食品检测实验室设计建设
一般要求

1　食品检测实验室的门、窗、走廊、楼梯、更衣间、采光、隔声、隔震、室内净高、室内装修等应符合JGJ 91的规定。

2　通用实验室宜采用标准单元组合设计。单元可设计成室或区，在同一室设分区时应对相互影响的相邻区域采取有效的隔离措施，防止实验交叉污染以及分析仪器之间、人员之间相互干扰。通用实验室宜以室规划功能区域，一般应包括以下全部或部分单元：业务受理室、样品室、前处理室、仪器室、药品室、气瓶室等。


特殊实验室建设技术要求

1　食品感官检测实验室的建设技术要求应符合GB/T13868的规定。

2　其他特殊实验室建设技术要求见附录B-D。


标准单元设计要求

1　通用实验室标准单元设计应符合JGJ 91的规定。

2　特殊实验室标准单元设计要求

由标准单元组成的特殊实验室，其空间尺寸应按特殊实验室功能、仪器设备规格、安装及维护检修的要求确定。


业务受理室

1　业务受理室应综合考虑业务流程，方便接收确认样品。一般宜布局在首层，采用开放式柜台办公，柜台高度不高于0.80 m。

2　业务受理室宜设置信息登记、检验样品收发、检验报告收发和收费区域。

3　业务受理室宜设置供客户咨询、查询的设施。

样品室

1　样品室一般分为样品制备室和样品储藏室，样品制备室应包含样品制备所用的设备、操作台及洗涤池。样品制备室与样品储藏室宜在相邻位置。

2　样品制备室操作台用来处理样品，应紧邻洗涤池，宽度约500mm～800mm，高度760mm～840mm。

3　样品储藏室一般分为常温和低温两种环境。常温环境一般采用储物架存放；低温环境一般采用冰箱或冰柜保存样品，如条件许可，推荐设置整体式的冷库。样品储藏室要求通风、避光、一定的温湿度，能防虫、防蝇、防鼠。应规划出易燃、易爆和有毒危险品的单独放置区域。


前处理室

1　样品前处理室一般分为无机前处理室和有机前处理室，两室应单独设计。

2　实验台面要求耐强酸强碱腐蚀、耐高温及耐有机溶剂，建议采用环氧树脂台面及环氧树脂水槽。

3　试剂柜、器皿柜等功能高柜设在靠墙位置，器皿柜尽量靠近水槽，试剂柜宜设置抽风装置。

4　无机前处理室消化过程需在通风柜中进行，要求通风柜耐强酸腐蚀。

5　有机前处理室应配备排毒柜或桌面通风罩，排毒柜设在远离出口且靠近管井的位置。

6　试剂架可采用磨砂玻璃或实心理化板等防腐蚀层板的钢制试剂架，高度可调节，也可在试剂架配吊柜。

7　烘箱台设置应远离使用或储存有机溶剂的位置。

8　前处理室应设有通风换气装置。

9　前处理用设备如旋转蒸发器、氮吹仪、微波消解仪等有挥发溶剂或刺激性气体的装置应放在通风柜中。

10　样品处理室必须安装紧急洗眼器、紧急淋浴器及紧急救护药箱。

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实验室通风系统设计要求

实验过程中产生的有毒有害物质，是实验室安全的重点。实验室通风系统要求具有环境安全性和舒适性、功能的实用性和灵活性。变风量通风空调系统（VAV）的应用，进一步保证了实验室的换气次数，提高了实验室环境的安全性。

2.1   实验室通风类型

实验室主要有两种通风类型。

2.1.1   自然通风

利用室内、外温差，即室内、外空气的密度差而产生的热压，把室内的有害气体排出室外。

2.1.2   机械通风

依靠排风机提供的动力迫使空气流通来进行室内、外空气交换的方式。与自然通风相比，机械通风具有加热或冷却、加湿或除湿处理的作用，从工作房间排出的废气可以进行净化除尘处理，以保证建筑物附近的空气不被污染。

机械通风可根据有害物分布的状况，选用局部通风或全面通风两种方式。

2.2   实验室通风机

通风机一般安装在屋顶上或顶层的机房内，不占用使用面积，而且使室内的排风管道处于负压状态，以免有害物质侵入室内。此外，安装在屋顶上检修方便，易于消声或减振。

通风系统有害物质排放高度按现行的《工业企业设计卫生标准》和《工业三废排放标准》执行。一般情况下，如果附近50 m以内没有较高建筑物时，排放高度应超过建筑物最高处2 m以上。

