药品GMP洁净车间如何防污染及控制措施SICOLAB

l 划分洁净级别：D级、C级、B级、A级

l 严格更衣程序：一更、二更、三更

1、进入一般生产区：按《一般生产区人员更衣标准操作规程》要求更换好一般生产区工作服后，进入一般生产区。 

2、进入洁净区更鞋：在洁净区入口更换洁净区工作鞋，进入脱外衣洗手室（一更）。

3、一更：脱去一般生产区工作服放入衣柜中，洗手烘干后进入二更。洗手应至手腕。

4、二更：从更衣柜内取出洁净服，从上到下穿戴好：先戴上口罩，穿好上衣，再穿好下装，进入气闸室（缓冲间）。 

5、手消毒、缓冲：进入缓冲间，用纯化水洗手后，双手在消毒器下消毒10秒钟左右，使双手充分湿润，达到消毒效果。 

第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦； 

第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行；

第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦；

第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行；

第五步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行；

第六步：搓洗手腕，交换进行

6、进入洁净区：开门进入洁净生产区，关门。

7、出洁净区程序与进入程序相反。

l 洁净区的温度、相对湿度与药品生产工艺要求相适应，一般控制在18～26℃，相对湿度45%～65%。 

l 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa。

l 其他具体内容请参考《洁净区管理SOP》

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