2022年08月22日
一、喜格选址要求
1、选择周围环境较好的场地，空气质量标准应符合GB 3095标准分级二级标准；
2、不能建设在易发生自然灾害（地震、洪水、海啸等）的地区；
3、不能建设在将要拆迁的建筑；不能建设在市政规划不明确区域。
二、建设基本要求
1、干细胞库实验室建设与设计应与GB 19489、GB 50346、GB 50591规定相符
2、干细胞库实验室应包括业务区与办公区。
①业务区包括：样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞存储室、更衣室、缓冲室、物料存储室、医疗垃圾存放室、消毒清洗室等（应标识洁净和风险级别）。
②办公区包括办公室、会议室、档案室和监控室等。
3、设计注意
①洁净区、非洁净区完全分开。
②办公区域与实验区域的通风系统应独立分开；
③不同科室应设有防污染措施，如缓冲间、气闸室和传递窗等。
4、人流、物流通道应独立设置，避免混杂和交叉污染。
5、物料、废弃物应设专用传递窗，并具备消毒灭菌功能。
6、办公区域与实验区域应进行物理隔离，工作人员由专用通道进入实验区。
7、门、窗、压差
①洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启并加设闭门器；
②无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗；
③不同等级的洁净室、洁净区与非洁净区的压差，应不小于5Pa；
④洁净区与室外的压差，应不小于10Pa。
8、建设材料应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘等，易于清洁和消毒灭菌。
9、库内所有窗户应为密闭窗，玻璃耐撞击、防破碎。
10、洁净室内不宜安装水池和地漏。
三、设施系统
1、消防要求
①应符合GB 50016要求。
②干细胞库内宜安装火灾自动烟感报警装置、消防疏散警示标识、紧急逃生通道、安全出口；
③安全出口（全封闭的玻璃门，并备有安全锤），安全出口设计应能够使仪器设备进出。
2、通风、空调
①应符合GB/T 18883的规定，气流“清洁”→“污染”，最大限度减少室内回流与涡流；
②实验室空调系统应符合GB 19489的规定，有足够的温度和湿度控制；
③100级，10000级区域一般控制温度为20℃～24℃，相对湿度为45%～60%；
④100000级区域一般控制温度为18℃～28℃，相对湿度为50%～65%。
3、监控系统
①对控制参数、关键设施设备（运行状态）进行实时监控、记录、存储，
②控制对象：液氮系统、冷链系统（冰箱等）、细胞培养设备、电力系统等；
③应能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间（随时查看记录）。
4、门禁系统
入口应设置门禁，保证授权后双人双锁进入干细胞储存库。
5、照明系统
①照明系统设计应符合GB 50034、GB 19652、GB 7000.2要求；
②核心功能区的照度应不低于350 Lx，其他区域的照度应不低于200 Lx；
③宜采用吸顶式防水洁净照明灯（避免过强的光线和光反射）。
6、电力系统
①供电系统设计应符合GB 50052的规定；
②提供不间断备用电源：程控降温设备、低温冷冻设备、生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等，（断电直接影响干细胞质量的设备），电力至少维持30min。
7、报警系统
对人干细胞库安全故障进行报警（一般报警、紧急报警），报警信号能够实时传送至责任人。
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2022年08月21日
医学实验室建设基本标准SICOLAB
一、总则
实验室应分配开展工作的空间。其设计应确保用户服务的质量、安全和有效，以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全。实验室应评估和确定工作空间的充分性和适宜性。
在实验室主场所外的地点进行的原始样品采集和检验，例如，实验室管理下的床旁检验，也应提供类似的条件（适用时）。
二、实验室和办公设施
实验室及相关办公设施应提供与开展工作相适应的环境，以确保满足以下条件：
a) 对进入影响检验质量的区域进行控制；
注：进入控制宜考虑安全性、保密性、质量和通行做法。
b) 应保护医疗信息、患者样品、实验室资源，防止未授权访问；
c) 检验设施应保证检验的正确实施。这些设施可包括能源、照明、通风、噪音、供水、废物处理和环境条件；
d) 实验室内的通信系统与机构的规模、复杂性相适应，以确保信息的有效传输；
e) 提供安全设施和设备，并定期验证其功能。
示例：应急疏散装置、冷藏或冷冻库中的对讲机和警报系统，便利的应急淋浴和洗眼装置等。
三、储存设施
a) 储存空间和条件应确保样品材料、文件、设备、试剂、耗材、记录、结果和其它影响检验结果质量的物品的持续完整性。
