第三方医学检验实验室管理规范

一、标准依据

《执业医师法》

《医疗机构管理条例》

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

《医疗废物管理条例》

《医疗器械监督管理条例》

《医疗机构临床实验室管理办法》


注意：本规范适用于医学检验机构、第三方医学检验所，不包含医疗机构内设的医学检验科（如医院检验科）

二、医学检验机构的管理

1、制定管理制度，执行国定颁布认可的技术规范及操作规程，落实感染预防和控制措施，保障临床检验安全。

2、第三方医学检验机构（医学检验所）应设置独立的实验室质量安全管理部门：

A：对规章制度的落实（技术规范、操作规程的）。

B：进行检查（医疗质量、感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具）。

C：对的高危因素（诊断质量、医疗安全）进行监测分析、预防控制。

D：对人员进行职业安全防护、健康管理指导。

E：预防控制污染物外泄及内部感染

F：保障登记数据的真实性、及时性（诊断报告、病例信息）

G：指导及检查，并质量控制（试剂、仪器耗材、辅助检查、消毒供应部门）

3、实验室质量安全管理要具有中级以上职称。

4、财务部门对业务费用、检验费用结算进行检查。

5、后勤部门负责防火、防盗、医疗纠纷等工作。

三、医学检验机构的质量管理

1、以ISO15189:2012为标准，建立实验室管理体系，落实分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、标准操作规程（检验项目、仪器设备）及维护规程。

2、可根据医疗检验所和执业医师的检验申请，接收（采集）标本，并提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果的最终解释（必要时，医学检验所提供相关技术解释）。

3、分析前（质量保证）：患者准备→标本采集→储存→运送→接收等操作规程。

4、分析中（管理）：规范医学检验工作，对室内进行质量控制。

    A：工作原则：安全、准确、及时、有效、经济、便民、保护隐私。

B：检验结果：客观、公正

5、分析后（管理）：

A：有效保证措施：保证检验活动满足临床医疗的需求。

B：质控指标进行监控：危急值、检验周转时间、检验结果准确性。

C：制定相关管理制度：检测后标本、已发出报告标准的保留时限。

D：建立预案：超过自身服务能力的预案。

6、参加省级以上检验中组织的室间质量评价活动，反之，应提供客观证据确定检验结果的可接受性，促进临床检验结果互认。

7、检验技术人员应具有相关专业学历（职务任职资格或执业资格）

8、仪器校准：定期进行检定或校准。

9、建立实验室信息系统：安全管理制度、应急措施（并联网）

10、建立医学检验报告发放制度：准确、及时、信息完事（不得出具虚假检验报告）

11、医学检验报告应使用：中文或国际通用的、规范的缩写（保存期限按有关规定执行）

12、医学检验报告/诊断报告应符合《病历书写基本规范》规定：

A：检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示。

B：患者姓名、性别、年龄、独立或其经营的医学检验实验室名称、地址、电话。

C：其他送检标本需注明送检机构名称、住院病历或门诊病历号。

D：检验项目、检验结果与计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提示。

E：检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。

F：其他需要报告的内容和备注信息，必要时应报告与临床诊断相关重要信息。

13、与其他医疗机构建立合作时，应签订合同，明确双方在分析前、中、后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利、义务。（产前筛查、诊断的医学检验机构只能与其产前筛查、诊断资质的机构合作）

14、连锁经营的医学检验实验室，实验室之间可进行标本的异地检测（生物安全、检验质量的保证为前提），并标明检验实验室。

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