脐带血库干细胞实验室设计建设SICOLAB

一、 部门设置

 脐带血库科室设置：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。

二、 人员设置

1.脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。

2.负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。

3.负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。

4.负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。

5.负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。

4. 脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经考核合格者。

5.脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。

6.脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。

7.脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。

三、 建筑和设施

1.脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。

2.脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。

3.脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间；并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干/祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收/发血室、消毒室等专业房。

4.业务工作区域应与行政区域分开。

5.业务工作区域内污染区域应与非污染区域分开。

6.脐带血库必须具有完备畅通的上下水、电力（包括应急供电设备）、通讯和完善的消防安全系统。

7.污水、污物处理及废气排放设施应符合国家有关环境保护法律、法规的规定。

四、 必备仪器设备

1.计算机、网络服务器等电脑网络设备。

2.开展造血干/祖细胞培养和检测、组织配型、病原体检测、冷冻保存、质量管理控制和检测所需的仪器设备。

3.程控降温仪等冻存设备；冷冻贮存设备须有液氮储存罐与系统。

4.脐带血专用采集器材和脐带血专用运输工作。

5.高压消毒设备。

6.采用国家规定的法定强制检定的计量器具必须有法定计量部门的检定合格证明。

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实验室二次基本设计布局（场地为毛坯、旧办公室或土建完成后
）

一、一般实验室设有男女更衣间、淋浴室，有洁净要求的更衣间应分设一更二更换鞋柜。

二、实验台、通风柜布置要求

1、两侧边台布置的净距不应小于1.60m。

2、一侧为通风柜或仪器设备时，其与另一侧实验台之间的净距不应小于1.50m。

3、两侧布置的实验台、通风柜或仪器设备与房间中间的岛式或半岛式中央台、通风柜或仪器设备之间的净距不应小于1.50m。

4、岛式实验台端部与外墙的净距不应小于0.60m。

5、如一侧墙或两侧墙靠近外墙部位对着门开启方向时，其相应的净距应增加0.10m。

6、连续布置两台及以上岛式实验台时，其端部与外墙的净距不应小于1.00m。

7、实验台与墙平行布置时，与墙的净距不应小于1.20m。

8、实验台不宜与外窗平行布置。需与外窗平行布置时，其与外墙之间的净距不应小于1.30m。

9、不宜沿有窗外墙布置边台，不应沿有窗外墙布置需要公用设施供应的边实验台。

10、沿墙的边台端部与墙之间的净距不宜小于1.20m。

11、中央台端部与走道墙之间的净距不应小于1.20m。

12、当通风柜的操作面与实验台端部相对布置时，其间的净距不应小于1.20m。

喜格SICOLAB专注于各类实验室及受控环境（生物样本库、医疗冷库、无菌环境工程、GMP实验室、GMP洁净车间、GMP净化

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实验室设计布局标准要求SICOLAB

设计科研大楼实验室区域的规划设计标准

一、标准开间设计（土建时）

1、科研通用实验区标准单元开间应由实验台宽度、布置方式及间距确定；

2、实验台平行布置的标准单元，其开间不宜小于6.60m、进深不宜小于6.00m。（即W6.6*D6）。

二、实验室门、走道净宽、室内净高

1、由1/2个标准单元的实验室门洞，宽度不应小于1.20m，高度不应小于2.10m。由一个及以上标准单元组成的实验室门洞，至少有一个门宽度不应小于1.50m，高度不应小于2.10mo

2、实验室走道最小净宽，单面设房1.5m，双面设房1.8m。

3、实验室净高，当有空调时，不宜小于2.80m，没有空调时，不宜小于2.60m。

4、实验室走道净高不宜小于2.40m。

5、通用实验区（开放实验区）不宜有吊顶。

SICOLAB——17平左右的细胞房

SICOLAB——30平左右的细胞房

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一、GMP车间设计原则

GMP厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

二、GMP车间建设分区

1、生产区

为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

（1）特殊药品GMP生产车间基本设计

高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品、某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品，必须建设专用和独立的厂房、生产设施和设备。

