国家卫计委对建设医学检验实验室的基本要求SICOLAB

（国卫医发[2016]37号）




以（国发[2013]40号）和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发[2015]70号）等相关文件要求为基本起点，国家卫计委对医学检验实验室建设提出下列要求：

1、设置医学检验实验室对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。

2、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，主要如下：

A：独立法人，独立承担相应法律责任

B：由区市级以上卫计委行政部审批

3、各级卫计委要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系。

4、开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先审批。

5、医学检验实验室应与二级综合医院建立协作关系。

6、SICOLAB作为国内建设医学检验实验室的领导者，将严格按照（国卫医发[2016]37号）本规范进行设计规划、建设、装修及改造。

SICOLAB【二级施工资质】实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理，实验室家具设计生产安装一站式。http://www.sicolab.com

疾控中心实验室仪器设备清单

1 气相色谱仪：定性定量分析

2 阿贝折射仪：测透明半透明液体或固体的折射率和平均色散

3 氨气分析仪：测样品中氨的含量

4 测汞仪：测固、体液体样品中汞含量

5 电导率仪：测电解质溶液电导率值

6 二氧化硫测定仪：大气环镜中二氧化硫浓度的自动监测

7 二氧化碳测定仪：大气环镜中二氧化碳浓度的自动监测

8 离子交换纯水器：使用离子交换法制纯水

9 粉层采样器：该采样器适用于煤矿及其它粉层作业环镜中进行粉层采样

10 光电浊度仪：测量浊度

11 光照度计：测定光照强度

12 火焰光度计：监床化验用病理研究

13 激光粉层仪：检测粉层浓度

14 紫外可见分光光度计：测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度、定量分析

15 紫外辐射照度计：紫外辐射照度测量

16 自动量程照度计：测定光照强度

17 自动旋光仪：测物质旋光度，分析物质的浓度、纯度、含糖量

18 酶标仪：定性定量

19 冷原子荧光测汞仪：专用测贡仪器，测痕量贡

20 离子计：测离子浓度

21 CO分析仪：测大气环镜中一氧化碳含量

22 双道原子荧光光度计：固、液体中汞、砷、硒、锑、锗、锡含量测定析

23 手持糖量计：测体的含糖量

24 生化分析仪：测定样品的浓度，酶反映速率和酶的活性等数十种生化参数

25 洗板机：与酶标仪配套使用

26 微量可调移液器：移微量液体

27 显微镜：观察微小物质

28 荧光分光光度计：分析和测试各类微生物，氨基酸、蛋白质、核酸及多种监床药物

29 医用净化工作台：提供无尘无菌高洁净工作环镜

30 便携式红外线人析器：测定公共场所中的CO2浓度

31 电子微风仪：适用于工厂企业通风空调，镜污染览测动压平衡自动跟踪等速烟尘采样器的采样

32 放射性污染计量仪：测试放射性污染是否超标

33 热敏电阻（测辐射热计）：用于辐射探测

34 紫外光功力计：测试检测紫外光功率

35 热球式电风速仪：测定室内外或模型的气流速度时，是一种测量低风速的基本仪器

36 红血蛋白仪：检测血红蛋白

SICOLAB【二级施工资质】实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理，实验室家具设计生产安装一站式。
http://www.sicolab.com

生物安全实验室给水与排水设计规范SICOLAB

根据《中华人民共和国传染病防治法实施办法》的规定，凡从事致病性微生物实验的实验室，必须有防止致病性微生物扩散的制度和人体防护措施。生物安全实验室是以生物安全为核心的生物安全防护系统，按照实验室密封程度和所处理对象的生物危险程度，可以把生物安全实验室分为四级；其中三级生物安全实验室的处理对象主要是对人体、动植物或环境具有高度危险性，可以通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害并通常有预防治疗措施的致病因子。

