感官分析实验室建设基本要求SICOLAB

1 范围本国际标准为食品感官分析实验室的设计提供了一般导则。

本标准对建立实验室有如下要求: 实验区域、准备区域和办公室, 以及一些必需的物品。

2 基本要求实验室的设计必须有利于感官评估, 处在一个恒定的、可控制的条件下, 减少干扰, 减少影响判断的心理及生理上的因素。

3 实验室的建立主要目的是为了便于感官分析, 但是不能决定感官分析的结果。典型的实验室包括:

a)一块独立运行的工作区域, 并且能够在实验台上进行批量操作; b)一块准备区域; c)一间办公室; d)一个存储间; e)一间实验室; f)盥洗室。最低要求为:

a) 一块独立运行的工作区域, 并且能够在实验台上进行批量操作; b) 一块准备区域;实验室应能方便审评员接触, 但是为了避免嘈杂干扰, 实验室也不能置于人流量大的区域( 例如, 自助餐厅附近) 。

4 实验区域

4.1 主要要求

4.1.1 位置实验区域必须与准备区域相邻, 以方便操作, 但要注意隔离。审评员在进出实验区的时候不得经过准备区域,否则会引起实验结果的偏差。

4.1.2 温度与相对湿度实验区的温度和湿度必须恒定、可控, 以审评员感觉舒适为佳。

4.1.3 噪声为了在实验过程中保持静音, 实验室必须能够隔音。

4.1.4 气味实验区可以用装有活性炭过滤的空调排除异味。如果条件允许, 可以在实验区制造轻微的正压, 减少从其它区域的空气流动进入实验区。构建实验室的物质应该易于清洗、易于除味且不受气味影响。家具和设备如柜子、椅子之类都不能渗透气味。同样必须保证清洁用具不会在实验区遗留气味。

4.1.5 装修实验区的墙壁和设备的颜色必须是中性色, 以便于样品的颜色能被识别。推荐暗白色或者轻度中性灰。

4.1.6 光线在感官审评实验中, 尤其是在对颜色进行审评时, 光线十分重要。实验区的环境光线必须均匀、无投影并且可以控制。通常, 推荐使用6500K 的相关色温。在消费品实验中, 家用照明灯光也可以考虑。

4.2 实验台

4.2.1 主要要求多数情况下, 审评员应该独立完成判断。为了避免相互间的干扰, 不同的审评员使用不同的实验台。

4.2.2 数量实验台的数量取决于可用空间以及在实验区进行的实验, 至少三张实验台。一般实验台的数量为5 到10 张,而且保证有足够的空间走动和样品的处理。

4.2.3 结构虽然推荐使用固定的实验台, 不过临时的、简便的实验台也是必要的。如果实验台是沿着隔离实验区和准备区的墙壁放立的,那么最好开一个出口, 使样品能够从准备区域到实验区域。开口与台面平齐, 以便于物品进出实验台。开口用移动门或轻缓的盖子密封。开口应该足够宽, 以便于物品通过, 其尺寸取决于审评的样品。工作区墙面那边的台面也必须方便取样。当审评员需要样品时, 有必要在审评员和操作员之间设计一套发信号的程序, 特别是准备区和实验区之间有隔离墙的时候。可以在准备区装一个开灯的开关, 或者利用封盖的运动或一个简单的滑动门装置。在实验台上可以用一组数字或者信号来识别确认审评员的位置。在一些情形下, 仪表操作员可以远程监控仪表。

4.2.4 外形及尺寸每个实验台的工作区应该足够大, 能轻易地容纳: 样品, 容器, 痰盂和水槽, 过滤装置, 答案板和笔, 并且留下足够的空间完成信息传送。工作区尺寸推荐0.9m 宽, 0.6m 高。实验台面的高度应该是在样品审评时感觉最舒适为佳。实验台间的侧边分隔板应横跨整个台面, 可部分遮蔽审评员。一般伸出台面0.3m 为佳。如果审评员是坐着的, 那么就要有和台面相对舒适的高度数据。座位与工作台面相距离0.35m 为佳。如果座位不是固定的, 那么移动的时候应该尽量轻。实验台配备水槽, 这时, 水的质量和温度都必须得到控制。水槽要有卫生和气味的控制。吸入型水槽能确保废物处理, 不过, 这种水槽有时噪音较大。

4.2.5 光线实验台内部或其上的光线要求均匀、无投影、可控制并且有足够的强度, 这样才能显示样品的外部特征。建议使用6500K 的相关色温。为了显出颜色和其它特性的不同, 可以采用特殊的光线装置: 调光器、有色光源、颜色过滤器, 或者钠蒸汽之类的单色光源。红色和绿色是显示色泽特异的最常用的颜色。在消费品实验中, 应该考虑使用最贴近家用的照明光线。