2.2.1   房间风量

风量计算方法为：G=V•n•h  

  其中：G为排风量；V为房间体积；n为换气次数（见表1）；h为时间（1小时）。

2.2.2   通风柜排风量

通风柜可通过关闭柜门窗口大小或调整台面屏蔽物的位置来减少开启表面积，以达到较高的抽气速度。一般无毒的有害物通风柜操作口处设计风速采用0.25~0.38 m·s-1;对有毒及有危害物质采用0.4~0.5 m·s-1，对极毒物及有少量放射性有害物质采用0.5~0.6 m·s-1。 通风柜风量计算：L=FV。 式中：L为排风量，m3·s-1；F为通风柜操作口面积，按全部打开计算；V为操作口风速，m·s-1;。 

2.2.3   排风机选型 排风机风压根据系统阻力，乘以1.1左右余量，以克服使用过程中产生的不利因素。 选型：根据通风量风压确定通风机的型号，再根据排出气体的性质选择风机，并且应尽量考虑躁声低、震动小等因素。

具体内容：①风量大、效率高；②运转平稳，躁声低；③结构完整，便于维护；④拆装方便。 例如，某院迁建项目实验室气流的控制模式：普通实验室送、排风管道上设有定风量文丘里阀，以保证房间换气次数；带有通风柜的实验室，排风管道上设定风量文丘里阀，送风管道上设变风量文丘里阀，通风柜排风管上设变风量文丘里阀，排风量根据实验进程变化，通过房间风量平衡确定实验室送风量。

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无菌室实验室设计 

  洁净无菌室实验室设计基本思路为、实用。净化要求级别为万级。实验室设计有一更、二更、风淋和缓冲等实验前的准备工作。采用人流、物流分开原则，以减少实验污染，保证安全。   

  1、本布置紧凑、合理，满足了实验室操作和空气洁净度等级要求，同时力求科学性与经济性的原则，考虑实验室要求和发展及运行费用最优。 

  2、洁净室入口处设置风淋室，能有效清除人体所带灰尘，减少洁净室的灰尘量，同时风淋室也起到了气闸的作用，防止不洁净空气由门进入洁净区。   

  3、洁净室需向室内供给一定比例的新鲜空气，净化过滤后进入各实验室以补偿排风，保证正压及工作人员需要。   

  4、风量回风次数采用风量调节阀对不同要求洁净级别的区域进行控制，以及压强梯度的调节，保证气流同“清洁”区域流向“污染”区域，洁净室不同级别之间压差为≥5pa，洁净室与室外压差为≥10pa。   

  5、洁净室设紫处灯杀菌装置。

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     药品生产厂房洁净车间内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要求某个房间内部分区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的核心部位,比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产品质量。下面结合药品生产厂房洁净车间的特点,介绍几种百级区的作法。

　　根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)要求,目前,药品生产厂房根据生产品种不同,洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别,百级区为最高洁净度级别。百级区一般位于车间的内区,周围有万级区或十万级区,百级区为车间流水线一部分,整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区一般层高较低(≤2.8ｍ),环境封闭,对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(Ａ))。百级区吊顶周围风管较多,用于百级区处理送风的空间比较紧张。

百级区温、湿度控制及补充新风方式

　　药品生产厂房洁净区百级区面积较小,通常与万级洁净区同属一个工艺流水线,与万级洁净区温、湿度要求相同,运行班次相同,百级洁净区温、湿处理与补充新风,可以与其万级洁净区同筹考虑,采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。

　　百级区应考虑FFU(FanFilterUnit)风机发热量,适当加大换气次数,平衡百级区与万级区房间的温、湿度,各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。

　　此种处理方式,有如下优点:①空气处理系统简单。避免百级区再另设一套小型空气处理系统或新风处理系统。②避免在百级竖风道内设干盘管,也避免了因设干盘管引起的一系列问题,比如干盘管冷源问题,因为这里干盘管需冷冻水量很少,一般不足2ｍ3/ｈ,又不宜直接采用空调系统冷冻水(7-12℃水),因为水温太低,可引起结露,污染百级区竖风道环境;装干盘管后引起FFU系统风机压头不足,需再加压等问题。工程实践证明,采用此种空气处理方式,效果较好。百级区的温、湿度、正压值、洁净度都能得到较好的保证。整个流水线,万级区和百级区为一套空调系统,同时运行,统一控制,统一调节温、湿度,简便、可靠性高。

