如何建立GMP实验室：

一、建立一套全面和适用的SOP

全面地：SOP应概括整个实验室的工作流程，不允许遗漏任何一个环节。

适用地：SOP必须符合实际，不是仅停留在书面上应付检查。

在使用SOP时，还应不断地改进和完善，在启用之前，必须对分析员进行充分培训，这样才能保证有效严格地按SOP操作。

GMP实验室应包含的SOP举例：

原始记录书写、检验记录保管和填写、各种报告模板、对照品、滴定液和试液等有关规定、实验数据和记录的归档和保存、有效数字的修约、实验室数据的复核规定、分析方法验证程序、OOS和OOT、数据备份、权限管理、色谱柱管理规定、各种仪器的操作和维护保养规程、玻璃器皿的清洗规程。

应做到：有章可循、照章办事、有案可查、利于追踪持续改进。

二、建立人员培训系统

建立人员培训和考核制度并建立培训档案，做到培训合格才能上岗，只有合格的分析人员，做出来的实验数据才可信。

药典的凡例和通则需要进行培训，一些细节容易被忽视，尤其是理化检测项目，通常不被重视。一些重要的检测技术需要反复培训，异常情况和偏差需要记录并进行汇总分析和培训。

三、建立主要实验仪器的用户权限和审计追踪功能

权限分级：实验操作者（培训合格前），分析员，主管分析员，管理员，只有明确责任，合理分级，才不会出现数据安全隐患。

审计追踪：审计追踪功能全面记录实验员在软件上的操作过程，时实记录仪器故障，时实记录数据采集和处理情况，避免数据篡改，避免改时间进样等各种数据造假行为的发生。

四、建立定期合理的仪器维护保养计划

实验仪器的保养与维护是实验室管理工作的重要组成部分，做好仪器维护与保养，关系到仪器的完好率、使用寿命和实验的成功率。所有的仪器设备应贯彻“专人负责，定期校验和定期维护保养制度”的原则，制定相应的仪器操作和维护保养规程，责任人必须定期对自己所负责的仪器进行定期维护保养并及时填写维护保养记录。

五、制定实验室仪器设备、实验用器具定期合理的校验计划

实验所用到的主要仪器设备和所有的涉及到的定量器具均应该经过校验，只有用经过校验的仪器设备和器具才能保证分析数据的准确性。

六、做到及时书写实验室原始记录、各种仪器使用记录和及时出具实验报告

GMP要求原始记录必须做到及时、真实、准确、完整、防止漏记和随意涂改，严禁伪造和编造数据。

看似很简单的一句话，但是真正能做到的人少之甚少，我觉得主要原因可能是大家的重视程度还不够，当然也有可能是实验安排太紧，实验记录本领用不及时等各种原因导致的实验记录书写不及时。一次、两次的不及时导致时间久了，长期的不及时，后期只能靠回忆来写试验记录了。试问如果是这样的情况，如何能保证我们实验数据的准确性，如何能保证药品质量？！

七、建立全面健全的原始记录及实验报告复核制度

数据复核是实验室重之又重的头等大事，实验室出具的数据太多太多，也都直接关系到药品的质量，然而实验人员或是经验不足或是粗心大意导致数据计算错误或者记录书写错误，所以实验室必须能要建立数据复核制度，首先起草原始记录和数据复核的SOP，形成有经验的分析员两两一组，一对一的复核制度，建立有效的实验室复核制度相当于给实验数据安全性又上了一把锁，药品质量安全问题多了一层保障。

八、建立实验室数据OOS,OOT和偏差管理程序

对实验室出现的数据异常按OOS、OOT或偏差处理，并按相应的SOP进行调查跟踪，并制定相应的CAPA，正面对待实验中出现的异常情况，不要一味的掩盖，从而规范管理。

九、做好实验室各种实验器具的清洁工作，防止因实验室容量瓶没洗干净或移液管没洗干净等导致的污染发生。

十、 规范实验室的标识标签管理

流动相、试剂、试液标签严格按相应SOP规定填写，试剂瓶应有相应的开盖标签，注明开盖日期，有效日期。

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新版GMP与旧版的对比分析SICOLAB

　　

　　一、提高了部分硬件要求

　　

