实验室建设设计步骤SICOLAB

1、实验室环境评估分析，实验室功能条件分析（有必要可现场勘察、测量）；

2、了解用户实验环境条件，实验功能，空气洁净要求，持续发展方向，现场勘察测量房屋结构，配套水电气风安全环保条件的可行性。 

3、讨论设计方案→平面配置草图→工程预算→编列工程费用→讨论定案；

4、签订设计或工程合约收取首期设计费。（总体规划平面布置图设计； 用户审核，修改方案，确认平面规划； 装饰和机电系统配套设计，实验配套设备配置设计； 用户审核可行性安全性，修改方案，确认配置设计； 平面转三维立体设计，提供三维立体效果图； 用户审核三维立体效果图，修改方案，确认效果设计。）

6、输出全套设计方案，工程量清单，设备配置清单，工程预算； 用户审核工程量配置和预算；

7、原始建筑结构图； 结构改变，墙体移位方案设计图；室内装饰设计图（吊顶，墙面隔断门窗，地面）； 电气配套设计图（强电，弱电，智能，安防）； 空调及空气净化设计图； 实验通风及实验废气处理设计图； 给排水及实验废水处理设计； 不间断超纯气源配送设计； 实验操作台配置设计； 工程配套设备技术要求及材质说明； 施工项目说明；

8、最终确认实验室整体设计方案。

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GMP洁净车间使用要求及流程SICOLAB

1洁净区温度和湿度的要求

原料药车间的温度和湿度都应有相应的规定，一般可以参考的值为：温度控制在17至25摄氏度，相对湿度控制在百分之28至百分之60。温度和湿度的记录应保证可以及时的观测数值的变化，一般记录间隔不应超过三小时。若天气、设备等条件有较大的变化时，应及时调整记录的周期和内容。

2洁净区紫外灯使用的要求

（1）当天工作结束或暂时停止生产时，操作人员在离开时应开启紫外灯，持续照射三十分钟。

  （2）紫外灯应根据照射时的使用情况，酌情进行更换，并建立相应的记录。

3尘埃粒子和沉降菌的监测

（1）尘埃粒子应由有资质的人员进行监测，并建立相应记录。

（2）沉降菌由生产单位负责监测并建立相应记录。

4洁净区人员出入的要求

由于洁净区有洁净度的要求，人员的数量和出入的频次会对其产生影响，因此若无特殊情况，应保证洁净区的人员数量和频次较低，若有特殊情况，如外来人员的参观、审计等，需经过生产负责人的审批，并安排相应人员带领，按规定程序更衣后才可以进入洁净区。工作人员在进出洁净区时，应及时关闭各门，开启和关闭门时应尽量轻，不能甩动门使其关闭。洁净区内的更衣室和缓冲走廊内不应闲谈和长时间的逗留。

4.1工作人员出入洁净区的主要流程

门厅→缓冲间→转身橱（换鞋）→一更衣室→二更衣室→洗手→缓冲走廊→接粉间→缓冲走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→转身橱（换鞋）→缓冲间→门厅说明：一更衣室和二更衣室分别设有更衣橱，其中一更的更衣橱内用来放置本身穿着的外衣和相应的物品;二更的更衣橱内用来放置岗位服，且不得有其他物品的出现。

4.2进入洁净区程序

（1）换鞋。

更换工作鞋时应遵循以下顺序和原则：①工作人员进入门厅前，在风幕下站立2-3分钟，充分冲去衣物表面的积尘，而后进入门厅，填写相关记录。②工作人员坐在转身橱上，身体倾斜，将转身橱的内鞋柜打开，并将其中的工作鞋至于转身橱内侧的地面上，关闭内鞋橱。③脱去自穿的鞋子，并将其放入转身橱的外鞋橱并关闭外鞋橱，转身穿上工作鞋。④换鞋的过程中，工作鞋不能接触转身橱的外面，自穿的鞋也不可以接触转身橱的内面，不得赤脚接触任何地面。

（2）更换工作服。

更换工作服时应遵循以下顺序和原则：①换鞋结束后，轻推门进入一更衣室，并及时关门。②脱下自穿的外套，放入更衣橱内，而后关闭更衣橱门。③进入二更衣室并随手关门。④进入二更衣室后，首先应带上工作帽，保证头发全部被工作帽包裹，然后穿洁净服，并且上衣应该束于下衣内。穿戴完毕后进行检查，无误后进入缓冲走廊，而后进入操作间。

