CMA标识：表明该机构已经通过了国家认证认可监督管理委员会或各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门的计量认证。

CMA是“China Metrology Accreditation”的缩写;中文含义为“中国计量认证”。它是根据中华人民共和国计量法的规定，由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的一种全面的认证及评价。这种认证对象是所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室;如各种产品质量监督检验站、环境检测站、疾病预防控制中心等等。

取得计量认证合格证书的检测机构，允许其在检验报告上使用CMA标记;

有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定、贸易交易等方面，具有法律效力，是仲裁和司法机构采信的依据。

CMA是一般只对第三方实验室，也包括小部分特定的第二方实验室，范围比较小，他一般跟审查认可一起，只有经过政府的授权才有资格。

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GMP车间标准主要有三部分：

结构材料

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

GMP洁净厂房净化参数：

换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa　平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。温度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

卫生管理

GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损坏，有明显的致癌作用。[2]


人员规范

为了避免和减少GMP车间从业人员对车间造成的污染。任何车间工作以外的人员，在与车间工作人员进行接触谈话时，要将自己背对过去，因为口鼻会向注视的方向散发污染。

做到口鼻不对车间的工作区。

如果出现咳嗽或者打喷嚏的情况，要做到背对车间的工作区用手套掩住，然后及时更换手套。情况严重的者应立即离开车间区域，并向领导报告。

车间内不得放置于车间工作无关的物品。车间工作物品要排放有序。

当设备不能正常运转的时候，不要私自维修，要向领导报告，等专业人员对车间进行维修。

另外，由于车间对洁净度有着过高的要求。因此，对车间的工作人员的身体方面的状况要求是很严格的。

患有呼吸道疾病的人，由于会对车间的空气造成污染，故不能进入车间工作

患有结膜炎或者其他产生分泌物的病症，或者患有皮肤类疾病的人员都是不适合在车间工作的。

另外需要注意的，车间的工作人员要对自己的口腔卫生，保持注意。车间工作人员要定期的进行身体健康状况的检查。

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实验室安全管理责任书 

 甲方：******** 

乙方：微生物实验室   

为了做好实验室生物安全工作，杜绝各类生物安全事故，依据“谁主管，谁负责”的原则，医院（甲方）和实验室责任人（乙方）签订生物安全工作责任书如下：  

一、目标   

1.实验室杜绝因管理、操作不当造成的菌液溢洒、刺伤、废弃物污染。  

2.实验室清洁整齐、规范有序，生物安全检查合格。  

二、责任   

1.甲方责任   

（1）医院主管领导对实验室生物安全工作负全面领导责任，要及时传达上级有关文件和指示精神，指导微生物实验室认真落实生物安全管理的各项制度和措施。   

（2）定期对实验室进行生物安全检查、考核，提出整改意见。   

（3）及时回复实验室提出的请示报告，帮助他们解决安全工作中存在的实际问题。 

 2.乙方责任   

（1）经常开展和组织工作人员学习生物安全防护知识并进行考核。 

（2）制订实验室生物安全管理制度和操作规程。  

（3）督促进入实验室人员认真学习、严格执行实验室管理制度和操作规程。   

（4）加强内部安全管理，及时开展防火、防盗、防生物安全事故检查，及时消除安全隐患，确保实验仪器设备运行良好。   （5）及时向上级报告自己发现的安全隐患，认真落实上级提出的安全隐患整改意见。  

（6）经常自查生物安全隐患，填好《生物安全监督记录》，发现问题及时整改。    

此责任书自签订之日起生效。若责任人发生变更，则由接任负责人及时重新签订。     

此责任书一式两份，实验室负责人、医院办公室各存一份。   

甲方： 

    院长：                            年   月  日    

乙方：  

   实验室负责人：                     年   月  日

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   由于实验室工作环境的特殊性，越来越多的消费者购买实验室家具时倾向于定制，但是家具定制不当同样会给使用者带来很多苦恼。下面SICOLAB就来为您总结消费者定制实验室通风柜要注意什么？有哪些认知误区呢？   