　　无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。2010版对高风险的无菌制剂企业影响很大，由于洁净级别提高，厂房的建设和设备方面投入的资金会非常大。

　　

　　二、强化了管理方面的要求

　　

　　1、提高了对人员的要求

　　

　　比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由旧版的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。并且，新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

　　

　　2、明确要求企业建立药品质量管理体系

　　

　　新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

　　

　　3、细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求

　　

　　在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了对文件管理的要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。随着计算机程控化系统的广泛使用，新版的GMP还增加了电子记录管理的内容。对信息化手段的应用使得GMP紧跟时代发展，但也增加了企业的成本。

　　

　　三、围绕风险管理增设了一系列新制度

　　

　　质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度。

　　

　　新版药品GMP与旧版相比有了很大的改进，为我国的制药工业将来与国际接轨奠定了良好的基础，但是GMP旧版还存在一些不足，有一点就是新版对中间产品和成品的要求未作详细规范，希望以后的修订版本中可以更加完善。

　　

　　四、强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接

　　

　　药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

　　

　　新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

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实验室生物安全

1.实验室生物安全涉及人类生存环境的安全，国家对生物安全的管理高度重视，各有关实验室也必须高度重视实验室生物安全，必须有效监控和预防实验室生物污染，要定期检查和自查，发现安全隐患要及时报告并处理解决。 

2.实验室应当定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。未经学习培训者，不得从事相关工作。 

3.实验室安全管理人员要根据本实验室具体情况，制定实验室生物安全操作规程，并对进入实验室进行实验的学生进行进行生物安全知识教育和培训。 

4.未经农业部或市农业局批准，不得擅自采集、运输、接收保存重大动物疫病病料，不得转让、赠送已初步认定为重大动物疫病或者已确诊为重大动物疫病的病料，不得私自将病料样本寄往国外或者携带出境。 

5.生物类实验室废弃物（包括：动物残体等）应用专用容器收集，进行高温高压灭菌后处理。生物实验中的一次性手套及沾染EB致癌物质的物品应统一收集和处理，不得丢弃在普通垃圾箱内。

以下是病源微生物实验室生物安全管理： 

6.国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 

第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。  第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。  第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。（第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。） 

7.国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将病原微生物实验室分为一级、二级、三级和四级。一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。新建、改建、扩建应报国家有关部门批准，经有关部门评估，确定实验室级别，取得相应的资格证书。 

8.实验室应当建立病源微生物实验档案，记录实验室使用病源微生物情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期不得少于20年。实验室建立并保留的实验档案应当如实记录与病源微生物安全相关的实验活动和设施、设备工作状态情况，以及实验活动产生的危险废物无害化处理、集中处置以及检验的情况。 

9.从事病原微生物实验操作的场所、设备必须与所从事的病原微生物的生物安全级别相适应，以防止病原微生物的泄漏。实验室从事生物实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。 

10.在开始相关工作之前，应对所从事的病原微生物及相关操作进行危险评估，根据国家对于各种微生物操作的危险等级划分和防护要求以及危险评估的结果，制定全面、细致的标准操作规程和程序文件，对于关键的危险步骤设计出可行的防护措施并对这些细节了然于胸。 

11.实验室所需病源微生物样品不得随意采集和私自购买，样品的采集必须经有关部门批准后，且必须由具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员，在具有相应的防护措施的情况方可进行，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录；如需购买必须报学校，由学校联系具有相关资质的经销商统一购买。 

12.实验室对各种病源微生物要严格保存、保管，作好病原微生物菌(毒)种和样本进出和储存的记录,建立档案制度,并指定专人负责｡实验室内不得随意保存高致病性病原微生物菌(毒)种和样本。经上级主管理部门批准充许保存的高致病性病原微生物菌(毒)种和样本，应当设专库或者专柜单独储存。 

13.实验室发生病原微生物泄漏时,实验室工作人员应当立即采取控制措施,防止病原微生物进一步扩散,对有关人员进行医学观察或者隔离治疗,封闭实验室,并同时向学校及上级部门报告｡   

实验动物生物安全管理 

14.我校执行国家实验动物使用许可证制度，实验动物的质量监控，执行国家标准；国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家、行业均为制定标准的，执行地方标准。 