4.3退出洁净区程序

   （1）从操作岗位进入二更衣室后，先脱去帽子，再脱去上衣，最后脱去下衣，并将所有衣物放入更衣橱内。

   （2）从二更衣室进入一更衣室，打开更衣橱门，穿戴好自己的衣服。（3）人员坐在转身橱上，将转身橱的内门打开，将工作鞋放入内橱并关闭橱门，从转身橱外侧拿出自己的鞋子，穿好后关闭外橱门。

4.4外来人员的规定

  （1）外来人员进入洁净区之前，必须有生产负责人批准，并由相关人员带领进入，做好记录。

（2）外来人员需穿着参观服，而不得穿着岗位工作服。

（3）外来人员的更衣过程要遵循正常的程序。

（4）外来人员参观结束后，车间人员要对相应区域进行排查，确保未对洁净区产生破坏。

5洁净区物料的出入

（1）包材进入洁净区的程序：包材→包材间→传递窗→接粉间。

（2）成品出洁净区的程序：成品→接粉间→成品暂存间→气闸室→缓冲走廊→成品待检间。

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新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求

 

A级洁净区 

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃  

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％  

操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；

垂直风速≥0.36m/s   

高效过滤器的检漏大于99.97%  

照度：＞300lx-600lx  

噪音：≤75db(动态测试)  

B级洁净区 

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃  

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％  

房间换气次数：≥25次/h  

压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。  

高效过滤器的检漏大于99.97%  

照度：＞300lx-600lx  

噪音：≤75db(动态测试)   




C级洁净区 

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃  

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％  

房间换气次数：≥25次/h  

压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。  

高效过滤器的检漏大于99.97%  

照度：＞300lx-600lx  

噪音：≤75db(动态测试)     

D级洁净区 

洁净操作区的空气温度应为 18－26℃  

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％  

房间换气次数：≥15次/h  

压差：100，000级区相对室外≥10Pa,  

高效过滤器的检漏大于99.97%  

照度：＞300lx-600lx  

噪音：≤75db(动态测试)

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在洁净厂房设计规范中，要求洁净区的建筑装修应选用气密性良好，在温度和湿度变化时变形小的材料，且内墙壁和顶棚应平整、光滑、不起尘，避免玄光，便于除尘，并应减少凹凸面。随着我国制药技术的不断提高，为使洁净厂房更美观、更现代化、更符合生产工艺和需要，并达到GMP要求，对建筑装饰材料的要求在不断变化，对构成高洁净度空间要求的措施也在逐渐增加。

一、楼地面材料

1.1水磨石地面因其成本较低、整体性好，光滑不起尘，易擦洗，一般用在需要经常擦洗以保持清洁的区域。由于洁净区一般因工艺需要而分成许多房间，有的房间面积较小，不便施工作业，且工期较长，所以该车间设计水磨石地面只用于一些房间面积较大的设备辅助房间内地面。

1.2塑料地面光滑，略有弹性，不易起尘，易擦洗清洁，但易老化，不防滑，不耐高温，不能用酸性液清洗，且与混凝土基层的伸缩性能不同，用于大面积车间时可能发生起壳现象，故该车间设计未考虑采用塑料地面。

1 .3环氧地面具有良好的装饰效果以及耐久性、经济性，有耐磨、防尘、耐酸碱、耐水等优点。由于该车间洁净区局部房间有一定量的酸性液体，所以在设计中就采用了1.8~厚的环氧自流坪(用于一般洁净区)和Zmm厚的WM-650乙烯基彩色防酸地面(用于有酸性液体房间的地面)。

二、内墙材料

车间洁净区内隔墙均用50 mm厚岩棉镀锌彩钢板，但有些房间因生产中使用酸液而产生酸雾，镀锌彩钢板墙使用一段时间后，墙面变得锈迹斑斑，影响了房间的使用和美观。如果采用抹灰墙面，用水泥砂浆粉面并加做耐腐化涂料(当室内湿度>75%并有较多量的酸性介质侵袭时使用)虽能达到要求，但时间一长，墙面也会变色，影响美观。为了使洁净区有统一性和美观性，设计中对有酸雾的洁净区域，采用了6~厚的1以取不含石棉索洁板做隔墙，用75 mm轻钢龙骨进行固定安装。索洁板表面覆涂特殊聚醋进行表面处理，使其具有较好的防火性、抗老化性、耐水性，并保持亮丽的外观。板材涂膜性能的耐酸性均能达到较理想的标准，且施工方便。板缝间用CE东芝83防霉抗菌胶填缝，缝距3-4Inln，使酸雾无法通过接缝处深人而腐蚀板材内部及龙骨。阴阳角采用防腐处理过的不锈钢成品圆弧角进行遮盖，使之既符合GMP要求，又美观、实用。

