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SICOLAB生物三级实验室设计建设方案:

1.生物三级实验室应在建筑物中自成隔离区(有出入控制)或为独立建筑物。

2.生物三级实验室由清洁区、半污染区和污染区组成。污染区和半污染区之间应设缓冲间。必要时,半污染区和清洁区之间应设缓冲间。“三区联防”。


3.生物三级实验室在半污染区应设供紧急撤离使用的安全门。

4.污染区与半污染区之间、半污染区和清洁区之间应设置传递窗,传递窗双门互锁装置不能同时处于开启状态,传递窗内应设物理消毒装置。

5.实验室围护结构内表面应光滑、耐腐蚀、防水,以易于消毒清洁;所有缝隙应可靠密封,防震、防火。

6.围护结构外围墙体应有适当的抗震和防火能力。

7.天花板、地板、墙间的交角均为圆弧形且可靠密封。

8.地面应防渗漏、无接缝、光洁、防滑。

9.实验室内所有的门应可自动关闭;实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。

10.外围结构不应有窗户;内设窗户应防破损、防漏气及安全。

11.所有出入口处应采用防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。

12.应安装独立的送排风系统以控制实验室气流方向和压力梯度。应确保在使用实验室时气流由清洁区流向污染区,同时确保实验室空气只能通过高效过滤后经专用排风管道排出。

13.送风口和排风口的布置应该是对面分布,上送下排,应使污染区和半污染区内的气流死角和涡流降至最小程度。

14.送排风系统应为直排式,不得采用回风系统。

15.由生物安全柜排出的经内部高效过滤的空气可通过系统的排风管直接排出或排入实验室专用排风管道。应确保生物安全柜与排风系统的压力平衡。

16.实验室的送风应经初、中、高三级过滤,保证污染区的静态洁净度达到” 级至# 级。

17.实验室的排风应经高效过滤后向空中排放。外部排风口应远离送风口并设置在主导风的下风向,应至少高出所在建筑’1,应有防雨、防鼠、防虫设计,但不应影响气体直接向上空排放。

18.高效空气过滤器应安装在送风管道的末端和排风管道的前端。

19.通风系统、高效空气过滤器的安装应牢固,符合气密性要求。高效过滤器在更换前应消毒,或采用可在气密袋中进行更换的过滤器,更换后应立即进行消毒或焚烧。每台高效过滤器安装、更换、维护后都应按照经确认的方法进行检测,运行后每年至少进行一次检测以确保其性能正常。

20.在送风和排风总管处应安装气密型密闭阀,必要时可完全关闭以进行室内化学熏蒸消毒。

21.应安装风机和生物安全柜启动的自动联锁装置,确保实验室内不出现正压和确保生物安全柜内气流不倒流。排风机两台互为主备,由程序控制交替使用。

22.在污染区和半污染区内不应另外安装分体空调、暖气和电风扇等。

23.相对室外大气压,污染区为0 )&,2( 名义值),并与生物安全柜等装置内气压保持安全合理的压差(* 3 %&,2)。保持定向气流并保持各区之间气压差均匀。应安装各区域压力变化情况监控系统并记录。

24.实验室内的温度、湿度符合工作要求,且适合于人员工作。

25.实验室的人工照明应符合工作要求。

26.实验室内噪声水平应符合国家相关标准。

27.应安装门禁系统,在实验室半污染区和污染区安装视频监控系统。

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二级生物安全实验室装修要点:

1应采用无缝防滑耐腐蚀地面,保证人员不被滑倒,防止意外发生,这是第一要注意之处。踢脚板应与墙面齐平或略缩进不大于2~3mm。地面与墙面的相交位置,应做半径不小于30mm的圆弧处理。其他围护结构的相交位置,宜做半径不小于30mm的圆弧处理,减少卫生死角,便于清洁和消毒处理。 

2二级生物安全实验室墙面、顶棚的材料应易于清洁消毒、不起尘、不开裂、光滑防水,表面涂层宜具有抗静电性能。表面涂层应具有抗静电性能可防止有害颗粒被吸附到墙体表面,使排风气流无法将其从洁净室中清除掉。 

