脐带血库干细胞实验室设计建设SICOLAB

一、 部门设置

 脐带血库科室设置：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。

二、 人员设置

1.脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。

2.负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。

3.负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。

4.负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。

5.负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。

4. 脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经考核合格者。

5.脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。

6.脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。

7.脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。

三、 建筑和设施

1.脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。

2.脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。

3.脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间；并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干/祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收/发血室、消毒室等专业房。

4.业务工作区域应与行政区域分开。

5.业务工作区域内污染区域应与非污染区域分开。

6.脐带血库必须具有完备畅通的上下水、电力（包括应急供电设备）、通讯和完善的消防安全系统。

7.污水、污物处理及废气排放设施应符合国家有关环境保护法律、法规的规定。

四、 必备仪器设备

1.计算机、网络服务器等电脑网络设备。

2.开展造血干/祖细胞培养和检测、组织配型、病原体检测、冷冻保存、质量管理控制和检测所需的仪器设备。

3.程控降温仪等冻存设备；冷冻贮存设备须有液氮储存罐与系统。

4.脐带血专用采集器材和脐带血专用运输工作。

5.高压消毒设备。

6.采用国家规定的法定强制检定的计量器具必须有法定计量部门的检定合格证明。

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实验室二次基本设计布局（场地为毛坯、旧办公室或土建完成后
）

一、一般实验室设有男女更衣间、淋浴室，有洁净要求的更衣间应分设一更二更换鞋柜。

二、实验台、通风柜布置要求

1、两侧边台布置的净距不应小于1.60m。

2、一侧为通风柜或仪器设备时，其与另一侧实验台之间的净距不应小于1.50m。

3、两侧布置的实验台、通风柜或仪器设备与房间中间的岛式或半岛式中央台、通风柜或仪器设备之间的净距不应小于1.50m。

4、岛式实验台端部与外墙的净距不应小于0.60m。

5、如一侧墙或两侧墙靠近外墙部位对着门开启方向时，其相应的净距应增加0.10m。

6、连续布置两台及以上岛式实验台时，其端部与外墙的净距不应小于1.00m。

7、实验台与墙平行布置时，与墙的净距不应小于1.20m。

8、实验台不宜与外窗平行布置。需与外窗平行布置时，其与外墙之间的净距不应小于1.30m。

9、不宜沿有窗外墙布置边台，不应沿有窗外墙布置需要公用设施供应的边实验台。

10、沿墙的边台端部与墙之间的净距不宜小于1.20m。

11、中央台端部与走道墙之间的净距不应小于1.20m。

12、当通风柜的操作面与实验台端部相对布置时，其间的净距不应小于1.20m。

喜格SICOLAB专注于各类实验室及受控环境（生物样本库、医疗冷库、无菌环境工程、GMP实验室、GMP洁净车间、GMP净化

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工业洁净厂房空气净化措施SICOLAB

采用洁净室技术，对受控微环境进行污染控制以达到所要求的空气洁净度，需采取多种综合技术措施。

1、采用符合要求的材料建造洁净室

洁净室的污染控制是一项系统工程，需多种措施有效配合，才能以最小的代价来达到最有效的污染控制。洁净室的墙壁、地面、顶棚应不产尘、少积尘、不易整生细菌、无接缝或少接缝且接缝应严密。符合要求的材料有彩钢夹芯复合板、电解钢板加抗菌涂层、人造石材板等。地面材料有环氧树脂自流平地面、PVC 防静电地板、高级水磨石地面等。

2、选用符合洁净室要求的设备

这项工作由工艺专业完成。目前的情况是;有相当比例的工艺设备不符合洁净室的要求，表现为表面凹凸不平、易产尘积尘、污染环境。可在设备安装后，在不影响使用的情况下，用不锈钢板进行装饰，使其表面平整、光洁。