三、天棚材料

由于洁净室要求工艺管道、水电管道、暖通管道、灯具都要隐藏，故要设置一些技术夹层来布置并在夹层中设置检修走道和检修活口，以便维修。该车间设计中考虑到酸雾的影响，采用轻钢飞碑O龙骨(龙骨暗装)，6~厚索洁板作吊顶材料。索洁板轻质、易清洗、亮丽、尺寸稳定，具不燃性，是一种较好的吊顶材料。

四、门窗洁净级别

不同的区域间的联系门要紧闭、平整，造型要简单。门向级别高的方向开启，窗户要密闭。空调与非空调间隔墙上作双层窗，且至少有一道固定窗，或设单框中空玻璃窗。对老车间改造无法做双层窗时，则用单框中空玻璃窗。

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一般原则要求：P3实验室内，在保证实验质量的同时，更要保证操作人员安全，杜绝环境污染。因此，实验室内在保证一定的洁净度条件下，必须呈现一定的负压，确保室内污染气体不泄漏。并要对室内污染物和气体进行处理排放。

P3实验室建筑布局 

P3实验室要与公共通道口隔离。从走廊入口或其他相邻的实验室进人该实验室须通过两道自动关闭的门。通道里有更衣室（可随时淋浴）。实验室人流物流要分开。人流是指进入实验室操作人员必须通过淋浴室一更衣室（正压气闸室）更换工作服一清洁走廊～负压气闸室～实验室。离开实验室顺序与进入相反。物流是指所有进入实验室的物品必须经过另一清洁走廊的传递窗进入，相反实验室内的物品必须消毒处理后，再经过传递窗传出。

1、气压与气体排放 

要备有真空系统设施，以保障实验室内绝对的负压。这一设施产生从清洁区到实验室污染区的定向气流。排出室外的空气不准在建筑物内其他区域循环使用，而必须经过过滤和其他处理程序排出。实验室内各处的压力梯度和洁净度分别为淋浴室的压力为常压；正压气闸室压力为高于常压+10Pa、洁净度为十万级；清洁走廊压力为-10Pa、洁净度为十万级；负压气闸室压力为-20Pa、洁净度为十万级；P3负压实验室压力为-30Pa、洁净度为万级（较好的可达五千级）。 

经过二或三级生物安全高效粒子空气过滤器（过滤效率99.995％）过滤的气体，可直接或通过建筑物排气系统排出。通过建筑物排气系统排出时，高效粒子空气过滤器要以某种方式（如套简装置连接）连接到该系统上，以免影响生物安全柜或建筑物排气系统的气流不平衡。使用二级生物安全柜应至少12个月检测、鉴定1次，排出的气体可以在实验室内循环。安全柜内有可以产生气溶胶的连续运行的离心机或其他仪器，气体在进入实验室或周围环境之前，要通过高效粒子空气过滤器过滤。 

用液体消毒装置和高效粒子空气过滤器或采取其他相应的设备来保护真空系统，这些防护设备应便于经常维护及时更换。负压气闸室门与负压实验室门要互锁，以保证操作人员进出时，实验室与外界相对隔绝，以免污染区负压大幅回升，室内气体外泄。

2、其他设施 

P3实验室均应备有洗手池。其出水控制开关应是脚踩式、肘动式或自动开关式，固定在实验室出口附近。墙的内表面、墙的地脚、地面和天花板应光洁、防水，以便于清洗。这些表面上的渗漏处要密封，以便于进行空间消毒。如果实验室要留窗子，一定要双层玻璃，以保证绝对密封。实验室空间要根据需要而定；实验室物品要固定存放位置，工作台、操作柜和设备之间要便于清扫。工作台面应不渗水、耐酸碱、耐有机溶剂和中等度耐热。实验室必要时可留有下水道，平时对外界密封。实验室内排出的污水必须经过严格消毒处理方可排出。

