SICOLAB【二级施工资质】实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理，实验室家具设计生产安装一站式。

白酒工厂实验室设计方案SICOLAB

白酒生产化验室是白酒企业生产管理和技术管理的重要组成部分。化验工作运用科学的方法和手段对生产过程和产品质量进行掌握和控制，是企业提高产品质量，提高经济效益和市场竞争力的强有力的技术保障， 它渗透到企业整个质量活动中。搞好化验室的建设，是企业质量保证的需要，也是企业发展的需要。SICOLAB对部分白酒企业化验室的情况进行了调研，并借鉴其他相关行业化验室建设的经验， 对白酒生产化验室硬件建设和软件建设中的有关问题谈点看法， 供同行参考。

1 化验室主要工作和职责

化验室主要担负白酒生产过程中成品、半成品的控制分析、原料辅料分析、产品质量的检验和分析方法的研究、改进、及车间级化验室所用标准溶液的配制、标定工作。对化验室工作基本要求是认真细致、实事求是、作风严谨、公正廉洁。

1.1 负责成品、半成品的取样，原材料、辅料的抽样，及时准确地完成产成品、各种原材料的检验分析工作。原则上每天生产出来的成品与入库原料必须当天做出结果，出据《检验报告单》，报分管领导和有关部门。

1.2 严格执行国家关于质量记录和文件管理的有关规定，做好检验分析的原始记录。每批次原料及成品化验原始记录均载入档案，并清晰可查，妥善保管。

1.3 保持与各有关部门、车间的及时联系沟通，共同对不合格的原辅料、半成品、成品进行控制，切实把住产品的质量关。

1.4 在生产中出现异常情况时，加大抽查频率，以便及早发现存在的问题，找到解决的方法，提供科学数据来指导生产。

1.5 参与企业科研工作， 为新产品开发研制和新工艺、新技术的应用研究提供准确的试验分析数据。

1.6 对本室所做的一切化验结果负责，必须在化验记录后签署化验人员姓名。如怀疑所做的化验结果，应提前向部门领导汇报，以防止因此带来的质量事故。

1.7 负责本室内分析仪器设备的使用维护保养，严格执行分析仪器管理制度有关规定， 保证仪器设备的正常运转。

1.8 负责化验室药品的使用管理，严格执行化学药品管理制度、按照程序标准使用。

1.9 在化验工作中，废水、废汽、废渣的排放应遵守国家环保有关规定， 防止环境污染， 保证化验人员的身体健康。

1.10 保持化验室清洁卫生， 按卫生管理制度要求做好室内日常卫生和个人卫生工作。

1.11 对整个化验工作过程安全负责， 严格执行安全管理制度，确保化验工作安全进行。

1.12 组织对化验人员进行培训学习和再提高教育，努力提高化验人员的质量意识和专业知识技能。

2 化验室的设计

2.1 化验室位置的选择

一般情况下， 化验室应建在离生产车间、污水处理场、锅炉房和大型变压器较远的地方，以防止有害气体、灰尘对化验室的危害，消除振动、噪音和大电流设备、强磁场给分析检验带来的影响。为保持良好的气象条件，一般应为南北方向。

2.2 化验室面积的考虑

由于有关规范中， 未提供过有关化验室面积的确定方法， 致使各企业化验室面积存在很大的差异。面积太大，造成不必要的浪费；面积太小，化验工作人员多了，就感到非常拥挤。因此应当根据企业实际情况确定化验室的建筑面积。总的原则应该是方便工作， 要有足够的场所， 满足各项实验需要， 给化验人员提供舒适的工作环境。近几年，随着企业各种认证、换证复查等工作的正常开展， 上级领导经常到企业检查， 同行业也经常相互学习，而化验室又是一个必去的地方，为不感到拥挤，又不影响正常工作，可考虑建一个参观走廊。

2.3 化验室工作间的设置化验室工作间的设置应根据化验室规模和任务需要而定。一般大中型企业化验室可设化学分析检验室（用于样品处理及常规化学检测），色谱室（气相或液相色谱仪专用），精密仪器室（放置天平，分光光度计等分析仪器设备），钢瓶室（色谱分析气瓶用），粉碎室（原料分析样品处理用）及样品储存室，更衣室、办公室等。在确定这些工作间位置时，应根据工作性质、用途、相互间的影响，综合考虑分类设置，以便于工作和管理。如小型企业受建筑面积等条件的限制不能细分， 但至少应设置用于常规化验分析的检验室和仪器室。

2.4 化验室对建筑的要求

化验室的建筑包括地面、吊顶、门窗、墙等方面，总体要求应是安全、美观、简洁。各工作间要求基本相同，采用耐火材料建成，隔断和顶棚也要考虑防火性能，地面采用地板砖或水磨石地面，窗户能防尘，室内采光要好，门应向外开，主要工作间应设两个出口。

2.5 采暖通风供排水，电源等要求

采暖根据化验室规模大小可以采用中央空调、柜式空调和窗式空调，一般中小规模可用柜式空调。通风可采用排气扇、排气罩或通风柜等设备，可根据全室通风或局部通风排气的要求选用。温度和湿度要求，夏季温度控制在25±2 ℃；冬季20±2 ℃，相对湿度55 %～65 %。采光应以人工采光为主，照度不易太大。

供水应考虑水压和水的质量， 排水管路一定要用防酸碱管材，地面应有地漏，排水要通向专门的污水处理设施，绝不能直接排到雨水或生活污水下水管道。供电一般允许电压波动±10 %，必要时可配备稳压电源，要设专用地线，根据仪器设备要求，接地电阻越低越好，般应小于4 Ω。大型精密仪器设备对供电电压和频率有一定的要求，为防止瞬间停电，电压不足等影响仪器工作及造成数据丢失，可根据需要选用UPS 后备电源。

