干细胞临床研究机构备案材料

干细胞临床研究机构主要提交材料（一式两份）：

一、医疗机构执业许可证书复印件；

二、药物临床试验机构资格认定证书复印件；

三、机构干细胞临床研究组织管理体系（框架图）和各部门职责；

四、机构干细胞临床研究管理主要责任人、质量受权人资质，以及相关人员接受培训情况；

五、机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作制度和标准操作规范；

六、干细胞制备标准操作规程和设施设备、人员条件；

七、干细胞临床研究质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；

八、干细胞临床研究审计体系，内审、外审制度，内审人员资质；

九、干细胞质量评价标准和检测设备设施情况；

十、防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施；

十一、其他相关资料。





干细胞临床研究项目备案材料

干细胞临床研究项目主要提交材料（一式两份）：

一、项目立项申报材料诚信承诺书。

二、项目伦理审查申请表。

三、临床研究经费情况。

四、研究人员的名单和简历（包括临床研究单位和制剂研制单位），干细胞临床研究质量管理手册。

五、供者筛选标准和供者知情同意书样稿。

六、干细胞制备过程中主要原辅料标准。

七、干细胞制剂的制备工艺，质量控制标准和制定依据，

以及工艺稳定性数据等。

八、干细胞制备的完整记录和干细胞制剂质量检验报告。

九、干细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案。

十、不合格和剩余干细胞制剂的处理措施。

十一、临床前研究报告，包括细胞水平和动物实验的安全性和有效性评价。

十二、临床研究方案，应当包括以下内容:

1.研究题目；

2.研究目的；

3.立题依据；

4.预期效果；

5.研究设计；

6.受试者纳入、排除标准和分配入组方法；

7.所需的病例数；

8.干细胞制剂的使用方式、剂量、时间及疗程，如需通过特殊手术导入治疗制剂，应当提供详细操作过程；

9.中止和终止临床研究的标准；

10.疗效评定标准；

11.不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施；

12.病例报告表样稿；

13.研究结果的统计分析；

14.随访的计划及实施办法。

十三、临床研究风险预判和处理措施，包括风险评估报告、控制方案及实施细则等。

十四、临床研究进度计划。

十五、资料记录与保存措施。

十六、受试者知情同意书样稿。

十七、研究者手册。

十八、相关知识产权证明文件。

十九、其他相关材料。


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变频+变风量通风控制系统

在大型通风系统中，多台通风设备连在一起，采用变频系统控制时，只能是对主风管的风量进行控制，只有感受到主风管的风压产生变化，才对风机作出相应调整，而对通风设备不端的面风速不能作任何调整。在通风设备要求变风量控制或面风速事求恒定的情况下，采用变频系统就不能对通风设备来端进行有效控制。

为了解决通风设备未端的变风量要求和面风速恒定的要求，实现进一步节能，出现了变频+变风量通风控制系统。变频+安风量通风控制系统包括；一个风速传感器、红外线探测器、一个变风量控制衡、一个自动控制器面板和操作终端。

1、原理：

通风设备侧如排毒柜，增加末端控制系统后，排毒柜上方布置一个风速传感器及红外线探测器，测得的排毒柜面风速通过传感器与事先设定好的合理入口风速值在自动控制器中相比较，控制排毒柜风管上的变风量控制阀，调整排毒柜的排风量，保证拉门处的入口面风速恒定，确保柜内污染物被混合均匀，能彻底排除。红外线探测器的目的是感应排毒柜前面是否有人存在，当有人操作时，排风自动加大，当人离开时，排风自动减小。有人在时，排毒柜的面风速设定在0.5m/s，无人操作时排毒柜的面风速设定在0.3m/s。

主风管也附有一套变频控制系统。主风管终端置有风压传感器，将测到变风量和设定好的风速值在自动控制器中相比较，通过控制箱的计算与调配来控制变频器的输出，以调整风机上电机的转速，从而达到风量调节之目的，排毒柜上方的控制阀为变风量调风阀（VAV阀）。

2、优点：

1）高效：采用变频调速，直接调节风量，使无用功减少，提高系统工作效率。

2）更节能：变风量末端加传感器控制变频器，比单独采用变频系统仕主管加压力传感器控制变频器的控制精度要高得多，变频调速后风机一般以30~45Hz运行，节能达50%~70%以上，频率越低，越节能，一般采用变风重控制系统，三年左右就可以回收成本，运行10年可节约80%的运行费用。