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无源医疗器械检测实验室建设及配置方案SICOLAB

1 无源医疗器械检测实验室的建设

根据目前通用的实验室建设标准以及不同的无源医疗器械检测标准中检测项目的实验要求，如何将现有的实验室资源整合、仪器设备的购置与维护、实验课程设计与实施、创新型实验的开展等一系列问题解决好，是一项非常大的复杂系统工程。因此，坚持“节约、安全、务实、先进、高效”的原则建设无源医疗器械检测实验室十分必要。

1.1建设的意义

培养具有较高职业素养、较强动手能力、掌握一定职业技能的高等技术应用型人才，一直是高等职业技术学院长期以来不懈追求的教学目标。由于医疗器械的特殊性，为了保障人体健康和生命安全，国家对于医疗器械产品有着很严格的监管措施，其中就包括针对医疗器械上市前的质量检测。此类的检测通常是由各地方的医疗器械检测所来完成。我系通过长期的调研，对生产企业和用人单位进行了针对性的访问，掌握了大量的一手信息。通过调研我们发现，目前从事无源医疗器械检测工作的人员基本上都是生物或化学专业出身，因此培养具有医疗器械产品背景以及化学和生物知识的专业检测人才十分必要。同时，由于在将无源医疗器械送检之前，企业通常都会自己根据生产标准对产品进行检测，也需要大量的专业检测人才。因此，组建一个无源医疗器械检测实验室势在必行。

另一方面，由于目前医疗器械检测标准每隔几年就会有一次较大的修改，很多无源医疗器械生产企业对于标准的更新都会存在一定的理解误区，企业也希望通过第三方的机构能够每年对企业的检测人员进行相关的培训，从而提高产品的质量以及减少成本，那么通过建设无源医疗器械检测实验室，在满足教学需要的同时，还可以满足企业对于检测技术培训的需求，使实验室获得了一定社会和经济效益。无源医疗器械检测实验室的建设和管理水平不仅是我院办学实力的标志，也是教学水平、科研水平和管理水平的重要体现。因此，加强高职院校无源医疗器械检测实验室的建设是必要的和必须的。

1.2设备仪器的配置

无源医疗器械检测实验室的仪器设备品种、规格、数量应主要根据检测项目、教学内容和规模而定。购买仪器设备首先要解决经费的问题。某食品药品职业学院无源医疗器械检测实验室是属于工科院校专业教学的实验室，承担着学生的无源医疗器械检测实验课，开设有物理性能检测实验、化学检测实验和生物学评价实验等，由于同时兼任了对外培训的任务，所以学校对能创造一定社会和经济效益的专业教学实验室给予了经费的优先保障。目前无源医疗器械产品的检测项目主要分物理、化学和生物学评价3个方面，而针对不同的产品检测项目也会有所不同，有的产品例如外科纱布敷料，根据YY 0594-2006的标准规定，主要涉及到物理和化学2个方面的检测项目。一次性无菌医疗器械产品则需要做物理、化学和生物学评价3个方面的检测。

因此，为了能够尽可能多的覆盖无源医疗器械产品，在做实验室建设方案时就将实验室分为无源医疗器械物理性能检测、无源医疗器械化学检测和无源医疗器械生物学评价检测3个独立实验室来建设。检测实验主要是为了使学生对检测标准、检测过程、检测技巧、检测原理有一个了解，所配置的设备仪器并不都需要追求高、精、尖。无源医疗器械的物理性能主要都是力学方面的检测，所需要的设备也很常见，如砝码、游标卡尺、卷尺、正/负压力测试仪、微粒分析仪和过滤装置等设备，这些设备造价相对较低，容易购买，可以做到人手一台(套)。目前我院现有的基础化学实验室以及理化实验室有大量的通用仪器，如pH计、分光光度计、电子天平、烘干箱、蠕动泵、恒温水浴蒸箱等，这些都是一些常见教学仪器设备，都能保证人手1台，本着“节约”的原则，无源医疗器械化学检测实验室可以和这些实验室共用实验设备，将2个实验室的资源整合，既提高了现有设备的利用率又避免了设备重复采购带来的资源浪费。除了这些常见设备，有些检测项目还需要一些大型的检测设备，如对一次性无菌医疗器械要进行金属离子含量的检测，这就需要原子吸收分光光度计，还有检测环氧乙烷残留量所需要的气相色谱仪、氢焰检测器等设备，这些设备体积较大，造价也昂贵，因此不可能大量的采购，无法做到人手1台，只能作为演示教学实验用。对于这类大型设备，选择采购先进的、质量好而且性能稳定的仪器。以此为基础，可以开设一些设计性、综合性的实验项目，这样不仅使学生能接触到新技术、新科技，而且还能满足对外培训以及科研的要求。而生物学评价实验室所需要的最主要设备是无菌实验室以及微粒计数仪、洁净工作台等设备。根据我院现有资源，该实验室可以和我院的生物制药厂共享实验室资源，从而达到节省成本的目的。