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实验室环境建设是一门多学科的综合性的技术，但在实验室建设或装修过程中，往往忽略如地线、地板、电源的不稳定等因素对仪器造成的影响，导致仪器在运行过程中出现不明原因的停机，或因供电系统问题而造成电子设备的测量结果错误，有的甚至会使电子仪器损坏，有时还会发生仪器外壳带电的现象，造成人员安全问题。究其原因，主要在于

(1)总体布线不符合要求；
(2)供电系统供电方式的选择存在问题；
(3)实验设备的供电电源线存在问题；
(4)供电系统没有安装接地保护装置；
(5)静电防止没有做好。

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制药厂实验室排风系统设计四个要素SICOLAB

排风系统的划分

国标《无尘车间设计规范》（GB 50073—2001第6.5.3条）对局部排风系统的划分有如下规定：在下列情况下，局部排风系统应单独设置：

（1）排风介质混合后能产生或加剧腐蚀性、毒性、燃烧爆炸危险性和发生交叉污染；

（2）排风介质中有毒与无毒，毒性相差很大；

（3）易燃、易爆与一般排风。

对于药厂来说，青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的排风系统应单独设置，以便特殊处理和管理。

排风系统的防倒灌措施

采取防倒灌措施的目的是，防止空调净化系统停止运行时，室外空气倒流入无尘车间，引起污染和积尘。一般常用的措施是在排风通路的适当位置设中效过滤器或设止回阀，或同时设置。对制药厂的大部分排风系统来说，为了回收药尘和防止排风污染厂区，在排入大气前都经过旋风除尘器、袋式过滤器等分离装置，而青霉素等致敏性药品的排风系统末端还设有高效空气过滤器，更具备了阻止室外脏空气倒灌回无尘车间的能力，因此，一般不再需要另行考虑防倒灌措施。某些药厂对排出的有害气体采用水封措施，水中放置中和、分解有害气体的化学物质，既化解了排出空气中的有害成分，又兼有防止倒灌的作用。




排风系统的材质、设备

无尘车间内排风系统的风管、调节阀和止回阀等附件的制作材料和涂料，应根据排除有害物的性质及其所处的空气环境条件确定。排除腐蚀性气体的风管可采用塑料风管。排风管穿过防火墙处，应设置防火阀。

含有易燃、易爆物质的局部排风系统，应有相应的防火、防爆措施，如选用防爆风机等。要特别注意药厂排风系统的排风口和空调系统的新风采气口保持足够的水平距离及高差。青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的排风口应装置高效空气过滤器，使这些药物引起的污染危险降低到最低限度。其排风口与其他药物操作空调系统的新风口之间，更应保持一定距离。

无尘车间送风与排风气流组织

正因为排风口作用半径小，有效范围局限，因而室内气流运动走向主要决定于送风。所以送风与排风口、污染发生源等平面位置、空间相对关系在设计时显得十分重要。如果送、排风气流组织得合理，能起到局部排风中常用的“吹吸罩”、“推挽罩”的效果，则对控制污染物在室内的扩散，提高室内洁净度有明显作用。这一点对于工艺过程常伴随产尘的固体制剂来说十分值得注意。就一般原则来说，排风口、回风口均设在污染发生源的下风向。送入室内的洁净空气稀释了少量未能被就近排走的污染物所污染的空气后，在经过污染物发生源时给予所散发的污染物某个朝向排风口运动的动量，以推进所散发的污染物大量地向排风口作用范围运动。

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食品企业实验室设计、装修、建设SICOLAB

根据当前食品检测实验室建设的需要，提出了实验室建设的原则，从科学设计、优化分区、基本要求、特殊要求等方面综述了实验室建设中应该注意的问题。　

随着国家食品质量监管力度的加大，对省、地、县各级电功率的设计不仅要满足当前，同时应预留部分功率，用来　食品检测实验室重点支持。如何建设食品检测实验室目前　保证后续增加设备时可以正常使用。尚未有统一的标准，现总结出如下实验室建设原则与要求。

食品检测实验室基本要求　　

一、配电系统　

1．配电功率。实验室工作期间不得停电，应采用双路供　电电源，安装停电时可自动切换的后备电源或者不间断电源（ＵＰＳ），确保对关键设备的供电，保证实验室安全运行。配属消防设施，如果对消防要求较高，还可以加装蓄水箱和水泵。不能使用水灭火的房间，可以安装固体灭火器以及在装修时使用阻燃材料。