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兽医、生物实验室设计规范SICOLAB

1 《实验室生物安全手册》《实验室生物安全手册》（Laboratory Biosafety Manual）是由世界卫生组织（WHO）组织编写的一本有关实验室生物安全方面的指导性书籍。自从1983年该书出版了第一版后，就成为许多国家制定实验室生物安全书籍、规范等方面的指导书籍；此后，该书根据实际情况的变化不断更新，1989年出版了第二版；2004年出版了第三版，在第三版当中增加了许多新的内容，如危险度评估、重组DNA技术的安全利用、感染性物质运输以及1997年WHO出版的《卫生保健实验室安全》（Safety inHealth-Care Laboratories）中有关安全的内容。目前该书共有包括生物安全指南、实验室生物安全保障、实验室设备、微生物操作技术规范、生物技术介绍、化学品水和电的安全、安全组织和培训、安全清单、附录等九大部分，从各个层面对实验室如何开展生物安全防护进行了指导。

2 《病原微生物实验室生物安全管理条例》

《病原微生物实验室生物安全管理条例》是2004年由国务院签发实施的有关实验室生物安全管理方面的一个强制性法规。该法规对中华人民共和国境内的实验室以及所从事的试验活动进行了规定，包括实验室以及所从事的试验活动管理监督管理的主体、病原微生物的分类及管理、实验室的设立与管理、实验室的感染控制、监督管理以及法律责任等。

3 《生物安全实验室建筑技术规范》 这是由中华人民共和国建设部和中华人民共和国监督检验防疫总局2004年共同发布实施的有关生物安全实验室建筑方面的国家标准，标准号为GB50346-2004，适用于微生物学、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等使用的新建、改建、扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收等。该规范对生物安全实验室的分级和建筑技术指标、空调净化、施工要求、验收检测等方面进行了规定。

4 《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》是由国家环境保护总局于2006年签发实施的适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事试验活动的生物安全环境管理方面的法规。该方法主要从病原微生物实验室的建设对于环境方面的影响以及实验室产生的废水、废弃等方面的处理等方面进行了规定。

5 《兽医实验室生物安全管理规范》《兽医实验室生物安全管理规范》是由农业部于2003年颁发实施的针对各级兽医实验室建设、使用和管理方面的法规，该法规是根据《中华人民共和国动物防疫法》和《动物防疫条件审核管理办法》的有关规定以及国际有关对实验室生物安全的要求而制定，主要从兽医实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要求和管理等方面进行了规定，是兽医实验室生物安全管理方面的最低要求。

6 《实验室生物安全通用要求》《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008是由全国认证认可标准化技术委员会提出并归口、由中国合格评定国家认可中心、中国动物疫病预防控制中心、中国农业科学院哈尔滨兽医所等11家单位共同起草的国家标准，是在GB19489-2004的基础上修订的标准。该标准从风险评估及风险控制、实验室生物安全防护水平分级、实验室设计原则及基本原则、实验室设施及基本要求、管理要求等方面提出了要求。该标准与其他标准规范相比，增加了风险评估、风险控制以及对组织、人员、文件、审核等方面的管理要求，对实验室的生物安全要求上更加全面。

7 《兽医系统实验室考核管理办法》《兽医系统实验室考核管理办法》农医发〔2009〕15号文是农业部2009 年颁发、2010 年开始实施的文件，该文件是为了加强兽医实验室管理、提高兽医实验室技术水平和工作能力而提出的系统内部的认定标准。文件中提到的兽医实验室是指隶属于各级兽医主管部门，并承担动物疫病诊断、监测和检测等任务的国家级区域兽医实验室、省级兽医实验室、地（市）级兽医实验室和县（市）级兽医实验室。兽医实验室只有到达《兽医系统实验室考核管理办法》中提到的标准、经过相关部门的审核并由农业部统一发证后才具有动物疫病诊断、监测和检测等任务的资格。该文件中规定了兽医系统实验室考核管理申请程序、考核程序以及考核标准、考核细则等，对实验室硬件设施建设方面也提出了一系列要求。

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1   GMP的作用
药厂的新建、改建和扩建均要按照GMP 进行GMP 是药品生产和质量管理规范的简称。为了保证药品的生产质量,保证人民安全用药,中国国家药品监督管理局1998 年颁布的《GMP》是借鉴国外和国内以往的《GMP》,经过逐步完善,结合我国国情制订的。对药品生产企业进行《GMP》认证,不仅是为了药品生产企业的利益,规范药品生产市场,更是迎接WTO 挑战,加入国际市场竞争的要求, GMP离不开优秀的医药工程设计,尤其是工艺设计者在药厂设计中GMP 的贯彻中起着举足轻重的作用。

2   工艺设计者的责任

设计质量是永不落套的话题,好的设计不仅要满足《GMP》,而且要方便施工;还有一点也很重要,对其他相关专业的设计和施工也要提供最大的便利。SICOLAB从提供的设计方案到工艺平面布局,其优劣很大程度上决定了项目投资的增加与节约;生产操作的方便与麻烦;设备选型也影响了工艺流程的先进与落后。每个工艺设计者要清楚地知道,图纸上的每一条线都应该是符合规范要求的,多问一次为什么,可能会对设计质量有很大的提高。