3、采用压差控制措施

根据洁净度的高低、工艺设备的产尘情况，利用压差有效控制污染。一般情况下，气流应从洁净度高的洁净室向洁净度低的洁净室渗透。对于产生污染的洁净室，除采取防止污染扩散的措施外，应使该洁净室处于相对负压的状态，以防污染邻室。

4、采用合理的人净、物净措施

配合建筑设计专业，合理设计人流、物流通道，根据工艺要求，采用一更、二更甚至三更的人净方案。必要时需设置空气吹淋室吹掉洁净工作服上的浮尘。原材料的输人，产品输出，均需有很好的保护措施，如设置传递窗、传递通道。对输入原辅料进行外包吸尘、脱外包等工序。通过压差来控制输入、输出口气流流向，应使洁净区的静压比非洁净区高 15Pa。

5、采用符合洁净度要求的气流组织形式

这是空气净化的核心措施。采用过滤的方法（至少三级：粗效、中效、高效或亚高效），使送风气流洁净。在非单向流洁净室中，通过合理布置送风口及回风口，靠洁净送风气流的扩散、稀释作用，把污染物稀释后从回风口排出。在单向流洁净室中，靠洁净送风气流”活塞” 般的平推作用，把污染物从回风口”压”出。

近年来，有些产品的生产要求精密化及高纯度，除需要控制微环境中的微粒污染外，还需要控制其分子污染。为此，在这些洁净室还应设置化学过滤器、吸附过滤器及吸收装置。

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医学检验实验室基本标准（试行）

医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。

一、诊疗科目

医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊 断中心基本标准。

二、科室设置

包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。

三、人员

（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。

（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。

（三）标本采集人员应当有相应资质。

（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。

（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。

（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。

四、房屋和设施

（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。

（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。

（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。

（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施 和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。

五、分区布局

（一）主要业务功能区。

设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专 业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分 子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。

符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。

（二）辅助功能区。

集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。

（三）管理区。

行政（人事、办公等）、采购、财务、质量保证、物流、 信息管理等部门。

六、设备

（一）基本设备。包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基本设备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。所有检验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。

（二）病理诊断设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应。至少有一台5人以上共览显微镜。配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、 分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。专业病理设备包 括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。

（三）信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计 算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。

七、规章制度

建立医学检验实验室质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度与患者隐私保护制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各检验项目的质量控制指标及标准操作程序。

八、其他

（一）建立医学检验实验室的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）及其实施细则的相关规定。

（二）医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，由省级卫生计生行政部门设置审批。

（三）医学检验实验室为独立法人单位，独立承担相应法律责任。

（四）严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，所开展检验项目应接受省级以上临床检验中心组织的室间质量评价，保证检验结果的科学性和准确性。对于尚无室间质量评价的项目，医学检验实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。

（五）委托其他医疗机构承担试剂、耗品、辅助检查和消毒供应物品的检验实验室应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性。

（六）《医学检验所基本标准》（卫医政发〔2009〕119号）在本标准颁布时废止。

独立医学检验实验室管理规范（试行）

为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。

一、机构管理

（一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。

（二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责：

1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；

2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查；

3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施；

4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导；

5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染；

6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性；

7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。

（三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。

（四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。

（五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。

二、质量管理

医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作：

（一）应当以ISO15189：2012为质量管理的标准，建立并实施医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度、医学检验项目标准操作规程、检验仪器标准操作与维护规程，持续改进检验质量。

（二）可根据其他医疗机构和执业医师提出的检验申请，接收其提供的标本或者直接采集受检者相关标本，并向申请者提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果最终解释，但必要时，医学检验实验室应当提供与检验结果相关的技术解释。具有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并组织实施。

（三）加强对分析中的管理，规范医学检验活动，按照有关规定严格开展室内质量控制。按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展检验工作，保证检验结果客观、公正，不受不当因素影响。

（四）开展分析后管理，采取有效措施保证检验活动的质量满足临床医疗的需求。应当对危急值、检验周转时间、检验结果准确性等质控指标进行监控。建立检测后标本、已发出报告标准的保留时限相关管理制度。制定报告召回的管理程序，建立检验需求超过自身服务能力的预案。