3二级生物安全实验室围护结构表面的所有缝隙(拼接缝、传线孔、配管穿墙处、钉孔,以及其他所有开口处密封盖边缘)应密封。由于是负压房间,同时又有洁净度要求,对缝隙的严密性要求远远高于正压房间,必须高度重视。 

4二级生物安全实验室不应设外窗,但可在内墙上设密闭观察窗,观察窗应采用满足安全要求的材料制作(如钢化玻璃)。防止因意外破碎而造成安全事故。 

5生物安全实验室均应有防昆虫、鼠等生物进入和外逃的措施。昆虫、鼠等动物身上极易沾染和携带致病因子,应采取防护措施。新风口、排风口处应设置保护网,门口处也应采取措施。 

6二级生物安全实验室主实验室的门应能自动关闭,生物安全实验室各房间的门宜设可视窗,缓冲室的门应能单向锁定。生物安全实验室的门上应有可视窗,不必进入室内便可方便地对实验进行观察。由于生物安全实验室非常封闭,风险较大、安全性要求高,设置可视窗可便于外界随时了解室内各种情况,同时也有助于提高实验操作人员的心理安全感。 

7生物安全实验室的设计应充分考虑生物安全柜、双扉灭菌柜等设备的尺寸和要求,必要时应留有足够的搬运孔洞,以及设置局部隔离、防震、排热、除湿设施的可能。 1.8二级生物安全实验室的维修区内的顶棚上应设有人孔、管道检修口。人孔、管道检修口等应关闭严密。

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1).生物安全实验室建设布局和装修方案:是洁净实验室-生物安全实验室安全运行的基础。由于微生物病菌的危险性,必须防止危险性微生物向外界扩散,全面地阻断危险性微生物与外部环境的接触途径,同时避免微生物受外界污染,影响实验结果的准确性,必须采取合理的实验室布局和装修方案。实验室布局按照安全要求合理地划分成清洁区、半污染区和污染区,采用人与物分别设置专用通道,设置必要的缓冲间,采用一次隔离和二次隔离等措施,能有效的避免交叉污染,从根本上防止危险性微生物的扩散;实验室装修采用可靠的材料,合理的施工措施,保证洁净实验室-生物安全实验室始终处于相对密封的环境,防止微生物的外逸,易于实验室的清洁消毒,同时避免外部对实验室环境的破坏。 

2).生物安全实验室空气调节系统:是洁净实验室-生物安全实验室安全运行的关键。由于洁净实验室-生物安全实验室内操作对象是危险性的微生物,对人体、动植物或环境具有危害,必须通过采用合理的空气调节系统,保持洁净实验室-生物安全实验室的相对负压环境无论何时都不被破坏,以保证实验室内危险性微生物不能向外部环境中扩散。空气调节系统必须可靠运行,采用先进技术,合理利用和节约能源与资源,保证环境的质量和安全,为实验人员提供所需要的温度和湿度,保障生物实验在安全的条件下进行,以确保实验结果得准确性。同时它还必须控制实验室的洁净度,对新风进行过滤,使实验室达到一定的净化要求。其中排风系统是重点,对于保证实验室相对负压环境和有效过滤室内污染排风起着重要的作用。   

3).生物安全实验室控制系统:是整个洁净实验室-生物安全实验室安全运行的神经中枢。由于洁净实验室-生物安全实验室的实验对象是危险性的微生物,出于严格控制污染的原则,它要求以最少的维护人员,运用最优化的管理维护手段,来实时监控每一个实验室中设备所处的物理环境,保证实验室运行过程中始终处于相对负压环境,防止危险性微生物外泄。

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SICOLAB生物安全实验室建设设计要求:

生物安全实验室建筑平面、装修和结构的技术要求,实验室的基本技术指标要求,空气调节与空气净化、给水排水、气体供应、配电、自动控制和消防设施配置以及施工、验收和检测的原则、方法等各个方面。它适用于微生物学、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等使用的新建、改建、扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收,并明确生物安全实验室的建设应以生物安全为核心,确保实验人员的安全和实验室周围环境的安全,同时根据实验需要保护实验对象不被污染,在建筑上应以实用、经济为原则。

1、两级隔离(屏障)三个保护 
● 一级隔离是把实验对象(病菌、病毒等微生物)和实验操作者之间的隔离。方法是通过生物安全柜或正压防护服等手段和措施。 
● 二级隔离是把生物安全实验室与外部环境的隔离。是通过建筑技术(密闭性的建筑结构、平面布局、通风空调和空气净化、污染空气和污染物的过滤和消毒灭菌到无害排放)达到防止有害的微生物从实验室散逸到外部环境。 
● 三保护是通过二级屏障措施保护△实验对象研究成果的安全可靠性。△保护实验操作人员的安全。△保护周围环境(人、动物、生物、空气……)的无害性。
2、生物安全实验室的组成 
生物安全实验室由主实验室,其他实验室和辅助用房组成。
3、生物安全实验室的分级 
生物安全实验室的分级,是根据它所研究的微生物对人、对动植物和环境的危害程度,即实验用微生物的危险度来分级的。

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现在P2实验室大多数是在原有建筑物内进行改建,不同于新建的BLS-2实验室(国标中,要求新建P2实验室宜离开公共场所一段距离),在与相邻其他房间之间,存在着一个相对隔离问题。所以在原有建筑物中改建P2实验室,应重点注意以下几个问题。  

1、在共用建筑物中建BLS-2实验室,应设可自动关闭的带锁的门,必要时,可设立缓冲区域,如缓冲间等。  
2 、如果没有机械通风系统,应有窗户进行自然通风,并应有防虫纱窗。(一般情况下,应有机械通风系统,否则,温湿度指标难以保证) 。  
3、应有防昆虫、鼠等动物进入和外逃的措施。  

三.空调、通风和净化  
为满足BLS-2 实验室温湿度要求,宜配备机械空调通风系统,有特殊要求的可增设设计要求,如增设净化要求并按净化要求进行送回(排)风系统设计 等。这方面,应重点处理好以下几个问题:  
1、可以采用带循环风的空调系统。如果涉及化学溶媒,感染性材料操作和动物实验,则应采用全排风系统。  
2、生物安全柜与排风系统连接  I级 排风比例100%,密闭连接。  
II级 A型 排风比例30%,可排到房间或设置局部排风罩。  B1型 排风比例70%,密闭连接。  B2型 排风比例100%,密闭连接。  
3 、实验室内各种设备的位置应有利于气流由“清洁”空间向“污染”空间流动,最大限度减少室内回流与漏流(生物安全柜一般应置于室 内气流最下游,即最远离送风口处)。  *生物安全柜的排风不能代替室内排风。  

四.排水  
含菌污水应经高温高压消毒或化学消毒后排放至市政污水排放公用系统。  
五.电气设置  
1、应设专用配电箱。  
2、电源宜设置漏电检测报警装置。  
3、应有可靠的接电系统,其接地电阻不宜大于1Ω。  
4、实验室入口应有实验室工作状态的文字式灯光讯号显示。  

5、应设紧急发光疏散指示标志。  

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P2实验室指的是二级生物安全实验室,又称BSL-2。是生物实验室安全等级的一个分类。在现在各类实验室当中,P2实验室是使用最为广泛的生物安全等级实验室。其等级有 P1、P2、P3、P4。按照实验室的性质要求来取舍相应的等级。世界卫生组织(WHO)根据致病能力和传染的危险程度等, 将传染性微生物划分为4类;根据设备和技术条件,将生物实验室也分为4级(一般称为P1、P2、P3、P4实验室),1级最低,4级最高。P1实验室一般适用于对健康成年人无致病作用的微生物;P2适用于对人和环境有中等潜在危害的微生物;P3适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素;P4适用于对人体具有高度的危险性,通过汽溶胶途径传播或传播途径不明、目前尚无有效疫    苗或治疗方法的致病微生物或其毒素。


