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一、实验室分类

(一)基础实验室

生物学评价检验实验室、电气安全检验实验室、环境试验检验实验室、手术医疗器械检验实验室、医用材料检验实验室、电子医疗器械检验实验室、中医医疗器械检验实验室、体外诊断试剂检验实验室

(二)专业实验室

电磁兼容检验实验室、实验动物检验实验室、口腔医疗器械检验实验室、康复辅助类医疗器械检验实验室、物理治疗医疗器械检验实验室、临床检验用医疗器械检验实验室、急救及生命支持医疗器械检验实验室、医院用设备及器具检验实验室、介入医疗器械检验实验室

(三)特殊实验室

植入医疗器械检验实验室、光学医疗器械检验实验室、放射医疗器械检验实验室、磁共振医疗器械检验实验室、超声医疗器械检验实验室、医用软件检验实验室

SICOLAB专注15年实验室、GMP洁净车间、医疗净化工程、生物样本库的整体规划设计、建设装修施工 400-8879-829  Q:1350229282

二、区域划分

(一)实验用房

1、生物学评价实验室

样品处理间、洗涤间、高温室、普通手术间、无菌手术间、细胞培养间、Ames 实验室、生化血液分析间、病理制作室、病理阅片室、降解实验室

2、电气安全检验实验室

变压器实验室、外壳性能实验室、常规电流电压室、剩余电压实验室、基础检验室、进液测试室、水压测试室、灭菌室、微博辐射室、防火测试室

3、环境试验检验

气候实验室、碰撞实验室、振动实验室、运输实验室

4、手术医疗器械检验实验室

通用量具室、射线光谱测厚室、镀层厚度检测室、金属材料成分分析实验室、ICP 实验室、原子吸收/发射光谱实验室、XRD-XRF 联用仪实验室、气相室、液相/楼外室、专用力学实验室、通用力学实验室、硬度实验室、化学性能室、物理性能实验室、表面租槌度实验室、天平室、灭菌室、热处理室、电动工具实验室、光学实验室、避孕套检测实验室、注射器性能检测室、徽位室、无针注射器性能检测实验室、玻璃注射器性能实验室、穿刺器械性能实验室、空气过滤器检测室

5、医用材料检验实验室

天平室、通用物理性能设备实验室、注射穿刺器械实验室、医用缝合器械实验室、输血(液)器具实验室、妇科/计划生育器械实验室、导管实验室、医用材料检验实验室、干态落絮实验室、徽粒计数实验室、医用防护产品实验室、织造、非织造布产品实验室、医用手套实验室、创面敷料、造口袋实验室、中小型化学分析设备室、光谱仪室、高温炉室

6、电子医疗器械检验实验室

消声室、小型恒温恒湿室、大型恒温恒湿室、实验室 电磁屏蔽室、电生理参数检测室、多功能检测室

7、中医医疗器械检验实验室

熏蒸床类测试实验室、在诊类测试实验室、针灸针等中医电疗测试实验室、中医磁疗类测试实验室、舌诊、面诊等含光源类测试实验室、综合性能测试实验室

8、体外诊断试剂检验实验室

生化诊断试剂检验室、免疫及分子生物学诊断试剂检验室、临床检验诊断试剂检验室、微生物学诊断试剂检验室、体外诊断产品检验技术和标准研究验证实验室

9、电磁兼容实验室

10m 法半电波暗室、、10m 法半电波暗室配套控制室、10m 法半电波暗室配套功放室

屏蔽室、台式设备抗扰度实验室、落地式设备抗扰度实验室、公共电网保护测试及其他实验室

10、实验动物检验实验室

普通环境实验室实验动物(兔、豚鼠)、(前区)、(辅助区)、(实验区)、屏障环境实验室实验动物(大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠)、(前区)、(辅助区)、(实验区)、大动物实验室、实验动物检验实验室 (前区)、(辅助区)、(实验区〉

11、口腔医疗器械检验实验室

力学性能测试室、物理性能测试室、表面质量测试室、金属内部质量检测室、精密仪器室、化学实验室、常规检验室

12、康复辅助类医疗器械检验实验室

高压检验实验室、电磁检验实验室、光学检验实验室、理疗检验实验室、结构强度测试室、静态测试室 验实验室、动态测试室、耐疲劳测试室、冲击测试室、静音屏蔽室、一般功能检测室