（五）参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价活动。对于尚无室间质量评价的项目，应当采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性，促进临床检验结果互认。

（六）医学检验技术人员应当具有相关的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格和执业资格。

（七）对需要检定或校准的检验仪器设备，以及对医学检验结果有影响的辅助设备定期进行检定或校准。

（八）建立满足服务质量要求的实验室信息系统，建立系统数据安全管理制度和应急措施。具备与所服务的机构信息系统联网的能力。

（九）建立医学检验报告发放制度，保证医学检验报告准确、及时和信息完整。不得出具虚假检验报告。

（十）医学检验报告应使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。

（十一）医学检验报告或诊断报告内容应当符合《病历书写基本规范》等规定，至少应当包括：

1.检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示。

2.患者姓名、性别、年龄、独立或其联锁经营医学检验实验室名称和地址、咨询电话。

3.其他机构送检标本需注明送检机构名称、住院病历或者门诊病历号。

4.检验项目、检验结果和计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提示。

5.检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。

6.其他需要报告的内容和备注信息，如必要时应报告与临床诊断相关重要信息。

（十二）医学检验实验室在与其他类别医疗机构等建立长期合作时，应当签订合同，明确双方在分析前、分析中和分析后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利和义务。开展产前筛查与诊断的医学检验实验室只能与具有产前筛查与诊断资质的医疗机构开展合作。

（十三）对于连锁经营的医学检验实验室，在保证生物安全和检验质量的前提下，可以在其连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测，并在检验报告中清晰标注实际检验实验室，便于出现差错时查找原因。

三、安全与感染防控

（一）医学检验实验室应当加强安全管理，强化医院感染预防与控制工作，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生医院感染的风险。保障检验服务的质量、安全，以及员工、患者和来访者的健康和安全。建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

（二）应当设专人负责标本在实验室内部，以及其他机构与实验室之间传递过程的生物安全工作，包括生物安全培训以及相关设备耗材的管理等。

（三）医学检验实验室开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目，应当按照国家卫生计生委相关规定通过有关部门审核。

（四）医学检验实验室的建筑布局应当遵循环境卫生学和医院感染管理的原则，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求，做到布局合理、分区明确、标识清楚。

（五）医学检验实验室应当划分为医学检验功能区、辅助功能区和管理区。医学检验功能区包括接诊及标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗品保存区、标本保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区等基本功能区域；辅助功能区包括医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区和消毒供应室等；管理区包括病案、信息、实验室质量控制与安全管理部门等。

（六）标本采样区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定Ⅱ类环境标准。

（七）严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定，加强对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。

（八）应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。

（九）应当按照国家有关法规加强消防安全管理、信息安全管理。

四、人员培训与职业安全防护

（一）医学检验实验室应当制定并落实工作人员的岗前培训和轮岗培训计划，并进行考核，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。

（二）医学检验实验室应当对工作人员进行上岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训。制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

（三）医学检验实验室应当建立对技术人员的专业知识更新、专业技能维持与持续培养等管理的相关制度和记录。

（四）独立医学检验实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。

（五）加强实验室人员职业安全防护和健康管理工作，定期进行健康检查，必要时对有关人员进行免疫接种，保障医务人员的职业安全。

（六）医学检验实验室工作人员在工作中发生职业暴露事件时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。

（七）医学检验实验室管理人员应定期对实验室的危害因子和安全风险进行评估，确保实验室安全。定期举行实验室生物安全和消防安全演练并形成记录。

五、监督与管理

（一）各级卫生计生行政部门应当加强辖区内医学检验实验室的监督管理，发现存在质量问题或者安全隐患时,应当责令其立即整改。

（二）各级卫生计生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：

1.对医学检验实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；

2.查阅或者复制医学检验质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；

3.责令违反本规范及有关规定的医学检验实验室停止违法违规行为；

4.对违反本规范及有关规定的行为进行处理。

（三）医学检验实验室出现以下情形的，卫生计生行政部门应当视情节依法依规从严从重处理：

1.使用非专业技术人员从事医学检验工作的；

2.出具虚假检验报告的；

3.未开展室内质量控制、未参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价的；或者参加室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格的；

