一、实验室分类

（一）基础实验室

生物学评价检验实验室、电气安全检验实验室、环境试验检验实验室、手术医疗器械检验实验室、医用材料检验实验室、电子医疗器械检验实验室、中医医疗器械检验实验室、体外诊断试剂检验实验室

（二）专业实验室

电磁兼容检验实验室、实验动物检验实验室、口腔医疗器械检验实验室、康复辅助类医疗器械检验实验室、物理治疗医疗器械检验实验室、临床检验用医疗器械检验实验室、急救及生命支持医疗器械检验实验室、医院用设备及器具检验实验室、介入医疗器械检验实验室

（三）特殊实验室

植入医疗器械检验实验室、光学医疗器械检验实验室、放射医疗器械检验实验室、磁共振医疗器械检验实验室、超声医疗器械检验实验室、医用软件检验实验室

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二、区域划分

（一）实验用房

1、生物学评价实验室

样品处理间、洗涤间、高温室、普通手术间、无菌手术间、细胞培养间、Ames 实验室、生化血液分析间、病理制作室、病理阅片室、降解实验室

2、电气安全检验实验室

变压器实验室、外壳性能实验室、常规电流电压室、剩余电压实验室、基础检验室、进液测试室、水压测试室、灭菌室、微博辐射室、防火测试室

3、环境试验检验

气候实验室、碰撞实验室、振动实验室、运输实验室

4、手术医疗器械检验实验室

通用量具室、射线光谱测厚室、镀层厚度检测室、金属材料成分分析实验室、ICP 实验室、原子吸收/发射光谱实验室、XRD-XRF 联用仪实验室、气相室、液相/楼外室、专用力学实验室、通用力学实验室、硬度实验室、化学性能室、物理性能实验室、表面租槌度实验室、天平室、灭菌室、热处理室、电动工具实验室、光学实验室、避孕套检测实验室、注射器性能检测室、徽位室、无针注射器性能检测实验室、玻璃注射器性能实验室、穿刺器械性能实验室、空气过滤器检测室

5、医用材料检验实验室

天平室、通用物理性能设备实验室、注射穿刺器械实验室、医用缝合器械实验室、输血（液）器具实验室、妇科/计划生育器械实验室、导管实验室、医用材料检验实验室、干态落絮实验室、徽粒计数实验室、医用防护产品实验室、织造、非织造布产品实验室、医用手套实验室、创面敷料、造口袋实验室、中小型化学分析设备室、光谱仪室、高温炉室

6、电子医疗器械检验实验室

消声室、小型恒温恒湿室、大型恒温恒湿室、实验室 电磁屏蔽室、电生理参数检测室、多功能检测室

7、中医医疗器械检验实验室

熏蒸床类测试实验室、在诊类测试实验室、针灸针等中医电疗测试实验室、中医磁疗类测试实验室、舌诊、面诊等含光源类测试实验室、综合性能测试实验室

8、体外诊断试剂检验实验室

生化诊断试剂检验室、免疫及分子生物学诊断试剂检验室、临床检验诊断试剂检验室、微生物学诊断试剂检验室、体外诊断产品检验技术和标准研究验证实验室

9、电磁兼容实验室

10m 法半电波暗室、、10m 法半电波暗室配套控制室、10m 法半电波暗室配套功放室

屏蔽室、台式设备抗扰度实验室、落地式设备抗扰度实验室、公共电网保护测试及其他实验室

10、实验动物检验实验室

普通环境实验室实验动物（兔、豚鼠）、（前区）、（辅助区）、（实验区）、屏障环境实验室实验动物（大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠）、（前区）、（辅助区）、（实验区）、大动物实验室、实验动物检验实验室 （前区）、（辅助区）、（实验区〉

11、口腔医疗器械检验实验室

力学性能测试室、物理性能测试室、表面质量测试室、金属内部质量检测室、精密仪器室、化学实验室、常规检验室

12、康复辅助类医疗器械检验实验室

高压检验实验室、电磁检验实验室、光学检验实验室、理疗检验实验室、结构强度测试室、静态测试室 验实验室、动态测试室、耐疲劳测试室、冲击测试室、静音屏蔽室、一般功能检测室