青霉素类药品产尘量大的操作生产区域要保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理，排风口远离其他空气净化系统的进风口。

以上种类药品的生产车间必须设计空气净化系统，其排风应当经过净化处理。其他药品生产车间根据需要或技术流程按需设置。

（2）房间设置

需设置存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品的房间（区域），避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

（3）温湿度要求

根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

（4）洁净等级要求

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设计。

（5）装饰装修要求

洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。SICOLAB天棚隔断一般采用玻镁彩钢板，地面采用PVC胶地面。

2、仓储区

（1）房间设置

需分别设置房间（区域）存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

（2）温湿度要求

仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

（3）接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

（4）不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

（5）通常应当有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

3、质量控制区

（1）质量区的实验室通常应当与生产区分开。

（2）生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

（3）实验室的设计要确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，要预留有足够空间用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

（4）设计专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

（5）实验动物房与其他区域严格分开，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

4、辅助区（设施区）

休息室、盥洗室、杂物室、UPS室、纯水室、供气室

5、办公区

办公室、会议室、档案室

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GMP原料药药厂车间设计要点SICOLAB

一、洁净环境设计

（一）洁净生产区

1、高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排风应当经过净化处理。

2、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开，排风应当经过净化处理。

3、生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，排风应当经过净化处理。

（二）仓储区

1、仓储应有存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

2、接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

（三）质检区

1、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

2、应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

（四）辅助区

1、休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

2、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

二、制药用水要求

制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

PS：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

三、原料药洁净厂房车间设计要点

（一）生产要求

1、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

2、质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。

（二）设备要求

1、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。

2、非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。

（三）质量要求

1、原料药质量标准应当包括对杂质的控制（如有机杂质、无机杂质、残留溶剂）。原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，还应当制定相应的限度标准。

2、按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案。杂质档案应当描述产品中存在的已知和未知的杂质情况，注明观察到的每一杂质的鉴别或定性分析指标（如保留时间）、杂质含量范围，以及已确认杂质的类别（如有机杂质、无机杂质、溶剂）。

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各级生物安全防护实验室、动物实验室ABSL实验室设计建设|SICOLAB喜格

一、实验室生物安全防护水平分级、概念

1、概念

表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平

2、分级

一级（Biosafety Level 1,BSL-1）：适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

二级（Biosafety Level 1,BSL-2）：适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。又分普通型 BSL-2 实验室、加强型 BSL-2 实验室

三级（Biosafety Level 1,BSL-3）：适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接 或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

四级（Biosafety Level 1,BSL-4）：适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物， 我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 

二、各级生物安全实验室基本设计要求

（一）BSL-1实验室

1、设置耐酸碱、耐油污、少产尘的实验台柜；

2、每实验房设置洗眼器，在 30 m 内设洗眼装置，风险较大时应设紧急喷淋器。

3、实验室设洗手盆，宜设置在靠近出口处；

4、可以利用自然通风，采用机械通风时，避免污染气流在实验室之间或与其他区域之间串通而造成交叉污染；

5、给水管道应设置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的装置。

（二）普通型 BSL-2 实验室

1、符合BSL-1实验室设计建造要求；

2、内配备压力蒸汽灭菌器或其他适当的消毒、灭菌设备；

3、在操作病原微生物及样本的实验区内配备二级生物安全柜；

4、用管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出；

（三）加强型 BSL-2 实验室

1、符合BSL-1和普通型 BSL-2 实验室设计建造要求；

2、加强型 BSL-2 实验室应包含缓冲间和核心工作间；


3、必要时，设置准备间和洗消间；

4、水龙头开关应为非手动式，设置在靠近出口处；

5、排风系统要使用高效空气过滤器；

6、核心实验室气压相对于相邻区域应为负压，压差不低于 10 Pa，并安装压差表；

7、使用自动控制措施保证实验室压力及压力梯度的稳定性，并可对异常情况报警；

8、排风应与送风连锁，排风先于送风开启，后于送风关闭；

9、核心实验室温度 18 ℃～26 ℃，噪音应低于 68 dB。

（四） BSL-3 实验室

1、辅助工作区至少包括监控室和清洁衣物更换间；核心实验室区包括缓冲区；

2、独立的实验室送排风系统，排风机应一用一备；

3、生物安全柜操作面或其他有气溶胶发生地点的上方不得设送风口；

4、送风应经过初效、中效过滤器和 HEPA 过滤器过滤；

5、设置符合生物安全要求的安装生物安全型的双扉压力蒸汽灭菌器；

6、生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等应配备不间断备用电源，电力供应至少维持 30 min。