4.其他违反《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的情形。

广东医学实验室设计、施工、装修建设SICOLAB公司

医学实验室的好坏完全取决于实验室设计师的设计水平，且由于医疗建筑相对对繁琐，目标太大太多，有关实验室的专业诉求通道很难畅通，通常碰到的问题主要表现为空间利用率低、层高不足、管井分配不理想、实验室改造不灵活、重复或遗漏功能建设，通风空调质量差、室内压差不稳定，造成空气污染，电力不匹配、接地不达标，影响仪器正常使用，室内温湿度被严重破坏、产生了冷凝水、表面发霉等现象，严重影响到实验室的使用功能及寿命。

喜格认为，实验室设计与施工建设应以理论规范为准绳，以实际需求为导向，狠抓实验室的重点与难点，加强与实验室使用者的密切沟通及引导。喜格了解实验室的本质，在设计阶段、施工阶段、运营期间都能本着实验室的建设规则，建成一个现代、科学、安全、节能、环保、高效、精简的实验室。

一、医院医学实验室


医院医学实验室涉及各个检验中心实验室、医技中心、教学科研中心等领域。也可分为公立医学机构医学实验室（临床实验室）、第三方独立医学实验室、科研教学实验室，且一般涵盖物理实验室、化学实验室、生物实验室、生化实验室、分子诊断实验室、动物实验室等各类实验室。

二、医院医学实验室分布


医院的科室主要有呼吸科、内分泌科、神经科、消化科、血液科、肝病科、泌尿科、胸外科、骨科、麻醉科、心外科、血管科、妇科儿科、眼科、口腔科、皮肤科、耳鼻喉科、病理科、影像科、放疗科、检验科、电镜室、输血科、生殖科、药剂科、中心实验室、急诊科。最医学实验室最集中于检验科、病理科及中心实验室。

三、医院实验室系统建设

喜格SICOLAB专业涵盖实验室强弱电系统、实验室供暖通风空调系统实验室给排水系统、实验室排烟系统、实验室消防系统、实验室工艺通风系统、实验室工艺洁净系统、实验室医用气体系统、实验室纯水系统、实验室污水处理系统、实验室仪器专业接地系统、实验室UPS系统、实验室整体智能控制系统。

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一、布局设计｜喜格

根据放置仪器的需要决定空间的合理化分配，同时预留出空间容纳新添置的仪器设备。


二、空间分配｜喜格

应考虑工作人员的舒适，不浪费空间，并人员数量、分析方法和仪器大小等因素。

三、工作空间｜喜格

1、空间划分

清洁区（办公室、休息室、学习室），缓冲区（储存区、供给区），污染区（工作区、洗涤区、标本储存区）。

2、功能分区

试剂准备室

主要功能：在核酸检测过程中使用到的试剂的配制、分装和保存。

标本制备区

主要功能：处理、制备、提取、片段化、纯化、检测、末端修复、接头连接、构建样本的测序文库。

文库扩增与检测区

主要功能：文库构建后的PCR扩增与纯化、文库浓度检测、文库的混合及混合后的质检分析。

测序区

主要功能：测序模板制备、上机测序、数据分析、报告审核及发放。

SICOLAB专注：PCR核酸检测实验室整体建设装修工程，含工艺平面设计、通风排风、空调系统、净化系统、特殊纯水、装修、废气处理、生物安全防护屏障、特殊供气、家具系统的设计一站工解决。 