3 　工艺设计者的设计依据

我们应该捧着《GMP》不放,这里说的不放,指的是用心来理解,不要落入框框,也不是谨小慎微,要放下包袱,开动机器。GMP 是满足药品生产的最低要求,例如: GMP 规定如没有必要的除尘和捕尘措施,则必须设置除尘措施,现在固体制剂一些设备可以在密闭容器内或在管道系统内完成,这样就没有必要除尘。《GMP》是我们工艺设计者的依据,其他如专业知识、物化知识、化工原理、化工热力学、《建筑设计防火规范》是我们的依据,这样的依据很多,平常要多看、多掌握,有些依据要扎扎实实落在脑子里才有效的。

4 　我国目前从事医药工艺的设计者

目前,我国大多数地方都有省级医药设计院,有的医药集团也有自己设计所,有的药厂还有设计室。就医药工艺从业人员看,大多数是化学工程专业或药学院的制剂或药理专业。我们知道学化学工程专业人员对药理、制剂过程缺乏详细准确了解,而药学院的制剂或药理专业人员对工程设计方面也知之甚少,原因在于目前我国的大中院校所设置的专业与现行社会生产有一定的脱节。但作为工艺设计者,一定要尽力弥补自己专业知识的不足,对自己的设计负责,对单位负责,更是对药品生产企业(以下称为甲方) 负责。

5 　工艺设计者的不足与改进

前文提到工艺设计者所学专业医药工艺设计专业知识脱节,改进的方法可以通过自学、函授或者交流来补充,成为专业系统的设计者,这是一个优秀设计的前提。其他方面还有:
(1) 龙头专业SICOLAB—工艺起着承前启后的专业,不但承担大量的前期工作,而且施工图的收尾也是一项艰苦细致的工作。每一个设计最终会落实到个人,个人的知识和对《GMP》的理解是有限度的。当设计者拿出设计方案后,一定要将方案经过工艺室成员仔细的讨论,提出修改意见,这样可提高自己的专业水平,找到自己的差距和理解的偏差。同时,也要将方案提交相关专业空调、电气、建筑、结构,讨论可行性与实用性,增长相关专业的知识。这样经过讨论后的方案与设计,是集体智慧的结晶,真正代表一个院的水平,而不是某一个人的能力。因为SICOLAB每个设计者的水平是不一样的,现在的《GMP》认证企业很多,SICOLAB设计人员都很忙,但应提倡设计方案经过集体讨论才能往下进行的设计管理。

(2) 集体讨论后会遗留一些问题,此问题解决的方法有:一方面请教认证咨询机构的专家或GMP 认证过企业认证人员;另一方面请教生产企业里的技术人员,得到第一手材料,这样才能更上一层楼。

(3) 工艺设计人员好的设计,离不开对工艺过程的了解。药品生产企业提供的生产流程,只是一个简单、概括的说明,作为工艺设计者,一定要一丝不苟地将工艺过程吃透,这方面的经验,一方面依靠自己的理论知识,另一面依靠自己的生产实践,还要多对以前的设计项目进行回访,增强感性认识。现在的不少工艺设计停留在纸面上,不能和实践好好地结合,设计后也不进行回访,或者回访不认真,有的错误一错再错,给甲方造成不必要的损失。设计不可能百分之百完美,但设计变更太多,也是对设计的一种否定,增加甲方基建投资,双方利益都要受到影响。

仔细地了解流程,也对我们选取设备提供依据,制剂生产的设备大多数是标准化的,同一工艺有许多类型设备可以满足。这样就有先进与落后、工艺操作简单与复杂、能耗高与低等等。即使用同一类型的设备的不同厂家也各有其特点,例如有的可以调速,有的准确度很高,有的操作方便,有的界面人机化等等。掌握这些,对工艺流程改进和理解GMP对设备的认识也提高一大步。这就要求做为工艺设计者多了解设备,多掌握不同工艺流程,多阅读象《医药工程设计》和《制药机械》杂志提供的设计好的思路和思想,设备详细性能及技术参数。现代的科技十分发达,internet 瞬间到达全球,多登录一些专门制药机械的网站会对我们大有裨益的。但可惜我国没有制订医药制药机械的行业标准,药机企业遍地开花,设计者和甲方对设备也不完全了解,造成设计者所选设备不是最优化,甚至出现所选设备不符合实际或满足不了生产而无法按期生产。这样一来,表面上看上去,设计前期会投入很大精力,浪费些时间,影响设计进度。但实际上这样的设计才是一个优秀的设计,给施工和认证提供方便,对甲方和设计人员都是受益非浅的。同时也保证设计院的对外形象。反之前期时间短,造成方案重大变更,那时投资额增加不是一笔小数,至于边设计边施工,是国家三令五申强调不允许的,更是不可取的。

(4)GMP 是工艺设计人员的“看家法宝”,每个工艺设计者对GMP 的认识与理解都会说出一二三,但并不是每个工艺设计者对GMP 规范的所有条款了解得一清二楚,甚至会产生片面的,不完全的,有的可能是错误的。设计者应有正确的心态, 熟知GMP ,GMP 理解要正确化, GMP 学习要经常化,不要相信自己的大脑,每一个项目,每一个工序,都要对照GMP 仔细研究,发现自己的不足,避免一些简单的错误。工艺设计者要应该了解相关其他专业知识,这是工艺设计实行的基础。对其他专业的了解,对设计方案的快速制定都是有好处的。

(5) 提高工艺设计者的素质,可以采取下现场,参观考察,参加各种学术交流,与层次较高的兄弟单位进行合作与沟通,专家讲课,加强自身的学习。

(6) 施工图一定要避免不应有的错误,现在都是计算机出图,有很多以前东西可以借用,一定要用之恰如其分,互相COPY 不要将不应的东西带到施工图中,使施工看图时不明确。仔细认真是设计者时刻要记注的。实施GMP ,必须从更新观念入手,领会GMP 的真谛,理解GMP 的内涵,在此基础上,结合企业实际,制订实施方案,寻找满足GMP 各项要求的实施方法,这才是实施GMP 的正确途径。一知半解,照搬别人的经验,照套别人的模式,只能使设计者走入设计的误区。