3）延长风机系统寿命：实现真正变频软启动，减少电机启动对电网的冲击和对电机本身的危害，提高电机的寿命和系统的寿命。

4）提高风机运行质量：以往，风机总是处于工频50Hz满速运行，风机的运行质量很低;而采用变频调速后，随风量适时调节频率以调节转速，风机的运行质量大大提高。

3、缺点：

变频系统由于是很多台通风设备连接在一起，通风系统对房间的高度和管井的大小都有要求，只有高度足够的房间才适用做变频+变风量系统。

4、适用条件：同一个房间或同时使用的多个房间有很多通风设备，宜采用变频+变风量系统，控制效果最好，节能最多。

SICOLAB专注：实验室整体建设装修，含工艺平面规划、通风、空调、净化、纯水、装修、三废处理及家具系统的设计施工。  440-8879-829

SICOLAB多台通风柜变频通风控制系统

在大型通风系统中，如果采用单台排毒柜独立的定风量排风方式，会导致排风管道太多，管井尺寸不够用或外墙全是管道不美观，一次性投资大。如果采用多台通风设备运用一个定风量通风系统，虽然一次性投资减少了，但是运行不节能，在其中一些通风设备不使用时，其他通风设备的排风量将加大甚至超出正常排风量，影响实验操作，而且风机运行费用也很高，存在一定的弊病。

为了实现降低一次性投资且节省运行费用的目的，变频通风系统应运而生。变频通风系统是指多台通风设备共用一台风机，采用变频控制技术，根据通风设备的使用量自动调节风机的运转，从而达到节能的目的。

1、原理：

其原理是：在通风管路的主管上加风管压力传感器，另设变频柜，变频柜里安装变频控制器，通过初设一个风管压力值，由变频控制柜对系统风量进行控制。当有一部分通风设备不使用时，通风主管的压力产生变化，这时压力传感器检测到压力变化后，它将这种压力变化转换为0~10V的电压信号，传递到变频控制柜，变频控制柜将这种信号转换为一种电流值来控制变频器，降低变频器的工作频率，由于变频器的频率变化，产生的电流变化控制风机的转速，以达到降低风机的排风的目的。

变频调速是一种先进且较成熟的技术，它是通过整流器、逆变器和控制电路将频率-定的交流电变成直流，再将直流逆变为不同频率的交流，以达到对交流异步电机进行调速控制。

排毒柜上方的控制阀为电子调风阀，它是一种新型的微电脑式风阀。

2、变频调速的优点：

1）电子调风惯的控制面板可以直接安装在排毒柜的上立柱或下座，操作方便、直观。

2）风阀的角度可以O 到90 作任意调整，操作人员可以通过风阀的控制面板的触摸按钮任意设置风阀的角度，风阀会自动保存设定值。

3）电子调风阀可以开关风阀和风机，可以多个风阀联机开关风机，也可以作为变频控制系统中的控制器，向PLC、变频器输出信号来控制变频器的输出，从而控制系统风量，保持排毒柜的风量恒定。

4）电子调风阀同时可以代替照明开美和系统开关等，减少排毒柜上的各种电器设备，提高了操作人员的安全保护。

5）电子调风阀在关机状态时能自动复位为0 ，因此同时具备了止回阀的功能，其他正在工作的排毒柜产生的废气不会倒流到此排毒柜中。

3、PLC变频控制的优点：

1）高效：采用变频调速，直接调节风量，使无用功减少，提高系统工作效率。

2）节能：变频调速后风机一般以30 ~ 45Hz运行，节能达25% ~ 70%以上，频率越低，节电率越高。

3）延长风机系统寿命：实现真正变频软启动，减少电机启动对电网的冲击和对电机本身的危害，提高电机的寿命和系统的寿命。

4）提高风机运行质量：以往，风机总是处于工频50Hz满速运行，风机的运行质量很低;而采用变频调速后，随风量适时调节频率以调节转速，风机的运行质量大大提高。

4、缺点：

变频系统由于是很多台通风设备连接在一起，通风系统对房间的高度和管井的大小都有要求，只有高度足高的房间才适用做变频系统。因为变频系统的风管尺寸较大。

5、适用条件：同一个房间或同时使用的多个房间有很多通风设备，宜采用变频系统。能有效地节约能源。

SICOLAB专注：实验室整体建设装修，含工艺平面规划、通风、空调、净化、纯水、装修、三废处理及家具系统的设计施工。  440-8879-829

在各种不同类型的科研机构或是实验室内部几乎都会使用到通风柜这一通风设备，因为在很多研发产品试验中会产生有毒气体，这对工作人员的身体健康会产生危害，所以通风柜在会产生有毒气体的实验中显得尤为重要。