1、给水

生物安全实验室应设冲眼或紧急冲洗给水装置；生物安全实验室主给水管的控制应设在清洁区；污染区和半污染区的给水管路都应设止回阀。

2、排水

实验室内不得设地漏，洗手池的排水应就地收集。半污染区和污染区的废水应收集至特种灭菌槽。所有废水在送出实验室之前应进行灭菌处理。

SICOLAB【二级施工资质】实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理，实验室家具设计生产安装一站式。
http://www.sicolab.com

第三方医学检验实验室建设之安全与感染防控

1、加强安全管理，强化感染预防控制工作；建立相关规章制度、工作规范；科学化工作流程，降低感染风险。

2、保障质量、安全及员工、患者、来访者的健康、安全；建立生物安全管理制度、操作规程。

3、设专人负责标本（实验内部传递）的生物安全工作以及生物安全培训及相关设备耗材。

4、这些检测项目需通过卫计委的审核：基因扩增、艾滋病检测、产前筛查及诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目。

5、医学检验机构、第三方医学检验所（实验室）的建设布局：

A：遵循环境卫生学、医院感染管理的原则;

B：符合功能流程合理、洁污区域分开的基本要求；

C：布局合理、分区明确、标识清楚。

6、医学检验实验室划分：

医学检验功能区→辅助功能区→管理区

A：检验功能区：接诊区、标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗材保存区、标配保存区、医疗废物处理区、医务人员办公区。

B：辅助功能区：医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区、消毒供应室。

C：管理区：病案、信息、实验室质量控制、安全管理部门。

7、标本采样区应符合《医院消毒卫生标准》中规定的二类环境标准。

8、严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关规定，对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。

9、严格按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定处理医疗废物。

10、按国家相关法规加强消防安全管理、信息管理。

人员培训与安全防护

1、制定工作人员的岗前培训、轮岗培训计划，落实相关管理制度、工作规范。

2、岗前安全教育、每年进行生物安全防护知识培训。

3、制定生物安全事故、危险品、危险设施等意外事故的预防措施、应急预案。

4、专业技能更新和维持及持续培养等管理的相关制度、记录。

5、应按照生物防护级别配备必要的安全设备、个人防护用品，并保证正确使用。

6、加细职业安全防护、健康管理工作，定期进行健康检查，必要时对有关人员进行免疫接种。

7、发生职业暴露事件，应采取相应处理措施，并及时报告机构内的相关部门。

8、定期对实验室的危害因子、安全风险进行评估；定期举行生物安全、消防安全演练并形成记录。

SICOLAB【二级施工资质】实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理，实验室家具设计生产安装一站式。
http://www.sicolab.com

第三方医学检验实验室管理规范

一、标准依据

《执业医师法》

《医疗机构管理条例》

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

《医疗废物管理条例》

《医疗器械监督管理条例》

《医疗机构临床实验室管理办法》


注意：本规范适用于医学检验机构、第三方医学检验所，不包含医疗机构内设的医学检验科（如医院检验科）

二、医学检验机构的管理

1、制定管理制度，执行国定颁布认可的技术规范及操作规程，落实感染预防和控制措施，保障临床检验安全。

2、第三方医学检验机构（医学检验所）应设置独立的实验室质量安全管理部门：

A：对规章制度的落实（技术规范、操作规程的）。

B：进行检查（医疗质量、感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具）。

C：对的高危因素（诊断质量、医疗安全）进行监测分析、预防控制。

D：对人员进行职业安全防护、健康管理指导。

E：预防控制污染物外泄及内部感染

F：保障登记数据的真实性、及时性（诊断报告、病例信息）

G：指导及检查，并质量控制（试剂、仪器耗材、辅助检查、消毒供应部门）

3、实验室质量安全管理要具有中级以上职称。

4、财务部门对业务费用、检验费用结算进行检查。

5、后勤部门负责防火、防盗、医疗纠纷等工作。

三、医学检验机构的质量管理

1、以ISO15189:2012为标准，建立实验室管理体系，落实分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、标准操作规程（检验项目、仪器设备）及维护规程。