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SICOLAB整理，现代实验室装修建设存在的问题

实验室建设涉及强弱电、上下水、供气、通风、空调、净化、消防、环保、洁净、恒温恒湿、智能化等系统，因此，是一个复杂的系统工程。目前，我国实验室建设缺乏一套系统的实验室工艺设计规范，而临时从实验室抽调的建设人员既不熟悉建筑专业也缺乏专业实验室的系统建设经验。由于未事先请专业的实验室设计咨询单位进行工艺设计，而质检机构的建设人员对实验室的功能设计和工程建设的知识又匮乏，导致实验室建设过程中存在较多的问题。

1．实验室布局不合理

未事先对实验室进行整体的平面规划，功能区分过于简单，实验用房与办公等其他功能用房交叉，检验流程不合理而影响工作效率，对员工的人文关怀方面考虑不足。

2．土建设计不合理

实验室建筑层高不够，楼层荷载无法满足要求，墙壁承受斜向拉力不够；未设计管道井和风井，难以布置上下水管道和风道，上下水管道外露难看；未考虑须进行防爆设计的气瓶室，造成工程施工的返工，有的只好将装有危险气体的气瓶直接放入实验室中；未考虑发展的空间，等等。

3．强弱电系统不合理

供电线路没有分开强电、弱电和仪器用电，未对网络、电话、监控、消防、门禁进行综合考虑；实验室的强弱电容量和点位图未充分考虑清楚，无法满足实验室的需求，只好重新布线或增加接线板，影响了实验室的安全和美观。

4．装修设计不合理

采用中央空调，造成不同实验室之间的空气交换和串味；洁净实验室、生物安全实验室等有特定要求的实验室地面材料不能满足整体无缝隙的要求；实验室净高度太高浪费能源；实验室外窗采用有色玻璃，造成检测时色觉判断误差。

5．通风系统不合理

现在有很多的实验室在设计通风系统的时候只考虑了排风，而没有合理的设计实验室的补风系统，造成了实验室过度负压的状态(负压值一般控制在一5pa～一15pa较为合理，不仅影响室内环境的舒适性，而且影响换气次数，有毒有害气体不能完全排出室外；有些实验室的排风系统有问题，进到实验室就能闻到化学物质的气味，影响检测人员的身体健康和工作效率。




SICOLAB实验室工艺设计理念与原则

实验室工艺设计应根据服务范围、客户需求、区域经济、产业发展等情况，在满足基本功能的同时，体现标准化、智能化、人性化、灵活性的特点，并考虑未来发展的前瞻性。工艺设计决定了实验室的先进性，是现代实验室建设的重要环节。土建设计是按照工艺规划和工艺要求进行设计的，因此，工艺设计应先于土建设计。实验室的工艺设计是否科学、合理，对实验室的工作效率、检验质量、环境质量及交叉污染等有重大的影响。在参考国内外先进实验室设计理念的基础上，根据国家质检中心的建设经验，对现代实验室工艺设计的原则归纳如下：

1．科学合理原则

实验室要按照“科学规划，合理布局”的原则举行设计，做到技术先进、安全可靠、经济合理、确保质量的要求。实验室的选址应合理，平面布置要科学，各类用房宜集中布置，做到功能分区明确、布局合理、联系方便、互不干扰。实验室设计还要全面考虑实验工作空间、通风系统、供气系统、消防系统、上下水、强弱电、仪器设备接地、劳动保护以及相应的空调暖通等基础设施的合理设计与配置

2．效率效益原则

功能区及仪器设备布局力求符合检验工作流程，优化实验室的工作流程，缩短人员往返距离，提高运作效率。采用节能设备，优化管路布局， 以节约建设成本和降低运行成本。除了优化平面布局设计外，可运用先进的实验室管理软件来优化实验过程，提高工作效率。

3．安全低碳原则

绿色实验室是21世纪实验室的主流，安全、健康、环保、节能是绿色实验室的要素。实验室设计要简约、通透、大方，遵循“少改动少修饰”的原则，并考虑暖通空调的节能、太阳能风能利用、外墙保温、照明节能等高效节能新技术的应用，同时要设计安全防护系统和废水废气处理系统，减少有毒有害物质，改善室内外环境，保障人员健康。

4．人性智能原则

人性化设计就是利用实验室的建筑空间，提供工作人员沟通交流的场所，包括会议室、中庭空间、楼梯空间、茶水休闲室、公共服务空间等； 追求空间视觉美， 整洁的外观和色彩， 安全舒适的室内环境，满足工作人员的交流和舒适的需求。智能化就是将实验室的各种仪器设备连接在一起实现实验室网络化，使工作人员能通过信息管理系统掌握实验室的各种信息；智能化应根据实验室的规模、功能需求等实际情况满足先进性、可靠性、标准性、集成性、实用性、经济性、简便性等要求。

5．前瞻灵活原则

对市场需求变化大的实验室，设计时可考虑采用能调整结构的模块化布局，有足够的空间来放置仪器设备，供给系统(包括电路、水路、气路以及通信等)能满足未来发展的要求，能够在墙和天花上进行方便的连接或断开。如有需要，实验室的工作台可选择活动的，服务柱也可调节移动，并设计可移动的隔断墙，进行灵活隔断。