那么通风柜中又有很多不同的材质类型，它们有什么区别呢？首先我们要知道我们通风柜是服务于各种研发实验人员的，而在众多的实验室中所研发的产品或实验也是不同的，有的实验需要耐高温的材质，有的需要耐脏污易清洁或耐腐蚀的材质等等特定的要求。所以通风柜有了不同的材质满足于各种类型的实验研发。

在目前应用广泛的有全钢通风柜、钢木通风柜、不锈钢通风柜、玻璃钢通风柜与PP通风柜等等为大家简单介绍几项。

不锈钢通风柜，在需要耐脏污易清洁的研发实验坏境下可以选择使用，不锈钢通风柜采用≥1.0mm厚优质304不锈钢板制作，表面经拉丝抛光处理，整体具有较强的耐蚀性耐脏污，可以耐酸碱及有机溶剂的腐蚀。

在需要耐强酸、强碱与抗腐蚀的特性上可以选用PP通风柜。PP通风柜主框架采用8mm厚优质纯料 PP(聚丙烯)板制作，经过同色同质焊条焊接而成。耐酸碱性能优异，且耐候性极佳。顶部采用顶罩式抽气设计,导流板采用同质PP材料制作，耐酸碱性能优异。

所有的通风柜所使用的的材质都是针对实验类型而选用，可以根据不同的实验自行选择适合自己研发需求材质的通风柜。

实验台台面材质主要分为实芯理化板、环氧树脂板、工业陶瓷板与大理石板以及不锈钢材料台面。根据材质的特点选择适合自己实验的台面。

实芯理化板：是将芯材部分的牛皮纸加层加厚，经高温高压压制而成，常用厚度有12.7mm/16mm/19mm/25mm。可耐180°高温，具有耐酸碱、耐刻划、耐腐蚀与抗菌能力的优点。

环氧树脂板：也称绝缘板、环氧板。是由环氧树脂与多种类固化剂组成，常用厚度有13mm/16mm/19mm/25mm。具有粘附力强、耐表面漏电、耐电弧以及优良的耐碱性、耐酸性、耐溶剂性并且耐霉菌，可耐600°高温的优点。

工业陶瓷板：采用氧化锆或氧化铝生产的陶瓷板常用厚度为19mm。具有极强的耐气候性、耐刻划、耐磨、易清洁、防火防潮性、防静电、耐化学腐蚀以及可耐1200°高温的优点。

大理石板：是重结晶的石灰岩，主要成分是CaCO3。石灰岩在高温高压下变软，并在所含矿物质发生变化时重新结晶形成大理石后加工而成的板材。常用厚度为18mm~36mm之间，具有不变形、稳定的物理性能、抗磨蚀，硬度高，耐磨性强以及可耐1000°高温的优点。

不锈钢台面：SUS403是一种属高级金属。广泛应用于各种坏境具有使用寿命长、易清洁，以及极强的抗菌能力。
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根据职业卫生检测工作的性质和特点，将实验室划分实验区域和办公区域。其中，实验区域分为现场仪器室、样品交接室、样品处理室、理化室、仪器分析室、辅助实验室等；办公区域主要包括工作人员办公室、档案室及会议室等。

按照满足检测检验实验室主要功能及特殊要求的原则，构建规划合理、布局科学的检验检测实验室，将实验区域分为现场仪器室、样品交接室、样品处理室、理化室、仪器分析室、辅助实验室等。