15.实验动物分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物。对不同等级的实验动物，应当按照相应的微生物控制标准进行管理。 

16.使用实验动物进行实验时，必须向上级管理部门申请实验动物充可证，经批准后方可进行实验。未取得实验动物许可证的实验室，不得从事与实验动物有关的活动。 

17.从事实验动物工作的实验室和个人不得随意购买实验动物，应当从有实验动物生产许可证的供应单位购买实验动物，并索要合格证。 

18.动物实验环境设施要符合相应实验动物的等级标准，使用合格的饲料、笼具、垫料等用品；涉及放射性和感染性等有特殊要求的实验，应按照有关规定执行。 

19.进行动物实验应根据实验目的，使用相应等级标准的实验动物及饲料、用品、用具。不同品种、不同等级和互有干扰的动物实验，不得在同一试验间进行。 

20.利用实验动物从实验工作的实验室，要按照使用许可证许准许的范围，使用合格的实验动物，进行相应的实验。 

21.实验动物患病死亡的，应及时查明原因，妥善处理，并记录在案。做好实验动物的防疫免疫工作，防止病情疫情的发生和蔓延。 

22.从事实验动物工作的实验室必须具有标准操作规程；使用的实验动物饲料、垫料及饮水以及实验动物的相关设施必须符合国家标准。 

23.从事实验动物工作的人员应当通过专业培训，并经省科学技术行政部门考核合格，取得岗位证书，持证上岗。未经培训和未取得岗位证书的，不得从事实验动物工作。 

24.从事实验动物工作的单位对工作人员应当采取预防保护和保健措施，每年至少组织一次身体健康检查，及时调整健康状况不宜从事实验动物工作的人员。 

25.使用实验动物中,发生传染病流行时应对饲养室和实验室内外环境采取严格的消毒、杀虫、灭鼠措施｡同时要封锁、隔离整个区域;解除隔离时应当经消毒、杀虫、灭鼠处理｡发生实验动物烈性传染病时,要立即向校实学校及上级部门报告,并视具体情况立即采取相应的措施｡ 

26.从事实验动物工作的实验室和个人对不使用的实验动物尸体以及实验过程中产生的有害废弃物、废水、废气等，应当按照相应的规定进行无害化处理，并符合环境保护规定。

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微生物洁净实验室布局设计
1）、规划合理：功能实验区划分为准备室、灭菌室、培养室、微生物室、阳性、效价。
2）、人性化设计：人流：缓冲-准备室-功能间
3）、物流：功能间-传递窗-功能间
4）、实验室环境要求：微生物操作区是各种病原（菌）相对集中的地方，为了减少粉尘流动，防止交叉污染，操作区应与外界分开。对有洁净要求的无菌室必须要设置更衣、缓冲区域。考虑到微生物实验区域做实验时的安全及大型仪器设备方便进出的问题，微生物区域一般需要设置安全门。
HIV检测实验室-微生物实验室布局设计
如HIV实验室，HIV（艾滋病毒）是一种能够破坏人体免疫系统的病毒,全名为人类免疫力缺乏病毒。艾滋病（AIDS）检测是指对人体血液、组织液、排泄物、组织、器官等及有关血液制品、生物组织或其他物品等进行HIV或其相应标物的实验室测定，包括分离HIV、检测HIV抗原、测定核酸和检测HIV抗体。
1）、功能实验室分类：HIV艾滋病筛查实验室、HIV艾滋病确认实验室
2）、规划合理：设清洁区、半污染区、污染区
3）、人性化设计：人流：清洁区-半污染区-污染区-消毒灭菌-室外
4）、物流：区域间采用传递窗传送物品。
5）、实验室环境要求：在主入口处设置门禁系统；专用实验室区域划分，并有明显的标记；操作台沉重平稳，污染区内选用不锈钢操作台，配感应水龙头；墙体、地面、操作台面材料耐酸碱、易消毒、不渗漏液体；室内有防蚊、防蝇、防鼠等设备；室内恒温，保持在20~25℃；污染区、半污染区要求安装紫外线消毒灯；安装脚踏或感应水龙头，备有紧急冲眼器等。
PCR实验室-微生物实验室布局设计
如PCR实验室，是一种DNA快速扩增技术，是基因检测的一种手段，具有高度敏感性，特异性、快速、简便等特点。当某种病原微生物中的病毒极少时，传统的检测方法难以检出，但通过PCR技术可将DNA片断扩增到百万倍以上，从而提高疾病诊断的水平。
1）、规划合理：实验室分为试剂准备区、样品处理区、扩增区、扩增产物分析区四个独立工作区。
2）、人流：PCR走廊-缓冲-功能间
3）、物流：功能间-传递窗-功能间
4）、室内气流：功能间独立给排风系统，气压由试剂准备区-药品处理区-扩增区-扩增产物分析区逐减，样品制备微正压，扩增产物分析区最大负压。
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分子生物实验室标准配置哪有些？