2、可根据医疗检验所和执业医师的检验申请，接收（采集）标本，并提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果的最终解释（必要时，医学检验所提供相关技术解释）。

3、分析前（质量保证）：患者准备→标本采集→储存→运送→接收等操作规程。

4、分析中（管理）：规范医学检验工作，对室内进行质量控制。

    A：工作原则：安全、准确、及时、有效、经济、便民、保护隐私。

B：检验结果：客观、公正

5、分析后（管理）：

A：有效保证措施：保证检验活动满足临床医疗的需求。

B：质控指标进行监控：危急值、检验周转时间、检验结果准确性。

C：制定相关管理制度：检测后标本、已发出报告标准的保留时限。

D：建立预案：超过自身服务能力的预案。

6、参加省级以上检验中组织的室间质量评价活动，反之，应提供客观证据确定检验结果的可接受性，促进临床检验结果互认。

7、检验技术人员应具有相关专业学历（职务任职资格或执业资格）

8、仪器校准：定期进行检定或校准。

9、建立实验室信息系统：安全管理制度、应急措施（并联网）

10、建立医学检验报告发放制度：准确、及时、信息完事（不得出具虚假检验报告）

11、医学检验报告应使用：中文或国际通用的、规范的缩写（保存期限按有关规定执行）

12、医学检验报告/诊断报告应符合《病历书写基本规范》规定：

A：检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示。

B：患者姓名、性别、年龄、独立或其经营的医学检验实验室名称、地址、电话。

C：其他送检标本需注明送检机构名称、住院病历或门诊病历号。

D：检验项目、检验结果与计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提示。

E：检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。

F：其他需要报告的内容和备注信息，必要时应报告与临床诊断相关重要信息。

13、与其他医疗机构建立合作时，应签订合同，明确双方在分析前、中、后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利、义务。（产前筛查、诊断的医学检验机构只能与其产前筛查、诊断资质的机构合作）

14、连锁经营的医学检验实验室，实验室之间可进行标本的异地检测（生物安全、检验质量的保证为前提），并标明检验实验室。

SICOLAB【二级施工资质】实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理，实验室家具设计生产安装一站式。
http://www.sicolab.com

一、面积要求

实验室专用科室面积必须≧75%，怎么理解这段话呢，也就是说500m2的总实验室面积，那么它的公式是（500*0.75=科室面积）。

建立1个临床检验专业的，面积不能<500m2，若建立2个，则在其基础增加300m2。

要有相应的科室、工作流程。

要有医疗废弃物暂存处；要有三废处理（污物、污水、有害气体），达标排放。

二、布局设计

1、实验室区域

A、必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求（临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验（DNA）、临床病理）

B、严格区分（清洁区、半污染区、污染区）生物安全设施要齐全，如生物安全柜。

2、辅助区域：供水、供电、消毒供应室和其他

3、管理区域：行政、采购、财务、质量管理、物流、信息管理

三、仪器设备

1、基本设备：压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器；医疗器械管理要求的设备有（血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪）

2、病理常规设备：离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、光学显微镜、数字切片系统（其中至少1台5人以上共览显微镜）

分子病理实验室设备（PCR室）：荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机、

3、 专业病理设备：蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化染色机、自动液机/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选），要有“国食药监械”的医疗器械注册号。

4、 其他设备：电脑、信息系统（标本管理、报告管理）

四、管理制度

建立质量管理体系（规章制度、岗位职责）：

管理制度至少包含（标本、设备、试剂、质量（前-中-后）、医疗文档、消防安全、患者登记、患者隐私保护、生物安全、危化品使用、信息的管理制度）

五、重点注意

1、医学检验实验室的建立必须符合《医疗机构管理条例》（中化人民共和图国务院令第149号）的条例。

2、医学检验实验室必须由市场以上的卫计委审批。

3、医学检验实验室必须为独立法人。

4、严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》。

5、委托其他医学检验机构（试剂、耗品、辅助检查、消毒供应室）要签署医疗服务合作协议。

SICOLAB【二级施工资质】实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理，实验室家具设计生产安装一站式。http://www.sicolab.com