13、物理治疗医疗器械检验实验室

电疗设备室、高压氧治疗设备室、检验实验室、温热治疗设备室、光谱辐射治疗设备室力疗设备室检验实验室、磁疗设备室、其他物理因子治疗设备室

14、临床检验用医疗器械检验实验室

生化检验设备性能检验室、免疫学分析设备性能检验室、恼检分析设备性能检验室、微生物检验设备性能检验室、分子生物学检验设备性能检验室

15、急救及生命支持医疗器械检验实验室

体外循环检验试验室、血液透析检验试验室、血液净化类产品检验实验室、手术室/急救室/诊疗室设备及器具检验室

16、医院用设备及器具检验实验室

病房护理设备及器具室、消毒和灭菌设备及用具室、医用冷疗/低温/冷藏设备及器具室介人物理试验室

17、介入医疗器械检验实验室

PIV 试验室、核磁共振相容性试验室、介入化学试验室、介入物理试验室

18、植入医疗器械检验实验室

有源植入医疗器械检验实验室：电气检验实验室、化学检验实验室

无源植入医疗椿械检验实验室：化学检验实验室、物理检验实验室

静态力学实验室、动态力学实验室、植入医疗器械检验实验室、几何量测试实验室、摩擦磨损实验室、疲劳试验室

19、光学医疗器械检验实验室

光学参数实验室、MTF 实验室、波面干涉实验室、光辐射安全实验室、非眼科光学诊断设备/器具室、医用手术及诊断用显微设备室、医用放大器具室、视光设备和器具室、眼科诊断设备和器具室、眼科治疗和手术设备、器具室、眼科矫治和防护器具室、内窥镜室、内窥镜功能供给装置室、内窥镜手术设备室、内窥镜器械室

20、放射医疗器械检验实验室

徽波、红外线设备检测室、放射治疗/核医学检测室、诊断X射线设备俭测室

21、磁共振医疗器械检验实验室

超导/永磁屏蔽室、系统室、操作控制室

22、超声医疗器械检验实验室

超声诊断和监护设备俭测室、超声理疗/治疗或高强度聚焦设备检测室、其他超声产品检测室、超声声学参数测量检测室

23、医用软件检验实验室

医用软件检验实验室

（二）业务用房

受理大厅、业务洽谈室、样品周转库房、样品留样库房、数据处理间、技术档案用房、标准档案用房、信息用房、标准晶库房、学术交流用房、实验室业务用房、样品暂存库、小型试剂库、清洗间、前处理实验室、包装材料暂存室、设备类样品的开箱、安装调试房、设备类检验区的整改、调试用房、危化品库、易燃易爆品库

（三）管理用房

资料室、档案库、研讨室、会议室、行政用房、管理用房、财务室、文印室、应急值班室、门卫室、宿舍

（四）保障用房

气瓶储存间、不间断电源控制间、废弃物处理间、健康医疗室、应急用房、风机房、强/弱电室、设备间、配件耗材储存阅、计算机房、垃圾处理站、污水处理站、纯水制备间、网信息处理用房、食堂、职工活动室

三、面积要求（m2）

基础实验室

1、生物学评价检验实验室380

2、电气安全检验实验室520

3、环境试验检验实验室500

4、手术医疗器械检验实验室620

5、医用材料检验实验室600

6、电子医疗稽械检验实验室520

7、中医医疗器械检验实验室260

8、体外诊断试剂检验实验室660

专业实验室

9、电磁兼容检验实验室1200

10、实验动物检验实验室960

口腔医疗器械检验实验室480

12、康复辅助类医疗器械检验实验室500

13、物理治疗医疗器械检验实验室480

14、临床检验用医疗器械检验实验室340

15、急救及生命支持医疗器械检验实验室520

16、医院用设备及器具检验实验室500

17、介入医疗辘械检验实验室360

特殊实验室

18、植入医疗器械检验实验室660

19、光学医疗器械检验实验室920

20、放射医疗器械检验实验室1220

21、磁共振医疗器械检验实验室320

22、超声医疗器械检验实验室、660

23、医用软件检验实验室100

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一、实验室资质要求

开展核酸检测的实验室，应当符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）有关规定，具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级及以上实验室条件，以及临床基因扩增检验实验室条件。独立设置的医学检验实验室还应当符合《医学检验实验室基本标准（试行）》《医学检验实验室管理规范（试行）》等要求。

二、实验室分区要求

原则上开展新冠病毒核酸检测的实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区。这3个区域在物理空间上应当是完全相互独立的，不能有空气的直接相通。各区的功能是：