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　  SICOLAB按照《食品质量安全市场准入审查通则(2004 版) 》的规定 ,企业必须进行生产过程检验和出厂检验《, 食品安全法》也规定企业生产的食品出厂必须批批检验,虽然可以委托有资质的检验机构进行检验,但高额的检验费以及委托检验机构的时效性使企业望而却步。因此,企业只有自己建立实验室,才能快速为企业提供检验结果并指导生产,同时降低检验成本。中小企业由于自身财力所限,在检验室建设方面的投入较少,要符合食品生产许可证制度的要求还有待进一步加强投入和建设。

按照食品生产加工企业必备条件现场核查的要求,企业实验室必须布局合理满足出厂检验的要求。因此,企业实验室布局方面,应该根据生产需要,一般包括微生物实验室、理化实验室、办公室。对于中小的企业实验室,如果没有更多的房间应该可以通过规划分区,以保证实验室不同功能区之间有一定区分。最少应包括洁净区即无菌操作区域(无菌室) 、一般操作区。

洁净区即无菌操作区域(无菌室) ,这个要求独立。无菌室入口处应设置缓冲间,缓冲间应有足够的面积以保证操作人员更换工作服及鞋帽。无菌室及缓冲间的门应是平开式移门。无菌室应密封良好,为方便传递物品,应安装传递小窗,传递小窗应向缓冲室内开口,以减少污染和方便工作。无菌室内配备无菌操作工作台(或超净工作台) ,工作台的高度约80cm ,工作台应保持水平,台面应无渗漏,耐腐蚀,易于清洁、消毒。室内应有良好的采光条件。人工采光的话, 工作台面的照度不低于540Lx。按每3 平方米的面积配备一根功率为30 瓦的紫外线灭菌灯。紫外线灭菌灯应无灯罩,灯管距地面不得超过115 米,每次灭菌时间为1 小时或更长。无菌室应具备适当的通风和温度调节的条件(如带过滤系统的空调设备) 。无菌室的推荐温度为20 ℃,相对湿度为(40～60) %;无菌室内须设置精度为1 ℃的温湿度计。

SICOLAB认为，一般操作区是进行微生物学检验准备工作和非无菌操作实验时使用,也可供理化检验及研发工作使用。主要分洗刷消毒区域、培养基配制区域、理化操作区域。应设有较大的长方形工作台作为实验操作台,台下设计了各专用仪器柜台面用石板加塑胶垫等不易腐蚀和稳固耐用的材料设置,并设有专用搁物架。另外,涉及到使用有毒有害物质还应设置一个适当大小的通风橱,配备有排气系统和给排水系统如:水槽及水槽上的各种水龙头。实验室的地面设计容易清洁和不易积水、方便工作,有良好的通风照明设备和消防设施。对比较精密的仪器如分析天平,分光光度计等还应专设仪器室或专区摆放,有防潮,防霉等措施,以免影响检测结果。此外,还应配有清洁用工具和工作服。

办公区域:办公区域是化验人员进行原始记录、保存质量信息等各项质量记录的场所。因此,应设在整体综合检验室的最外层,只需有桌、椅等简单设施即可。

实验室仪器设备的选配以及注意事项

SICOLAB实验室仪器设备选配原则:

①纳入生产许可证管理的企业应该符合生产许可证审查细则里规定的检验设备以及技术参数,不得违反或降低标准。

②依据企业发展规模和状况选择必备检验设备。如企业规模小、产品品种少,按生产许可证产品细则规定选择功能单一的小型检验设备就可以了如企业发展势头迅猛,除满足QS 生产许可证细则和食品标准规定,就需考虑企业发展以及各种质量认证的需要,选配功能、性能优越的中高档检验设备。

为了保证申证企业选配检验设备的质量,应注重以下要点: ①查看生产检验设备的企业资质,一般而言,知名企业、大企业及进口检验设备质量较好,小企业生产的产品质量较差。已列入计量器具管理,选配检验设备时,应查看计量器具制造许可证,质量监督检验报告或合格证,出厂检验合格证等相关资料。列入压力容器制造许可证(如灭菌锅) 或3C 认证管理的建议设备需要查看相关证书及编号。②列入计量器具管理的设备投入使用前必须经计量检定合格。

实验室常用化学药品、试剂的采购及管理要求。试剂应该来源可靠、质量合格,纯度符合要求并在有效期内使用。每种试剂均应专人负责建立台帐,定期核对,做到帐物相符;危险品应按规定放置到安全的储藏箱内,双锁,批准后领用并登记;所用的试剂应贮存在温度适宜的场所,避免阳光直射;常用试剂应加帖标志,标志上需标明名称、浓度、配置日期及配置人。

实验室的检验人员要求。检验人员经过专业培训,具备基本的检验技能。要有责任心,充分认识到所从事的工作的重要性。实验室的检验人员管理方面要加强自身的学习,不能只满足于被动地应付日常工作,要提高工作的科学性和规范性,提高结果的准确性和可靠性,真正起到指导生产、把好出厂产品质量关作用。

中小型食品生产企业实验室必备的管理制度建立

切实可行的检测工作程序,应包括样品的接收、检验与处理、设备仪器的管理、药品试剂的管理、实验人员的管理、工作流程的管理、检验标准的管理等制度。

要制订各项检验结果的判定标准。要具备检验所需的方法、标准,如国标、SN 标准等,有正规版本。要求齐全、有效、受控。

要建立完善的出厂检验、过程检验、原辅料及包装物料等生产采购物品检验制度及反馈制度。对过程检验,特别是关键控制环节检验,应建立快速、高效的检验方法,以达到指导生产、改进生产工艺、提高产品质量的作用。所有原辅料、包装物料等进厂时要通知实验室进行检验,检验合格后方可使用。在企业实验室对检验结果有疑问或不具备检测手段的情况下,委托有资质的检验机构检验,保持结果准确性。