1.冰箱

4℃冰箱：储存某些溶液、试剂、药品等。

-20℃冰柜：储存某些试剂、药品、酶、血清、配好的抗生素和DNA、蛋白质样品等。

-80℃冰箱：储存某些长期低温保存的样品、RNA、大肠杆菌菌种、纯化的样品、特殊的低温处理消化液等的保存。

2.培养箱：用于细菌、霉菌、微生物的培养、保存及分子生物学实验。

3.恒温培养摇床：用于生物、生化、细胞、菌种等各种液态、固态化合物的振荡培养。

4.水浴锅： 25-100℃水浴摇床可用于分子杂交试验，各种生物化学酶反应等试验的保温。

5.烘箱：主用于烘干实验器皿。用于RNA方面的实验用具，灭菌后需高温烘干，有些塑料用具只能在42-45℃的烤箱中进行烘干。

6.超纯水机：将水中的导电介质几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水处理设备。用于PCR、PCR氨基酸分析、DNA测序、酶反应、组织和细胞培养等。

7.高压蒸汽灭菌锅：分子生物学所用大部分试剂、实验用具都应严格消毒灭菌。用于小批量物品的随时消毒。大批实验物品、试剂、培养基可使用大型消毒且定时进行消毒。

8.电子天平：精确称量各类试剂。

9.pH计：测定溶液中H+的直接电位的仪器，可用于电解液配制。

10.高速冷冻离心机：用于收集微生物、细胞碎片、细胞、大的细胞器、硫酸沉淀物以及免疫沉淀物等，以及RNA抽提等分子生物学实验。

11.超净工作台：一种提供局部洁净度的设备。其原理是鼓风机驱动空气，经过低、中效的过滤器后，通过工作台面紫外灯、酒精灯火焰、75%乙醇等灭菌，使实验操作区域成为无菌的环境。

12.电泳仪：用于跑胶，对不同物质进行定性或定量分析，或将一定混合物进行组份分析或单个组份提取制备。

13.PCR仪

普通PCR仪：利用升温使DNA变性，在聚合酶的作用下使单链复制成双链，进而达到基因复制的目的，一次PCR扩增只能运行一个特定退火温度。

梯度PCR仪：一次性PCR扩增可以设置一系列不同的退火温度条件(温度梯度)。

荧光定量PCR仪：在普通PCR仪的基础上增加一个荧光信号采集系统和计算机分析处理系统，扩增的结果通过荧光信号采集系统实时采集信号连接输送到计算机分析处理系统得出量化的实时结果输出。

14.凝胶成像系统：对dna/rna/蛋白质等凝胶电泳不同染色(如eb、考马氏亮蓝、银染、sybr green)及微孔板、平皿等非化学发光成像检测分析。

15.制冰机：用于制造大多数核酸、蛋白质的实验操作所需的低温环境，以减少核酸酶或蛋白质酶的水解。

16.磁力搅拌器：多角度旋转混匀器、快速振荡混合器：用于混合溶液。

17.组织匀浆机：用其进行样品的分离提纯实验。

18.移液枪：用于实验室少量或微量液体的移取。

19.紫外分光光度计：分子生物学实验常进行菌液浓度检测。

20.超微量分光光度计：常用于核酸，蛋白定量以及细菌生长浓度的定量。

21.微波炉：电泳琼脂糖凝胶配制、溶化等。

22.其他小器具及消耗品：微管移液器tip头(吸液尖)，Eppendorf管(微量离心管)，冰盒，PCR板，细胞培养板，酒精棉，手术用具，培养皿，密封袋，温度计，氮气瓶，显微镜，离心管，各种烧杯、锥形瓶，量筒，手套，酒精灯，保鲜膜，铝箔等。