b) 应以防止交叉污染的方式储存检验过程中使用的临床样品和材料。
c) 危险品的储存和处置设施应与物品的危险性相适应，并符合适用要求的规定。
四、员工设施
应有足够的洗手间、饮水处和储存个人防护装备和衣服的设施。
注：如可能，实验室宜提供空间以供员工活动，如会议、学习和休息。
五、患者样品采集设施
a) 患者样品采集设施应有隔开的接待/等候和采集区。这些设施应考虑患者的隐私、舒适度及需求（如残疾人通道，盥洗设施），以及在采集期间的适当陪伴人员（如监护人或翻译）。
b) 执行患者样品采集程序（如采血）的设施应保证样品采集方式不会使结果失效或对检验质量有不利影响。
样品采集设施应配备并维护适当的急救物品，以满足患者和员工需求。
注：某些样品采集设施可能需要配备适当的复苏设备。地方法规可适用。
六、设施维护和环境条件
a) 实验室应保持设施功能正常、状态可靠。工作区应洁净并保持良好状态。
有相关的规定要求，或可能影响样品、结果质量和（或）员工健康时，实验室应监测、控制和记录环境条件。应关注与开展活动相适宜的光、无菌、灰尘、有毒有害气体、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度、声音、振动水平和工作流程等条件，以确保这些因素不会使结果无效或对所要求的检验质量产生不利影响。
b) 相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，应有效分隔。在检验程序可产生危害，或不隔离可能影响工作时，应制定程序防止交叉污染。 （必要时，实验室应提供安静和不受干扰的工作环境）。
注：安静和不受干扰的工作区包括，例如，细胞病理学筛选、血细胞和微生物的显微镜分类、测序试验的数据分析以及分子突变结果的复核。
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2022年08月21日
一、预先考虑
在考虑新建实验室或计划对已建的实验室进行结构改造时，应遵守相应的国冢、地方建筑法规，包括对实验室的专用建筑安全标准。未得到实验室负责人或其指定代表的许可禁止进行建筑或工程作业。
二、总体设计要求
喜格实验室的设计：微生物、化学、放射和物理危害的防护水平控制与经过评估的风险程度相透应
喜格实验室的设计：为关联的办公区域和临近的公共空间提供安全的工作环境，以降低周围社区的风险。
喜格实验室的设计：通向出口的走廊和通道应无障碍。
喜格实验室的设计：样本接收区、管理区和分析区明确分开。（当采血区位于实验室区域内时）
喜格实验室的设计：受控环境（设施、家具、工作面和地面。应有足够的无障碍空间以安全工作），包括大型设备周围应有空间以便于维护人员工作。
喜格实验室的设计：实验室工作区邻近（安全隔开）设计适宜且足够的空间，以安全、保险地存放样本化学品、记录以及用于垃圾和特定的实验室废物在处置前的存放。
喜格实验室的设计：应在所有处理生物源性材料的区域内安装专用洗手池。
喜格实验室的设计：只要可能，应将手动水龙头替换为自动的，或用肘部、膝部或足部操作。洗手池下水系统应无阻碍地排水（即池内不设存水塞）。所供应热水的温度应使于放在水流中时感到舒适。水温以45℃为宜。注：如果使用手动龙头，开关时垫上纸巾或类似材料以防手被污染是良好行为。
喜格实验室的设计：医学实验室通风系统的设计应考虑污染区彼此之间的有效隔离。
喜格实验室的设计：每个区域应有各自独立的通风系统。
三、物理环境
照明
实验室的呆光或人工照明应适合安全地工作，要尽可能减少强光和反射光。
温度
应将产生过多热量或冷气的设备与普通工作区隔离。应提供个人防护装备，包括隔温手套和服装，保证人员的安全与舒适实验室的家温应尽可能控制在使实验室工作人员舒适的程度。
通风
1、应将可能产生过多烟雾、热量、蒸汽、气味或有害物质的所有设备与普通工作区隔离并安装。
2、适当的排风罩。如果做不到，则应为工作人员提供特别的安排，保证其工作舒适。
3、对可能产生不良气味的操作过程可采用局部的自然或人工通风。
4、实验室的室内湿度和换气应使实验室工作人员舒适和安全。
5、应对空气的流动速度进行定期监测以保证足够的通风，并在工程上防止潜在的感染因子和有害气体扩散。
6、通风管道应与普通工作区隔离，以防止空气传播的感染因子或气味向其他工作区扩散
噪声
城防止实验宰工作区噪声水平过高。在选择和安置设备时应考虑其本身的噪声水平和其对工作区总噪声的贡献。应采取揹施将噪声降至最低或减少噪声的产生。
工效学因素
实验室活动、工作空间和设备（如座椅、实验室工作台、计算机键盘和显示器），以及发生振动和超声波的设备等，应在设计或就位时减少因工效学缺陷或事故导致的风险。
从事活病原体工作的设计
1、所有从事活病原体工作的实验室应有专门的设计适用于防护对个体有中度到高度风险的微生物。
2、拟从事Ⅱ级或更高风险等级的微生物汇作的实验室应有更高防护水平的专门设计。
门标
实验室的每个出口和入口应可分辨，紧急出口应有标记以和普通出口区别。标记应包括国际或国家通用的危险标志（如：生物危险标志、火灾标志和放射性标志）以及其他有关的规定标记。
实验室安防