SICOLAB精密仪器室无菌室应建立使用及温湿度记录。无菌室还需设置显著标志指示无菌室是否已灭菌。所有检测仪器应有在用、停用等管理标志。

对检验记录、报告结果的控制要求。①检测原始记录和检测报告齐全,检测结果需有校准与复核; ②所有的检验工作都应有原始记录。原始记录留存化验室,检验报告单按需要一式数份,检验室必须留存一份。要有取样记录。各种领用记录、检验记录要及时归档保存。

对检验不合格的控制要求。建立检验不合格时的处理制度并有效执行;严格控制不合格品,防止不合格品的继续加工、使用和交付。不合格品的控制由质检部门负责。不合格品的控制内容包括:不合格品的标识、隔离、处理和记录。

SICOLAB食品企业实验室的建立,不仅需要企业在人、机、料、法、环、测等方面满足要求,加强制度上的管理,更需要企业管理者的重视、组织,而且需要各管理部门相关人员的监督和支持,才能确保实验室的科学、高效运行,真正起到指导企业生产确保企业出厂产品质量的作用。

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SICOLAB药厂质检中心的设计

药厂质检中心的设计，由于没有具体的可操作性的技术规范，故我们有必要根据我国现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》有关实验室的相关要求，结合自己的认识、理解并在实际工作中进行总结，从而得到符合实际需要又满足规范的科学可行的设计。

1、主要功能问的设置我国现行GMP第74条指出：“药品生产企业应设置独立于生产的质量管理部门，负责药品生产全过程的质量控制和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备”。由此可见，药厂的质检中心既是独立于生产的一个质量管理部门，又与生产部门紧密相关，负责着药品生产全过程的质量控制和检验。它的机构设

置组成如下：

质量管理部门：质量保证(QA)；质量控制(Qc)：中心检验室I理化分析检验、生物分析检验

(车间化验室质检中心承担着质量管理部门的一个重要职能一质量控制。其中的质量控制室又分为车间化验室和中心检验室。车间化验室的设置主要是为生产过程服务的，负责按生产过程工艺控制指标要求以及对半成品(中间体)进行分析榆验。它通常都设置在药品生产厂房内。由于它的设置相对简单，因此不在本文讨论之内。质检中心的中心检验室由两个单元组成：即理化分析检验(仪器分析和化学分析)和生物分析检验(微生物学检验)。理化分析检验是对所收到的原料、包装材料、原料药中间体和成品等进行理化鉴别、含量测定和其它检验，以保证其质量符合法定要求和药品质量标准要求；生物分析检验则通过一系列微生物学检验试验以鉴定原料、包装材料、原料药中间体和成品的微生物污染情况。对某尝产品如：无菌制剂，则还要做专门的无菌检验以及生产环境的微生物状况检查。归纳总结起来，质检中心具体功能间的设置应包括：

(1)试剂、标准品室；

(2)清洁洗涤区，如清洁室、消毒室、准备室、培养室；

(3)一般分析实验区，如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒；

(4)资料存储、数据处理区，如档案资料室、电脑室；

(5)留样观察室，包括加速稳定性考察室；

(6)人员用室，如：更衣室、休息室；

(7)特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、天平室、精密仪器室、毒气室等)和生物系统(如微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室等)。另外，还应设有办公室、中药标本室(对中药制剂)。

2、主要功能间环境净化级别的设置质检巾心作为药厂的辅助设施，它也和GMP生产车间一样，“麻雀虽小，五脏俱全”，因此针对不同的功能问也应有不同的环境参数要求。质检中心环境参数的设置要求分为i类：第一类是对功fl色i；l有温、湿度要求的；第二类是对功能间没有特殊要求，只需要普通通风的；第i类是对功能问有空气洁净度要求的。对功能间有温、湿度要求的是指加速稳定性考察室、天平室、精密仪器室等。如加速稳定性考察室的环境参数通常为：温度40℃，湿度75％；对天平室、精密仪器室主要是要求除湿。只要求普通通风的功能问是指一般分析实验区、办公室等；毒气室则要求有专用的排气设施；其他房间则只要普通通风就行。对功能间有空气洁净度要求的是指无菌检查室、微生物限度枪定室和抗生素微生物检定室等，设计中可按以下原则设置：

(1)无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室，应分开设置；
(2)无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室，室内净化级别不应低于l万级，操作区应设置局部100级单向流装置；

(3)对抗生素微生物检定室，其净化级别至少应为10万级。

3、空气净化系统及辅助设施的设置对有净化级别要求的无菌检查室、微生物限度检定室和抗生素微牛物检定室等功能间，为实现其空气洁净度的控制要求，必须对室外空气进行净化处理。为避免质检中心的空气净化系统与药品牛产区发生交叉污染，其空气净化系统应与生产区严格分开。需要指出的是，造成榆品污染和交叉污染的主要原因来自操作环境中的微粒(灰尘、药尘等)和微生物。它们寄迹于操作人员、空气、T艺用水、原辅物料、设备设施等各种载体，并直接或问接地污染检品。因此，质检中心除应对有净化级别要求的功能问采取相应的空气净化措施以满足其空气洁净度要求外，还应对进入这些功能问的人员、物料、设备或设施等进行全面净化，各自设置相应的人净、物净及消毒设施，只有这样，才能做到真正意义上的防止交叉污染。