SICOLAB案例：广东省人民医院、南方医科大学南海医院、佛山市第一人民医院、深圳盐田区妇幼保健院、深圳宝田医院、苏滁医院、高要市人民医院、海南省肿瘤医院、寮步人民医院、海南省妇幼保健院、阜南中医院、株洲第一人民医院、北京大学深圳医院、贵州医科大学第二附属医院、汕头大学医学院第一附属医院、毕节市七星关区人民医院、东莞市妇幼保健院、云南巧家县中医院。

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科研建筑设计标准（JGJ91-2019）

生物安全实验室建筑技术规范(GB 50346-2011)

实验室生物安全通用要求( GB19489-2008 )

医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则（卫办医政发【2010】194号）

生物安全实验室建筑技术规范（GB50346-2011）

《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233-2002）

新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南（第三版）

新型冠状病毒肺炎应急救治设施设计导则（卫健委发布）

新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版，卫健委发布）

实验室生物安全手册(WHO第三版)

医院负压隔离病房环境控制要求（GBT 35428-2017 )

病原微生物实验室生物安全通用准则（WS 233-2017）

临床实验室生物安全指南（WST 442-2014）

SICOLAB专注：PCR核酸检测实验室整体建设装修工程（不含仪器），含工艺平面设计、通风排风、空调系统、净化系统、特殊纯水、装修、废气处理、生物安全防护屏障、特殊供气、家具系统的设计一站工解决。 

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移动式PCR核酸检测实验室设计建设方案SICOLAB

方舱式新冠病毒检测实验室设计、建造EPC工程公司SICOLAB
4月26日，国家卫生健康委召开电视电话会议，会上，国家卫生健康委党组书记、主任马晓伟要求，各地要健全及时发现、快速处置、精准管控、有效救治的常态化防控机制，精准抓好内防反弹工作。所有县区级以上疾控机构、二级以上综合医院要抓紧进行改造，在短时间内形成核酸检测能力；支持各地在公立医疗卫生机构检测能力不能满足需求时，与第三方医学检验实验室合作开展核酸检测，充实检测力量；扩大检测范围，做到重点人群“应检尽检”、重点行业“适时抽检”、一般人群“愿检尽检”。此次，卫健委提出检测机构覆盖到二级以上综合医院，这也就意味着核酸检测机构将扩大到县、市、区。
如何设计一个合格的PCR实验室？今年，新冠病毒的肆虐夺去了无数人的生命，一是还暂未研发“特效药”，二是检测不及时，移动式快速检测新冠病毒的实验室的出现，应时势趋势，迫不及待。
基因扩增实验又称PCR实验，其特点是能将微量的DNA大幅加，PCR是分子生物学研究和实验的常规方法，广泛应用于生物学各个领域，例如:检验艾滋病、乙型肝炎、禽疫病、癌基因的检测和诊断，DNA指纹、个体识别、亲子鉴别及法医物证，动、植物检疫，动物及其衍生产品检测，动物饲料、化妆品、食品卫生检测，转基因作物及转基因微生物检测等。
结合时势，疫情需要，SICOLAB通过对实验室的使用场景对以及现有拼装实验室的现状及调研，结合我公司产品的技术优势，我们拟定了移动式PCR核酸检测实验室的技术方案。移动式PCR核酸检测实验室是装载专用设备和人员，并提供所需要的工作条件和环境防护的可移动厢体。对车、船、直升机吊装等运输方式适应性较强，转场方便灵活，机动性强，隐蔽性好，布展迅速，舱内工作人员和舱载设备能得到有效保护，因此广泛应用于医疗救护、公共卫生检测、通信指挥、装备维修检测、生活保障、移动供电、无人值守机房等各个军、民用领域。
PCR核酸检测实验室，通常需要经过试剂配制、样品处理、核酸扩增和产物分析4个实验过程。这4个实验过程的实验用房应相邻布置，组成一个独立的PCR实验区。标准的PCR实验区包括：试剂准备区、标本制备区、扩增区、产物分析区、各区配套的缓冲区及公共走廊。