13、物理治疗医疗器械检验实验室

电疗设备室、高压氧治疗设备室、检验实验室、温热治疗设备室、光谱辐射治疗设备室力疗设备室检验实验室、磁疗设备室、其他物理因子治疗设备室

14、临床检验用医疗器械检验实验室

生化检验设备性能检验室、免疫学分析设备性能检验室、恼检分析设备性能检验室、微生物检验设备性能检验室、分子生物学检验设备性能检验室

15、急救及生命支持医疗器械检验实验室

体外循环检验试验室、血液透析检验试验室、血液净化类产品检验实验室、手术室/急救室/诊疗室设备及器具检验室

16、医院用设备及器具检验实验室

病房护理设备及器具室、消毒和灭菌设备及用具室、医用冷疗/低温/冷藏设备及器具室介人物理试验室

17、介入医疗器械检验实验室

PIV 试验室、核磁共振相容性试验室、介入化学试验室、介入物理试验室

18、植入医疗器械检验实验室

有源植入医疗器械检验实验室:电气检验实验室、化学检验实验室

无源植入医疗椿械检验实验室:化学检验实验室、物理检验实验室

静态力学实验室、动态力学实验室、植入医疗器械检验实验室、几何量测试实验室、摩擦磨损实验室、疲劳试验室

19、光学医疗器械检验实验室

光学参数实验室、MTF 实验室、波面干涉实验室、光辐射安全实验室、非眼科光学诊断设备/器具室、医用手术及诊断用显微设备室、医用放大器具室、视光设备和器具室、眼科诊断设备和器具室、眼科治疗和手术设备、器具室、眼科矫治和防护器具室、内窥镜室、内窥镜功能供给装置室、内窥镜手术设备室、内窥镜器械室

20、放射医疗器械检验实验室

徽波、红外线设备检测室、放射治疗/核医学检测室、诊断X射线设备俭测室

21、磁共振医疗器械检验实验室

超导/永磁屏蔽室、系统室、操作控制室

22、超声医疗器械检验实验室

超声诊断和监护设备俭测室、超声理疗/治疗或高强度聚焦设备检测室、其他超声产品检测室、超声声学参数测量检测室

23、医用软件检验实验室

医用软件检验实验室

(二)业务用房

受理大厅、业务洽谈室、样品周转库房、样品留样库房、数据处理间、技术档案用房、标准档案用房、信息用房、标准晶库房、学术交流用房、实验室业务用房、样品暂存库、小型试剂库、清洗间、前处理实验室、包装材料暂存室、设备类样品的开箱、安装调试房、设备类检验区的整改、调试用房、危化品库、易燃易爆品库

(三)管理用房

资料室、档案库、研讨室、会议室、行政用房、管理用房、财务室、文印室、应急值班室、门卫室、宿舍

(四)保障用房

气瓶储存间、不间断电源控制间、废弃物处理间、健康医疗室、应急用房、风机房、强/弱电室、设备间、配件耗材储存阅、计算机房、垃圾处理站、污水处理站、纯水制备间、网信息处理用房、食堂、职工活动室

三、面积要求(m2)

基础实验室

1、生物学评价检验实验室380

2、电气安全检验实验室520

3、环境试验检验实验室500

4、手术医疗器械检验实验室620

5、医用材料检验实验室600

6、电子医疗稽械检验实验室520

7、中医医疗器械检验实验室260

8、体外诊断试剂检验实验室660

专业实验室

9、电磁兼容检验实验室1200

10、实验动物检验实验室960

口腔医疗器械检验实验室480

12、康复辅助类医疗器械检验实验室500

13、物理治疗医疗器械检验实验室480

14、临床检验用医疗器械检验实验室340

15、急救及生命支持医疗器械检验实验室520

16、医院用设备及器具检验实验室500

17、介入医疗辘械检验实验室360

特殊实验室

18、植入医疗器械检验实验室660

19、光学医疗器械检验实验室920

20、放射医疗器械检验实验室1220

21、磁共振医疗器械检验实验室320

22、超声医疗器械检验实验室、660

23、医用软件检验实验室100

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一、省、地、县级疾病预防控制中心根据职能分工应建立下列功能实验用房:

1.省级:BSL一3/A BSL一3实验室,分子生物学实验室,肠道细菌检测实验室,食源性病原菌分离鉴定实验室,呼吸道病毒实验室,肠道病毒实验室(含脊灰实验室),HIV初筛、确认实验室,结核病参比实验室,地方病(含其他慢性非传染性疾病)实验室,寄生虫病实验室,消毒实验室,杀虫实验室,食品、化妆品、水质、涉水产品等健康相关产品微生物实验室,霉菌分离及鉴定实验室,虫媒病毒实验室,毒理室及感染动物房,放射防护检测实验室,职业卫生检测室,化学毒物及毒素检测实验室,普通理化实验室,生化实验室等。