P2实验室建设要求如下:

1、 符合BSL-1实验室建设要求。,  

2、 实验室门口应带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。 

3、 应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域处还应当有供长期使用的存储空间。 

4、 在实验室内应使用专门的工作服;应戴乳胶手套。 

5、 在实验室的工作区域处应有存放个人衣物的条件。 

6、 在实验室所有的建筑内应配备高压蒸汽灭器,关按期检查和验证,以保证符合要求。

7、 应在实验室内配备生物安全柜。 

8、 应设洗眼设施,必要时应有应急喷淋装置。 

9、 应首先考虑机械通风,如使用窗户自然通风, 应有防虫纱窗。 

10、有可靠的电力供应和应急照明。必要时,重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用电源。 

11、实验室出口应有在黑暗是可明确辨认的标识。

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实验室生物安全是指实验室所采取的避免危险因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。这种综合措施包括规范的实验室设计建造、实验室设备的配置、个人防护装备的使用、严格遵从标准化的工作操作程序和管理规程等。通过采取这些综合措施以达到保护实验室工作人员不受实验对象的伤害、保护样品不交叉污染、保护周围环境不受污染的目的。根据所操作微生物的不同危害等级,需要相应的实验室设施、安全设备以及实验操作和技术,而这些不同水平的实验室设施、安全设备以及实验操作和技术就构成了不同等级的生物安全水平。《实验室生物安全通用要求》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》(以下简称《条例》)( 国务院令第)3) 号)以及《实验室生物安全手册》(第- 版)等均将生物安全水平分成四个级别,一级防护水平最低,四级防护水平最高。以BSL-1, BSL-2,BSL-3,BSL-4) 表示实验室的相应生物安全防护水平;以ABSL-1,ABSL-2,ABSL-3,ABSL-4 ),表示动物实验室的相应生物安全防护水平。

实验室设施和设计、安全设备及个人防护装备又可分为一级防护屏障和二级防护屏障。一级防护屏障是指操作者和被操作对象之间的隔离,即实验室的生物安全柜和个人防护装备等构成的防护屏障。二级防护屏障是指生物安全实验室和外部环境的隔离,即实验室的设施结构和通风系统等构成的防护屏障。通过防护屏障和管理措施达到生物安全要求的实验室就是生物安全实验室。生物安全实验室设施是实验室生物安全的基础,在保障实验室生物安全占有极其重要的位置。

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生物三级实验室送风系统   
  空气净化系统应设置粗、中、高三级空气过滤。第一级是粗效过滤器,对于≥5μm大气尘的计数效率不低于50%。 对于带回风的空调系统,粗效过滤器宜设置在新风口或紧靠新风口处。全新风系统的粗效过滤器可设在空调箱内。第二级是中效过滤器,宜设置在空气处理机组的正 压段。第三级是高效过滤器,应设置在系统的末端或紧靠末端,不得设在空调箱内。对于全新风系统,宜在表冷器前设置一道保护用的中效过滤器。   
  为了达到实验室内要求的洁净度级别,三级和四级生物安全实验室的送风末端应采用高效过滤器。   
  送风系统新风口应采取有效的防雨措施,安装保护网,且应高于室外地面2.5m以上,同时应尽可能远离污染源。  
生物三级实验室排风系统   
  三级和四级生物安全实验室的排风必须与送风联锁,排风先于送风开启,后于送风关闭。生物安全实验室 房间的排风管道可以兼作生物安全柜的排风管道。排风系统应能保证生物安全柜内相对于其所在房间为负压。生物安全实验室必须设置室内排风口,不得只用安全柜 或其他负压隔离装置作为房间排风口。操作过程中可能产生污染的设备必须设置局部负压排风装置,并带高效空气过滤器。   
  生物安全柜与排风系统的连接方式应按表2执行。对于III级生物安全柜,其没有工作面风速的要求。但为了保证试验人员的安全,当操作手套发生脱落或出现破损后,通过手套连接口的风速不应小于0.7m/s。正常工作时III级生物安全柜内的负压不应小于120Pa。
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HIV实验室