一、移动式PCR核酸检测实验室的优点
1、无需对现有实验室重新设计改造，可直接补充移动式PCR核酸检测实验室，快速有效。
2、更加安全，围护结构采用高密度高质量材质，并以BSL-2级别进行设计建造验收。
3、防护全面更完善，有效的处理废气、废水、废固体物，保证周围环境、人员、样本安全。
4、操作方便简单，现场只需预留足够电力配置及小型接水口、小型净水装置即可。
5、建造工期大大缩短，出厂前安装调试完毕，直接运输至现场即可使用。
6、设计空间配置冗余有余，对于疫情严重地区，能够进行快速的医疗空间利用补充。
7、后续检验功能扩展升级简单方便，可配套增加血常规、免疫生化、微生物等检测，具备发热门诊检测能力。
8、造价低廉，相对于固定土建实验室，远低于新建、改建、扩建实验室成本。
二、PCR核酸实验室设计建设规范标准
科研建筑设计标准（JGJ91-2019）
生物安全实验室建筑技术规范(GB50346-2011)
实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则（卫办医政发【2010】194号）
微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）
医学生物安全二级实验室建筑技术标准TCECS662G2020
新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南（第三版）
新型冠状病毒肺炎应急救治设施设计导则（卫健委发布）
新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版，卫健委发布）
实验室生物安全手册(WHO第三版)
医院负压隔离病房环境控制要求（GBT35428-2017)
病原微生物实验室生物安全通用准则（WS233-2017）
临床实验室生物安全指南（WST442-2014）
传染病医院建筑设计规范(GB50849-2014)
移动式实验室生物安全要求(GB27421-2015)
移动实验室设计原则及基本要求（GB/T29475-2012）
移动实验室模块化设计指南（GB/T31018-2014）

三、SICOLAB设计原则、理念
1、进入各工作区域应当严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区。
2、实验室的清洁应当按试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区的方向进行。不同的实验区域各自其用，避免清洁用具以防止交叉污染。
3、注意病原生物安全要求以及恒温恒湿要求（病毒培养、动物感染实验、未经培养的感染性材料的操作、灭活材料的操作）
4、废水、废气、废弃物的通道设计尤为注意。
四、PCR核酸检测实验室的核心
建造PCR核酸检测实验室的核心问题是如何避免污染，结合工程实例从ＰＣＲ实验室环境安全角度阐述如何避免污染。PCR核酸检测需独立区域设置，避免与外界环境的交叉污染，从工艺平面布局、压力梯度控制、正负压区域缓冲室的设置、空调系统、人物流走向。
1、面积、主要功能及基本配置 试剂准备区：15-20平；主要用于贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。（2至-48度冰箱、振荡器、微量移液仪、移液枪头、冷藏箱、可移动紫外灯、PCR反应管、实验服及一次性手套、试剂耗材、实验台通风柜等） 标本制备区：15-20平；主要用于核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。（2至-48度冰箱、生物安全柜、微量移液仪、高速离心机、核酸提取仪、冷藏箱、可移动紫外灯、振荡器、核酸检测站、迷你离心机、洁净实验服及一次手套、试剂耗材、实验台通风柜等） 扩增区：15-20平；主要用于cDNA合成、DNA扩增及检测。（PCR仪） 扩增产物分析区：15-20平；主要用于扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。（微量移液仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、PCR反应管、PCR电泳仪、移液枪头、可移动紫外灯、试剂耗材、实验台柜等）
2、工艺平面布局