7、实验室核心工作间的照度应不低于 350 lx，其他区域的照度应不低于 200 lx，采用吸顶式密闭防水洁净照明灯；

8、通风系统应与Ⅱ级 B 型生物安全柜、排风柜（罩）等局部排风设备连锁控制，确保实验室稳定运行；

9、中央控制系统应可以实时监控、记录和存储实验室防护区内压力、压力梯度、温度、湿度、排风机、送风机等关键设施设备的运行状态、电力供应的当前状态等，采集间隔时间不超过 1 min。

（五）非经空气传播致病性生物因子的实验室，设计要求

1、核心实验室气压（负压）与室外大气压的压差值不小于 30 Pa，与相邻区域压差（负压）不小于 10 Pa；

2、对于可有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室，其核心实验室气压（负压）与室外大气压的压差值不小于 40 Pa，与相邻区域压差（负压）不小于 15 Pa；

3、实验室防护区的静态洁净度应不低于 8 级水平；

4、实验室防护区各房间的最小换气次数应不小于 12 次/h；

5、温度控制在 18 ℃～26 ℃范围内，相对湿度控制在 30%～70%范围内。

三、动物实验室

（一）ABSL-1 实验室

1、符合实验动物微生物等级要求；

2、动物饲养间和实验操作间的室内气压相对外环境宜为负压，并设计动物检疫室；

3、所有窗户应密闭；需要时，窗户外部要安装防护网；

4、洗手池或手消毒装置，设置在出口处；

5、笼具要可定期进行清洗和消毒；

6、动物尸体及组织应做无害化处理，废物应彻底灭菌后方可排出。

（二）ABSL-2实验室

1、符合普通型和加强型的BSL-2 实验室和ABSL-1 实验室的设计要求；

2、动物饲养间和实验操作间在出入口处设置缓冲间；

3、送风应经 HEPA 过滤器过滤后进入实验室；

4、排气应经 HEPA 过滤器过滤后排出；

5、 动物饲养间和实验操作间的室内气压相对外环境应为负压；

6、大量动物实验、病原微生物致病性较强、传播力较大、动物可能增强病原毒力或毒力回复时的活动，在II 级生物安全柜进行。

（三）ABSL-3实验室

1、符合ABSL-2实验室的设计要求；

2、实验室防护区设淋浴间，需要时，应设置强制淋浴装置；

3、动物饲养间和实验操作间属于核心实验室，在入口和出口，均应设计缓冲间；

4、用II 级生物安全柜操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室，辅助工作区应至少包括监控室、清洁衣物更换间和淋浴间；防护区应至少包括防护服更换间、缓冲间及核心工作间；

5、不得循环使用实验室防护区排出的空气，不得在实验室防护区内安装分体空调等在室内循环处理空气的设备；

6、排风机应一用一备，送风应经过初效、中效过滤器和 HEPA 过滤器过滤；

7、通风系统应与Ⅱ级 B 型生物安全柜、排风柜（罩）等局部排风设备连锁控制。

（四）非经空气传播致病性生物因子的实验室，设计要求

1、核心实验室的气压（负压）与室外大气压的压差值不小于 30 Pa，与相邻区域的压差（负压）不小于 10 Pa；

2、对用生物安全柜操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室，其核心实验室的气压（负压）与室外大气压的压差值不小于 40 Pa与相邻区域的压差（负压）不小于 15 Pa；