2.地级:分子生物学实验室,血清学实验室,肠道菌实验室,食源性病原菌分离鉴定实验室,HIV初筛实验室(确认实验室按国家规定设置),结核病参比实验室,地方病实验室,寄生虫病实验室,消毒实验室,杀虫实验室,食品、化妆品、水质、涉水产品等健康相关产品微生物实验室,霉菌分离及鉴定实验室,放射防护检测实验室,职业卫生检测室,常见化学毒物检测实验室,普通理化实验室等。

3.县级:血清学检测实验室,食源性病原菌及肠道菌分离鉴定实验室,HIV初筛实验室,结核病实验室,地方病实验室,寄生虫病实验室,食品、化妆品、水质、涉水产品等健康相关产品微生物实验室,职业卫生和放射防护检测室,理化实验室,生化实验室等。

二、疾病预防控制中心实验室应具备以下基本功能:

1.省级:开展免疫学、生物化学、分子生物学实验,细菌、病毒、霉菌及其他微生物培养分离鉴定,生物恐怖、中毒事件微生物培养分离鉴定,食品、水、空气、涉水产品、化妆品等的微生物检测,消毒灭菌效果检测,健康相关物品微生物检测,寄生虫病中间宿主的种群鉴定和密度测定,寄生虫病中间宿主和虫媒的抗药性测定,作业场所、公共场所、生活居住环境有毒有害因素的相关实验,食品、化妆品、涉水产品的安全性检测,消杀产品和卫生产品卫生质量分析,健康相关物品材料的安全性和卫生质量分析,大型医用设备应用质量检测,食物中毒、职业中毒、农药中毒事件毒物分析,化学污染事件因素检测分析,核恐怖、放射污染事件因素检测分析,急性、亚急性、亚慢性与慢性毒性试验,刺激性与过敏性试验、致癌与致畸毒性试验,营养与保健食品功能评价,化妆品功能评价,其他健康相关物品有关功能评价等。

2.地级:开展免疫学、生物化学、分子生物学实验,常见细菌、病毒、霉菌培养分离鉴定,生物恐怖、中毒事件微生物培养初步分离鉴定,食品、水、空气、涉水产品、化妆品等的卫生质量检测,消毒灭菌效果检测,健康相关物品微生物检测,寄生虫病病原学检测,寄生虫病中间宿主的种群鉴定和密度测定,寄生虫病中间宿主和虫媒的抗药性测定,作业场所、公共场所、生活居住环境有毒有害因素的相关实验,饮用水和水源水质分析,食物中毒、职业中毒、农药中毒事件毒物及化学污染事件因素检测初步分析等。

3.县级:开展免疫学、生物化学实验,细菌培养分离鉴定,常见中毒事件微生物培养初步分离,食品、水、空气、涉水产品、化妆品等的微生物检测,寄生虫病病原学检测,寄生虫病中间宿主的种群鉴定和密度测定,作业场所、公共场所、生活居住环境有毒有害因素的相关实验,饮用水和水源水质分析,常见毒物和化学污染因素的初步分析等。

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普通医学BSL-2实验室与加强型医学BSL-2实验室的区别 — —SICOLAB

一、技术参数的区别

(1)普通医学BSL-2实验室


可自然通风或机械通风,最好设置机械通风,且可使用循环风。缓冲间根据需要设置。操作间不要求负压,不要求高效过滤送排风。温度在18-26度,相对湿度无要求。噪声小于等于60分贝,照度大于等于300LX。

进入实验室核心工作间要设置更衣室,也要设置缓冲间,但是缓冲间可兼做个体防护装备更换间,即缓冲间可用作换洁净衣物。当设有外窗时,要设置防虫纱网。实验室入口处要设置明显标识,明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人、紧急联系方式和国际通用的生物危险符号。

(2)加强型医学BSL-2实验室


不能自然通风,要设置机械通风,不宜采用循环风。缓冲间要设置。操作间要与大气保持负压状态,负压不小于-10Pa,在入口显著位置安装压力显示装置。应有高效过滤器排风,且设置高效过滤器送风。温度在18-26度,相对湿度30-70。噪声小于等于60分贝,照度大于等于300LX。其它与普通医学BSL-2实验室一致。

二、装饰装修的区别

(1)普通医学BSL-2实验室


实验室墙壁、顶板和地板应光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑,不应在实验室内铺设地毯及使用织物窗帘等装饰品。对使用液氮的实验室,地面尚应耐受低温。实验室台(桌)柜和座椅等应稳固和坚固,边角应圆滑。实验台面应防水,并应耐受中等程度的热、有机溶剂、酸碱、消毒剂及其他化学剂。实验室的地板、墙壁和天花板表面的贯穿件、墙体交接处阴阳角应可靠密封。实验室的灯具、风管和水管等内部设施附件的设置应便于清洁。