3、压力梯度控制试剂准备区和标本制备区呈相对正压状态，以防止外界含核酸气溶胶的空气进入，造成污染。核酸扩增室及产物分析区应呈相对负压状态，以防止含核酸的气溶胶扩散出去污染试剂与样品。建议采用5~10Pa压差，在控制上比较容易实现。
4、正负压区域缓冲室的设置
根据压力梯度的要求，试剂配制室和样品处理室为相对正压，扩增室和产物分析室为相对负压，要求正压的区域和要求负压的区域的缓冲室内的压力设计大不相同。
正压缓冲室符合一般正压洁净室的缓冲原则，主要是防止室外环境空气中的气溶胶进入室内。
负压缓冲室则是要求缓冲室对核酸扩增室及产物分析区保持正压，对缓冲室外也保持正压（主要是满足室内净化需要）。
5、空调系统
四区必须完全独立、大量的新风补充、不同区域的不同压力梯度、较严格的湿度控制要求、较高的洁净度要求。 首先，要求4个区域的空调系统完全独立，前两个区域相对正压，后两个区域相对负压。标本制备区配备有B2型生物安全柜，需要在安全柜进行操作时，要有相应数量的新风补充。产物分析区配有排风橱，也需要有一定数量的新风补充。
其次，实验室内的温度、湿度都有一定的要求。尤其是湿度，PCR实验室内一般要求相对湿度在65%以下。南方地区空气湿度大，而标本制备区和产物分析区需要大量的新风补充，这些新风如果处理不好，会造成实验室内湿度过高。
6、围护结构 保温、密封、隔音、防腐、易清洁、防火、防尘、防静电、抗干扰、防雷防盗性能优越。
7、三废处理
1）废水
普通污水产生于洗手池等设备，对此类污水应当单独收集，排入实验室水处理系统，经处理达标后方可排放。 感染性废液即在实验操作过程中产生的废水，采用化学消毒或物理消毒方式处理，并对消毒效果进行验证，确保彻底灭活。
2）废气
经有效处理（吸附塔、酸淋塔或特定组合处理方式）达标后，高空排放。
3）废弃物处理
固体废物分类收集，固体废物的收集容器应当具有不易破裂、防渗漏、耐湿耐热、可密封等特性。实验室内的感染性垃圾不允许堆积存放，应当及时压力蒸汽灭菌处理。废物处置之前，应当存放在实验室内指定的安全地方。
小型固体废物如组织标本、耗材、个人防护装备等均需经过压力蒸汽灭菌处理，再沿废弃物通道移出实验室。
体积较大的固体废物如HEPA过滤器，应当由专业人士进行原位消毒后，装入安全容器内进行消毒灭菌。不能进行压力蒸汽灭菌的物品如电子设备可以采用环氧乙烷熏蒸消毒处理。
经消毒灭菌处理后移出实验室的固体废物，集中交由固体废物处理单位处置。实验过程如使用锐器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）要直接弃置于锐器盒内，高压灭菌后，再做统一处理。
建立废弃物处理记录：定期对实验室排风HEPA过滤器进行检漏和更换，定期对处理后的污水进行监测，采用生物指示剂监测压力蒸汽灭菌效果。

五、其他基本配置要求
必须符合一级生物安全水平动物设施的所有要求。
在门及其他适宜的地方张贴生物危害警告标志。
设施的设计必须易于清洁和管理。
门必须向内开，并可以自动关闭。
要有适宜的温度、通风和照明。
如果采用机械通风，则气流的方向必须向内。排出的空气要排到室外，不得在建筑物内 循环使用。
应制订节肢动物和啮齿类动物的控制方案。
如有窗户，必须是安全、抗击碎的。如果窗户可以打开，则必须安装防节肢动物的纱网。
使用后，工作表面应用有效的消毒剂来清除污染（见第 14 章）。
可能产生气溶胶的工作必须使用生物安全柜（Ⅰ级或Ⅱ级）或隔离箱，隔离箱要带有专用的供气和经 HEPA 过滤的排气装置。
动物设施的现场或附近备有高压灭菌器。
清理动物的垫料时必须尽量减少气溶胶和灰尘的产生。
所有废料和垫料在丢弃前必须先清除污染。
尽可能限制锐利器具的使用。锐器应始终收集在带盖的防刺破容器中，并按感染性物质处理。
进行高压灭菌、焚烧的物品应装在密闭容器中安全运输。
在设施内必须穿着防护服和其他装备，离去时脱下。
必须有洗手设施。人员离开动物设施前必须洗手。
如发生伤害，无论程度轻重，必须进行适当的治疗，且要报告并记录。
禁止在设施内进食、饮水、吸烟和化妆。
所有人员必须接受适当的培训。
SICOLAB专注：PCR核酸检测实验室整体建设装修工程（不含仪器），含工艺平面设计、通风排风、空调系统、净化系统、特殊纯水、装修、废气处理、生物安全防护屏障、特殊供气、家具系统的设计施工一站式。400-8879-829
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SICOLAB设计标准规范：

