食品企业微生物实验室设计要求

1、试剂,器皿区:一般来说这部分的功能相当于工业生产中的原料仓库,主要作用是存放化学试剂,玻璃器皿,实验工具和其他耗材.实验试剂有分为强腐蚀性,毒性,挥发有机试剂和普通试剂,也就是说分成管制药品和一般药品.各种试剂需要按照其本身的理化性质采用相应的试剂柜进行存放,而不是混到一个柜子里存放.凡是可能对社会或人身造成危害的试剂均需要管制!玻璃器材也是需要专门的存放柜,按照尺寸分类存放.所以说在设计此区域的时候,需要考虑试剂的种类和数量,然后确定柜子的尺寸和材质,根据尺寸做房间面积的评估.   

2、理化实验室区:理化实验区一般有三部分组成:理化实验包括一般的检测实验,精密的称量实验,标准成份测量实验.检测实验一般来说需要中央实验桌,靠边实验桌,水池,抽气罩等等.精密的称量实验和成本标定实验是需要控制房间的温度和相对湿度的.所以在选择空调上应该注意.基本上精密实验室和一般理化室的区别就在于空气质量的控制.   

3、微生物实验室:这部分比较复杂,通常来说是需要控制房间的气流和洁净度的,还需要相关的辅助房间,比如更衣,手洗,消毒池等等.简单的来说就是要有必要的设备,比如生物安全操作柜,比如风林室,缓冲间,消毒锅,空气品质上以舒适性为好,洁净度控制在1000–10K就好了.只要能放下实验设备就好,因为空间一大,消耗的电力就多.这样不太合适.通常是需要负压控制环境,避免室内污染的空气跑到室外.   