人净设施

在药品生产过程的众多污染源中，人是洁净室中最大的污染源。一是人在新陈代谢过程中会释放或分泌污染物；二是人体表面、衣服能沾染、粘附和携带污染物；i是人在洁净室内的各种动作会产生大量微粒和微生物。要确保操作环境所需要的空气洁净度等级，就必须对进入洁净区的人员进行更衣，目的是为了防止由于人的因素使室内空气含尘、含菌量增加，最大限度地阻留人体脱落物。需要指出的是为避免交叉污染，进入质检中心1万级无菌室、l万级非无菌室和10万级洁净室的人员净化设施应分别设置，不能互相串用和混用。即使操作者是同一个人，也应按进入不同洁净室的程序重新更衣。人净设施有：更衣间、洗手间、消毒间和缓冲间及其相关设施组成。

物净设施

物净又分物料的净化和设备或设施的净化。物料净化是指对生产、操作所用的原辅物料、试剂、半成品、包装材料等的净化；设备或没施的净化是指对设备、检验用水、管路及配件、工器具等的净化。进入无菌室的物品和物净设施应按无菌要求处理和设置，物净设施有：传递窗(带紫外线杀菌)、外清间、消毒间、缓冲间、工器具清洗间等相关设施。

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SICOLAB实验室平面布置设计原则

实验室设计不同于一般工程建设，必须以实验基本流程为依据，从样品接收、暂存、试剂和耗材储存、前处理和准备、样品分析测试再到废物回收和处理，都必须进行合理规划，综合考虑人力、仪器，实现优化配置，还要考虑实验过程中可能产生的污染性废物处理手段，因此，相较一般建筑设计，实验室平面布置设计应遵循以下原则：

(1)应尽可能将同类实验室分布在一起，不仅方便实现基础实验资源的共享，对于实验室建设过程中通风系统的设计、空调的布置和其他辅助性设施建设来说都可实现节约，对于实验室的污染也可以集中处理，如生物实验室布局时应注意将微生物室和无菌室分开设置。

(2)将有管道铺设需求的实验室分布在一起，如可将有仪器气源需要的实验室集中布置，可加快管道铺设工程进度，也便于日后对管道的维护和检修，有利于问题排查和迅速解决。

(3)将超净间实验室分布在一起，现代仪器的高精准度需要处于粉尘微粒及其微少的空间，对于这种实验室，应将其集中分布，方便超净管理。

SICOLAB实验室平面布置设计具体方案

在进行实验室平面布置设计之前首先选好实验室位置、确定实验室面积。应结合实验室的具体种类和企业建筑整体要求合理选择，一般来说，实验室应避开振动源、放射源和噪声源，为实验的顺利进行提供一个相对舒适的环境，实验室面积则根据工艺流程方案决定的实验装置数量和规模进行选择，既要有足够的空间又要避免浪费。实验室平面布置方案设计主要可从以下方面入手：

1．楼层层数设置

楼层层数的设置受诸多方面影响，主要包括面积和地形的限制，在总体面积一定时，增加楼层数目是常用的解决办法，但增加层数后，会给很多技术设施，比如管道、电力线的铺设增加难度，且不利于后期的养护和维修。楼层数目多有利于实验室的集中化，但可能会对实验室的功能、污染物排放等方面造成影响，应根据实际情况综合考量，对于10 000 m 左右的实验室，可控制在六层左右。

2．走廊形式设置

走廊布局主要包括单走廊单侧房间、单走廊双侧房间和双走廊三种形式，其中，单走廊单侧布局采光性能极好、视野非常开阔，但由于其空间利用率较低，多见于回字型建筑，主要面向研究性个人办公室的选择设计；单走廊双侧房间布局空间利用率相对较高，采光性能好的一面可用作办公室，较差的一面可用作避光仪器实验室的建设，这种布局方式节约占地面积，被广泛应用于企业实验室走廊布局设计中；而双走廊布局空间利用率更高，但位于中间的一排房间几乎没有采光，一般用于暗室的建造。

3．建筑形式选择

一字型建筑房间紧凑，布局规范，在实验室建筑形式中应用最为广泛，一般总图不可能过于狭长，故一字型建筑一般采用高层手段来增加实验室面积，但高层建筑有诸多不利因素，在实验室设计过稗中应尽量避免，故在总图面积较小时可采用回字型建筑形式，其房间可以实现双向采光，同时，“回”字围成的天井，可用于种植树木花草，可提供舒适富有生机的视野，体现了“以人为本”的设计理念，在实际应用中可结合总图面积等要求加以选择。

4． 开间设置

开间设计主要包括开放式设计和封闭式设计两种，其中，开放式设计多用于大型实验室中心建设，其开放性可提供多种大型设备交互使用的空间，便于管理人员实现多台实验仪器的同时管理，提高了人员配置效率；封闭式设计多见于小型实验室，其内部分析仪器种类较少，可根据仪器功能划分区域，一目了然，简单规范。但在目前的应用中，一般是采用两种设计混合的形式，对于一般仪器采用大开间设计方便管理，对于大型特殊仪器则优先考虑封闭式设计，通过二者结合，不仅可实现空间面积节约，还可实现仪器资源的合理配置。5．区域划分设置实验室各个功能区要遵循集中原则，避免人流物流造成的交叉污染， 同时有利于各种基础设施(管道、电线、光缆)的铺设，区域划分中应注意办公室尽可能设置在一层，最好应用双层门，避免有毒气体等对人体产生伤害。

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一、 SICOLAB总体设计思路

根据该空气消毒专用实验室现代化、标准化和实际应用的原则，提出符合2002 年版《消毒技术规范》相关要求的设计方案。在满足国家消毒气雾室和兼容气雾柜建设标准的基础上，实现温度、湿度和空气流量的自动化控制; 达到实验室密封性好，建筑材料环保，实验室排出气体不污染大气环境。