3、实验室防护区各房间的最小换气次数应不小于 12 次/h；

4、的温度宜控制在 18 ℃～26 ℃范围内，相对湿度宜控制在 30%～70%范围内；

5、实验室防护区的静态洁净度应不低于 8 级水平。

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临床干细胞实验室设计方案SICOLAB

一、设计总则

1、满足医疗专业人员进行细胞采集、分离纯化、培养扩增、鉴定质控、冻存复苏、细胞回输、运输及其细胞制备设备集成与环境参数受控、数据分析等技术的应用；

2、干细胞生物样本库工艺流程应符合临床级细胞制备技术流程的要求，且应符合人流物流分流的原则；

3、干细胞生物样本库应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）相关要求；

4、人流通道与洁净区入口应设气闸室（缓冲室），不应设空气吹淋室。

二、面积要求

干细胞生物样本库总建筑面积应≥200m2，洁净区实际控制面积应≥70%，每间可使用面积应≥12m2；净高在2.3-2.8m之间。

三、功能分区

洁净区：内各功能房(包括细胞采集室、准备室、细胞分离室、细胞培养室、细胞检测室、质量控制室）和功能布置应清晰合理，不应交叉混合使用。

非洁净区：(包括气体储存室、物料储存室、试剂储存室、办公室、监控中心、资料档案室和生活区等)不应与洁净区交叉过往。

四、环境参数设计

细胞制备室洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，环境的温度、湿度、新鲜空气量、照度等参数。

1、细胞制备室空气洁净度要求应为B级（第一次缓冲和更衣）、B级（第二次缓冲和更衣）、局部A级；

2、与细胞制备直接相关的操作应在B级背景下的A级环境中进行；

3、洁净室内的温度应控制在18℃至26℃之间，湿度应≤65%；

4、洁净室应维持正压。空气洁净度等级不同的相邻房之间的静压差应≥5Pa，洁净室与室外大气的静压差应≥15Pa；

5、非单向流洁净室总送风量中应有10%~30%的新风量，洁净区内每人每小时的新风量应≥30m2；

6、洁净室内动态噪声应≤65dB(A)，噪声控制设计应不影响洁净室的净化条件；

7、平均照度宜≥300Lx。

8、空气净化、空调通风系统、送风管道、气流组织和水气供应系统应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）的相关要求；

9、入口处应设置自动洗手和洁净风烘干设备。

10、细胞培养所需的二氧化碳气（C02）供气设备站应置于净化室旁的非洁净区。

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一、生物安全危险度级别

危险度 1 级（无或极低的个体和群体危险）

 不太可能引起人或动物致病的微生物。

危险度 2 级（个体危险中等，群体危险低）

 病原体能够对人或动物致病，但对实验室工作人员、社区、牲畜或环境不易导致严重危害。实验室暴露也许会引起严重感染，但对感染有有效的预防和治疗措施，并且疾病传播的危险有限。