现场仪器室用于存放现场检测设备和采样设备，并在此进行仪器设备充电和校准、采样介质准备等工作；配套设备主要有仪器柜、操作台、插座面板等。

样品交接室用于对样品（吸收液、滤膜等）进行交接和暂存，然后再流转给实验室；配套设备有操作台、样品架、冰箱、干燥器等。

样品处理室SICOLAB用于样品处理，要保持通风流畅，分为有机样品处理室和无机样品处理室。有机样品处理室用于有机样品的处理，配备实验台、试剂架、通风柜、洗涤台、器皿柜等设备；无机样品处理室用于无机样品的处理，配备实验台、试剂架、通风柜、洗涤台、器皿柜等设备。

理化室主要用于进行滴定分析和重量分析，配套装备有带试剂架的实验台、通风柜、洗涤台、器皿柜等。

仪器分析室SICOLAB主要设备包括职业卫生工作中所需要的各种大型精密分析仪器，根据仪器对环境及安装的需求，采用先进成熟的设计方案，以适应实验室运行的需要。配套设备有:仪器台（承重500kg以上）、天平台、电脑台、洗涤台、万向排气罩及原子吸收罩（吸风面速度0.4～0.5m/s）等；仪器分析室应尽量远离化学实验室，以防止酸、碱、腐蚀性气体等对仪器的损害；室内具备防尘、防震、防潮等措施。仪器台与窗、墙之间要有一定距离，离墙400mm为宜，便于对仪器的调试和检修，应设计局部排风。避免阳光直射在仪器上，避免影响电路系统正常工作的电场及磁场存在，为每台仪器设置独立的接地线装置，且接地电阻值符合仪器使用要求。

辅助实验室SICOLAB主要包括天平室、高温室、气瓶室、试剂室、废液室、更衣室等。天平室中分析天平是化学实验室必备的常用仪器，高精度天平对环境有一定要求。天平室应靠近化学实验室，以方便使用，但不宜与高温室和有较强电磁干扰的房间相邻，以免影响天平性能。高温室中，高温炉和恒温箱是常备设备，一般放置在高温工作台上，但特大型的恒温箱须落地安置为宜。

气瓶室存有易燃气体如氢气、乙炔，助燃气体如空气等，这些气瓶宜置于室外气瓶室内，通过气路连接至实验室内。试剂室主要放置各类化学试剂，首先要按剧毒、易制毒和一般化学试剂分类，然后再根据每种化学试剂的酸、碱、氧化还原等化学性质分类存放于冰箱或试剂柜中。废液室，用于废液、废固的收集与存储，按规定设置收集容器，随时分类收集、分别存储各种有毒有害废液、固体废弃物等。更衣室用于存放实验室操作和现场采样人员的工作服，且常服与工作服应分开放置。

办公区域主要包括工作人员办公室、档案室及会议室等。应设置与所从事职业卫生工作相适应的工作场所，按照我国职业卫生技术服务机构甲级资质建设标准，其中，应设置独立档案室，且档案室使用面积不少于40m2。

安全系统职业卫生检测实验室中存在较多潜在危害，如毒性、爆炸性、火灾等，必须有严格的安全管理制度及防范措施，以保障人员、设备的安全及日常工作的正常开展。

供气系统所用气瓶必须存放于通风、阴凉、干燥、远离火源、远离热源处，当实验室需求的气体种类大于3种，或需储存3瓶以上的气体时，宜设立气瓶室，采用集中供气系统。气瓶室需配备防爆灯、防爆开关和防气体渗漏报警装置。

供排水系统水是实验室不可缺少的基础条件之一，除极少数仪器设备室外，每个实验房间宜有水供应，如有条件，最好安装蓄水装置，防止实验过程中突然停水。实验室的供水有城市自来水和实验用纯水，应安装超纯水发生装置，满足精密仪器使用要求。消防给水系统的设置可按有关要求确定。排水装置应采用耐酸碱腐蚀的材料，实验室的有害废水必须净化处理后才能排入下水网道。

电控系统实验室电控系统是实验室最基本的条件之一。在负荷方面应有超前的考虑，以适应日后发展的需要。应设置总电源控制开关，当实验室无人时能切断室内电源。仪器设备开关要单独控制，因为仪器设备在不使用时需要断电保护。为确保防止触电事故及仪器设备的正常运行，实验室用电都必须接地线、漏电保护开关、过载保护开关等。

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实验室家具是指为了满足实验需求而使用特定材料结构制造的实验台、实验柜、通风柜以及储存柜等等。