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实验室化学品安全管理：

1.各级各类实验室所用化学药品的必须由学校统一组织购置，任何实验室和个人不得私自购置。购置剧毒类和易制毒类药品需经公安部门许可，持许可证方可购置。 

2.化学药品要分类存放，相互作用的药品不能混放，必须隔离存放。所有药品都必须有明确的标签，贮存室和柜必须保持整齐清洁。有特殊性质的药品必须按其特性要求存放。无名物、变质过期的药品要及时清理销毁。实验室内不得存放剧毒类药品。 

3.危险化学药品容器应有清晰的标识或标签。遇火、遇潮容易燃烧、爆炸或产生有毒气体的危险化学药品，不得在露天、潮湿、漏雨和低洼容易积水的地点存放；受阳光照射易燃烧、易爆炸或产生有毒气体的危险化学药品应当在阴凉通风地点存放。危险化学药品的存放区域应设置醒目的安全标志。 

4.剧毒物品必须存放在学校专门的剧毒品库内，库房必须符合相关安全要求，必须做到“双人双锁”妥善保管。领用剧毒物品必须经学校保卫处批准，应根据使用情况领取最少数量，做到“双人”领取，“双人”使用，同时要做到并且做好使用登记和消耗记录，须严格按管理规定，做到“双人双锁”妥善保管。 

5.从事危险化学药品实验的人员应当接受相应的安全技术培训，做到熟悉所使用药品的性质，熟练掌握相应药品的操作方法。特别是使用易燃易爆、剧毒、致病性以及有压力反应等危险性较大的危险化学药品做实验，严禁盲目操作，必须有相关的操作规程，并以国家和行业的相应规定为标准，严格执行。 

6.各实验室产生的验废液废物不得随意丢弃，随意排入地面、地下管道以及任何水源，防止污染环境。实验废液废物要采取适当措施做“无害化”处理，确实无法处理的各实验室不得私自排放、处理，实验室应采用专用容器分类盛装、存放，防止渗漏、丢失造成二次污染。 

7.各实验室将收集的各类废液、废物统一运送至实验室设备管理处下设的废物回收库，由实室室设备管理处联系环保局指定认可的具有处理资质的部门统一处置。  

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食品企业实验室检测哪些项目？

（1）品质项目

包括：水分、含盐量、含糖量、蛋白含量、脂肪含量、纤维含量、维生素含量、酸度等。对于这些项目的检测，如果经费有限，都可以采用化学法分析，只需配置最简单的烘箱、水浴、电炉、搅拌器、粉碎机、pH计等设备即可。

如果经费充足或检验批次较多，对应的检测项目都有对应的专用仪器可供选购。此外，也有一些通用的仪器可供选购，如：紫外/可见分光光度计、近红外分析仪、自动滴定仪等。检测维生素A、E等有时还需配置荧光光度计。检测营养元素，如钙、锌、铁等，可购置原子吸收仪-火焰检测器。

（2）卫生项目

包括：微生物、添加剂、有害元素、农药残留、兽药残留、毒素等。对于一般食品企业，微生物检测实验室应该建。

a）微生物

建微生物实验室要按照生物实验室规范标准要求进行布局。必要的设备有洁净台、培养箱、高压灭菌锅、电炉等，其它设备则根据具体检测项目配置。经费少可以买国产的，经费多可以考虑买进口的，两者的价钱相差很多。

b）添加剂和有害元素

有一部分项目可以用化学法，如亚硝酸盐、二氧化硫、重金属含量、总砷等。但要想满足现在国标的食品卫生要求，应该购置气相色谱-氢火焰检测器、液相色谱-紫外/可见光检测器，这样一般的防腐剂（苯甲酸、山梨酸等）、甜味剂（甜蜜素、糖精钠等）、色素（柠檬黄、胭脂红等）都可以检测了。购置原子吸收仪-石墨炉检测器，可以分别检测铅、铬、镉、铜、镍等有害元素，还需要一台原子荧光仪，用来检测砷和汞等。