(2)加强型医学BSL-2实验室

在普通医学BSL-2实验室基础上,核心工作间不可设开启外窗,则封闭式。加强型医学BSL-2实验室实验室内配备压力蒸汽灭菌器以及其他适用的消毒设备。

三、空调、通风和净化的区别

(1)普通医学BSL-2实验室


不同防护区应设置各自独立的通风系统,且应独立于所在建筑的通风系统。操作病原微生物及样本的实验间内配备生物安全柜。涉及使用有毒、刺激性、挥发性物质时,应配备排风柜(通风柜)。新风口应高于室外地面2。5m以上,且附近不应设置排风口和其它污染源。采用上送下排方式时,排风口下边沿高地面不宜低于0。1m,且不宜高于0。15m。排风口排风速度不宜大于1m/s。空调通风系统未运行时,防护区送风、排风管上的风阀应处于常闭状态。送、排风系统中的中效、高效过滤器不应重复使用。

(2)加强型医学BSL-2实验室

在普通医学BSL-2实验室基础上,加强型医学BSL-2实验室排风应经高效空气过滤器过滤后排出。送排风系统应设置连锁,排风机先于送风机启动,后于送风机关闭。

四、给排水和特殊供气的区别

(1)普通医学BSL-2实验室


普通型医学BSL-2实验室应设洗手池,且为感应式水龙头。实验室工作区应配备洗眼装置,风险较大时应设紧急喷淋装置。给水系统室内给水管材宜采用不锈钢管、铜管或无毒塑料管等。实验室排水的存水弯的水封高度不得小于50mm,且不得大于100mm。实验室专用气体宜由高压气瓶供给,气瓶应有内容物的明确标识以及颜色等区分措施,气瓶宜设置于辅助工作区,应有固定措施,通过管道输送到各个用气点,并应对供气系统进行监测。

(2)加强型医学BSL-2实验室

在普通医学BSL-2实验室基础上,实验室防护区的给水管道应采取设置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的装置,并且这些装置应设置在辅助工作区。

五、电气的区别

(1)普通医学BSL-2实验室

实验室应设专用配电箱。温湿度监控设备、培养箱、生物安全柜、冰箱等应设置备用电源。长时间运行且无断电记忆的检测设备应设置不间断电源。重要设备应单独回路配电,且应设置漏电保护装置。采光或人工照明应保证室内人员安全工作,避免不必要的强光、反光和闪光,一般为300LX。

(1)加强型医学BSL-2实验室

在普通医学BSL-2实验室基础上,加强型医学BSL-2实验室还应在空调净化自动控制系统应能保证实验室压力和压力梯度稳定,并可对异常情况报警。

六、消防的区别

(1)普通医学BSL-2实验室

医学BSL-2实验室耐火等级应与所在建筑相同且不宜低于二级。所有疏散出口都应有消防疏散指示标志和消防应急照明措施。设置火灾自动报警装置和合适的灭火器材。

(2)加强型医学BSL-2实验室

与普通医学BSL-2实验室规定要求一致。

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医疗器械实验室设计装修、建设要点SICOLAB

一、通用型实验室

医疗器械物理性能能检测中,有部分通用型试验,可覆盖不同产品检测,这些实验室需要重点考虑、设计。

1、微粒检测室微粒检测室用于医疗器械产品微粒检测,包括微粒、落絮、药液滤除率等项目。微粒检测室要求为洁净室,洁净级别为1万级,配置局部100级。微粒检测室面积需根据检测设备数量和检测工作量决定,建议不少于20m,100级区域不少于50%。功能上分为样品制备区域和检测区域,如条件允许,两个工作区域均建议为100级净化。洁净室局部100级可用洁净工作台代替,但随着微粒检测量的增加,以及微粒检测设备的发展.建议采用局部100级净化设计。100级净化出风面应距离试验台面至少lm,设计防风帘更佳。微粒检测室需要独立设置,不能与其他项目共用,最好采用单独的送风系统以保证试验可靠性与方便性。由于微粒检测产生污染较小,对净化系统压力较小,可半年监测一次,保证净化效果。