1 科研建筑设计标准（JGJ91-2019）

2 生物安全实验室建筑技术规范(GB 50346-2011)

3 实验室生物安全通用要求( GB19489-2008 )

4 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则（卫办医政发【2010】194号）

5 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 233-2002）

6 医学生物安全二级实验室建筑技术标准 TCECS662G2020

7 新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南（第三版）

8 新型冠状病毒肺炎应急救治设施设计导则（卫健委发布）

9 新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版 卫健委发布）

10 实验室生物安全手册（WHO第三版）

11 医院负压隔离病房环境控制要求（GBT 35428-2017 )

12 病原微生物实验室生物安全通用准则（WS 233-2017）

13 临床实验室生物安全指南（WST 442-2014）

14 传染病医院建筑设计规范 (GB50849-2014)

15 移动式实验室生物安全要求（GB27421-2015）

16 移动实验室设计原则及基本要求（GBT 29475-2012）

17 移动实验室模块化设计指南（GBT 31018-2014）

18 新型冠状病毒肺炎传染病应急医疗设施设计标准TCECS661 2020

19 移动实验室 供、排水系统设计指南（GB∕T 33247-2016 ）

SICOLAB专注：PCR核酸检测实验室整体建设装修工程（不含仪器），含工艺平面设计、通风排风、空调系统、净化系统、特殊纯水、装修、废气处理、生物安全防护屏障、特殊供气、家具系统的设计施工一站式。 
SICOLAB案例：广东省人民医院、南方医科大学南海医院、佛山市第一人民医院、深圳盐田区妇幼保健院、深圳宝田医院、苏滁医院、高要市人民医院、海南省肿瘤医院、寮步人民医院、海南省妇幼保健院、阜南中医院、株洲第一人民医院、北京大学深圳医院、贵州医科大学第二附属医院、汕头大学医学院第一附属医院、毕节市七星关区人民医院、东莞市妇幼保健院、云南巧家县中医院。
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一、GMP车间设计原则

GMP厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

二、GMP车间建设分区

1、生产区

为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

（1）特殊药品GMP生产车间基本设计

高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品、某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品，必须建设专用和独立的厂房、生产设施和设备。

青霉素类药品产尘量大的操作生产区域要保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理，排风口远离其他空气净化系统的进风口。

以上种类药品的生产车间必须设计空气净化系统，其排风应当经过净化处理。其他药品生产车间根据需要或技术流程按需设置。

（2）房间设置

需设置存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品的房间（区域），避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

（3）温湿度要求

根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

（4）洁净等级要求

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设计。

（5）装饰装修要求

洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。SICOLAB天棚隔断一般采用玻镁彩钢板，地面采用PVC胶地面。

2、仓储区

（1）房间设置

需分别设置房间（区域）存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

（2）温湿度要求

仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

（3）接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

（4）不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

（5）通常应当有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

3、质量控制区

（1）质量区的实验室通常应当与生产区分开。

（2）生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

（3）实验室的设计要确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，要预留有足够空间用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

（4）设计专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

（5）实验动物房与其他区域严格分开，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

4、辅助区（设施区）

休息室、盥洗室、杂物室、UPS室、纯水室、供气室

5、办公区

办公室、会议室、档案室