危险度 3 级（个体危险高，群体危险低）

 病原体通常能引起人或动物的严重疾病，但一般不会发生感染个体向其他个体的传播，并且对感染有有效的预防和治疗措施。

危险度 4 级（个体和群体的危险均高）

 病原体通常能引起人或动物的严重疾病，并且很容易发生个体之间的直接或间接传播，对感染一般没有有效的预防和治疗措施。

二、不同等级的生物安全实验室对建造的设施要求

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三、一级二级生物安全实验室设计注意事项

 1、必须为实验室安全运行、清洁和维护提供足够的空间。

 2、实验室墙壁、天花板和地板应当光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀。地板应当防滑。

 3、实验台面应是防水的，并可耐消毒剂、酸、碱、有机溶剂和中等热度的作用。

 4、应保证实验室内所有活动的照明，避免不必要的反光和闪光。

 5、实验室器具应当坚固耐用，在实验台、生物安全柜和其他设备之间及其下面要保证有足够的空间以便进行清洁。

 6、应当有足够的储存空间来摆放随时使用的物品，以免实验台和走廊内混乱。在实验室的工作区外还应当提供另外的可长期使用的储存间。

 7、应当为安全操作及储存溶剂、放射性物质、压缩气体和液化气提供足够的空间和设施。

 8、在实验室的工作区外应当有存放外衣和私人物品的设施。

 9、在实验室的工作区外应当有进食、饮水和休息的场所。

 10、每个实验室都应有洗手池，并最好安装在出口处，尽可能用自来水。

 11、实验室的门应有可视窗，并达到适当的防火等级，最好能自动关闭。

 12、二级生物安全水平时，应在靠近实验室的位置配备高压灭菌器或其他清除污染的工具。

 13、安全系统应当包括消防、应急供电、应急淋浴以及洗眼设施。

 14、应当配备具有适当装备并易于进入的急救区或急救室。

 15、在设计新的设施时，应当考虑设置机械通风系统，以使空气向内单向流动。如果没有机械通风系统，那么实验室窗户应当能够打开，同时应安装防虫纱窗。

 16、必须为实验室提供可靠和高质量的水。要保证实验室水源和饮用水源的供应管道之间没有交叉连接。应当安装防止逆流装置来保护公共饮水系统。

 17、要有可靠和充足的电力供应和应急照明，以保证人员安全离开实验室。备用发电机对于保证重要设备的正常运转（如培养箱、生物安全柜、冰柜等）以及动物笼具的通风都是必要的。

 18、要有可靠和充足的燃气供应。供气设施必须得到良好维护。

 19、实验室和动物房偶尔会成为某些人恶意破坏的目标。必须考虑物理和防火安全措施。必须使用坚固的门、纱窗以及门禁系统。适当时还应使用其他措施来加强安全保障。

四、三级生物安全实验室设计注意事项

1、实验室应与同一建筑内自由活动区域分隔开，具体可将实验室置于走廊的盲端，或设隔离区和隔离门，或经缓冲间（即双门通过间或二级生物安全水平的基础实验室）进入。缓冲间是一个在实验室和邻近空间保持压差的专门区域，其中应设有分别放置洁净衣服和脏衣服的设施，而且也可能需要有淋浴设施。

 2、缓冲间的门可自动关闭且互锁，以确保某一时间只有一扇门是开着的。应当配备能击碎的面板供紧急撤离时使用。

 3、实验室的墙面、地面和天花板必须防水，并易于清洁。所有表面的开口（如管道通过处）必须密封以便于清除房间污染。

 4、为了便于清除污染，实验室应密封。需建造空气管道通风系统以进行气体消毒。

 5、窗户应关闭、密封、防碎。

 6、在每个出口附近安装不需用手控制的洗手池。

 7、必须建立可使空气定向流动的可控通风系统。应安装直观的监测系统，以便工作人员可以随时确保实验室内维持正确的定向气流，该监测系统可带也可不带警报系统。

 8、在构建通风系统时，应保证从三级生物安全实验室内所排出的空气不会逆流至该建筑物内的其他区域。空气经高效空气过滤器（high-efficiency particulate air filters，HEPA 过滤器）过滤、更新后，可在实验室内再循环使用。当实验室空气（来自生物安全柜的除外）排出到建筑物以外时，必须在远离该建筑及进气口的地方扩散。根据所操作的微生物因子不同，空气可以经HEPA 过滤器过滤后排放。可以安装取暖、通风和空调（HVAC）控制系统来防止实验室出现持续正压。应考虑安装视听警报器，向工作人员发出 HVAC 系统故障信号。