1.试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的制备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。

2.标本制备区：转运桶的开启，标本的灭活（适用时），核酸提取及其加入至扩增反应管等。

3.扩增和产物分析区：核酸扩增和产物分析。

根据使用仪器的功能，区域可适当合并。如采用标本加样、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，标本制备区、扩增和产物分析区可合并。

三、主要仪器设备

实验室应当配备与开展检验项目相适宜的仪器设备，包括核酸提取仪、医用PCR扩增仪、生物安全柜、病毒灭活设备（适用时，如水浴锅等）、保存试剂和标本的冰箱和冰柜、离心机、不间断电源（UPS）或备用电源等。

四、实验室检测

实验室接到标本后，应当在生物安全柜内对标本进行清点核对。按照标准操作程序进行试剂准备、标本前处理、核酸提取、核酸扩增、结果分析及报告。实验室应当建立可疑标本和阳性标本复检的流程。

1.试剂准备。应当选择国家药品监督管理部门批准的试剂，并在选择标本采样管和核酸提取试剂时，使用试剂盒说明书上建议的配套标本采样管和提取试剂。核酸提取方法与标本保存液和灭活方式相关，有些核酸提取试剂（如磁珠法或者一步法），容易受到胍盐或保存液中特殊成分的影响，特别是一步法提取多需要使用试剂厂家配套的标本采样管。

2.标本前处理。已经使用含胍盐的灭活型标本采样管的实验室，这一环节无需进行灭活处理，直接进行核酸提取，而使用非灭活型标本采样管的实验室，则有56℃孵育30分钟热灭活的处理方式。

3.核酸提取。将灭活后的标本取出，在生物安全柜内打开标本采集管加样。核酸提取完成后，立即将提取物进行封盖处理。在生物安全柜内将提取核酸加至PCR扩增反应体系中。

4.核酸扩增。将扩增体系放入扩增仪，核对扩增程序是否与试剂说明书相符，启动扩增程序。扩增后反应管不要开盖，直接放于垃圾袋中，封好袋口，按一般医疗废物转移出实验室处理。

五、实验室生物安全操作失误或意外的处理

1.新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性材料污染生物安全柜的操作台造成局限污染：使用有效氯含量为0.55%消毒液，消毒液需要现用现配，24小时内使用。此后内容中有效氯含量参照此浓度。

2.含病毒培养器皿碎裂或倾覆造成实验室污染：保持实验室空间密闭，避免污染物扩散，使用0.55%有效氯消毒液的毛巾覆盖污染区。必要时(大量溢撒时)可用过氧乙酸加热熏蒸实验室，剂量为2g/m3，熏蒸过夜；或20g/L过氧乙酸消毒液用气溶胶喷雾器喷雾，用量8ml/m3，作用1～2小时；必要时或用高锰酸钾-甲醛熏蒸：高锰酸钾8g/m3，放入耐热耐腐蚀容器（陶罐或玻璃容器），后加入甲醛（40%）10ml/m3，熏蒸4小时以上。熏蒸时室内湿度60%-80%。

3.清理污染物严格遵循活病毒生物安全操作要求，采用压力蒸汽灭菌处理，并进行实验室换气等，防止次生危害。

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脐带血库实验室设计建设SICOLAB

一、 部门设置

 脐带血库科室设置：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。

二、 人员设置

1.脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。

2.负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。

3.负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。

4.负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。

5.负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。

4. 脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经考核合格者。

5.脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。

6.脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。

7.脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。

三、 建筑和设施

1.脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。

2.脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。

3.脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间；并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干/祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收/发血室、消毒室等专业房。