1.3场地要求

因为仪器平时要通电保养，要维修，要核对帐、卡、物，为了使仪器得到良好的管理，最好把所有仪器都放在台面上，这样实验室就需要有足够大的面积。化学检测实验室最好分成几个功能室，如分光光度计室、常规仪器室、精密天平室、制样间等。而对于几个大型设备则需要独立的实验室场地，如气相色谱仪、原子吸收分光光度计等，这些设备体积大、对环境的要求也很高，像原子吸收分光光度计在工作的过程中会产生大量的废气，这就需要安放该设备的实验室有良好的通风系统。无源医疗器械物理性能检测以力学和外观的检测为主，所需设备的种类相对较少，但是在检测像一次性输液管路这类产品的时候需要比较大的空间去完成长度以及拉伸性能等操作。

在实验室中，实验台可选用实芯理化板为底结合防火板，试剂柜也可选用理化板贴面为底结合防火板并有通风孔，水龙头用黄铜合金等，这些材料具有防火、耐酸碱、耐腐蚀的特性，能保证设备和试剂的安全，提高检测的准确率。除此之外，实验台一般都应配备电源插座，化学用水咀及水池，它们都应安排在恰当的位置以方便使用。

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GMP无菌实验室的运行及管理

一、室内环境管理

无菌实验室设有无菌操作间、缓冲间和更衣间，无菌操作间洁净度达到10000级，超净台洁净度达到100级且室内温度应保持在20~24℃，湿度保持在45%~60%[1]，此设置不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。初效、中效过滤器需要6个月更换1次，高效过滤器需要每年更换1次，以保证室内洁净度达到标准。紫外灯达到使用寿命会影响消毒灭菌的效果，应定期检查更换，同时应加强其他指标的监测，如洁净度、细菌菌落数、静压差和风量等。

二、物流管理

经过γ射线灭菌的细胞培养瓶、培养皿、移液管、离心管等用1000mg/L浓度的消毒液彻底擦拭器材表面，消毒后放置于传递窗中，紫外灯照射30min后方可带入实验室。高压消毒的器材如止血钳、治疗盘、离心套管等要用包布包裹2层，经高压蒸汽灭菌和烤箱烘干后使用。使用前应检查物品包裹内外各种监测指示剂是否符合要求，再决定使用。贮存器材可放入无菌室的柜橱内，若超过有效期应重新灭菌。进包装间要严格洗手，穿工作衣、戴口罩、帽子，包装前检查包布、治疗巾，应清洁干燥无破损，做到一用一洗一消毒，各类器材应光洁无锈、性能完好齐全。

外用3M化学指示胶带封贴并注明品名、包装者、查对者、灭菌期及有效使用期，各类灭菌包包扎应松紧适度、整齐，减少各种污染的机会。所有实验室器材需在最外层传递窗中用紫外灯照射30min后方可带入缓冲间。灭菌包需在缓冲间内剥去最外层包布后方可带入无菌操作间。在无菌操作间内剥去内层包布后摆放到固定位置备用。实验室内各种器材要排放有序，定期检查，补充基数。为保证洁净度，应严禁堆放杂物，以防污染。污敷料及垃圾废液等应分别放入专用废液缸和污物桶中，待操作完毕后移出实验室。彻底清洁室内物品及地面，减少污物在室内的停留时间。

  对已污染或疑似污染培养基、细胞因子等应立即丢弃。实验室设定了单独的阳性工作区域，包括阳性无菌操作间、缓冲间和更衣间。阳性工作区域与阴性工作区域完全隔离，防止肝炎病毒通过血液及相关物品等感染阴性患者回输的细胞，防止患者通过细胞回输感染乙肝病毒。工作人员进入阳性区域后，不得再进入阴性区域，阳性间每次使用的洗手衣需加入1000mg/L浓度消毒液，洗涤晾干以备下次使用，每次进入阳性间所着一次性隔离衣在用后应弃于阳性间垃圾袋中，阳性液体污物应瓶装密封后放入阳性间医疗垃圾袋中。阳性医疗垃圾袋从阳性间的传递窗中传出，放入专用医疗垃圾桶中，由院内专人负责回收。