 9、所有的 HEPA 过滤器必须安装成可以进行气体消毒和检测的方式。

 10、生物安全柜的安装位置应远离人员活动区，且避开门和通风系统的交叉区。

 11、从Ⅰ级和Ⅱ级生物安全柜排出的空气，在通过 HEPA 过滤器后排出时，必须避免干扰安全柜的空气平衡以及建筑物排风系统。

 12、防护实验室中应配置用于污染废弃物消毒的高压灭菌器。如果感染性废弃物需运出实验室处理，则必须根据国家或国际的相应规定，密封于不易破裂的、防渗漏的容器中。

 13、供水管必须安装防逆流装置。真空管道应采用装有液体消毒剂的防气阀和 HEPA 过滤器或相当产品进行保护。备用真空泵也应用防气阀和过滤器进行适当保护。

14、三级生物安全水平的防护实验室，其设施设计和操作规范应予存档。

五、四级生物安全实验室设计注意事项

1、基本防护。

—— Ⅲ级生物安全柜型实验室：在进入有Ⅲ级生物安全柜的房间（安全柜房间）前，要 先通过至少有两道门的通道。在该类实验室结构中，由Ⅲ级生物安全柜来提供基本 防护。实验室必须配备带有内外更衣间的个人淋浴室。对于不能从更衣室携带进出 安全柜型实验室的材料、物品，应通过双门结构的高压灭菌器或熏蒸室送入。只有在外门安全锁闭后，实验室内的工作人员才可以打开内门取出物品。高压灭菌器或 熏蒸室的门采用互锁结构，除非高压灭菌器运行了一个灭菌循环，或已清除熏蒸室 的污染，否则外门不能打开。 

—— 防护服型实验室：自带呼吸设备的防护服型实验室，在设计和设施上与配备Ⅲ级生 物安全柜的四级生物安全水平实验室有明显不同。防护服型实验室的房间布局设计 成人员可以由更衣室和清洁区直接进入操作感染性物质的区域。必须配备清除防护 服污染的淋浴室，以供人员离开实验室时使用。还需另外配备有内外更衣室的独立的个人淋浴室。进入实验室的人员需穿着一套正压的、供气经 HEPA 过滤的连身防护服。防护服的空气必须由双倍用气量的独立气源系统供给，以备紧急情况下使用。人员通过装有密封门的气锁室进入防护服型实验室。必须为在防护服型实验室内工作的人员安装适当的报警系统，以备发生机械系统或空气供给故障时使用。

 2、进入控制。

四级生物安全水平的最高防护实验室必须位于独立的建筑内，或是在一个安

全可靠的建筑中明确划分出的区域内。人员或物品的进出必须经过气锁室或通过系统。人员进入时，需更换全部衣服，而离开时，在穿上自己的日常服装前应淋浴。

 3、通风系统控制。

设施内应保持负压。供风和排风均需经 HEPA 过滤。Ⅲ级安全柜型实验室和防护服型实验室的通风系统有显著差异：

—— Ⅲ级安全柜型实验室：通入Ⅲ级生物安全柜的气体可以来自室内，并经过安装在生物安全柜上的 HEPA 过滤器，或者由供风系统直接提供。从Ⅲ级生物安全柜内排出的气体在排到室外前需经两个 HEPA 过滤器过滤。工作中，安全柜内相对于周围环境应始终保持负压。应为安全柜型实验室安装专用的直排式通风系统。

—— 防护服型实验室：需要配备专用的房间供风和排风系统。通风系统中的供风和排风部分相互平衡，以在实验室内产生由最小危险区流向最大潜在危险区的定向气流。应配备更强的排风扇，以确保设施内始终处于负压。必须监测防护服型实验室内部不同区域之间及实验室与毗连区域间的压力差。必须监测通风系统中供风和排风部分的气流，同时安装适宜的控制系统，以防止防护服型实验室压力上升。供风经HEPA 过滤后输送至防护服型实验室、用于清除污染的浴室以及用于清除污染的气锁室或传递室内。防护服型实验室的排风必须通过两个串连的 HEPA 过滤器过滤后释放至室外，或者在经过两个 HEPA 过滤器过滤后循环使用，但仅限于防护服型实验室内。

在任何情况下，四级生物安全水平实验室所排出的气体均不能循环至其他区域。如果选择在防护服型实验室内循环使用空气，那么在操作中要极度谨慎，必须要考虑所进行研究的类型、在防护服型实验室中所使用的仪器、化学品及其他材料，以及研究中所使用动物的种类。 所有的 HEPA 过滤器必须每年进行检查、认证。HEPA 过滤器支架的设计使得过滤器在拆除前可以原地清除污染。也可以将过滤器装入密封的、气密的原装容器中以备随后进行灭菌和∕或焚烧处理。