4、工作办公室和休息区域   

5、配电室 

6、资料室和教育训练室

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卫检实验室的要求 

一、六楼实验室

1.       生物安全P3实验室

1)      SARS病毒的检测

2)      鼠疫杆菌的检测

3)      HIV病毒的分离

4)      黄热病毒的分离、培养

5)      登革热等病毒的分离、培养

2.       理化实验室1

1)      食品添加剂的测定

2)      食品重金属的测定

3)      食品中黄曲霉素的测定

4)      灰份的测定

5)      酸价的测定

6)      水分的测定

7)      挥发性盐基氮的测定

8)      水质的分析

9)      脂肪等的测定

3.       理化实验室2

紫外分光光度计，农残检测等

4.       仪器室

1)      气相色谱

2)      液相色谱等

二、五楼实验室（共12间，其它共用）

1.       细菌的分离和培养

1)      细菌1室（按生物安全P2实验室要求）： 炭疽杆菌的分离、培养和鉴定

2)      细菌2室（按生物安全P2实验室要求）

a)       结核杆菌的分离、培养和鉴定

b)      霍乱弧菌的分离、培养和鉴定

c)      沙门、志贺氏菌，伤寒、痢疾杆菌的分离、培养和鉴定

d)      金葡、链球绿的分离、培养和鉴定

e)       绿脓杆菌的分离、培养和鉴定

f)       李斯特杆菌、0157的分离、培养和鉴定

g)      其它细菌分离、培养和鉴定

2.       食品微生物实验室（按洁净室的要求）

1)      菌落计数

2)      大肠菌群测定

3)      致病菌检验

4)      霉菌等检验

3.       细菌的鉴定（镜检室）

4.       血清免疫学实验室（按生物安全P2实验室的要求）

1)      艾滋病抗体的检测

2)      IgG、IgM等的检测

3)      二对半的检测

4)      甲、乙、丙肝的检测

5)      其它血清免疫学检验

5.       分子生物学实验室（按洁净室的要求）：

PCR、DNA鉴定等

6.       生物化学检验

电泳蛋白的定量分析等（生化室）

7.       临检三大常规检验（临检室）

1)      血常规检验

2)      尿常规检验

3)      粪便常规检验

8.       媒介生物

1)      啮齿动物实验室（按生物安全P2实验室的要求）

2)      病媒昆虫的饲养（昆虫饲养室）（四楼）

3)      病媒昆虫的分类、鉴定（病媒昆虫鉴定室）（四楼）

4)      啮齿动物、病媒昆虫的展示（标本室）（四楼）

9.       培养基配制（试剂配制室）

10.   仪器室

11.   试剂室（试剂和消耗的存放）

12.   热功室（高功率干燥箱等）

13.   消毒间（纯水的生产、高压消毒等）

14.   清洗间

15.   档案资料（文件等的保存）

16.   菌种保存间

17.   食品留样间

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物安全分析实验室
对农产品、奶牛、食品、水产品、木质包装，包括病原菌、有害生物、牛羊源成分检测。

出入境检验检疫生物安全分析实验室仪器设备：如下

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食品检测实验室设计建设
一般要求

1　食品检测实验室的门、窗、走廊、楼梯、更衣间、采光、隔声、隔震、室内净高、室内装修等应符合JGJ 91的规定。

2　通用实验室宜采用标准单元组合设计。单元可设计成室或区，在同一室设分区时应对相互影响的相邻区域采取有效的隔离措施，防止实验交叉污染以及分析仪器之间、人员之间相互干扰。通用实验室宜以室规划功能区域，一般应包括以下全部或部分单元：业务受理室、样品室、前处理室、仪器室、药品室、气瓶室等。


特殊实验室建设技术要求

1　食品感官检测实验室的建设技术要求应符合GB/T13868的规定。

2　其他特殊实验室建设技术要求见附录B-D。


标准单元设计要求

1　通用实验室标准单元设计应符合JGJ 91的规定。

2　特殊实验室标准单元设计要求

由标准单元组成的特殊实验室，其空间尺寸应按特殊实验室功能、仪器设备规格、安装及维护检修的要求确定。


业务受理室

1　业务受理室应综合考虑业务流程，方便接收确认样品。一般宜布局在首层，采用开放式柜台办公，柜台高度不高于0.80 m。

2　业务受理室宜设置信息登记、检验样品收发、检验报告收发和收费区域。

3　业务受理室宜设置供客户咨询、查询的设施。

样品室

1　样品室一般分为样品制备室和样品储藏室，样品制备室应包含样品制备所用的设备、操作台及洗涤池。样品制备室与样品储藏室宜在相邻位置。

2　样品制备室操作台用来处理样品，应紧邻洗涤池，宽度约500mm～800mm，高度760mm～840mm。

3　样品储藏室一般分为常温和低温两种环境。常温环境一般采用储物架存放；低温环境一般采用冰箱或冰柜保存样品，如条件许可，推荐设置整体式的冷库。样品储藏室要求通风、避光、一定的温湿度，能防虫、防蝇、防鼠。应规划出易燃、易爆和有毒危险品的单独放置区域。


前处理室

1　样品前处理室一般分为无机前处理室和有机前处理室，两室应单独设计。

2　实验台面要求耐强酸强碱腐蚀、耐高温及耐有机溶剂，建议采用环氧树脂台面及环氧树脂水槽。

3　试剂柜、器皿柜等功能高柜设在靠墙位置，器皿柜尽量靠近水槽，试剂柜宜设置抽风装置。

4　无机前处理室消化过程需在通风柜中进行，要求通风柜耐强酸腐蚀。

5　有机前处理室应配备排毒柜或桌面通风罩，排毒柜设在远离出口且靠近管井的位置。

6　试剂架可采用磨砂玻璃或实心理化板等防腐蚀层板的钢制试剂架，高度可调节，也可在试剂架配吊柜。

7　烘箱台设置应远离使用或储存有机溶剂的位置。

8　前处理室应设有通风换气装置。

9　前处理用设备如旋转蒸发器、氮吹仪、微波消解仪等有挥发溶剂或刺激性气体的装置应放在通风柜中。

10　样品处理室必须安装紧急洗眼器、紧急淋浴器及紧急救护药箱。

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实验室通风系统设计要求

实验过程中产生的有毒有害物质，是实验室安全的重点。实验室通风系统要求具有环境安全性和舒适性、功能的实用性和灵活性。变风量通风空调系统（VAV）的应用，进一步保证了实验室的换气次数，提高了实验室环境的安全性。