2．照明要求。实验室宜采用目光灯照明，照度不低于１实验室建设基本原则16Ｗ，ｍｚ。且应有防护罩，以防化学品烟雾的侵蚀。建议采用在建设相关食品检测实验室时，要遵循节约的原则，做格栅日光灯，灯管安装在实验台正上方，确保工作人员操作好实验室相关保护措施确保实验室的安全及人员等的防护，　时尽量不受阴影的影响。主要是要做到保护好实验人员、仪器，保证实验室安全，减少环境污染．确保检验资源最大程度共享，确保检验过程完整设计算机网络、电话等。

3．弱电系统配置。实验室弱电主要有２类：一类是计算机，另一类是应急备用电源。　有序，确保检测结果准确可靠，并尽量节约资源和能源。　

二、给排水及消防系统　

1．给排水要求。属于实验室建筑基础建设部分的消防、在进行实验室建设时要先做好实验室功能设计，在保给排水。应在二次装修前安装到位，因此在设计阶段，应根证整体使用的前提下，兼顾特殊，意识超前，以满足当前和据不同功能区。提出特殊要求，如实验室给水应能保证必需未来扩展的需求．特别是在水、电、通风等的负荷方面应有的压力、水质和水量。另外，不同的实验室应根据特殊的要超前的考虑回。在实验室建设时，要做到设计施工人员和实验需求，对相应的排水系统进行设计，设计的依据为排出废水的验室使用人员充分沟通，保证实验室设计科学。受污水平、性质、成分设置。　

2．消防要求。实验室除实验、生活用水外，还应设置消在食品检测实验室使用时，可以根据功能划分不同的防给水系统。消防装置是实验室安全的一个重要保障，食品实验室。如接待室、储藏室、试剂室、天平室、检测室、转基因检测实验室必须安装消防装置，满足普通消防要求，可以使检测室、档案室等，并划分不同的功能区，保证自样品接收用水作为灭火手段的实验室，要安装室内消火栓和其他附到出具检测报告高效有序，降低错误几率。业务接待室应设置在建筑物的一层靠近门厅的位置，要以方便客户为第一准则；样品存放室应设计在业务接待室附近，便于样品存储以及运输方便；试剂存放室主要考虑易燃易爆试剂、剧毒试剂的存放以及通风的要求；样品检测前处理室主要考虑避免样品前处理的交叉污染情况；天平室主要考虑气流稳定、无震动的要求；高温室一般放置的是电热鼓风干燥箱、真空干燥箱、马弗炉等大功率仪器，主要考虑用电负荷的要求；消解室一般放置电热板、消解炉、微波消解仪等仪器，主要考虑通风、防爆的要求；仪器分析室一般放置高效液相色谱仪、气相色谱仪、质谱仪、离子色谱　仪等精密分析仪器，主要考虑用气路、电负荷、消防手段、通风、控制温湿度、地线的要求；感官分析室根据不同的分析对象，主要考虑噪声、振动、光照、气味的要求；微生物检测室、转基因检测室应满足国家相关技术要求。　

三、通风要求　

如何有效控制各种进排气，消除实验室的有害气体，同时节省能源，是实验室通风的基本要求，也是使用安全、经济的的措施和设备时必须要考虑的。目前。较流行的方式就　是将整个实验室当作一台排烟柜，空内空气均应保持负压．要有足够的空气进入室内，将有害空气应用适当的方法进行吸收处理或在稀释后并应利用适当的装置（例如通风柜、　排风设备等）排向室外。　

四、洁净区域　

食品卫生微生物学检测、转基因成分检测、食品毒理分　析等对于洁净度有很高的要求，应防止环境、样品之间造成　的污染。实验室建设应满足《生物安全实验室建筑设计规范》《洁净室建筑规范》《转基因实验室建筑设计规范》等要求［５－６］。　

五、门禁系统

使用门禁系统是目前各实验室比较流行的安全措施．　可以避免无关人员进出而对试验结果造成影响。

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分析仪器是选型对于设计一个化验室是相当重要的一部分工作，其他所有工作必须在仪器确定或大致确定的情况下才能展开。化验室所选的分析仪器设备应保证技术先进，质量可靠，满足分析标准及工艺生产的要求。选择分析仪器首先要有分析项目表，根据分析项目表中对分析项目、分析精度的要求查询相关分析标准，综合考虑选择合适的分析仪器。使用什么样的分析仪器需要根据各个装置对分析测试要求的分析项目表和设备表设置，可以共用的分析仪器共用，不重复设置。有生产厂，且技术性能能满足分析测试要求的分析仪器由国内配套解决，当国内分析仪器分析精度及寿命不能满足要求时，可选用国外分析仪器。化验室建立ＬＩＭＳ系统，所选的分析仪器都应带有网卡或数据传送接口。　