建筑布局

室内工作区空气净化级别为100 级，人流物流通道规范，不同区域相对隔离，划分明确( 图1) 。本实验室总建设面积为79. 38 m2，其中实验室内有面积为20 m3模拟现场消毒气雾室2 间，分别用于试验与对照; 各个气雾室内分别兼容1 m3 气雾柜各1个。

二、SICOLAB实验室建设

 1 建筑材料和防腐处理

实验室的主体建筑为该研究所主楼建筑的一部分，空气消毒实验室特殊硬件建设体系根据设计要求，选择通透性好、强度高、耐腐蚀和便于观察的钢化玻璃。整体框架采用符合空气净化要求的304 不锈钢型材，阴阳角是不锈钢拉丝板经专用设备加工而成型。舱体内紫外线和日光灯等采用有防腐蚀功能的石英罩。舱内有冲洗专用的洁净地漏。顶面和地面表层均为304 不锈钢板，能够满足不同消毒剂的使用。实验舱和走廊门是按照密封的要求四周采用硅胶发泡处理，硅胶发泡有良好的强性和耐久性;舱内加地漏。地面采用德国进口PVC 板，防滑并耐酸碱; 净化区门为双密封净化门，带落地密封门槛，密封性好。

2 传递窗

传递窗是空气消毒鉴定实验过程中传递实验室内外实验器材的重要部分，应具有一定的密封性和便于操作。本实验室的传递窗采用专用胶条密封内、外两层门。实现了自动化控制，操作台可根据实验要求，自动化开、闭和移动; 采样车通过无线遥控，可任意前进、后退，采样平台在一定范围可进行升降，以满足实验要求。

3 环境条件和自动化控制

3. 1 温湿度、噪声及照度系统本实验室温度是依靠大楼内空调机组提供冷水和热水，通过组合式机组表冷段进行水循环，通过调节电动水阀控制水的流量，实现了舱内温度达到设定要求; 使20 m3 立方形模拟实验舱温度在16℃ ～ 26℃，相对湿度在

30% ～ 80% 范围内可调控。气雾柜内温度在10℃～ 40℃是依靠冷冻机和电加热完成，相对湿度380%是靠转轮除湿机和电极加湿器完成。噪声采用外墙及窗双密封防护，室内送风机采用低噪声风机，管道均采取隔音和消音处理，保证噪声≤60 dB。工作照明采用吸顶式日光灯，有机透明盒罩，照度为150 ～ 300 Lx 可调。

3. 2 洁净度和通风换气空气消毒实验室内具备独立送排风系统，该系统受电动阀控制，人员可自动化控制送风机和排风机风量; 为避免实验舱内的污染，舱内送风加初、中效和高效过滤装置，外部空气进入实现了初、中、高效过滤，保证洁净度为万级，确保不受外界的污染; 实验结束开启排风机，经高效过滤后排入大气。

3. 3 自动化控制系统为保证温度、湿度、压差和换气次数等各项技术指标的安全运行，本实验室实现了由电脑控制环境设备的开启和关闭，同时能监控设备的运行状态，自动采集、记录、存储和打印有关环境技术参数。对采样流量及采样时间可通过软件进行自动控制。20 m3 模拟消毒舱内空气采样车能遥控移动，送风有变频装置，通过变频器可以调节风机的转速风量大小。

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洁净厂房室内要平整光滑, 不积尘, 不起尘, 易于清扫。因此, 建筑材料的选择,构造处理必须认真细致。顶棚是多功能的结构物, 不仅为了建筑上的美观, 还要满足空调和照明的要求。空调进风口布置要均匀, 间距要适当, 数量要充足, 保证良好的气流组织。照明要结合室内空间合理布置, 既有现代的美感, 又保证足够的照度和高度的均匀性。顶棚还要做到捡修不影响生六。

顶棚结构形式大体上可分为三类即现浇钢筋混凝土板、预制钢筋混凝土板、轻骨架板材吊顶。其中, 轻骨架板材吊顶应用范围最广, 它包括骨架、透光板材、不透光板材。透光板材国内可供选择的为有机玻璃、钢化玻璃、夹层安全玻璃不透光板材可选用复合钢板、电化铝板、塑科饰面板、玻璃钢板、不锈钢板。

墙面可分为板材类和涂料类。除顶棚所述的各种板材外, 还有大理石、水磨石、彩色玻璃、磁砖, 这类材料的缺点是缝隙不好处理。涂料类系指高级油漆或玻璃钢整体裱湖, 这类材料完整无缝, 效果良好。此外, 各种高档塑料墙纸也可供选择。

地面要求平坦光滑, 不起尘, 不积尘, 热工性能好, 耐磨, 有弹性。根据洁净要求可选用嵌木地板、高级水磨石、大理石、花岗石、塑料地板、塑料卷材地板、现侥无缝塑料玛蹄脂。采用刚性地面时, 应在垫层或结合层适当配筋, 使不产生温度裂缝。垫层施工缝不宜留在房间内, 应留在不同材料交接处或与地面伸缩缝重合。

门窗门的设计应有良好的密封性能和使用方便, 以金属材料为宜。外门密封为主, 内门使用方便为主, 也得保证密封性能。外门设门斗, 内门只设一道, 只有在有恒压要求时, 才设门斗, 以利压力调整。门的开启方式从有利气流稳定出发, 最好采用推拉式。窗一般不设置, 如需要设置, 一定要保证严格的密闭性能, 从构造上减少接缝,处理好窗框和墙的缝隙。递物窗是洁净厂房中的特殊设备, 使零部件或产品在传递中不带进外部尘埃, 常用的有连锁双层窗、中轴旋转窗、通过式洗涤箱。室内设计除上述主要构件外, 还有室内凸凹角、电开关、插头、配电箱、扩杂餐、屯钟、排风栅、消防设备等都需要认真加以处理。

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