2.1   实验室通风类型

实验室主要有两种通风类型。

2.1.1   自然通风

利用室内、外温差，即室内、外空气的密度差而产生的热压，把室内的有害气体排出室外。

2.1.2   机械通风

依靠排风机提供的动力迫使空气流通来进行室内、外空气交换的方式。与自然通风相比，机械通风具有加热或冷却、加湿或除湿处理的作用，从工作房间排出的废气可以进行净化除尘处理，以保证建筑物附近的空气不被污染。

机械通风可根据有害物分布的状况，选用局部通风或全面通风两种方式。

2.2   实验室通风机

通风机一般安装在屋顶上或顶层的机房内，不占用使用面积，而且使室内的排风管道处于负压状态，以免有害物质侵入室内。此外，安装在屋顶上检修方便，易于消声或减振。

通风系统有害物质排放高度按现行的《工业企业设计卫生标准》和《工业三废排放标准》执行。一般情况下，如果附近50 m以内没有较高建筑物时，排放高度应超过建筑物最高处2 m以上。

2.2.1   房间风量

风量计算方法为：G=V•n•h  

  其中：G为排风量；V为房间体积；n为换气次数（见表1）；h为时间（1小时）。

2.2.2   通风柜排风量

通风柜可通过关闭柜门窗口大小或调整台面屏蔽物的位置来减少开启表面积，以达到较高的抽气速度。一般无毒的有害物通风柜操作口处设计风速采用0.25~0.38 m·s-1;对有毒及有危害物质采用0.4~0.5 m·s-1，对极毒物及有少量放射性有害物质采用0.5~0.6 m·s-1。 通风柜风量计算：L=FV。 式中：L为排风量，m3·s-1；F为通风柜操作口面积，按全部打开计算；V为操作口风速，m·s-1;。 

2.2.3   排风机选型 排风机风压根据系统阻力，乘以1.1左右余量，以克服使用过程中产生的不利因素。 选型：根据通风量风压确定通风机的型号，再根据排出气体的性质选择风机，并且应尽量考虑躁声低、震动小等因素。

具体内容：①风量大、效率高；②运转平稳，躁声低；③结构完整，便于维护；④拆装方便。 例如，某院迁建项目实验室气流的控制模式：普通实验室送、排风管道上设有定风量文丘里阀，以保证房间换气次数；带有通风柜的实验室，排风管道上设定风量文丘里阀，送风管道上设变风量文丘里阀，通风柜排风管上设变风量文丘里阀，排风量根据实验进程变化，通过房间风量平衡确定实验室送风量。

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无菌室实验室设计 

  洁净无菌室实验室设计基本思路为、实用。净化要求级别为万级。实验室设计有一更、二更、风淋和缓冲等实验前的准备工作。采用人流、物流分开原则，以减少实验污染，保证安全。   

  1、本布置紧凑、合理，满足了实验室操作和空气洁净度等级要求，同时力求科学性与经济性的原则，考虑实验室要求和发展及运行费用最优。 

  2、洁净室入口处设置风淋室，能有效清除人体所带灰尘，减少洁净室的灰尘量，同时风淋室也起到了气闸的作用，防止不洁净空气由门进入洁净区。   

  3、洁净室需向室内供给一定比例的新鲜空气，净化过滤后进入各实验室以补偿排风，保证正压及工作人员需要。   

  4、风量回风次数采用风量调节阀对不同要求洁净级别的区域进行控制，以及压强梯度的调节，保证气流同“清洁”区域流向“污染”区域，洁净室不同级别之间压差为≥5pa，洁净室与室外压差为≥10pa。   