建立第三方医学检验实验室的基本标准（一）


（国卫医发[2016]37号）颁布的同时（卫医政发[2009]119号）废止

一、喜格带你简单了解医学检验实验室

1、医学检验实验室用在哪里？

人类疾病诊断、管理、预防、治疗或健康评估

2、医学检验实验室检验哪些？

A、临床检验：临床检验包含临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验（DNA）

B、临床病理检查

接下来是喜格SICOLAB正式的解读此（国卫医发[2016]37号）之医学检验实验室基本标准

二、医学检验实验室基本标准要求

1、诊疗科目

提供病理相关医疗服务，应以病理诊断中心为基本标准

2、科室布局

A、功能房间：临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验（DNA）、

临床病理

B、辅助科室：辅助检查部门、消毒供应室（也可委托其他医疗机构承担此服务）

C、其他科室：试剂管理、质量管理、安全管理和病案信息管理

3、人员安排

①至少有1名副高级临床类医师

②临床检验：至少5名医学检验专业人员（其中必须含1名副高级、2名中级医师）

③标本采集人员要有相关资质

④筛查及诊断：必需要有相应资质

⑤二代基因测序：至少1名生物信息分析人员

⑥细胞分子遗传、基因检测：至少1名医师

⑦配备质量安全管理人员

⑧卫生技术人员（试剂室、辅助检查室、消毒供应室）

⑨制定培训人员（相关制度、实施记录）

SICOLAB【二级施工资质】实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理，实验室家具设计生产安装一站式。http://www.sicolab.com

SICOLAB细胞制备中心实验室设计<仪器大全>

一、必配仪器设备：

——4℃医用冰箱；

——负20℃医用冰箱；

——负80℃超低温冰箱；

——洁净工作台；

——生物安全柜；

——冷冻离心机；

——二氧化碳细胞培养箱；

——倒置荧光显微镜；

——灭菌柜；

——电热鼓风干燥箱；

——三分类血液分析仪；

——自动细胞计数仪；

——微生物培养仪；

——普通光学显微镜；

——流式细胞仪。

二、选配仪器设备：

——五分类全血细胞分析仪；

——全自动酶免工作站；

——核酸检测工作站；

——程控降温仪；

——气相液氮罐；

——快速细胞分析仪；

——纯水仪；

——酶标仪；

——梯度PCR 仪；

——凝胶成像系统；

——小型微量冷冻离心机。

三、细胞制备中心设施设备配置参考下表。

四、细胞制备区、质量检测区的仪器设备的技术特征及要求应符合下表要求。

五、洁净区的日常空气消毒设施宜采用臭氧消毒和紫外线消毒两种系统。

六、洁净区的设备，应满足无菌、防尘、防微生物污染的要求。

七、洁净区一更室应设有自动洗手和洁净风烘干设备，二更室应设有感应式消毒液给液设备。

SICOLAB【二级施工资质】实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理，实验室家具设计生产安装一站式。
http://www.sicolab.com