2、恒温,厘湿室随着试验准确度要求的提高。实验中对环境温湿-42-度的要求也愈加严格,力学、称重等试验对环境温湿度都有详细严格的规定。例如输注泵流量试验要求23℃±2qC,橡胶拉力试验要求23℃±2℃、湿度50%±10%.比对试验或研究性试验要求更严格。根据医疗器械物理实验恒温恒湿要求,笔者建议应设计两问恒温恒湿室,面积均至少15m,温度要求±2cc、湿度要求±5%,如有条件温度要求±1℃、湿度要求±2%更佳。两间功能分类为:一间作为静态称重,包括天平称重、输注泵流量等测试;一间作为动态拉力检测,包括中小型拉力试验机、专用力学试验设备等。恒温恒湿室应配备可自动测量、记录、存储房间温湿度的装置。在恒温恒湿室附近应配置-台恒温恒湿箱,以供试样进入恒温恒湿室前状态调节。

3、样品制备室医疗器械物理性能中很多检测项目需要在试验前对样品进行前处理,尤其是骨科、齿科类产品,需要对样品进行加工处理。样品制备室分为两种,一种为粗加工,如大型器械的切割、铣刨等,环境要求较低,且对周边实验室有影响,可放置于地下室,如无大型加工.可不设置粗加工实验室:另-种是精细加工实验室,是物理检测必需实验室,用于试验前样品加工.包括切割、镶嵌、磨抛和表面处理等加工工艺,同时可用于物理实验试剂配置工作。该实验室应按化学实验室标准进行设计,面积应不小于30m,试验台面不小于10m。实验家具至少配备通风柜(用于燃烧、加热、腐蚀等加工),上下水、试剂柜等,试验设备包括小型切割、镶嵌、磨抛、小型加工及配置试剂用相关器皿。

4、光学设备室物理性能检测中许多设备属于光学设备,如显微镜、硬度计、视频测量仪、角膜镜检测设备等,这类设备在防尘等方面有-定的环境要求。实验室不需要洁净环境和恒温恒湿,但仍需要洁净,尤其需要配置除湿装置以保证比较稳定的湿度,避免因高低温或者高湿环境而造成设备的损坏和数据的误差。

5、水气实验室水压和气压试验是物理检测中常见项目。在实验室设计中需要特别注意。物理试验中常见气压气源包括压缩空气、氧气以及负压,该实验室应集中安置至少空气、氧气两种气源接口.气源应配置气瓶间,可与其他科室共用,也可实验室单独使用。各类水压试验、漏水试验用水需要在实验室预留上水和下水,下水池应较低以方便倾倒试验用水,同时应设置防滑、挡水装置和地漏,以防止地面积水。对于气压水压出口处应配置保护装置.如有机玻璃手套箱.以保护操作者,避免样品或接口爆裂。如有较多用水用气设备.可根据实际检测领域分类将实验室分成不同房问。

6、环境和疲劳试验环境试验包括各类老化、气体透过等试验,疲劳包括力学、气体等长时间重复性试验,实验室应保证必要的通风,如有设备在高温环境中无法运行.应为这些设备配置相关冷却装置,同时为保证设备长时间正常运转,应配备相应功率的不间断电源和监控。用于重复性试验的大型设备和小型设备应分别放置不同房间,以避免大型设备对小型设备的干扰。

7、样品室由于无源类医疗器械物理检测样品数量和批次较多。实验室应就近配置物理实验室专用样品室,样品室面积应根据检测任务数量确定,建议不低于100m。样品室应设置通风系统,以避免无源类产品有害物质(如环氧乙烷)积聚。同时样品室也可设计部分区域作为物理检测标准物质及试剂存放。

二、专业实验室

由于医疗器械检验项目涉及领域众多.除通用型实验室外,还因根据不同领域医疗器械物理性能检测项目设计专业实验室。将同一类别检测领域统一放置,以方便实验。除无源类医疗器械产品中涉及通用实验室的检测项目.各类专业检测设备可根据实验室情况自行协调设计实验室,安排放置。

1、力值测试仪实验室主要用于输注器具、导管类产品以及外科类医疗器械产品实验室,该实验室放置设备较小,多为小型力值测试设备,统一放置易于管理。由于设备对环境的要求不高,该实验室可配置稳定的双层工作试验台,保证台面稳定即可。该实验室应预留部分桌面用于样品处理操作和目力检测操作。

2、敷料类医疗器械产品实验室敷料类产品是无源器械常见产品,随着无源器械物理性能要求的不断提高,纺织类器械产品检测项目也不断增加,所以可以布置专用实验室用于纺织类器械检测,包括纱布、棉、无纺布、凝胶等各类医用敷料产品。由于纺织类产品检测时对环境温湿度有-定的要求。所以该实验室应能够对温湿度有控制和记录,这种控制并不需要达到恒温恒湿间的要求,但要保证不会出现过干或者过湿的环境。根据设备大小可分为不同房间,小型设备和工装尽量集中放置。