百级区循环风处理方式

　　药品生产厂房百级区通常为垂直层流,断面风速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ为宜,太大则浪费,太小则不易保证洁净度。循环风量应把百级区送风量考虑在内。药品生产厂房百级区循环风处理方式一般有：

　　在百级区上部设静压箱,百级区吊顶满布FFU风机净化单元,循环风从百级区侧墙下部进入竖风道,通过竖风道进入静压箱,经FFU送入室内,FFU本身即带高效过滤器,又有风机。

　　此种方式,循环风加压过滤均由FFU完成,处理方式比较简单,在百级区吊顶内即可完成循环风处理。空调系统布局紧凑、方便,施工比较简单。百级区上部静压箱相对百级区为负压,百级区顶棚FFU与吊架间的渗漏,为室内流向静压箱,对百级区洁净度造成影响较小。近年来,随着FFU制造技术的提高,FFU单机成本、噪声不断下降,风机效率不断提高。药品生产厂房百级区采用FFU处理方式越来越多。目前FFU产品单机噪声多在52～57dB(Ａ)之间,若采用FFU数量较多,几十台甚至更多,则百级区的噪声难以达到规范要求,造价也较高。

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      药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物安全实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房建设好后一般都需要第三方检测、调试等。

　　检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

　　检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。

1、风速风量换气次数　

　　洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。

　　单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。

　　非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。

　　为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。

　　换气次数：根据洁净室总风量除以法净室的容积求得。

2、温湿度　

　　洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。

　　本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。

3、压差　

　　这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。

　　这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。

　　压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界最远的里间房间开始，依次向外测试；有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室（区），其洞口处宜有合理的气流流向等等。

　　压差检测要求：

　　（1）静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。

　　（2）在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。

　　（3）测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。

　　（4）所测量记录的数据应精确到1.0Pa。

　　压差检测步骤：

　　（1）先关闭所有的门。

　　（2）用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。

　　（3）记录所有数据。

　　压差标准要求:

　　按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。

　　（1）不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室（区）之间的静压差，应不小于5Pa。

　　（2）洁净室（区）与室外的静压差，不应小于10Pa。

　　（3）对于空气洁净度等级严于5级（100级）的单向流洁净室在开门时，门内0.6m处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

　　（4）若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量、至合格为止。

4、悬浮粒子　　

　　A、室内测试人员必须穿洁净服，不得超过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。

  　 B、设备要在校准期内使用。

　　C、检测前和检测后设备“清零”

　　D、在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。

　　E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。

　　采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。

5、浮游菌　

　　最少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。

　　全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

6、沉降菌

　　工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

7、噪声　

　　测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点；面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。

8、照度　

　　测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，超过30平方米的房间测点距离墙面1米。


GMP车间标准

检测标准

　 （1）《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

　 （2）《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

　 （3）《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

　 （4）《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

    （5）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

　 （6）《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

    （7）《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

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GMP生物制药车间：微生物污染导致药物变质的因素

药品的生产、储存、使用的全过程，都有因微生物污染而导致药物变质的因素。而药物变质，一般需要很高的微生物污染程度。也就是说，微生物面广、量大的繁殖才出现显著的易被觉察的损坏现象。

微生物污染导致药物变质的因素有以下几个方面：

（一）、微生物污染数量

在药品生产中应将微生物污染数量控制在最低限度，这就需要采取综合措施。

（二）、微生物生长的营养因素

许多药物成分，都有微生物生长所需的碳源、氮源或无机盐类。生产用水（纯化水、注射用水）亦能支持微生物生长。

（三）、pH值

pH值为中性时最适合微生物合生长，但某些在pH3.5或pH8.0～9.5仍能生长。

（四）、温度

对于微生物污染引起药物变质的温度，不同的微生物有不同的最适温度。根据微生物生长的最适温度不同，可以将微生物分为嗜冷、兼性嗜冷、嗜温、嗜热和超嗜热等五种不同的类型。对嗜温微生物来说，可将药物储藏在阴冷、干燥处。

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兽药厂实验室一般包括理化室、天平室、精密仪器室、红外检测室、小型仪器室、试剂室、标定室、高温室、中药室、微生物检测室、留样室等，实验室主要仪器及功能如下：

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PCR实验室设计平面图

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化学实验室装修图分享SICOLAB

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