1、实验室入口应有可锁闭的门，门锁应不妨碍紧急疏散。进入实验室应仅限于获得授权的人员。房间内的门按需要安装门锁;正在检验高风险样本时应有进入限制。存放高风险样本、培养物、化学试剂或供应品还需釆取其他的安全措施，如可锁闭的门、可锁闭的冷冻箱、特殊人员的进人限制等。
2、应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料被偷盗和被不正当使用的危险，并采取相应措施防范其发生。
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2022年08月21日
1、建立相应的工艺规程
包括干细胞的富集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操作，并进行全面的工艺研究和验证。
2、干细胞制剂制备的工艺规程内容包括但不限于：
①细胞的富集、分离、纯化、扩增和传代、冻存、细胞系细胞库的建立、向功能性细胞定向分化；
②培养基、辅料和包材的选择标准及使用；
③细胞复苏、分装和标记，以及残留物去除；
④干细胞制剂成分及含量；
⑤干细胞制剂制备标准操作规程；
⑥过程质量控制点和中间制剂的质量标准；
⑦终制剂质量标准；
⑧包装标准操作规程。
3、独立分区
①设立独立的制备区、制备设施、设备；
②标识制度（制备区、质量控制区、包装区），工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示标识、应急处置标识等。
4、环境要求
非完全密封的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，外部应环境为（此功能间）为B级洁净环境，局部为A级洁净环境（也就是超净工作台）。
5、监测规程
①建立严格的清场操作规程；
②建立完整的洁净区环境监测操作规程；
③对每项监测指标制定相应的检测方法和频次。
6、制备流程环境要求
①不同质量标准、不同工艺规程的干细胞制剂应在不同的房间操作；
②试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作，应在洁净区内分区域进行；
③不同批次的干细胞制剂不应同一时间在同一A 级区域内操作。
7、间隔时间
干细胞制剂应严格按照经批准的重悬液的配方进行配制和灌装，应尽可能缩短从细胞消化到制剂灌装的间隔时间。
8、制备过程控制
①应在工艺的不同阶段（包括细胞库）制定相应的过程控制项目及质量标准；
②包括无菌、支原体、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。
9、批次和记录
①建立干细胞制剂批次和记录管理规程；
②每批干细胞制剂均应编制唯一的批号（该批号能追溯到该批次所有制备信息）。
10、分级管理
建立细胞库分级管理体系：（特性、制备工艺及预期用途）如胚胎干细胞可建立细胞种子、主细胞库和工作细胞库的三级管理体系。
11、明确限定
应根据干细胞制剂的质量标准及制备工艺，明确限定各级细胞库和干细胞制剂所使用的干细胞的传代水平（细胞群体倍增水平或传代次数），不得随意变更。
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2022年08月21日
1、环境设施
①制备机构应制定并执行每一种标本的质量标准、标准操作规程；
②设置接收取样工作区，执行标本的登记、编号、初检、核对、取样和暂存功能；
③接收取样工作区与制备区隔离并独立（洁净环境），取样操作应在A级洁净环境。
2、接收标本时
对标本登记并进行唯一识别编码，并准确填写交接信息。
3、对标本进行初检，包括但不限于：
①标本信息核对，包括名称、数量、重量、供者信息、健康调查、表单等；
②检查标本内外包装及运输容器是否完整、密封状态等；
③目检标本是否有变质、损坏或污染；
④取样并送检。
4、标本异常
①接收员应及时通知质量管理人员；
②制备机构应建立标本异常或特殊情况处置操作规程，进行无害化处理。
5、检测周期比较长
①当标本检测项目周期较长时，可先进行后续工艺操作；
②对细胞进行有效的识别和隔离，待检验合格后方可下一步操作。
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2022年08月20日
食品分子生物实验室设计要求有哪些？
一、实验室的设计布局要求
1、实验室的生物安全应符合GB19489的规定；
2、不相容活动的相邻区域进行有效隔离，防止交叉污染；
3、风险评估：生物、化学辐射和物理危险控制；
4、实验室的设计应能将意外伤害和职业病的风险降到最低。
二、实验室空间预留要求
1、实验室家具、工作台面和地面等；
2、足够的无障碍安全工作区，包括大件设备周围的空间，以便于维修。
三、实验室区域标识要求
1、如负责人的姓名和（或）污染级别、联系人的姓名和电话准入要求等，并清晰标记出国际上通用的危险标识（如生物危险标识、火灾标识和放射性标识）。
四、实验室环境需满足检测工作要求