3、植入类医疗器械产品实验室植人类产品包括骨科、齿科、支架类产品,该类产品检测设备比较专业,除样品制备、光学设备等通用实验室外,还需要配置相关专用设备和工装件。将植入类产品检测集中放置,可统-制定实验室规范制度,方便管理。

4、医疗器械材料实验室随着医疗器械材料检测项目和设备的增加。实验室可独立设置医疗器械材料实验室。用于放置检测材料陛能的力学、热学设备。该实验室需氮气、液氮等附件,配置气瓶柜及相关保护装置,以确保实验室安全。

5、其他实验室可根据本实验室情况配置相关专业实验室,根据设备需求和试验需求,设计实验室房间,合理分割.并配置合适的试验台、专用定制台、试验柜以及墙(顶)挂钩,充分利用实验室空间。

SICOLAB深圳喜格承接实验室、GMP洁净车间、医疗净化工程、生物样本库的规划设计、建设装修施工,包括装饰装修工程、洁净净化工程、通风空调工程、特殊供水供气工程、配电工程、家具台柜工程等。400-8879-829  Q:1350229282
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  • 生物安全柜广泛应用在医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药、环境监测以及各类生物实验室等领域,是保障生物安全和环境安全的重要基础。
  • 根据生物安全柜的强制性行业标准《中华人民共和国医药行业标准 YY0569-2005 生物安全柜》规定,只有获得国家食品药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证的产品才能真正保护操作人员、实验室环境和操作样本。
    一、生物安全柜的级别
  • 要根据自身的工作特点、实验室级别、实际开展检测项目及操作的病原微生物的危险水平等情况来确定需要配备的生物安全柜级别。那么生物安全柜的级别是如何区分的呢?
  • 1、I 级生物安全柜
  • I 级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。排气口安装有高效粒子过滤器(HEPA),将外排气流过滤,防止微生物气溶胶扩散造成污染。生物安全柜本身无风机,依赖外接通风管中的风机带动气流,由于不能保护柜内产品,目前已较少使用。
  • 2、II 级生物安全柜
  • II 级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型。与 I级生物安全柜不同的是,未经过滤的进气流会在到达工作区域前被进风格栅俘获,试验品不会受到外界空气的污染。II 级生物安全柜经过 HEPA 过滤的垂直层流气流从安全柜顶部吹下,下沉气流不断吹过安全柜工作区域,以保护柜中的试验品不被外界尘埃或细菌污染。
    3、III 级生物安全柜
  • III 级生物安全柜是为生物安全防护等级为 4 级实验室而设计的,柜体完全气密,工作人员通过连接在柜体的手套进行操作,试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确保不受污染,适用于高风险的生物试验,如进行 SARS、埃博拉病毒相关实验等。
  • 二、生物安全柜的选型
  • 1、I 级生物安全柜保护工作人员和环境。开展普通细菌培养以及甲、乙和丙型肝炎检测的实验室应选择 I 或 II 级生物安全柜。
  • 2、II 级生物安全柜能基本满足临床实验室的工作需要(对于不含有毒、放射性、挥发刺激性溶剂的样品的实验),有A1、A2、B1、B2型。艾滋病检测或梅毒抗体检测的实验室则至少需要选择 II级生物安全柜才能保证工作人员的安全。
  • A1 型生物安全柜:前窗气流速度最小量或测量平均值至少应为 0.38 m/s。70% 气体通过 HEPA 过滤器再循环至工作区,30%的气体通过排气口过滤排出。
  • A2 型生物安全柜:前窗气流速度最小量或测量平均值至少应为 0.5 m/s。70%气体通过 HEPA 过滤再循环至工作区,30%的气体通过排气口过滤排出。国家行业标准规定 A2 型安全柜可以用于进行以微量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验,但必须加装外排管道。
  • B1 型生物安全柜: 70%气体通过排气口 HEPA 过滤排除,30%的气体通过供气口HEPA 过滤再循环至工作区。
  • B2 型生物安全柜:为 100%全排型安全柜,无内部循环气流,可同时提供生物性和化学性的安全控制,可以操作挥发性化学品和挥发性核放射物作为添加剂的微生物实验。有毒化学品或放射性核素用量较大则应当使用完全外排的 B2 型安全柜 。
  • 3、III 级生物安全柜采用手套箱更严格地保护工作人员、环境和样本(产品)。一般在 BSL-4 实验室使用,基层医院应用的较少,一般不作考虑。
  • 4、细胞毒素安全柜
  • 细胞毒素安全柜是专门为高毒性的细胞毒素类药物试验与生产设计的,主要特点是可以在风机运行时更换HEPA,这样可以保持负压,确保维修人员的安全。
  • 三、如何选购生物安全柜?SICOLAB主要从产品本身来剖析:
  • 一是高效过滤膜;二是生物安全柜的柜体结构和气密性;三是生物安全柜的防泄露测试;五是优化的气流流速和优良的风机;六是必不可少的报警功能。
  • 目前国内许多实验室在选择 II 级生物安全柜时,都选择 II 级 B2 型。选购者认为在 BSL-2 实验室中使用 II 级 B2型生物安全柜,生物安全防护更好。其实不然,所有 II 级生物安全柜的生物防护性能是一致的,不存在越高越好的问题。