   1、风速越大越好。这个观点在一些客户口中偶有出现，这是一个认识误区。很多消费者认为通风柜表面风速越大越好，其实不然。

通风柜表面风速过大，其排风机型号、通风管道的尺寸以及空调设备也必须增大，这样不仅增加了其造价成本，而且还增加了安装及施工难度。此外，排风、补风设备的增大，必然会在运行过程中产生更大的噪音和震动，其降噪减振设备的投资也必然增大。通常情况下，通风柜的表面能达到5m/s的风速就足够了。

点击查看大图

    2、设计师是专业的，都交给他们好了。消费者要知道，很多设计师并没有你想像的那么专业，有些设计师为了节省时间，往往是实地勘测以后，把原先的几套方案改改尺寸就设计完成了。但是不同的实验室消费者的实际诉求也是不一样的，例如通风柜的布局是否能给实验人员留出足够的行走空间、工作空间，通风柜的表面防腐材料是否能够适应实验室的操作环境，能否保证实验室的负压状态等等。因此，消费者在定制过程中，从产品设计方案到生产加工、安装运输，每个环节都要严格把关，遇到疑问要及时与厂家联系。   

   SICOLAB提示：一般好的实验室通风柜定制都具有以下几个特点，具有双向调节窗和可视面板、操作室足够大，表面风速能达到5m/s、具有可控的导流板。这是一台优质通风柜具备的特点，今天的介绍就到这里，希望对您定时实验室通风柜时有所帮助。

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汽车研发实验室规划设计

碰撞安全实验室

这个实验室从规模和占地面积上来看可谓是国家级标准，甚至在部分功能上要胜于C-NCAP碰撞试验。这个实验室可以做的项目除了常规的正面碰撞和侧面碰撞外，还可以进行双车正面碰撞、双车其他角度的度碰。追尾碰撞实验和翻滚试验等项目.实验室里的牵引滑轨数量达到了8条。相对于常规的正面障碍物和侧面碰撞而言，带有角度的碰撞实验更接近于真实的交通事故，角度多一些撞击出来的结果也就更全面。

碰撞试验室的实验目的除了模拟撞车现场对车身进行检测，还可进行安全气囊和安全带等系统的开发试验。

 

整车实验室

整车试验室就是对已经生产出来的整车进行测试，主要项目包括动力测试、油耗测试、制动测试、和底盘稳定性、耐久性测试、传动系耐久性试验、高速耐久、加速侵蚀耐久、底盘系统匹配试验等。




计量中心

计量中心实验室主要对生产出来的零部件及整车的尺寸进行测量工作，这样就可以及时地对零件等尺寸上的误差进行调校

主要测量的项目有发动机、变速箱、整车的全尺寸等。这样的试验的目的是在进行大规模生产前及时地对零件尺寸上的误差进行调校。

 

材料实验室

实验室可用于汽车金属材料静态性能、动态性能、化学成分、物理性能、无损检测、焊接、金相、失效模式的试验与分析。

材料实验室分为

1-工业CT及热老化实验室

2-标准气候实验室：皮革、织物材料的试验场

3-电器电子实验室

4-金相实验室

5-腐蚀实验室

6-化学分析实验室

7-机加工室

8-气味实验室

9-油漆实验室

10-气候交变实验室

 

动力总成实验室

实验室可满足欧Ⅴ及美标超低排标准，开展各类汽油、柴油发动机的性能开发和可靠性试验，功率覆盖330KW以内的汽油机、440KW以内的柴油机。

 

 NVH实验室

ECE，ISO等相关噪声标准要求，主要试验的项目就是汽车的全消声能力和半消声能力。

 

发动机实验室

试验目的：发动机的测试 排放 标定 燃烧分析 。

仪器，主要使用发动机测试台架系统。

分为:

1发动机试验间

2控制间

3准备间

4 CO2气瓶间

5 隔离变压器间

6水泵间

7油料间

8空压机室

9标气间

10 暖通设备间

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对建筑供电系统的设计，除了必须预留足够的富余电量以满足未来发展的需要，还必须提供不间断的稳压电源。实验室建筑的供电系统从电源、线路、照明、安全等各方面都有其独特性。实验建筑的用电量是现有用电量的2倍。

1、实验室电源：为避免市电的供电电压不稳定或突然停电而影响实验室的运行，通常加装备用电源和稳压器，常用UPS电源，一类为UPS电源， 一类为EPS电源。

2、实验室供电线路要求：

大功率仪器单独设线路

培养室、生物安全实验室等需要不间断供电的实验室要采用双保险专用电源

实验台设置一定数量的三相及单相电源插座

潮湿、有腐蚀性气体、火灾爆炸危险等场所，应选用具有相应保护性能的配电设备。

有腐蚀性气体的实验室，配电导线采用铜芯。

3、实验室照明：

  一般以日光灯为宜，它不但使用寿命长，电源面积大，光效高，而且发热量低。但不同的实验室对照明的要求不同，如分析化学实验室在操作处安设荧光灯，无菌室安装紫外灭菌灯，电磁干扰要求严格的实验室不宜采用气体放电灯，在安全出口疏散通道等处应设置安装疏散指示灯。

4、实验室防雷（浪涌保护）：

  防雷分为防直击雷和感应雷两个方面。对直击雷的防护由建筑物所装避雷针完成；实验室的防雷工作主要是防感应雷所引起的浪涌和由于其他原因所引起的过电压。

  对实验室进行全面防雷保护，除了实验室所在建筑要有良好的避雷装置外，还必须在实验室内安装电源防雷器和信号防雷器，　对电源系统、信号系统进行可靠、有效的防护。

  实验室采用三级防雷系统，经过以上三级防雷配置后，可将威力强大的雷电过压降至设备能够承受的范围内（约1000V以内〕。

5、实验室接地：

  实验室的实际应用及所处环境位置考虑，通常采用综合接地方案。从共同接地体分别引两组地线进实验室，一组为交流工作地，另一组为安全保护地。交流工作地进实验室专用配电柜，安全保护地与实验室均压接地环相联。系统接地电阻小于1欧姆。

分类：保护接地、工作接地、 防静电接地

两种接地敷设方法：串联接法、并联接法   

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SICOALB实验室规划设计理念
实验室规划设计有别于一般的办公和商业环境，必须是专业的实验室设计人员，熟悉实验室的特点、工艺流程和相关标准规范，才能够有效的设计出合理的实验室空间。

标准规范

《科学实验室建筑设计规范》 （JGJ91-93）

《通风与空调工程施工质量验收规范》 （GB 50243-2002）

《生物安全实验室建筑技术规范》 （GB 50346-2011）

《实验室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008）

《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 （WS 233-2002）

《药品生产质量管理规范》 （GMP2010）

SICOLAB实验室设计平面图

实验室工艺布局设计规划
不同类型的实验室布局迥异，平面布局规划需要针对特定的实验工艺进行，需要设计人员熟悉实验室设备仪器、实验流程和实验室管理，并具有前瞻思想，预留一定的发展空间。

实验室暖通系统设计规划

实验室暖通系统设计具有特殊性，实验室的换气次数一般都是普通商业建筑的数十倍。因此在排风和制冷/制热之间需要进行科学合理的设计，既要保证实验室的安全要求，又要实现节能降耗的目标。同时实现气流自动控制的效果。

实验室水电气的设计规划

实验室用水往往要根据不同的实验需求采用不同的方案，对于精密仪器需要的高纯度纯水，可以在设计阶段综合考虑。

实验室用电有别于办公室用电，必须充分考虑实验室的仪器参数，特性要求，做到精准配送充分预留，特殊仪器还需要进行静电释放接地设计。

实验室用气往往涉及到易燃易爆的气体使用，根据用气点和需求量，进行科学合理的规划布局，做到安全、高效、智能、节约的效果。

实验室装修系统设计规划

实验室的装修需要根据地域及实验类型针对性的选用设计材料和设计风格。地面、天花、隔断等材料选择需要考虑安全、防火、防潮、美观及个性需求等原则。

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GMP厂房(车间)建设：选址要求

1、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。      

2、应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。   第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。  