三、运行制度管理

工作人员于每次实验操作前30min打开实验室空气净化系统和紫外灯。如果实验室长期不用，需要在实验前3h打开空气净化系统，以提高空气洁净度。在潮湿季节使用时，打开紫外灯时间需适当延长，以加强消毒效果，保证实验质量。进入无菌实验室的人员要严格着装，穿着经严格高压蒸汽灭菌过的洗手衣、隔离衣、口罩、帽子及用10g/L过氧乙酸溶液浸泡后晾干的拖鞋。着装程序如下：进入第一更衣间后脱掉外衣换一更拖鞋;随即进入第二更衣间，穿戴经高压蒸汽灭菌的一次性口罩帽子，着洗手衣换二更拖鞋，带无菌橡胶手套;进入第三更衣间后着隔离服，换三更拖鞋，之后方可进入无菌操作间操作。

保持实验室相对密闭状态，严格控制人员进出，必要情况下需要工作人员互相沟通协调时，可通过房间对讲电话联络，将工作人员出入次数降到最低，减少不必要的涡流形成，使室内的气压始终处于正压状态。各项操作要集中，操作过程要轻稳，不能在实验室抖动衣物布类，以防止微粒在室间飞扬，保证室间空气的洁净。实验室人员进入无菌操作间应衣帽整洁、修剪指甲，严格执行无菌技术操作。一切操作必须在百级净化的超净工作台内进行，超净工作台在使用前需打开其紫外灯辐照灭菌30min以上，并同时打开超净工作台进行吹风。实验中应保持无菌操作，拿取物品不要跨过无菌面;培养瓶不要过早打开，对于已开瓶口者要尽量避免垂直放置;吸管等不能触及瓶口，以防细菌污染或细胞的交叉感染。每次操作过程中留取定量样品进行细菌、真菌、支原体检测，以检查无菌操作的可靠性及细胞是否污染。操作完毕后应及时清理无菌实验室。组织实验室全体人员进行理论学习，明确无菌实验室工作原理、环境要求，设置严格的工作流程，明确分工并强化责任技师有效的合作配合意识。

四、卫生清洁管理

清洁工作应在实验室空气净化系统运行中进行，清洁工具采用不掉纤维的织物材料制作。一切清洁工作必须采用湿式打扫，每周进行1次彻底清洁。需用1000mg/L含氯消毒液擦拭房间桌、椅、墙壁、天花板以及转凳、显微镜等固定在实验室内的物体。用体积分数为75%的酒精擦拭培养箱、超净台和紫外线灯管。地板很容易藏尘(如人体皮肤、毛发的脱落、布类的纤维等)、藏菌等，是室内的污染源，应在吸尘器吸除后用1000mg/L含氯消毒液擦拭。抽风、回风口也易藏尘、藏菌，应重点拆洗清洁，以确保尘埃过滤效果。卫生清洁时应用10g/L过氧乙酸溶液浸泡消毒工作人员所穿的拖鞋，待晾干后再使用。每周进行彻底清洁时应将实验室内物品如移液器、移液器枪头、止血钳、治疗盘(荨荨上接第76页荨荨)以及离心机套管等进行高压蒸汽灭菌。清洁工作完成后，手术室净化系统继续运行时间一般不应少于30min。

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疾控中心实验室仪器设备的购置及使用管理 

仪器设备的管理是疾病预防控制机构管理的一个重要方面，它关系到检测工作的质量和效率。随着现代科技的飞速发展，大量先进仪器设备的不断引进，仪器设备管理工作的重要性更加突出。各级疾病预防控制机构通过国家实验室的认可与国际接轨，建立了良好的质量管理体系，确保实验室有能力为社会提供准确可靠的检测数据和检测结果。SICOLAB根据某中心申报实验室认可工作中实验室仪器设备的管理现状，结合ISO/IEC 17025:2005对仪器设备的要求，对疾控机构仪器设备的规范化管理进行了探讨。

