SICOLAB在设计洁净车间,净化厂房时根据《洁净厂房设计规范》进行设计,设计建设的洁净车间,净化厂房符合标准。

 《洁净厂房设计规范》对温湿度的规定是在“空气净化”一章中给出的,生产工艺无温湿度要求时,控制温度为20~26℃,相对湿度低于70%;人员净化用室和生活用室温度为16~28℃。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

净化厂房可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别,洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工,以保证产品在符合规定的环境里生产。

净化厂房洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》(1998年修订)中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室(区)内。

SICOLAB设计建设的洁净厂房一般为大柱网、大跨度、大空间、无采光窗的密闭厂房,《洁净厂房设计规范》GB50073-2001中对采光窗洁净厂房的照度值有明确规定(见该规范中的表9.2.3),并规定,无采光窗洁净区混合照明中的一般照明,不低于200 1x,比GBJ73-84中的150 1x提高了一级。

净化厂房自动控制与报警为保证正常运行,应建立完善的应急处理措施,和自动控制、 报警系统,在自控设计中要保证完善的负压控制系统,送排风机必须考虑启动和停车的连锁,内部通话器及监控设施,排风过滤器堵塞报警装置、负压报警装置等。

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