3、应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。  

4、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。   

5、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。      

6、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。  

7、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 

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洁净室设计通常由有资质的设计院完成，但洁净室承包商负责深化设计以达到洁净顶板墙板的具体生产规格要求和实际安装要求。

深化设计中首先对顶板上的洁净灯具、送回风口进行调整，原则是布置在一块整板中间，距板边至少大于150 mm，与相邻其它顶板对齐排成一直线。如遇设备穿吊顶板的情况，当然只能避让，毕竟设备的位置是必须优先满足的。风口及灯具如与消防的喷淋头、烟感碰撞，应该将相对尺寸较小的喷淋头、烟感、温感移位，增加或减少，但必须满足消防规范。这样洁净室吊顶的整体美观性也就达标了。

其次对于洁净墙板的排版主要在立面图上体现，信息量较大且体现了较多专业在墙板上的布置，其中包含了洁净窗、洁净门、家具、消火栓箱、声光手报、侧回风口、设备控制面板、门禁面板、开关插座、洁净室配电箱、等电位箱、网络接口、设备穿墙、纯化水用点、工艺监控HMI、EMS、压差计等，需综合各专业的信息来布置墙面以防相互碰撞，影响安装，并需调节部分洁净墙板的尺寸及墙龙骨的位置。

洁净顶板分为可拆卸顶板及不可拆卸顶板两种形式，目前市面上的洁净顶板厚度主要为50 mm，60 mm，100 mm， 标准顶板从上到下主要由5 层材料构成, 分别为：彩钢板+ 玻镁板+ 岩棉+ 玻镁板+ 彩钢板, 以及顶板内部的相关的龙骨等内部加强部分. 顶板系统的耐火极限为1 小时。目前GMP 药厂的洁净室吊顶上技术夹层由于维修的需要通常采用可上人吊顶，承载150 kg/m2。

洁净墙板也分为可拆卸墙板及不可拆卸墙板两种形式。可拆卸墙板可分为中空墙，1 h 洁净防火墙，2 h 洁净防火墙，3 h洁净防火墙， 厚度为100 mm 及200 mm。不可拆卸墙板厚度为50 mm 及60 mm。

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为什么说GMP对生物制药企业很重要？这里SICOLAB谈谈GMP制药生产企业洁净室的规范及作用：

    GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能，因此药品生产企业的洁净室有其自身的特点。 

    控制环境中的微尘颗粒、微生物，对药品生产企业洁净室同样重要。微尘颗粒，特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明，如污染了7～12um的尘粒的尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命[6]。因此在设计药品生产企业洁净室时，必须对可能产生微粒、尘埃的环节，如室内装修、环境空气、设备等做出必要的规定，此外还必须对进入洁净厂房的人员和物料进行净化处理。微生物多指细菌和真菌可以在一切地方产生，有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着灰尘上，也有的以芽孢状态悬浮在空气中。由于微生物不断生长和繁殖，因此它是“活的粒子”。在温度温度条件适宜的情况下，它们一昼夜可增殖10的21-24倍，因而对微生物的控制尤为重要。对制药待业造成污染主要是微尘、细菌、病毒、热原、过敏性物质，注射药如果污染了细菌轻则局部红肿化脓、重则可引起全身细菌性感染性疾病，口服及外用药除了不能有大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、活螨和螨卵外对霉菌和杂菌也要进行限制。 

    正是这些原因，药品生产企业洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。卫生部颁布的GMP第十四条中提出的洁净级别（表一）就体现了这方面的要求，同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其它工业洁净厂房的特点。因此，作为药品生产必要条件的厂房、设备等硬件，也必须从这方面予以考虑，并给以满足。

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