 4、污水的净化消毒。所有源自防护服型实验室、用于清除污染的传递间、用于清除污染的浴室或Ⅲ级生物安全柜的污水，在最终排往下水道之前，必须经过净化消毒处理。首选加热消毒（高压灭菌）法。污水在排出前，还需将 pH 值调至中性。个人淋浴室和卫生间的污水可以不经任何处理直接排到下水道中。

 5、废弃物和用过物品的灭菌。实验室内必须配备双门、传递型高压灭菌器。对于不能进行蒸汽灭菌的仪器、物品，应提供其他清除污染的方法。

 6、必须要有供标本、实验用品以及动物进入的气锁室。

 7、必须配备应急电源和专用供电线路。

 8、必须安装安全防护排水管。

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一、动物生物安全实验室设计考虑因素

关于动物实验室中使用的微生物，需要考虑的因素包括：

 1、正常传播途径

 2、使用的容量和浓度

 3、接种途径

 4、能否和以何种途径被排出。

 关于动物实验室中使用的动物，需要考虑的因素包括：

 1、动物的自然特性，亦即动物的攻击性和抓咬倾向性

 2、自然存在的体内外寄生虫

 3、易感的动物疾病

 4、播散过敏原的可能性。

二、各等级动物生物安全实验室设计要求

（1）一级动物生物安全实验室

 一级生物安全水平的动物设施适用于饲养大多数经过检疫的储备实验动物（灵长类除外，关于这类动物应向国家权威机构咨询），以及专门接种了危险度 1 级微生物的动物。要求应用微生物学操作技术规范（GMT）。动物设施的主任必须制订动物操作和进入饲养场所应遵循的政策、规程和方案，为工作人员制订适宜的医学监测方案，制订并执行安全或操作手册。

（2）一级动物生物安全实验室

 二级生物安全水平的动物设施适用于专门接种了危险度 2 级微生物的动物，需要进行下列安全防护：

 1、必须符合一级生物安全水平动物设施的所有要求。

 2、在门及其他适宜的地方张贴生物危害警告标志。

 3、设施的设计必须易于清洁和管理。

 4、门必须向内开，并可以自动关闭。

 5、要有适宜的温度、通风和照明。

 6、如果采用机械通风，则气流的方向必须向内。排出的空气要排到室外，不得在建筑物内循环使用。

 7、授权人员方可进入。

 8、仅接纳实验用动物。

 9、应制订节肢动物和啮齿类动物的控制方案。

 10、如有窗户，必须是安全、抗击碎的。如果窗户可以打开，则必须安装防节肢动物的纱网。

 11、使用后，工作表面应用有效的消毒剂来清除污染。

 12、可能产生气溶胶的工作必须使用生物安全柜（Ⅰ级或Ⅱ级）或隔离箱，隔离箱要带有专用的供气和经 HEPA 过滤的排气装置。

 13、动物设施的现场或附近备有高压灭菌器。

 14、清理动物的垫料时必须尽量减少气溶胶和灰尘的产生。

 15、所有废料和垫料在丢弃前必须先清除污染。

 16、尽可能限制锐利器具的使用。锐器应始终收集在带盖的防刺破容器中，并按感染性物质处理。

 17、进行高压灭菌、焚烧的物品应装在密闭容器中安全运输。

 18、动物笼具在使用后必须清除污染。

 19、动物尸体必须焚烧。

 20、在设施内必须穿着防护服和其他装备，离去时脱下。

 21、必须有洗手设施。人员离开动物设施前必须洗手。

 22、如发生伤害，无论程度轻重，必须进行适当的治疗，且要报告并记录。

 23、禁止在设施内进食、饮水、吸烟和化妆。

 24、所有人员必须接受适当的培训。

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（3）三级动物生物安全实验室

 三级生物安全水平的动物设施适用于专门接种了危险度 3 级微生物的动物，或根据危险度评估结果来确定。所有系统、操作和规程每年都需要重新检查及认证。需要执行下列安全防护措施：