4.业务工作区域应与行政区域分开。

5.业务工作区域内污染区域应与非污染区域分开。

6.脐带血库必须具有完备畅通的上下水、电力（包括应急供电设备）、通讯和完善的消防安全系统。

7.污水、污物处理及废气排放设施应符合国家有关环境保护法律、法规的规定。

四、 必备仪器设备

1.计算机、网络服务器等电脑网络设备。

2.开展造血干/祖细胞培养和检测、组织配型、病原体检测、冷冻保存、质量管理控制和检测所需的仪器设备。

3.程控降温仪等冻存设备；冷冻贮存设备须有液氮储存罐与系统。

4.脐带血专用采集器材和脐带血专用运输工作。

5.高压消毒设备。

6.采用国家规定的法定强制检定的计量器具必须有法定计量部门的检定合格证明。

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一、不同级别的生物安全柜及连接方式

Ⅰ级生物安全柜

平均进风速度0.38m/s，循环风比例0%，排风比例0%，密闭连接。

Ⅱ级A1生物安全柜

平均进风速度0.38-0.5m/s，循环风比例70%，排风比例30%，可排至房间或管道连接。

Ⅱ级A2生物安全柜

平均进风速度0.5m/s，循环风比例70%，排风比例30%，可排至房间或管道连接或密闭连接。

Ⅱ级B1生物安全柜

平均进风速度0.5m/s，循环风比例30%，排风比例70%，密闭连接。

Ⅱ级B2生物安全柜

平均进风速度0.5m/s，循环风比例0%，排风比例100%，密闭连接。

Ⅲ级生物安全柜

平均进风速度无，循环风比例0%，排风比例100%，密闭连接。

二、生物安全柜选用原则

保护人员，四级生物安全防护水平，生物安全柜型——Ⅲ级

保护人员，四级生物安全防护水平，正压服型——Ⅱ级

保护实验对象——Ⅱ级、带层流的Ⅲ级

少量的、挥发性的放射和化学防护——Ⅱ级B1，排到室外的Ⅱ级A2

挥发性的放射和化学防护——Ⅰ级、Ⅱ级B2、Ⅲ级

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医院洁净手术室设计建设SICOLAB

一、医院洁净手术室的工作流程

术前：手术安排管理→手术室洁净环境→医师掌握患者信息→手术物品药品准备→医师患者入室工作

术中：前期麻醉工作→信息集成显示→设备集控操作→知识专家库的使用→远程会诊和示教

术后：手术过程记录采集→全过程信息汇编→信息分析存档→患者手后追踪→医疗事故追溯

二、设计要求

SICOLAB设计方的设计图纸深度要具备施工要求。医院洁净手术室设计首先是工艺设计，医院建筑与普通民用建筑，存在的最大区别就是医院功能复杂、流线复杂。洁净手术室设计首先是工艺设计，然后才是建筑设计。符合洁净规范要求的、布局合理的平面布局确定后，再进行洁净空调、装饰装修、医用气体、电气、给排水等专业设计，满足功能需求，安全、方便，是一名设计师必须考虑的问题。

洁净手术室功能布局是基础，洁净手术部由净化手术室和为手术室服务的辅助功能用房组成。洁净手术室应自成一区，并宜与其密切相关的外科护理单元临近，应严格分为洁净区与非洁净区，洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲室或传递窗。洁净区内宜按对空气洁净度级别的不同要求分区，不同区之间宜设置分区隔断门。洁净区——各种等级的净化手术室、手术准备室、刷手间、无菌敷料和器械存放室、一次性物品和精密仪器室、恢复室、患者换车处、洁净走廊等。

三、施工要求

SICOLAB施工方应按国家规范施工、按设计图纸施工（图纸设计深度不够时，继续完成深化设计）。诚实守信、按规范施工；经验丰富、用心做事，把设计中存在的一些细节问题给出正确的方案。比如：许多手术室感到闷，新风不够的问题。按设计规范要求每间手术室800m3/h～1000m3/h，但系统运行一段时间后出现新风不够的问题。新风不够是因为新风口过滤网更换、清洁困难，没有按时清洁更换造成的。我们做的项目都是在新风口设能方便拆洗过滤箱，

而且比原设计的大，增加过滤面积，延长更换周期，或者采用可以自动更换滤芯的新风机组。

四、医院洁净手术室设备层建设要点

设备层的空间除了要足够安装各种大型设备，还需要预留一定的位置和通道供维护管理人员对净化空调系统进行维护和维修工作，如更换过滤器，检查风机、电机、加湿器、自控系统及各种阀门等。部分项目的手术部净化设备层层高非常低，建筑层高通常只有2.1m，梁底高度只有1.6m，设备安装非常拥挤、困难，导致工程安装质量下降；工程完成后由于没有足够的检修空间，系统设备无法得到恰当的维护保养，很快就出现各种故障。所以，建议在大楼设计阶段就需要重视设备层的空间要求，建议设备层层高大于2.8m，梁底净高大于2.2m。需注意的事项：

