细胞制备中心
实验室设计要求

一、总体原则

1、选址、设计布局：应符合《药品生产质量管理规范》、AABB ，质量检测区应符合GB/T 27025 。

2、远程监控：细胞分离纯化、培养扩增、收集冻存、检测质控、细胞复苏、细胞产品运输、设备及环境参数。

3、功能分区

①中心应分为洁净区和非洁净区。

②洁净区至少包含：

更衣区；缓冲区；细胞制备区；细胞培养区；配液区；微生物检测区。

③非洁净区至少包含：

样本接收区；免疫检测区；细胞生物学检测区；理化检测区；物料存放区；清洗消毒区；气体储存区；信息中心区；细胞储存区；档案存放区。

二、建筑要求

1、基本要求

①总建筑面积宜不小于1000m2。

②洁净区使用面积宜不小于500m2。

③洁净室的净高度应在2.5-2.8m之间。

2、总体布局

①总体平面布局应符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457 的要求。

②洁净区各室布局应清晰合理，不应交叉混合使用，且应符合人、物分流的原则。

③人流通道、洁净区入口应设缓冲室。

④废物、污染物应设置专用传递窗，不应与细胞产品、洁净物品合用一个传递窗。

⑤传递窗送风方式应采用上送侧回的方式。

⑥通道门的开启方向应由低洁净级向高洁净级的方向开启。

⑦所有洁净区不应安装水池和地漏。（除更衣室外）

3、环境要求

①环境设计应符合GB 19489、GB 50346、GB 50457、《药品生产质量管理规范》和AABB

的要求。

②洁净区的环境技术指标应符合以下要求：

A、空气洁净度等级划分应符合表1 要求；

B、二更、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应符合表1 中的C 级。细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少应在C 级背景下的A 级环境中进行；

C、温度应控制在22±4℃，湿度应控制在45%～65%为宜；

D、洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应＞10Pa。洁净区内不同功能及级别房间之间宜保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染；

E、总送风量中（非单向流）应有10%～30%的新风量；

F、噪声级（空态）应≤65dB(A) ；

G、般照明的照度值宜＞300LX，对照度有特殊要求的区域（细胞产品灯检区）应设置局部照明。


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