c）残留农药

检测残留农药气相色谱是不能少的。检测有机氯农药，需配电子俘获ECD检测器；检测有机磷农药，需配火焰光度FPD检测器或氮磷NPD检测器。现在农残检测的项目越来越多，为提高通用性，建议配置毛细管柱分流/不分流进样口，安装毛细管色谱柱。与传统填充柱色谱柱相比，毛细管柱分析项目多，分离度好，可以减少频繁的更换色谱柱，提高分析效率。出口食品加工企业生产的产品在出口时需检测的农残项目越来越多，为了把好生产原料和产品质量关，可以配置气相色谱-质谱仪。一般只需配置电子轰击EI源，如果有必要可再配一个负化学NCI源。是选择四极质谱还是离子阱质谱，个人认为都可以，两种仪器各有优缺点。还是要看具体工作。

d）残留兽药

若进行残留兽药的检测，项目不多且批次多，可以考虑配置酶联免疫仪，该仪器一次投入不大，操作简便，检测灵敏度高。

采用ELISA也有一些缺点，一是试剂盒为长期的消耗品，若检测的批次少成本会较高，二是特异性不好，可能会有假阳性，三是如果在相对长的一段时间内检测项目较多，成本甚至比仪器分析还高。

对于有一定规模的出口食品企业，为适应当前欧盟、美国、日本等发达国家检测限量要求，最好配置一台液相色谱-串联质谱仪。

第一台仪器建议配置三重四极质谱仪，灵敏度高、重现性好。仪器不一定要追求高配置，够用就行，但灵敏度、稳定性、抗污染等性能要好。最好买用户较多的型号，有一个与自己检测项目相近的用户群，首先说明该型号仪器检测拟检的项目没有问题，其次也便于今后技术交流。

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1. 超净工作台 

        目前绝大部分细胞实验室使用超净工作台实现无菌操作，具有操作简单、安装方便、占用空间小且净化效果很好。安徽人和净化为您介绍两种主要超净工作台-侧流式（垂直式）和外流式（水平层流式）。工作原理一般是将室内空气经粗过滤器初滤，由离心风机压入静压箱，再经高效空气过滤器精滤，由此送出的洁净气流以一定的均匀的断面风速通过无菌区，从而形成无尘无菌的高洁净度工作环境。 

        （1） 侧流式工作台：空气净化后的气流由左或右侧通过工作台面流向对侧，也有从上向下或从下向上流向对侧，形成气流屏障保持工作区无菌，工作台结构为封闭式； 

        （2） 外流式工作台：净化后的空气面向操作者流动，因而外方气流不致混入操作，工作台结构为开放式，但进行有害物质实验操作对操作者不利。 超净工作台应需要定期请有关部门检查洁净度，符合要求的超净工作台其洁净度应达到100级，用尘埃粒子计数仪检测粒径≤5μm的尘埃粒子数量不应超过3.5个/L；空气流量应控制在0.75-1.0m3/s；细菌菌落数平均<1个，根据无菌状况必要时需要置换过滤器。 

2. 显微镜 

        倒置式显微镜是细胞培养实验室日常工作常规必备设备，主要用于日常了解细胞的生长情况并观察有无污染发生。如资金允许，建议选用配置有照相系统的高品质相差显微镜、解剖显微镜、荧光显微镜、录像系统或缩时电影拍摄装置等，可随时拍摄并记录细胞生长情况。 

3. 培养箱 

        体外培养的细胞和体内细胞一样，需要在恒定的温度下生存，一般最适生长温度为37℃，温差变化不应超过±0.5℃。温度升高2℃时，变不利于细胞生存，温度达到40℃以上细胞将很快死亡。因此，可精确控温的恒温培养箱、CO2培养箱是最佳选择。 