1仪器设备的购置、验收管理

1.1仪器设备的采购省、市级疾病预防控制机构购置设备以提高技术含量、应对突发公共卫生事件应急能力和指导基层开展疾病预防控制工作能力等为主，结合当地疾病和地方病特点，实事求是地合理配备。对于大型、贵重、精密仪器设备的购置，应由使用科室在事先调研的基础上提出申请，并填写《仪器设备购置申请表，》交中心学术委员会充分论证，经中心主任批准后，设备管理部门按规定进行政府采购或自行采购。常用仪器、临时急需仪器按规定程序办理。

1.2供应商的评价

仪器设备投入使用后，使用科室应特别注意仪器设备的质量检查，注意搜集运行过程中的质量问题资料，同时考察维修保养期内供应商的售后服务情况，并作好记录[1]。供应商评价包括以下内容:供应商的资质、质量保证、价格、交货情况、服务情况、合同等。将评价结果记录于《供应商评价表，》经实验室质量负责人审批后，由设备管理人员将合格的供应商登录于《合格供应商一览表》。

1.3仪器设备的验收

仪器设备到货后，中心设备管理人员组织使用科室人员一起开箱验收。精密、贵重和大型仪器设备由供货单位技术人员共同参与验收。进口仪器必须按商检部门的有关规定进行设备的验收。验收人员按购货合同、仪器设备操作说明书和装箱单为依据进行清点、核对，及时填写《仪器设备验收表》。使用人员进行仪器设备试机操作性验收，设备安装验收后，自动进入培训过程，培训内容很重要，它是决定培训成功与否的关键因素。培训内容包括理论学习和实际操作，培训结束后，所有参加培训的人员都要进行理论和操作考核，对考核合格者进行登记，存档备查。没有通过考核的一律不允许操作仪器。

2仪器设备的使用管理

(1)仪器设备验收合格后，应由设备管理人员及时制定《仪器设备检定及自校准计划表，》对仪器设备安排检定/校准。检定/校准合格后，即可以投入使用。检测人员按规定要求认真填写《仪器设备使用记录》。

(2)经验收或检定/校准达不到使用要求的设备应由设备管理部门负责办理包修、包换、包退手续。

(3)编写操作指导规程对容易引起误操作或对测量结果可能产生影响的仪器设备应由使用部门起草详细的操作规程，经制定的仪器设备操作规程和作业指导书应由质量负责人批准后实施。操作规程的主要内容包括:仪器名称、性能用途、操作步骤、检查方法(包括开机、关机、运行检查和期间核查)、维护保养。借用仪器设备时，使用人员需填写《仪器设备借用登记表，》由设备管理人员进行资格审核，确认能够正确操作方可签字借出，并在借出和返还时进行状态验收。对于国家没有颁发检定程序的仪器设备，使用单位应及时建立自校规程。

(4)配置的大型、贵重、精密且操作技术复杂的仪器设备，应安排操作人员的专业培训，取得上岗证、操作证后方可进行操作。

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      在工程设计中，离不开建筑设计，而建筑设计在工业项目中总是围绕工艺设计而展开的。在制药厂建筑设计中，了解生产工艺的基本特点，统筹解决各专业技术的需要，协调好各专业中的种种矛盾，力争达到平面功能合理、人流物流通畅，避免交叉。立面造型美观，显露出药厂的独特风格。达到这些综合效果，当然是建筑设计的基本任务。但是，在进行洁净车间设计时，还要因所设计的内容不同，合理布置规划室内外空间环境，这样就应熟悉生产工艺、污染源以及同洁净车间密切相关的空气净化这三方面知.识。 生产二艺生产制造的过程实际上也是对产品的污染过程。在生产过程中由于原材料所产生的粉尘，以及所用工具、容器、介质等都可能给药物的纯度造成极大的影响。因此应区别不同工序中污染的程度以及所造成的不同危害，了解生产流程中每段所要求的基本净化条件和净化级别，以便更好地处·理和设计适合该生产流程的洁净度。 