1、用于检测的设施，包括（但不限于）能源、照明、供水废弃物处理和环境条件；
2、实验室应确保其环境条件满足检测工作需要并确保安全；
3、实验室外进行抽样检测时，应将影响检测结果的设施和环境条件的技术要求形成文件。
五、监测记录要求
1、建立相应的程序，监测、控制和记录环境条件；
2、对于交叉污染、生物消毒、灰尘、辐射、温度湿度、气溶胶等问题必须重视。
3、当环境条件危及到检测结果时，应停止检测。
六、安全消防要求
1、须有相应的安全消防保障条件和措施；
2、放射性、爆炸性毒害性和污染性物质，应符合相关规定。
七、实验室人员控制要求
1、非实验有关人员和物品未经允许不得进入；外来人员在进人实验室之前应经过批准；
2、实验室样品应釆取适当的保护措施及资源的安全，防止无关人员接触。
八、实验室内务要求
1、实验室应采取措施确保实验室的良好内务；
2、不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。
九、实验室存储条件
喜格：必须保证样品、核酸提取物、PCR产物、蛋白质、芯片、试剂、文件、记录等的完整性。
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2022年08月20日
SICOLAB
食品分子生物学实验室常用仪器
1、温控设备：
——包括冰箱（4℃C，-20℃，-80℃）、恒温水浴、恒温箱和液氮罐等
2、水的净化设备：
——纯水仪，用于制作符合分子生物学使用标准的去离子水或超纯水。
3、消毒设备：
——如紫外灯、高压锅和干热灭菌锅等
4、量值设备：
——包括各种型号的移液器、量筒和pH计等。
5、离心设备：
——如冷冻离心机、水平离心机和手掌式离心机等。
6、电泳设备：
——如电泳仪和电泳槽等。用于核酸和蛋白的检测。
7、DNA热循环仪（PCR仪）：
——如普通PCR仪、梯度PCR仪和荧光PCR仪等，用于核酸的扩增定性和定量检测。
8、凝胶成像系统：
——用于电泳结果的观察、拍照和分析。
9、核酸蛋白分析仪：
——通过核酸和蛋白在紫外260nm和280nm有不同的吸收峰的特性，用于核蛋白的定量检测及提取的DNA纯度的检测。
10、制冰机：
——用于制造大多数核酸和蛋白的实验操作所需的低温环境，以减少核酸酶和蛋白降解。
11、微波炉：
——用于一些溶液的快速加热和定温加热。
12、工作环境保障设备：
——如生物安全柜超净工作台等。
13、超声破碎仪：
——用于组织匀浆，样品的提取。
14、安全防护设备：
——用于紧急情况下，实验室及工作人员的安全防护，如洗眼装置、紧急喷淋等。
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2022年08月20日
一、实验室的设计布局要求
1、实验室的生物安全应符合GB19489的规定；
2、不相容活动的相邻区域进行有效隔离，防止交叉污染；
3、风险评估：生物、化学辐射和物理危险控制；
4、实验室的设计应能将意外伤害和职业病的风险降到最低。具体可参见附录B
二、实验室空间预留要求
1、实验室家具、工作台面和地面等；
2、足够的无障碍安全工作区，包括大件设备周围的空间，以便于维修。
三、实验室区域标识要求
1、如负责人的姓名和（或）污染级别、联系人的姓名和电话准入要求等，并清晰标记出国际上通用的危险标识（如生物危险标识、火灾标识和放射性标识）。
四、实验室环境需满足检测工作要求
1、用于检测的设施，包括（但不限于）能源、照明、供水废弃物处理和环境条件；
2、实验室应确保其环境条件满足检测工作需要并确保安全；
3、实验室外进行抽样检测时，应将影响检测结果的设施和环境条件的技术要求形成文件。
五、监测记录要求
1、建立相应的程序，监测、控制和记录环境条件；
2、对于交叉污染、生物消毒、灰尘、辐射、温度湿度、气溶胶等问题必须重视。
3、当环境条件危及到检测结果时，应停止检测。
六、安全消防要求
1、须有相应的安全消防保障条件和措施；
2、放射性、爆炸性毒害性和污染性物质，应符合相关规定。
七、实验室人员控制要求
1、非实验有关人员和物品未经允许不得进入；外来人员在进人实验室之前应经过批准；
2、实验室样品应釆取适当的保护措施及资源的安全，防止无关人员接触。
八、实验室内务要求
1、实验室应采取措施确保实验室的良好内务；
2、不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。
九、实验室存储条件
必须保证样品、核酸提取物、PCR产物、蛋白质、芯片、试剂、文件、记录等的完整性。
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2022年08月20日
一、总则
1、实验室生物安全防护的内容包括安全设备、个体防护装置和措施(一级防护)，实验室的特殊设计和建设要求(二级防护)，严格的管理制度和标准化的操作程序及规程。
2、应将每一特定实验室从立项、建设到使用维护的全过程中有关生物安全防护综合措施的内容编入各实验室的生物安全手册中。必须设有专职的生物安全负责人。