        （1） 恒温培养箱：应选隔水式或晶体管式自控温培养箱，此类培养箱灵敏度高，温度控制较稳定。一般的恒温培养箱价格较便宜，其缺点是只宜于作密闭式培养。 

        （2） CO2培养箱：目前多数的细胞培养室已广泛使用。CO2培养箱的优点是能够提供进行细胞培养时所需要的一定量的CO2（常用浓度为5％），易于稳定培养液pH，适用于开放或半开放培养。使用培养瓶时，为使培养瓶内与外界保持通气状态，可将瓶盖略微旋松，为避免细胞被污染，使用这种培养方式时，培养箱内空气必须保持清洁，需定期用紫外线照射或酒精消毒，同时培养箱内应放置盛有无菌蒸馏水的水槽，防止培养液蒸发，保持箱内相对湿度在100%。 

        （3） 细胞培养耗材：培养细胞的器皿可用培养皿、培养板或培养瓶。

4. 烘箱（干燥箱） 

        用于细胞培养的一些器械、器皿必须烘干后才能使用，玻璃器皿等须干热消毒。干热消毒时，烘箱内温度一般要达到160℃以上，通常使用鼓风式烘箱。其优点是温度均匀、效果较好，缺点是升温过程较慢。升温时不能先升温后鼓风而应鼓风与升温同时开始，至100℃时，停止鼓风。需注意避免包裹器皿的纸或棉花烧焦，烧焦的碎屑可影响细胞的生长。消毒后不能立即打开箱门，以免骤冷导致玻璃器皿破裂，应等温度自然下降至100℃以下后可开门。 

5. 水纯化装置 

        细胞培养对水的质量要求较高，细胞培养、细胞培养相关液体的配制用水以及清洗细胞培养器皿用水都必须事先经过严格的纯化处理。目前有多种纯化方法相结合，可使普通水纯化为纯水和超纯水的纯水装置使用非常灵活方便，可挂壁式、台式、可配储水箱、也可直接用分液枪、还可根据各类实验用水要求选择配置杀菌功能，有效去除DNA酶、RNA酶、蛋白酶等，更有可有效去除掉热源、内毒素的超滤型纯水装置。

6. 冰箱 

        细胞培养实验室必备设备，应专用，不得存放易挥发、易燃烧等对细胞有害的物质，且应保持清洁。一般包括普通冰箱、低温冰箱和超低温冰箱。 

普通冰箱：储存培养液、生理盐水、Hanks液试剂等培养用的物品，可短期保存组织样本。  

        -20℃低温冰箱、超低温冰箱：用于储存需要冷冻以保持生物活性以及需长时期存放的制剂，如酶、血清等。 

7. 细胞冷冻储存器 

        储存器常用的液氮容器，根据使用需要分为不同类型和规格。选择液氮容器时需要考虑三个因素：容积大小、取放使用方便、液氮挥发量。液氮容器的大小一般在25-500L，可以储存1ml的冻存管250-15000个左右。液氮温度最低文帝可达-196℃，使用时应注意避免冻伤。由于液氮易挥发，需注意观察剩余液氮量，及时补充，避免液氮不足使细胞受损或死亡。目前有许多智能型细胞冷冻储存器可供选择，可配置有电子控制器的液氮储存器，实现冻存自动化；并可监测液氮水平和样品温度，确保样品温度始终处于设定温度点；可配置报警系统，设置液氮液面、温度、电池、电压、电源等失常情况下报警；同时具备热气体旁路系统，防止高于-130℃的暖空气进入液氮罐，从而更有效地保护样品，防止容器内升温。另外，可选择液氮供应罐通过连接管给储存罐补充液氮，保证样品安全。 

8. 离心机 

        细胞培养时，通常使用离心机制备细胞悬液、调整细胞密度、洗涤和收集细胞。一般常规配置4000rpm台式离心机；若要做细胞沉降，需要使用80-100G离心力，因为离心力过大会损伤细胞。根据不同要求，有大容量、可调温度离心机、高速离心机和低温冷冻离心机等更多功能离心机可选择。

9. 天平 

        常用的有精密天平和分析天平。 分析天平的精确度一般为0.1mg、0.01mg和0.001mg。一般根据取样量量和精度要求选择合适的天平：取样量大于100mg宜选用精确度0.1mg的天平；取样量100-10mg，选用精确度0.01mg的天平；取样量10mg宜选用精确度0.001mg的天平。天平需要定期校准，可选择有自动校准功能的天平，方便维护。天平使用需要注意清洁，避免腐蚀性粉末、液体直接接触称量台。

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