 1、必须符合一级和二级生物安全水平动物设施的所有要求。

 2、严格控制进入。

 3、设施必须通过由双门入口构成的缓冲间，以便与实验室的其他部分及动物房隔开。

 4、缓冲间内必须配备洗手设施。

 5、缓冲间内必须配备淋浴设施。

 6、必须采用机械通风，以确保连续的气流通过每个房间。室内空气排出到室外前，必须经HEPA 过滤，不得循环使用。系统的设计必须可以防止意外逆流及动物室内出现正压。

 7、在存在生物学危害的动物室内，必须在方便的位置安装高压灭菌器。感染性废弃物在移至设施的其他区域前需高压灭菌。

 8、现场应当就近备有焚烧炉，或由主管部门另作安排。

 9、感染危险度 3 级微生物的动物的饲养笼具，必须置于隔离器或在笼具后装有通风系统排风口的房间中。

 10、垫料应尽量无尘。

 11、所有的防护服在洗烫前必须先清除污染。

 12、窗户必须关闭、封严、抗破损。

 13、工作人员应进行适当的免疫接种。

（4）四级动物生物安全实验室

 正常情况下，此类设施中的工作与四级生物安全水平的最高防护实验室中的工作有关，国家和地方的规章和规定必须协调以同时适用于这两种实验室。在防护服型实验室内工作时，除了这里所说明的要求外，还应符合相关规定。

 1、必须符合一级、二级及三级生物安全水平动物设施的所有要求。

 2、严格限制进入，只有主任指定的工作人员方有权进入。

 3、禁止单独工作，必须遵守双人工作制度。

 4、工作人员必须已经接受过最高水平的微生物学培训，熟悉其工作中所涉及的危险以及必要的预防措施。

 5、饲养感染危险度 4 级微生物因子的动物的区域，必须遵照四级生物安全水平的最高防护实验室的防护标准。

 6、必须通过气锁缓冲室才能进入设施，气锁缓冲室的洁净侧与限制侧之间必须由更衣室、淋浴室分开。

 7、进入设施时，工作人员必须脱下日常服装，并换上专用防护服。工作结束后，必须脱下防护服进行高压灭菌，淋浴后再离去。

 8、设施必须安装带有 HEPA 过滤器的排风系统进行通风，以确保室内负压（向内气流）。

 9、通风系统必须能防止气体逆流及出现正压。

 10、必须配备双门高压灭菌器来传递物品，洁净端在防护室外的房间内。

 11、必须配备传递气锁舱以供传递不能高压灭菌的物品，其洁净端在防护室外的房间内。

 12、在进行感染危险度 4 级微生物的动物的操作时，均必须在四级生物安全水平的最高防护实验室中进行。

 13、所有动物必须饲养在隔离器内。

 14、所有垫料和废弃物在清除出设施前必须经高压灭菌处理。

 15、工作人员必须进行医学监测。

（5）无脊椎动物

 和脊椎动物一样，动物设施的生物安全等级由所研究的或自然存在的微生物的危险度等级决定，或根据危险度评估结果来确定。对于某些节肢动物，尤其是飞行昆虫，必须另外采取如下的预防措施：

 1、已感染和未感染的无脊椎动物应分开房间饲养。

 2、房间能密闭进行熏蒸消毒。

 3、备有喷雾型杀虫剂。

 4、应配备制冷设施，以备必要时降低无脊椎动物的活动性。

 5、进入设施的缓冲间内应安装捕虫器，并在门上安装防节肢动物的纱网。

 6、所有通风管道和可开启的窗户均要安装防节肢动物的纱网。

 7、水槽和排水管上的存水弯管内不能干涸。

 8、所有废弃物应高压灭菌，因为对于某些无脊椎动物，任何消毒剂均不能将其杀死。

 9、对会飞、爬、跳跃的节肢动物的幼虫和成虫应坚持计数检查。

 10、放置蜱螨的容器应竖立置于油碟中。

 11、已感染或可能感染的飞行昆虫必须收集在有双层网的笼子中。

 12、必须在生物安全柜或隔离箱中操作已感染或可能感染的节肢动物。

 13、已感染或可能感染的节肢动物可以在冷却盘上操作。

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