1.设备层的作为手术室的通风系统的主体，与手术室起着连通的作用，因此，设备层的留洞显得非常重要。

2.要定准设备层留洞，需要先定准工艺布局，然后针对布局做好空调专业设计方案。

3.设备层洞口预留要考虑余量，不然加固后难以扩大。

4.设备层地面必须做防水处理，所以预留洞口需做防水台。

5.设备层必须合理配置净化机组冷却水

排放的地漏，不建议机组至地漏冷凝水管道过长。

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一、省、地、县级疾病预防控制中心根据职能分工应建立下列功能实验用房：

1．省级：BSL一3/A BSL一3实验室，分子生物学实验室，肠道细菌检测实验室，食源性病原菌分离鉴定实验室，呼吸道病毒实验室，肠道病毒实验室（含脊灰实验室）,HIV初筛、确认实验室，结核病参比实验室，地方病（含其他慢性非传染性疾病）实验室，寄生虫病实验室，消毒实验室，杀虫实验室，食品、化妆品、水质、涉水产品等健康相关产品微生物实验室，霉菌分离及鉴定实验室，虫媒病毒实验室，毒理室及感染动物房，放射防护检测实验室，职业卫生检测室，化学毒物及毒素检测实验室，普通理化实验室，生化实验室等。

2．地级：分子生物学实验室，血清学实验室，肠道菌实验室，食源性病原菌分离鉴定实验室，HIV初筛实验室（确认实验室按国家规定设置），结核病参比实验室，地方病实验室，寄生虫病实验室，消毒实验室，杀虫实验室，食品、化妆品、水质、涉水产品等健康相关产品微生物实验室，霉菌分离及鉴定实验室，放射防护检测实验室，职业卫生检测室，常见化学毒物检测实验室，普通理化实验室等。

3．县级：血清学检测实验室，食源性病原菌及肠道菌分离鉴定实验室，HIV初筛实验室，结核病实验室，地方病实验室，寄生虫病实验室，食品、化妆品、水质、涉水产品等健康相关产品微生物实验室，职业卫生和放射防护检测室，理化实验室，生化实验室等。

二、疾病预防控制中心实验室应具备以下基本功能：

1．省级：开展免疫学、生物化学、分子生物学实验，细菌、病毒、霉菌及其他微生物培养分离鉴定，生物恐怖、中毒事件微生物培养分离鉴定，食品、水、空气、涉水产品、化妆品等的微生物检测，消毒灭菌效果检测，健康相关物品微生物检测，寄生虫病中间宿主的种群鉴定和密度测定，寄生虫病中间宿主和虫媒的抗药性测定，作业场所、公共场所、生活居住环境有毒有害因素的相关实验，食品、化妆品、涉水产品的安全性检测，消杀产品和卫生产品卫生质量分析，健康相关物品材料的安全性和卫生质量分析，大型医用设备应用质量检测，食物中毒、职业中毒、农药中毒事件毒物分析，化学污染事件因素检测分析，核恐怖、放射污染事件因素检测分析，急性、亚急性、亚慢性与慢性毒性试验，刺激性与过敏性试验、致癌与致畸毒性试验，营养与保健食品功能评价，化妆品功能评价，其他健康相关物品有关功能评价等。

2．地级：开展免疫学、生物化学、分子生物学实验，常见细菌、病毒、霉菌培养分离鉴定，生物恐怖、中毒事件微生物培养初步分离鉴定，食品、水、空气、涉水产品、化妆品等的卫生质量检测，消毒灭菌效果检测，健康相关物品微生物检测，寄生虫病病原学检测，寄生虫病中间宿主的种群鉴定和密度测定，寄生虫病中间宿主和虫媒的抗药性测定，作业场所、公共场所、生活居住环境有毒有害因素的相关实验，饮用水和水源水质分析，食物中毒、职业中毒、农药中毒事件毒物及化学污染事件因素检测初步分析等。

3．县级：开展免疫学、生物化学实验，细菌培养分离鉴定，常见中毒事件微生物培养初步分离，食品、水、空气、涉水产品、化妆品等的微生物检测，寄生虫病病原学检测，寄生虫病中间宿主的种群鉴定和密度测定，作业场所、公共场所、生活居住环境有毒有害因素的相关实验，饮用水和水源水质分析，常见毒物和化学污染因素的初步分析等。