  HIV检测实验室主要是指各级疾病预防控制机构及医疗及采供血机构等单位建立的HIV筛查实验室和确认实验室。根据2004年版《全国艾滋病检测技术规范》要求,HIV血清学检测(包括筛查和确认实验室)、免疫学和核酸检测应在符合Ⅱ级生物安全实验室(BSL-2)要求的艾滋病检测实验室中进行。而HIV分离、研究HIV分离、细胞培养及研究工作应在Ⅲ级生物安全实验室(BSL-3)中进行。

  一)实验室分区

  根据《全国艾滋病检测工作管理办法》附件1《艾滋病实验室的基本标准》中规定,HIV检测实验室需有独立的符合二级生物。

  安全实验室要求,实验室应划分为清洁区、半污染和污染区。实验室应有明显标记及充足的操作空间;

  二) 墙面和地面要求

  实验室墙面、地面、台面材料应耐酸、耐碱、易清洁消毒、不渗漏液体;室内应有防蚊、防蝇、防鼠等设备;

  三) 设备要求

  HIV实验室应根据承担的检测任务和职责配备相应的基本设备。

  1.检测设备

  不同等级的HIV实验室其检测设备的配置也有所不同,具体要求如下

  1). 爱滋病参比实验室

  酶标读数仪、洗板机、基因测序仪、流式细胞仪、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器、专用计算机、高压灭菌器等污物处理设备及摄像器材等。

  2).省爱滋病确认中心实验室

  酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器、专用计算机、高压灭菌器等污物处理设备等

  3). 爱滋病确认实验室

  酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器、专用计算机、高压灭菌器等污物处理设备等。

  4).爱滋病筛查中心实验室

  酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、离心机、温箱或水浴箱、移液器、专用计算机、高压灭菌器等污物处理设备等。

  5).爱滋病筛查实验室

  酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、温箱或水浴箱、离心机、移液器、专用计算机、高压灭菌器等污物处理设备等。

  2. 消毒装置

  检验台上应装置紫外灯和消毒喷雾装置;

  3. 其他要求

  1)备有消毒药品、消毒器材和设备;

  2)装有脚踏或感应流水装置,备有冲眼睛水,足够的一次性手套、口罩、隔离服和防护眼镜;

  3)清洁区(间)备有存放个人衣服、用品的设施;有条件的可设专用沐浴设备;

  4)实验室应装置恒温设备,室温保持在20-25℃。

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P2实验室生物安全专业术语说明:

1 气溶胶aerosols 

悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001μm~100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。 

2 事故 accident 

造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。 

3 气锁 air lock 

具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋(适用时)和压力可监控的气密室,其门具有互锁功能,不能同时处于开启状态。 

4 生物因子biological agents 微生物和生物活性物质。 

5 生物安全柜biological safety cabinet,BSC 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜,可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。 

6 缓冲间 buffer room 

设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室,需要时,设置机械通风系统,其门具有互锁功能,不能同时处于开启状态。 

7 定向气流directional airflow 

特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。 

8 危险 hazard 

可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 

9 危险识别 hazard identification 

识别存在的危险并确定其特性的过程。 

10 高效空气过滤器(HEPA过滤器)high efficiency particulate air filter 

通常以0.3μm 微粒为测试物,在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。 

11 事件 incident 

导致或可能导致事故的情况。 

12 实验室 laboratory 

涉及生物因子操作的实验室。 

13 实验室生物安全 laboratory biosafety 

实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平,可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害,符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。 

14 实验室防护区 laboratory containment area 

实验室的物理分区,该区域内生物风险相对较大,需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流,以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。 

15 材料安全数据单 material safety data sheet,MSDS 

详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。 

16 个体防护装备personal protective equipment,PPE 

防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。 

17 风险risk 

危险发生的概率及其后果严重性的综合。 

18 风险评估 risk assessment 

评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。

19 风险控制 risk control

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