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浅析干细胞制备实验室设计方案SICOLAB

 一、干细胞制备实验室意义

干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体,用于疾病预防或治疗的临床研究。

二、干细胞制备实验室建设:工艺流程

体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等,不包括基因水平的操作。

三、干细胞制备实验室建设基本要求SICOLAB

1、人员流、样本流、污物流严格分开;

2、生产区、办公区、设施区独立分开;

3、接收取样工作区与制备区隔离并独立(洁净环境),取样操作应在A级洁净环境。

4、非完全密封的细胞操作(如分离、培养、灌装等)以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作,此功能间环境应为B级洁净环境,局部操作为A级洁净环境。


四、干细胞制备实验室建设基本布局

干细胞实验室建设布局一般分为洁净区与非洁净区,一般设计制备区、检测区、质控区、洁净耗材区以及其他相关辅助功能房间。

五、干细胞制备实验室建设考虑SICOLAB

1.关于制备室数量的问题,每个项目在设计之前应该与需求方沟通确认;制备室面积尽量大一些,方便设备布置及人员操作,单个制备室常规可以设计至30-50m2

2.实验室是否需要设置冷库需要与公司沟通落实

3.布局时候要考虑好洁净度梯度,内部核心区域尽量保证高洁净度,往外围依次递减;内外区的密闭措施做好,防止产生交叉污染的情况;

干细胞制备实验室建设:供电系统

一般干细胞实验室考虑各种设备的选用,用电负荷比较大,在实际计算数据出来之前,可以按照实验室综合面积来计算。

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食品安全检测实验室建设、设计方案SICOLAB

一、 食品安全检测实验室建设分区及基本要求

1.通风良好是要优先考虑的,必要时应配备抽风机。

2.接种、分离及细菌鉴定等操作应在生物安全柜中进行。

3.临床微生物学实验室一般会接触多种有害微生物,为了防止交叉污染,保护操作人员健康和安全,实验室设计应至少划分3个区。


二、食品安全检测实验室建设分区

1、实验室清洁区

包括办公室、培养基配制室、试剂储藏室和休息室。清洁区内严禁带入细菌检验标本。

2.  实验室操作区

(1)  通风要求:

由于实验室操作区各种病原菌集中,导致空气相对污浊,所以实验室要求保持一定的通风量,特殊实验需要安排在专用的生物安全柜中进行。

(2)  整洁要求:

微生物操作区是各种病原菌相对集中的地方,为了减少空气中粉尘流动,防止叉污染,操作区应与外界分开。实验室工作人员进入操作区应换无尘鞋, 送标本人员不进入操作区,操作区地面要用专用拖把每天拖1,每周用消毒剂擦洗1次。每天工作前,用专用紫外灯照射半小时,或每天工作后,用紫外线照射一小时,对整个操作区进行消毒。每天工作结束后用消毒液消毒工作台面,以保证工作环境的安全、干净、整洁。


三、食品检测实验室装修要求:

1、 在实验室空间设计时,应考虑必须为实验室安全运行、清洁和维护,提供或预留有足够的实验区域空间。

2、 实验室墙壁、天花板和地板应当光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀。地板应当防滑。

3、 实验台面应是防水的,并可耐消毒剂、酸、碱、有机溶剂和中等热度。

4、 应保证实验室内所有活动的照明,避免不必要的反光和闪光。

5、 实验室器具应当坚固耐用,在实验台、生物安全柜和其他设备之间及其下面要保证有足够的空间以便进行清洁。

6、 应当有足够的储存空间来摆放随时使用的物品,以免实验台和走廊内混乱。在实验室的工作区外还应当提供另外的可长期使用的储存间。

7、 应当为安全操作及储存溶剂、放射性物质、压缩气体和液化气提供足够的空间和设施。

SICOLAB喜格承接实验室、GMP药厂车间、医疗净化工程、生物样本库的设计、建设装修施工,包括装饰装修、净化、通风空调、供水供气、配电、等工程基础建设设施服务。 400-8879-829 QQ1350229282