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一、NGS实验室又叫高通量测序检测实验室。NGS是下一代测序技术( Next Generation Sequencing)即高通量测序技术的简称。高通量测序技术是对传统Sanger测序（称为一代测序技术）革命性的改变，可同时对几十万到几百万条核酸分子进行序列测定，同时高通量测序使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能，也称为深度测序(Deep sequencing)。
二、由于NGS技术对所检测的核酸模板进行大量扩增，容易出现实验室污染导致检测结果准确性下降；另外NGS技术要求高、影响因素多，实验过程处理不当易导致检测结果准确性下降或检测失败。因此临床基因扩增检验实验室技术验收和规范化管理是NGS技术本身需要，也是在临床上顺利应用该技术前提。
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新型冠状病毒肺炎（COVID-19）被纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，采用甲类传染病的预防和控制措施，要求二级以上的综合性医院建立新型冠状病毒PCR检测实验室。

一、工作流向

将核酸实验室大体分为3个独立的实验区，即试剂准备区、标本制备区、扩增及产物分析区;每个实验区都是独立的房间，不同的区与区之间有传递窗，共有一条长走廊，每个实验区有缓冲区并前后各有一道自动可关闭门，缓冲区在两扇门之间呈“Z”字样。各实验区门上须有一个可视窗，各实验区进入实验室进行操作的走向呈单一方向，并必须遵守:PCR实验室大门→走廊→外门→缓冲区→内门→实验区内;4个实验区之间的走向应遵循单向的原则：试剂准备区→标本制备区→扩增及产物分析区，不可逆向行走，避免出现交叉污染。

二、功能配置

试剂准备区：进行是实验试剂的储存及试验时的试剂配制等。试剂准备区仪器、设备有医用冷藏冷冻箱（2~8℃）、放入医用冰箱的温度计（-40~40℃）、医用离心机、振荡仪、移动紫外线消毒车、移液器（10、20、100、200、1000μL）、电子天平、烧杯、量筒、玻璃棒、温湿度表等。

标本制备区：进行标本的分装、加样离心、核酸提取、样本的保存等。标本制备区的主要仪器设备有医用冷藏冷冻箱（2~8℃）、存放标本的冰箱、放入医用冰箱的温度计(-40~40℃)、全自动核酸提取仪、干式恒温器、医用离心机、振荡仪、紫外线消毒车、生物安全柜、微型计算机、移液枪、温湿度表等。

扩增及产物分析区：进行核酸扩增实验，以及对扩增产物的分析检测等。扩增及产物分析区主要仪器设备有核酸分析仪(荧光PCR分析仪)、移动紫外线消毒车、微型计算机、医用冷藏冷冻箱、移液枪、温湿度表、温度计等。

三、人员配备

人员员的是配实备验室关键的一环。根据实验的需要，配备一定数量的人员(至少两名检验专业中级职称的人员并持有PCR上岗证)，在经验丰富、中级或以上职称的人员中挑选业务水平较好的，并具有PCR资格证的人担任此实验室的负责人，或由该实验组组长负责实验室和PCR工作人员的管理。PCR实验室工作人员须参加国家卫生健康委员会或上海市临床检验中心举办的医疗机构临床基因扩增检验技术实验人员上岗培训，经理论培训学习，通过理论考试及实践考核合格后，取得PCR上岗证[8];新取得PCR上岗证人员需在老员工的指导下进行实验，或派去已建好PCR实验室并开展工作且技术成熟的单位进行学习。在实验操作时，实验操作按标准操作规程进行。

四、环境要求

为确保外界空气不受污染，根据传染病的管理办法，核酸实验室标本制备区、扩增及产物分析区设定为负压，这样就可以防止室内空气外流。实验室要保证里面工作人员的舒适性，需安装空调，但空调不能采用中央空调，不同实验区之间是独立的排风通道，独立的排风系统，用监控系统控制室内环境，系统显示器安装在长走廊上，可以不进入实验区就可观看实验区内的温度、湿度、负压等。进出实验工作区应做到人、物分离，避免交叉感染。

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普通医学BSL-2实验室与加强型医学BSL-2实验室的区别 — —SICOLAB

一、技术参数的区别

（1）普通医学BSL-2实验室


可自然通风或机械通风，最好设置机械通风，且可使用循环风。缓冲间根据需要设置。操作间不要求负压，不要求高效过滤送排风。温度在18-26度，相对湿度无要求。噪声小于等于60分贝，照度大于等于300LX。

