生物制药无菌车间装修效果图
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食品工厂选址必须遵守国家法律、法规，符合国家和地方的长远规划和行政布局、国土开发整治规划、城镇发展规划。同时从全局出发，正确处理工业与农业、城市与乡村、远期与近期以及协作配套等各种关系，并因地制宜、节约用地、不占或少占耕地及林地。注意资源合理开发和综合利用；节约能源，节约劳动力；注意环境保护和生态平衡；保护风景和名胜古迹；另外还要做到有利生产、方便生活、便于施工，并提供有多个可供选择的方案进行比较和评价。
厂址选择的原则主要是从两个方面综合考虑。
生产条件
1、从原料供应方面考虑
食品工厂一般倾向于设在原料产地附近的大中城市的郊区：食品企业多数是以农产品为主要原料的加工企业，由于依赖性强，在加工中需要大量的农产品为原料，同时食品生产是一个大宗的原料生产过程，因此选择原料产地附近的地域可以保证获得足够数量和质量的新鲜原材料；一般情况下农产品经采摘后容易腐坏变质，若采取远距离运输等拉长时间的作业，一方面增加了防止农产品变质的成本，另一方面增加了农产品自身的消耗损失，从而增加了食品厂的生产成本，这也要求食品厂选址应尽量在主要原料产区附近；同时食品生产过程中还需要工业性的辅助材料和包装材料，这又要求厂址选择要具有一定的工业性原料供应方便的优势。
2、从地理和环境条件考虑
地理环境要能保证食品工厂的长久安全性，而环境条件主要保证食品生产的安全卫生性。
l）所选厂址，必须要有可靠的地理条件，特别是应避免将工厂设在流沙、淤泥、土崩断裂层上。尽量避免特殊地质如溶洞、湿陷性黄土、孔性土等。在山坡上建厂则要注意避免滑坡、塌方等。同时也要避免将工厂设在矿场、文物区域上。同时厂址要具有一定的地耐力，一般要求不低于2×105N/m2
2）厂址所在地区的地形要尽量平坦，以减少土地平整所需工程量和费用；也方便厂区内各车间之间的运输。厂区的标高应高于当地历史最高洪水位约0.5～lm，特别是主厂房和仓库的标高更应高于历史洪水位。厂区自然排水坡度最好在0.004～0.008之间。
3）所选厂址附近应有良好的卫生条件，避免有害气体、放射性源、粉尘和其他扩散性的污染源，特别是对于上风向地区的工矿企业、附近医院的处理物等，要注意它们是否会对食品工厂的生产产生危害。
投资和经济效果
1、要有一定的供电、供水·供蒸汽·供天然气的条件
在供电距离和容量上应得到供电部门的保证。同时所选厂址，必须要有充分的水源，而且水质也应较好。食品工厂生产使用的水质必须符合卫生部门颁发的饮用水质标准，其中工艺用水的要求较高，需在工厂内对水源提供的水作进一步处理，以保证合格的水质来生产食品。
2、运输条件
所选厂址附近应有便捷的交通运输，如需要新建新的公路，应该选择最短距离为好，以减少运输成本和投资成本。
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1 、
PCR实验室平面布局
PCR扩增检验实验室原则上分为四个单独的工作区域：试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区。为避免交叉污染，进入各个工作区域必须严格遵循单一方向进行，即只能从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。 各实验区之间的试剂及样品传递应通过传递窗进行。
2、实验室空调通风系统设计及压力控制
PCR实验室并没有严格的净化要求，但是为避免各个实验区域间交叉污染的可能性，宜采用全送全排的气流组织形式。同时，要严格控制送、排风的比例以保证各实验区的压力要求。
2.1、试剂贮存和准备区
该实验区主要进行的操作为贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。试剂和用于样品制作的材料应直接运送至该区，不得经过其他区域。试剂原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的贮存试剂。 对与气流压力的控制，本区并没有严格的要求。
2.2、标本制备区
该区域主要进行的操作为样本的保存、核酸(RNA、DNA)提取、贮存及其加入至扩增反应管和测定DNA的合成。 本区的压力梯度要求为：相对于邻近区域为正压，以避免从邻近区进入本区的气溶胶污染。另外，由于在加样操作中可能会发生气溶胶所致的污染，所以应避免在本区内不必要的走动。
2.3、扩增反应混合物配制和扩增区
该区域主要进行的操作为DNA扩增。此外，已制备的DNA模板 (来自样本制备区)的加入和主反应混合液(来自试剂贮存和制备区)制备成反应混合液等也可在本区内进行。 本区的压力梯度要求为：相对于邻近区域为负压，以避免气溶胶从本区漏出。为避免气溶胶所致的污染，应尽量减少在本区内的不必要的走动。个别操作如加样等应在超净台内进行。
2.4、扩增产物分析区
该区域主要进行的操作为扩增片段的测定。 本区是最主要的扩增产物污染来源，因此对本区的压力梯度的要求为：相对于邻近区域为负压，以避免扩增产物从本区扩散至其它区域。
3、污染的预防与控制
PCR实验室设计的核心问题是如何避免污染。在实际工作中，常见的有以下几种污染类型：扩增产物的污染；天然基因组DNA的污染；试剂的污染以及标本间的污染。由于一旦发生污染，实验就必须停止，直到找到污染源为止，而且实验结果必须作废，需重新进行实验。所以发生污染后再围绕实验室来寻找污染源不但耗时而且繁琐，浪费人力物力。因此要避免污染，首先应是预防，而不是排除。
3.1、工作区域的严格划分
（1）各个实验区域设置合理；
（2）各个实验区域要有明显的标记（如醒目的门牌或不同的地面颜色等），以避免各个不同实验区域设备物品、试剂等发生混淆。
3.2、合理的系统设置
（1）合理的空调通风系统设置，尽量采用全送全排的空调系统；
（2）严格的气流压力控制，保证不同的实验区内不同的压力要求。
3.3、 规范的操作
（1）扩增检验实验室的技术人员必须进行上岗培训，经培训合格后才能从事临床基因扩增检验的工作；
（2）在实验操作过程中，操作者必须戴手套，并经常更换。此外，操作中使用一次性帽子也是一个有效地防止污染的措施；
（3）清洁工作及时、正确。实验工作结束后，必须立即对本区进行清洁。除常规的消毒液体对表面进行擦拭消毒或紫外线灯的照射消毒外，对一些实验设备还应进行高压消毒处理。
3.4、严格的管理
（1）严格控制进出实验室的人员。与实验无关的人员不得随意进出实验室，有条件的情况下要设置独立的通道和进出整个实验区的门；
（2）尽量减少在实验区内不必要的走动以减少交叉污染的可能性。
（3）扩增产物分析区是最主要的扩增产物污染来源，废液不能在实验室中倾倒，必须经消毒液浸泡消毒后在远离实验室的地方弃掉，用过的吸头等一次性材料也应经消毒液浸泡消毒后统一处理，如焚烧等；
（4）扩增产物分析区可能会用到某些可致基因突变和有毒物质，应特别注意实验人员的安全防护。
3.5、完备的实验室配套设施
完备的实验室配套设施是保证实验工作的必要条件，应根据各个实验室实验内容的不同配备相应的设备和仪器，如超净工作台、离心机、加样器等。
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药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物安全实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房建设好后一般都需要第三方检测、调试等。
检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。
1、风速风量换气次数
洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。
单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。
非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。
为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。
换气次数：根据洁净室总风量除以法净室的容积求得。
2、温湿度
洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。
本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。
3、压差
这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。
这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。
压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界最远的里间房间开始，依次向外测试；有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室（区），其洞口处宜有合理的气流流向等等。
压差检测要求：
（1）静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。
（2）在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。
（3）测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。
（4）所测量记录的数据应精确到1.0Pa。
压差检测步骤：
（1）先关闭所有的门。
（2）用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。
（3）记录所有数据。
压差标准要求:
按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。
（1）不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室（区）之间的静压差，应不小于5Pa。
（2）洁净室（区）与室外的静压差，不应小于10Pa。
（3）对于空气洁净度等级严于5级（100级）的单向流洁净室在开门时，门内0.6m处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。
（4）若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量、至合格为止。
4、悬浮粒子
A、室内测试人员必须穿洁净服，不得超过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。
B、设备要在校准期内使用。
C、检测前和检测后设备“清零”
D、在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。
E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。
采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。
5、浮游菌
最少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。
全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
6、沉降菌
工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
7、噪声
测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点；面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。
8、照度
测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，超过30平方米的房间测点距离墙面1米。
GMP车间标准
检测标准
（1）《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
（2）《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002
（3）《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
（4）《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
（5）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
（6）《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
（7）《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
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药品GMP车间：
问：相同洁净区不同功能区域之间的压差应当多少合适？无压差可以吗？
答：药品GMP第四十八条规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
在相同级别的洁净区内不同功能区域内进行的操作有产生交叉污染潜在风险或储存的物料或器具有受到其他功能区域的污染的潜在风险时，应保持一定的压差，以防止污染和交叉污染的发生。设置相同洁净度级别的不同功能区域的压差时，企业应对整个区域内的压差数值进行全面计算评估，一般可以小于不同洁净级别的压差。同时还应对关键区域的气流组织形式进行研究，以防压差梯度不合理或过大而产生污染或交叉污染。
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GMP生物制药车间：微生物污染导致药物变质的因素
药品的生产、储存、使用的全过程，都有因微生物污染而导致药物变质的因素。而药物变质，一般需要很高的微生物污染程度。也就是说，微生物面广、量大的繁殖才出现显著的易被觉察的损坏现象。
微生物污染导致药物变质的因素有以下几个方面：
（一）、微生物污染数量
在药品生产中应将微生物污染数量控制在最低限度，这就需要采取综合措施。
（二）、微生物生长的营养因素
许多药物成分，都有微生物生长所需的碳源、氮源或无机盐类。生产用水（纯化水、注射用水）亦能支持微生物生长。
（三）、pH值
pH值为中性时最适合微生物合生长，但某些在pH3.5或pH8.0～9.5仍能生长。
（四）、温度
对于微生物污染引起药物变质的温度，不同的微生物有不同的最适温度。根据微生物生长的最适温度不同，可以将微生物分为嗜冷、兼性嗜冷、嗜温、嗜热和超嗜热等五种不同的类型。对嗜温微生物来说，可将药物储藏在阴冷、干燥处。
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兽药厂实验室一般包括理化室、天平室、精密仪器室、红外检测室、小型仪器室、试剂室、标定室、高温室、中药室、微生物检测室、留样室等，实验室主要仪器及功能如下：
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