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一、无菌检查实验室

1.用途

用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌。

2.《中国药典》[1] 对无菌检查实验室要求

无菌检查应在环境洁净度10 000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。

二、微生物限度检查实验室

1.用途

用于检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

2.《中国药典》[1] 对微生物限度检查实验室的要求

微生物限度检查应在环境洁净度10 000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

三、抗生素效价的微生物检定室

1.用途

在适宜条件下，根据量反应平行线原理设计，通过检测抗生素对微生物的抑制作用，计算抗生素活性（效价）。

2.《中国药典》 对抗生素效价的微生物检定室的环境洁净度未有明确规定要求

在国家食品药品监督管理局2000 年9 月颁发的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第十八条中规定有“抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯，操作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备”。通常按洁净度100 000 级设计。抗生素效价的微生物检定实验所用烧杯、漏斗、移液管、容量瓶、滴管、小钢管等器皿应与其他器皿分开洗涤，检定用平板与其他培养基平板也应分开洗涤，防止抗生素对其他微生物培养的污染。

四、细菌内毒素检查用室

1.用途

利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。适用于某些不能用家兔进行热原检测的品种，如放射性药剂肿瘤抑制剂等，因为这些制剂具有细胞毒性而有一定的生物效应。目前一般认为特别适用于生产过程中的热原控制，因为该检查法操作简单，实验费用少，结果迅速可得。但该检查法对革兰阴性菌以外的内毒素不够敏感，故尚不能代替家兔热原法。

2.《中国药典》 中要求

进行细菌内毒素含量测定试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素，试验操作过程应防止微生物的污染，在清净环境中进行，在层流工作台内操作。实验前，须用肥皂洗手，用75% 乙醇（最好用叔丁醇代替乙醇）棉球消毒。但《中国药典》中未对细菌内毒素检查用室的环境洁净度明确规定要求。一般来说细菌内毒素检查用室为半无菌操作间：室内设灭菌紫外灯，洁净度要求一般为100 000 级。也有一些药厂为了节省能耗而将其设置为一般环境。

五、不溶性微粒检查用室

1.用途

在可见异物检查符合规定后，用以检查溶液型静脉用注射剂中不溶性微粒的大小和数量。

2.《中国药典》要求

试验操作环境应不得引入微粒，测定前的操作应在层流净化台下进行。玻璃仪器和其他所需的用品应洁净无微粒，本法所用微粒检查用水（或溶剂）使用前须经不大于1.0 um 的微孔滤膜滤过。

3.因《中国药典》[1] 要求注射用水须进行细菌内毒素检测，因此溶液型静脉用注射剂的不溶性微粒检查可与细菌内毒素检查用室设成一间，不用专设一室，配置相应的层流净化台。

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药品检验实验室设计基本要求SICOLAB

药品检验实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分；理化实验室运用物理、化学的

方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验，其结果作为检品是否符合法定要求和企业内部质量标准的依据。微生物实验室一般具有以下功能：

① 按《中国药典》要求，进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。

② 按现行《药品生产质量管理规范》的要求，对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定，对无菌生产区环境日常动态监测以及生产过程中其他需要进行微生物检测的地方，如对无菌过滤器的验证、环境及设备消毒效果的验证、灭菌效果的验证、无菌药品包装密封性验证中微生物挑战性试验等。

③ 细菌内毒素检查、注射剂的不溶性微粒检查，这类检查虽不是检查微生物，但它们对检查环境有较高的要求，通常设在微生物实验室。

《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业应负责药品生产全过程的质量管理和检验，并配备与药品生产规模、品种、检验要求相适应的人员、场所、仪器、设备。在进行微生物实验室的设计时，应了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等，结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。在药品的微生物学检验中，为了保证检测结果的准确、可靠，针对微生物学检验产生影响的几种因素需要采取相应的

措施，通常为以下几种：

① 药品本身的抑菌性或药品中防腐剂的抑菌性。它们会掩盖无菌药品已受污染的事实或造成低于实际污染水平的菌检结果。通常采用生长比较法，在实际检验条件下，通过比较对照接种试验菌或阳性菌在有无供试品的状态下的生长情况，来验证供试品在该检验方法下的抑菌性。

② 标准菌种（试验菌或阳性菌）制备与传代、种类及生长状态需符合现行《中国药典》要求。

③ 培养基的促菌生长能力：培养基应具备广谱性，有助于检品中所有存活微生物的生长。通过接种不同试验菌并观察它们的生长状态，进行培养基灵敏度验证试验。

④ 检验器具，如过滤系统的滤器、滤膜性质材质等性能，淋洗液、稀释剂、培养基的无菌性及操作程序等，通常进行阴性对照试验来检验其影响。

⑤ 培养条件（温度、湿度及需氧或厌氧）及检测环境应符合相关要求。

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