进入实验室核心工作间要设置更衣室，也要设置缓冲间，但是缓冲间可兼做个体防护装备更换间，即缓冲间可用作换洁净衣物。当设有外窗时，要设置防虫纱网。实验室入口处要设置明显标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人、紧急联系方式和国际通用的生物危险符号。

（2）加强型医学BSL-2实验室


不能自然通风，要设置机械通风，不宜采用循环风。缓冲间要设置。操作间要与大气保持负压状态，负压不小于-10Pa，在入口显著位置安装压力显示装置。应有高效过滤器排风，且设置高效过滤器送风。温度在18-26度，相对湿度30-70。噪声小于等于60分贝，照度大于等于300LX。其它与普通医学BSL-2实验室一致。

二、装饰装修的区别

（1）普通医学BSL-2实验室


实验室墙壁、顶板和地板应光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不应在实验室内铺设地毯及使用织物窗帘等装饰品。对使用液氮的实验室，地面尚应耐受低温。实验室台（桌）柜和座椅等应稳固和坚固，边角应圆滑。实验台面应防水，并应耐受中等程度的热、有机溶剂、酸碱、消毒剂及其他化学剂。实验室的地板、墙壁和天花板表面的贯穿件、墙体交接处阴阳角应可靠密封。实验室的灯具、风管和水管等内部设施附件的设置应便于清洁。

（2）加强型医学BSL-2实验室

在普通医学BSL-2实验室基础上，核心工作间不可设开启外窗，则封闭式。加强型医学BSL-2实验室实验室内配备压力蒸汽灭菌器以及其他适用的消毒设备。

三、空调、通风和净化的区别

（1）普通医学BSL-2实验室


不同防护区应设置各自独立的通风系统，且应独立于所在建筑的通风系统。操作病原微生物及样本的实验间内配备生物安全柜。涉及使用有毒、刺激性、挥发性物质时，应配备排风柜（通风柜）。新风口应高于室外地面2。5m以上，且附近不应设置排风口和其它污染源。采用上送下排方式时，排风口下边沿高地面不宜低于0。1m，且不宜高于0。15m。排风口排风速度不宜大于1m/s。空调通风系统未运行时，防护区送风、排风管上的风阀应处于常闭状态。送、排风系统中的中效、高效过滤器不应重复使用。

（2）加强型医学BSL-2实验室

在普通医学BSL-2实验室基础上，加强型医学BSL-2实验室排风应经高效空气过滤器过滤后排出。送排风系统应设置连锁，排风机先于送风机启动，后于送风机关闭。

四、给排水和特殊供气的区别

（1）普通医学BSL-2实验室


普通型医学BSL-2实验室应设洗手池，且为感应式水龙头。实验室工作区应配备洗眼装置，风险较大时应设紧急喷淋装置。给水系统室内给水管材宜采用不锈钢管、铜管或无毒塑料管等。实验室排水的存水弯的水封高度不得小于50mm，且不得大于100mm。实验室专用气体宜由高压气瓶供给，气瓶应有内容物的明确标识以及颜色等区分措施，气瓶宜设置于辅助工作区，应有固定措施，通过管道输送到各个用气点，并应对供气系统进行监测。

（2）加强型医学BSL-2实验室

在普通医学BSL-2实验室基础上，实验室防护区的给水管道应采取设置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的装置，并且这些装置应设置在辅助工作区。

五、电气的区别

（1）普通医学BSL-2实验室

实验室应设专用配电箱。温湿度监控设备、培养箱、生物安全柜、冰箱等应设置备用电源。长时间运行且无断电记忆的检测设备应设置不间断电源。重要设备应单独回路配电，且应设置漏电保护装置。采光或人工照明应保证室内人员安全工作，避免不必要的强光、反光和闪光，一般为300LX。

（1）加强型医学BSL-2实验室

在普通医学BSL-2实验室基础上，加强型医学BSL-2实验室还应在空调净化自动控制系统应能保证实验室压力和压力梯度稳定，并可对异常情况报警。

六、消防的区别

（1）普通医学BSL-2实验室

医学BSL-2实验室耐火等级应与所在建筑相同且不宜低于二级。所有疏散出口都应有消防疏散指示标志和消防应急照明措施。设置火灾自动报警装置和合适的灭火器材。

（2）加强型医学BSL-2实验室

与普通医学BSL-2实验室规定要求一致。

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