3、生物安全防护实验室根据不同的微生物和防护要求分为四个生物安全防护级别
二、安全设备和个体防护
安全设备和个体防护是确保实验室工作人员不与致病微生物及其毒素直接接触的一级屏障
1、生物安全柜是最重要的安全设备，形成最主要的防护屏障。实验室应按要求分别配备Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级生物安全柜。所有可能使致病微生物及其毒素溅出或产生气溶胶的操作除实际上不可实施外，都必须在生物安全柜内进行。不得用超净工作台代替生物安全柜。
2、必要时实验室应配备其他安全设备，如设置配有排风净化装置的排气罩等，或采用其他不使致病微生物逸出确保安全的设备。
3、实验室所配备的离心机应在生物安全柜或本标准第二条第2小条中所指的其他安全设备中使用，否则必须使用安全密封的专用离心杯。
4、必须给实验室工作人员配备必要的个体防护用品。
三、实验室设计与建造的特殊要求
包括：实验室的选址、平面布置、围护结构、通风空调、安全装置及特殊设备等设计与建造的特殊要求。
四、安全操作规程
1、本标准针对不同等级的生物安全防护实验室所规定的安全操作规程，包括标准的安全操作规程和特殊的安全操作规程，必须在各实验室的生物安全手册中明列并加以执行。
2、针对不同的微生物及其毒素应补充规定相应的特殊安全操作规程，也应在各实验室的生物安全手册中明列并加以执行。
五、致病微生物及其毒素在实验室之间的传递
致病微生物及其毒素在实验室之间的传递必须严格按照国家现行有关管理办法执行。
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2022年08月19日
一、原 则
1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
2、中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
3、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
4、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
二、人 员
1、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
2、企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
3、企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
4、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
5、从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
6、负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
7、从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
8、企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
9、进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
三、厂房与设施
1、生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。
2、厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
3、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
4、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。
5、厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。
6、中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
7、中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。
8、仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。
9、仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。
三、设 备
1、应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。
2、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
3、中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。