细胞制备中心实验室装修要求


1、材料基本要求

①洁净区：隔热、隔声、防震、防虫、防腐、防火、防静电,并保证气密性； 

②材料表面应不产尘、不吸尘、不积尘、易清洗。

2、门的要求

①洁净室内所有门均是自动关闭；

②通道门应装有联动互锁装置，应符合GA 576 的要求；

③门的内边缘宜采用圆角设计（密闭性、易于清洁）。

3、观察窗

①中心所有应采用双层中空透明安全玻璃；

②应与墙体表面保持平整。

4、中心所有传递窗应具备自净、紫外线杀菌功能。

5、设施设备要求

①设施设备的设计、安装、维护应确保其适用于预定用途；

②支持中央数据处理系统对数据的统一和汇总，并进行控制与综合分析处理。

6、空气净化设备、空调通风系统、送风管道、气流组织应符合《药品生产质量管理规范》的相关要求，应有加湿除湿装置。

7、门禁系统，其设计应符合GB 50396 的要求。

8、环境远程监测系统

①视频监测系统，其设计应符合GB 50395 的要求。

②一体化在线控制供气系统（二氧化碳、液态氮气和负压真空系统等）。

11、应急救援设备（如洗眼器、医疗箱）。

12、标识要求：

①出入口：名称标识牌；

②逃生通道：指示标识；

③潜在危险区域：警示标识；

④传递窗：明确、醒目的标识；

⑤应设置消防疏散警示标识。

13、强电系统要求：

①用电负荷等级、供电要求应符合GB 50052 ；

②电源线宜采用桥架、预埋线槽布线；

③进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理的地方；

④不间断的电力供应（如细胞培养箱、冰箱、门禁系统、视频监控系统等）。

14、照明系统要求：

①宜选用净化型平板LED 节能灯；

②应嵌入式安装，灯具与顶棚在同一水平面；

③灯具与顶棚接合处应采用可靠密封措施。

15、弱电系统要求：

①管线布置应有防干扰措施，并采用桥架、预埋线槽方式；

②洁净区各房间应预留不少于4 个系统集成控制的网络通讯端口。

16、消防系统要求：

①防火设计应符合GB 50016 要求；

②应设置紧急逃生通道和安全出口；

③应配置相应的灭火器材、防爆电器，并定期维护；

④应配备应急照明灯，应急照明时间不应≤30min；

⑤洁净区内不应设置自动洒水灭火喷头。

SICOLAB【二级施工资质】实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理，实验室家具设计生产安装一站式。
http://www.sicolab.com

细胞制备中心
实验室设计要求

一、总体原则

1、选址、设计布局：应符合《药品生产质量管理规范》、AABB ，质量检测区应符合GB/T 27025 。

2、远程监控：细胞分离纯化、培养扩增、收集冻存、检测质控、细胞复苏、细胞产品运输、设备及环境参数。

3、功能分区

①中心应分为洁净区和非洁净区。

②洁净区至少包含：

更衣区；缓冲区；细胞制备区；细胞培养区；配液区；微生物检测区。

③非洁净区至少包含：

样本接收区；免疫检测区；细胞生物学检测区；理化检测区；物料存放区；清洗消毒区；气体储存区；信息中心区；细胞储存区；档案存放区。

二、建筑要求

1、基本要求

①总建筑面积宜不小于1000m2。

②洁净区使用面积宜不小于500m2。

③洁净室的净高度应在2.5-2.8m之间。

2、总体布局

①总体平面布局应符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457 的要求。

②洁净区各室布局应清晰合理，不应交叉混合使用，且应符合人、物分流的原则。

③人流通道、洁净区入口应设缓冲室。

④废物、污染物应设置专用传递窗，不应与细胞产品、洁净物品合用一个传递窗。

⑤传递窗送风方式应采用上送侧回的方式。

⑥通道门的开启方向应由低洁净级向高洁净级的方向开启。

⑦所有洁净区不应安装水池和地漏。（除更衣室外）

3、环境要求

①环境设计应符合GB 19489、GB 50346、GB 50457、《药品生产质量管理规范》和AABB

的要求。

②洁净区的环境技术指标应符合以下要求：

A、空气洁净度等级划分应符合表1 要求；

B、二更、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应符合表1 中的C 级。细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少应在C 级背景下的A 级环境中进行；

C、温度应控制在22±4℃，湿度应控制在45%～65%为宜；

D、洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应＞10Pa。洁净区内不同功能及级别房间之间宜保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染；

E、总送风量中（非单向流）应有10%～30%的新风量；

F、噪声级（空态）应≤65dB(A) ；

G、般照明的照度值宜＞300LX，对照度有特殊要求的区域（细胞产品灯检区）应设置局部照明。


SICOLAB【二级施工资质】实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理，实验室家具设计生产安装一站式。
http://www.sicolab.com