  5、洁净室设紫处灯杀菌装置。

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药品GMP洁净车间如何防污染及控制措施SICOLAB

l 划分洁净级别：D级、C级、B级、A级

l 严格更衣程序：一更、二更、三更

1、进入一般生产区：按《一般生产区人员更衣标准操作规程》要求更换好一般生产区工作服后，进入一般生产区。 

2、进入洁净区更鞋：在洁净区入口更换洁净区工作鞋，进入脱外衣洗手室（一更）。

3、一更：脱去一般生产区工作服放入衣柜中，洗手烘干后进入二更。洗手应至手腕。

4、二更：从更衣柜内取出洁净服，从上到下穿戴好：先戴上口罩，穿好上衣，再穿好下装，进入气闸室（缓冲间）。 

5、手消毒、缓冲：进入缓冲间，用纯化水洗手后，双手在消毒器下消毒10秒钟左右，使双手充分湿润，达到消毒效果。 

第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦； 

第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行；

第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦；

第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行；

第五步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行；

第六步：搓洗手腕，交换进行

6、进入洁净区：开门进入洁净生产区，关门。

7、出洁净区程序与进入程序相反。

l 洁净区的温度、相对湿度与药品生产工艺要求相适应，一般控制在18～26℃，相对湿度45%～65%。 

l 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa。

l 其他具体内容请参考《洁净区管理SOP》

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     药品生产厂房洁净车间内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要求某个房间内部分区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的核心部位,比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产品质量。下面结合药品生产厂房洁净车间的特点,介绍几种百级区的作法。

　　根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)要求,目前,药品生产厂房根据生产品种不同,洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别,百级区为最高洁净度级别。百级区一般位于车间的内区,周围有万级区或十万级区,百级区为车间流水线一部分,整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区一般层高较低(≤2.8ｍ),环境封闭,对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(Ａ))。百级区吊顶周围风管较多,用于百级区处理送风的空间比较紧张。

百级区温、湿度控制及补充新风方式

　　药品生产厂房洁净区百级区面积较小,通常与万级洁净区同属一个工艺流水线,与万级洁净区温、湿度要求相同,运行班次相同,百级洁净区温、湿处理与补充新风,可以与其万级洁净区同筹考虑,采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。

　　百级区应考虑FFU(FanFilterUnit)风机发热量,适当加大换气次数,平衡百级区与万级区房间的温、湿度,各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。

　　此种处理方式,有如下优点:①空气处理系统简单。避免百级区再另设一套小型空气处理系统或新风处理系统。②避免在百级竖风道内设干盘管,也避免了因设干盘管引起的一系列问题,比如干盘管冷源问题,因为这里干盘管需冷冻水量很少,一般不足2ｍ3/ｈ,又不宜直接采用空调系统冷冻水(7-12℃水),因为水温太低,可引起结露,污染百级区竖风道环境;装干盘管后引起FFU系统风机压头不足,需再加压等问题。工程实践证明,采用此种空气处理方式,效果较好。百级区的温、湿度、正压值、洁净度都能得到较好的保证。整个流水线,万级区和百级区为一套空调系统,同时运行,统一控制,统一调节温、湿度,简便、可靠性高。

百级区循环风处理方式

　　药品生产厂房百级区通常为垂直层流,断面风速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ为宜,太大则浪费,太小则不易保证洁净度。循环风量应把百级区送风量考虑在内。药品生产厂房百级区循环风处理方式一般有：

　　在百级区上部设静压箱,百级区吊顶满布FFU风机净化单元,循环风从百级区侧墙下部进入竖风道,通过竖风道进入静压箱,经FFU送入室内,FFU本身即带高效过滤器,又有风机。

　　此种方式,循环风加压过滤均由FFU完成,处理方式比较简单,在百级区吊顶内即可完成循环风处理。空调系统布局紧凑、方便,施工比较简单。百级区上部静压箱相对百级区为负压,百级区顶棚FFU与吊架间的渗漏,为室内流向静压箱,对百级区洁净度造成影响较小。近年来,随着FFU制造技术的提高,FFU单机成本、噪声不断下降,风机效率不断提高。药品生产厂房百级区采用FFU处理方式越来越多。目前FFU产品单机噪声多在52～57dB(Ａ)之间,若采用FFU数量较多,几十台甚至更多,则百级区的噪声难以达到规范要求,造价也较高。

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