实验室家具多使用全钢、钢木、全木、铝木、不锈钢、玻璃钢以及PP材质，台面常用的有理化板、环氧树脂板、陶瓷板、大理石板以及不锈钢材质。

实验台是指在实验过程中需要放置各类实验仪器以及实验人员进行研发实验的操作台。常见有中央台、边台、天平台、仪器台、高温台以及超净实验台等。

通风柜又称为排气柜、排毒柜。是一种为了保障研究人员身体健康以及满足实验研究特定环境的一种家具。常用的通风柜材质有全钢、钢木、玻璃钢、不锈钢以及PP材质，常用类型有步入式、桌上型等等。

储存柜是用来存放各种实验用品、试剂、药品以及衣物等等的柜子，大多实验用品对储存的空间环境有着特定的要求，为了满足这些要求储存柜根据各种储存物品类型细分为试剂柜、生物安全柜、药品柜、酸碱柜、更衣柜、样品柜、器皿柜、气瓶柜、净气型储药柜以及防爆安全柜、货架等等。

实验室家具还有满足研究实验的各种配件如实验凳、排气罩、洗眼器、水龙头传递窗等等。

实验室中经常会使用到一些精密的检测仪器跟操作仪器以及特殊实验坏境，它们的对放置位置以及环境有着特殊的要求，一但没有摆放正确或没有在相应的坏境下操作会对实验研发造成很大的影响，下面为大家介绍常用的精密仪器放置实验台以及特殊环境实验台做个简单的介绍。

实验室中比较常见的特殊实验台有天平台、高温台、以及超净实验台。

天平台是针对有高精度要求、抗干扰的实验而特殊设计的具有较强减震作用的实验装备。可控制各种设备震动时对使用中的干扰、抵抗公路车辆与地面摩擦震动时对使用中的干扰、抵抗地球自然运动时对使用中的干扰、抵抗天气自然变化时对使用中的干扰；确保在实验过程中的准确性。天平台设计为三级减震，即：台身、台面、台面与仪器；减震级别为十万分之一。

高温台是针对高温实验坏境下而特殊设计的实验设备。它的主要突出功能有以下几点：

【阻燃性】表面使用三聚氰胺树脂浸渍纸,具有防火﹑耐高温﹑高阻燃性能。

【防水性】克服了传统板材易吸水霉变﹑易膨胀变形等缺点,防水﹑防霉﹑耐潮湿。

【耐腐性】表面经过特殊树脂化学工艺处理,具有明显的耐化学酸碱腐蚀特性。

【平整性】翘曲指标远远低于国家标准,平滑整齐,线条明快，双面理化膜拒绝翘曲。

【坚固性】产品生产工艺控制科学严谨,结构坚固,不易变形。

【美观性】采用上千种色纸进行表面处理,有素色﹑花色﹑木纹﹑金属纹四大系列。

【清洁性】表面耐污染﹑无异味﹑无渗透﹑易清洁,是装饰材料领域的一次革命。

【安全性】质地坚硬,耐撞击﹑高耐磨。

【环保性】采用三聚氰胺树脂浸渍装饰纸和酚醛树脂浸渍底纸经高压而成,无甲醛释放。

超净实验台原理是在在特定的空间内，室内空气经预过滤器初滤，由小型离心风机压入静压箱，再经空气高效过滤器二级过滤，从空气高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定的和均匀的断面风速，可以排除工作区原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境，提供局部无尘无菌工作环境的单向流型空气净化设备。适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。也可连接成装配生产线具有低噪声、可移动性等特点。它的使用对改善工艺条件,提高产品质量和增大成品率均有良好效果。

实验台是实验室必不可少主要实验室家具，实验台的种类繁多，选购时一定要注意选中的实验台类型是否是最适合自己使用的类型，为了方便用户选择我简单为实验台分下类做下简单的介绍。

实验台可以根据材料结构与用途分类：

按材料结构分类的有全钢、钢木、全木、不锈钢、玻璃钢、以及PP等等材质。这些材质又有分为C型以及H型结构的实验台。

按用途分类可以分为中央台、边台、高温台、天平台、超净实验台以及洗涤台等等。

并且实验台台面也有不同材质不同的特点供用户选择，如果不明白该如何选择也可以联系我们，我们会为用户实验需求提供最适合用户相应材质与用途的实验台。