无菌实验室净化空调系统的要求和管理

高效过滤器的完好无泄漏，并定期更换初效、中效、高效，以确保净化系统的功能持续有效。人流净化(缓冲间、更衣室)和物流净化通道的气流方向及压差应能确保在任何运行状态下对周围低级别区保持正压及气流方向，并有足够的自净能力。不同洁净度等级要求的相邻实验区房间之间的压差为10～15 Pa，温度控制在18~24℃ ，湿度在45％～65％，特别注意对无菌实验室区域的保护。系统的换气次数、送风量、回风量和传递风量达到设计预定的要求。空调净化系统应保持连续运行，不得经常关闭，以始终维持相应的洁净度级别或无菌状态。因故关闭后再次开启空调净化系统，应重新进行洁净区的验证(至少开启机房运转]【h以上)，验证合格后方可用于药品的无菌检测。每次实验前应开启层流净化台和紫外灯，使其运转至少1 h以上，实验结束时，开启室内所有紫外灯至少2 h，以杀灭存留微生物。在每次实验的同时，对操作室洁净室(区)、人流和物流缓冲问、传递窗和层流台做擦拭法或接触碟法监测室内表面微生物和沉降菌落计数，并在静态下的环境监测实验室的空气悬浮粒子、空气浮游菌，作为实验环境。

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