医院实验室装修内部细节、建设方案总结SICOLAB

一、 医院实验室装修、建设选址

1.周边环境情况,充分考虑环境保护工艺设计要求,主要包括污水污物处理、噪音防护、辐射防护。

2.可选择在光线充足,通风良好的场所,与别的建筑有一定距离。

3.选择在便于样品采集、运输的地方,尤其是检测实验室与外界的交往较多,也应考虑交通的便利条件。

4.微生物实验室根据所处理的微生物危害程度各分为四级,选择适合的级别。

二、医学实验室装修设计原则SICOLAB

1.有效使用面积,综合考虑区检的整体规划。

2.实验室流程设计人性化、标准化、合理化。

3.充分考虑实验室生物安全和院内感染问题。

4.充分考虑实验室工作要求和各专业实验室工作特殊性。

5.充分考虑供电、供水、供气、通风、空气净化、安全保护等设施。

6.实现人(医务人员流、患者流、污物流)

7.实现三区(清洁区、半污染区、污染区)

8.安全通道设置符合国家消防规定要求。

9.设计与施工严格参照国家标准要求。

三、医院实验室装修布局要求SICOLAB

1.医学用房使用面积不少于总面积百分之75,房屋应当具备双路供电或应急发电设施,重要医学设备和网络应有不间断电源。

2.设置1个临床检验,建筑面积不少于500m2; 设置2个以上临床检验,每增设1个建筑面积增加300m2

3.有相应的工作区域,流程应当满足工作需要。

4.设置医学废物暂存处,设置污物和污水处理设施和设备,满足污物和污水的处理和无害化的要求。


四、医院实验室装修改造要点

1.实验室与外部环境分开;

2.分开实验室内坚硬,严重污染和清洁的区域;

3.实验室内至少有一个非手动洗手装置;

4.实验室内每个房间至少提供一个医用生化容器;

5.在至少三个位置,HIV实验室,PCR采样区和细菌疫苗接种区使用生物安全柜。

SICOLAB在行业15年实验室建设经验,现公司拥有建筑装修装饰工程专业承包二级、建筑机电安装工程施工专业承包三级、防腐防水保温工程专业承包二级、施工企业安全生产许可证书等资质,提供实验室合理化一站式服务。400-8879-829 QQ1350229282

实验室建设、设计考虑浅析SICOLAB

一、实验室建设考虑:一般规定 

科学实验建筑设计必须执行国家现行有关安全、卫生、辐射防护、环境保护法规和规定。

科学实验建筑底层的门、窗宜采取安全防盗措施。 

放射性物质贮存场所,应设置防盗门、防盗窗及报警装置等设施。 

对限制人员进入的实验区或室应在其明显部位或门上设置警告装置或标志。对放射源的贮存室除应设置警告装置或标志外,还应设有防火、防盗及报警装置等设施。 

二、实验室建设:防火与疏散

 科学实验建筑的防火设计除必须符合国家现行的建筑设计防火规范外,尚应符合以下规定: 

有贵重仪器设备的实验室的隔墙应采用耐火极限不低于1h的非燃烧体。

由一个以上标准单元组成的通用实验室的安全出口不宜少于两个。

易发生火灾、爆炸、化学品伤害等事故的实验室的门宜向疏散方向开启。 


三、实验室设:防化学危害 

凡进行对人体有害气体、蒸汽、气味、烟雾、挥发物质等实验工作的实验室,应设置通风柜。 

含汞的实验室应设置特制的通风柜。该类实验室的地面、楼面、墙面、顶棚、实验台、门、窗等均应采用不开裂、不吸附、不渗漏的材料,并应设有集汞槽、沟、瓶等设施。地面、楼面应有不小于1%的坡度,地沟、地漏应具有收集散失汞的功能,室内下部应设排风口。 

凡经常使用强酸、强碱、有化学品烧伤危险的实验室,在出口就近处宜设置应急喷淋器及应急眼睛冲洗器。

必须存放少量日常使用的化学危险品的实验室,应设置24h持续通风的专用化学品贮存柜或通风柜。

放射性同位素实验室的废气、废液、固体废物的处理及处置应符合国家现行有关规范的规定。

从设计角度出发,秉持实验室建设“安全、效率、舒适”设计理念,SICOLAB打造合理化设计建设项目。400-8879-829  Q:1350229282