     污染源所谓污染是指在整个空间，对某一特定对象产生的有害作用。在大自然及人们的生产、生活所从事的各项活动中，到处都存在着“污染”和“被污染”的问题。那么对于洁净乍间的设计，首先要控制生产加仁的污染、环境的污染以及来自其它接触的污染。环境包括室内和室外。室外环境污染主要来自于工业、凤沙、交通排放出的废气和废物等，宝内环境污染有人体散发物、操作扰动及房间建筑材料表面剥落灰尘、生产没备散发物等。多种污染混合起来对洁净车间形成‘种有害的综合流动体，而这些空气乡，染白始至终能不可避免的。怎样控制这些污染，认清哪些因素居于主要了所产生的作j日如何了达是在洁净车间建筑设计中所应解决的问题 空气净化这是熟烤净主间设汁中的关键环丫丈在洁净乍间设计中它又与通风设计的关系尽为密切。在设计中为了提高室内的洁净度，·般采取过滤空气、组织气流、正压打艺制等空‘丸净、乙措施。过滤空戈就是采取人工的办法孔一效地控制引人洁净车间空气的洁净度。

     在设计中洁净空气通常采用初效过滤、中效过滤、高效过滤三级过滤系统。如何有效实现三级过滤，一般利用建筑空问作为空气净化系统i!勺部分管段使用。这就需要在建筑设计中使两者有机地纪合好。组织气流就是为一r达到使室内空间净化的目的，造成空了(的流动状态。洁净车间内气流组织的从本原则与空调房l1fiJ恰恰相反，就是要最大限度地减少润流，使射入气流能经过最短流程役盖工作区。射入气流的形式决定了车间送风口与回风口的大致位置、面积。其实质足建筑空间布局与气流组织的相互利用。正膝控制就是使室内空气保持高于邻区空气的挣压值，防止周围环境中的污染物随空气经过门、窗和围护结构的缝隙侵入洁净车间，这是空气净化中的一项重要措施。、保持室内的正压值，在建筑设计中不仅同构造设计有关，而且还应考虑同类房间的相对位置。这就要求在工艺设计中尽量使同级别洁净车间服从建筑平面设计区划，同时还应兼顾到管线、机房同洁净车间的连锁关系。 

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医院输血科设计与建设SICOLAB

临床输血是以安全为中心的，输血是以确保受血者健康为目的，这不仅只在于血站提供血液的质量而且涉及到医院输血管理质量和技术水平。医院输血科是临床安全输血管理的主体，输血科的建设与管理直接关系到输血安全。

1、输血科的建设与管理

1.1硬件建设输血科要从人力资源、房屋、仪器设备、开展业务技术项目等方面加强建设。运用现代化的检测手段，减少误差，提高效率。现代输血要求输血科由单纯配血、发血的“仓库”，向具有诊断、治疗、科研的方向发展，因此输血科要配备一定数量高学历、高职称、熟悉输血业务的医、技人员，提高输血科指导临床输血的能力。遗憾的是部分输血科专业人员业务素质参次不齐，大多数由检验人员兼职，学历、职称偏低，业务单纯，待遇低，人员不稳定，严重影响输血安全。

1.2软件建设建立本院的输血质量管理体系并严格执行。根据《医疗机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》严格执行输血审批制度，科学合理用血，规范输血申请、《输血治疗同意书》签署、受血者血样采集与送检、血液入库、核对、贮存、发血、输血等程序。完善血液标本接收、血型鉴定、抗体筛查、交叉配血、输血反应调查的各项记录，特别是把好血型鉴定关、交叉配血关和发血关。同时做好与输血密切相关的试剂质量检查登记、差错事故和医院医疗风险，维护受血者利益，做好输血前检查，按照知情同意原则，与患者家属输血前谈话，签订《输血治疗同意书》。

2、临床输血委员的监督指导医院临床输血委员会由业务院长、医务科、输血科、血液科、检验科主任为核心组成，直接监督、指导临床用血。输血治疗要有输血科医师和临床有关医师共同参与。

2.1科学合理用血的教育培训临床输血委员会应分期分批对输血科工作人员和医院输血相关工作人员进行培训，使医务人员进一步树立输血风险意识，从而自觉参与输血管行不断的总结分析。

2.2新技术新项目的研究和应用随着输血新技术的发展，选择适宜的项目进行研究应用，以满足人们对输血治疗的服务需求不断增长。

2.3实行血液全程自动化管理，开通输血科网络输血科实施微机自动化管理，改变烦琐的手工登记，可杜绝人为造成的差错，严格血液管理，使各项登记规范化、制度化、自动化、资料齐全、数据准确、查询方便。与中心血站的联网，能充分了解血液库存，使储血处于合理状态。使输血管理更加科学规范有序，有效的保证输血安全。

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