GMP厂房装修要求：
要使新建的厂房符合GMP要求，厂房建筑过程中的质量控制甚为重要。土建中厂房结构要求由土木建筑技术人员去管理和控制，笔者在这里将介绍和车间GMP要求有关的问题。
墙面要求平整光滑，不留尘土易于清洗，所以墙面一般用高品质的防水涂料进行涂刷。洁净级别高的厂房墙面可贴彩钢板材料，内墙面之间和天花板的交界处应做成园角。
隔断材料，一般采用铝合金材料和聚苯乙烯彩钢板材料。特别是有洁净级别的厂房均采用彩钢板材料。这种材料的优点是重量轻，光亮平整，易清洗，施工简便，易于生产工艺变更时工房改造。
对地面材料要求强度高，应耐磨损，光滑平整，易清洗，一般采用环氧树脂地面。洁净级别高的厂房地面不设地漏。
窗户一般采用钢窗和铝合金窗户，窗户和墙面交接处应做成斜角，洁净级别高的窗子应做成固定窗，窗玻璃和墙面应做成同一平面，防止窗沿积尘，且易于清洗。
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荧光定量PCR实验室仪器设备清单
a、试剂贮存和准备区
1 2~8℃和-15℃冰箱
2 混匀器(可加热)
3 耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)
4 天平
5 高压锅
b、标本制备区
1 2~8℃冰箱和-20℃或-80℃冰箱
2 高速台式冷冻离心机
3 混匀器
4 水浴箱或PCR仪
5 耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)
6 超净工作台
7 超声波水浴仪(处理大分子DNA用)
c、扩增反应混合物配制和扩增区
1 核酸扩增仪
2 耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)
3 离心机
d、扩增产物分析区
1 酶标仪、洗板机、恒温箱(PCR—ELISA)
2 加样器吸头(带滤心)
3 电泳仪及电泳槽
4 杂交仪
5 核酸转移仪
6 离心机
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药企药厂GMP实验室仪器设备清单！
1 酸度计：测HP值
2 电导率仪：测电解质溶液电导率值
3 旋光仪(自视自动)：测物质旋光度，分析物质的浓度、纯度、含糖量
4 气相色谱仪：定性定量分析
5 液相色谱仪：定性定量分析
6 自动定位滴定仪： 酸碱滴定、氧化还原滴定、沉淀滴定、络合滴定
7 智能崩解仪：在设定温度(人体温度下)进行药片崩解实验
8 药物溶出度仪：在设定温度(人体温度下)进行药片崩解实验
9 脆碎度检查仪：在设定转速下进行药片脆碎度检验
10 熔点仪：测量结晶性化学制品、药品和部分结晶聚合物熔点
11 澄明度检测仪：观察溶液澄清程度，有否颗粒物
12 紫外辐射照度计：紫外辐射照度测量
13 紫外可见分光光度计：测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度，定量分析
14 可见分光光度计：测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度，定量分析
15 微量进样器：液相、气相色谱分析中使用
16 阿贝折射仪：测透明半透明液体或固体的折射率和平均色散
17 原子吸收争光光度计：根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析
18 荧光分光光度计：分析和测试和类微生物、氨基酸蛋白质、核酸及多种监床药物
19 色差计：测量药品颜色
20 红外分光光度计：定性定量分析
21 手持糖量计：测定溶液中糖度、含糖量
22 标准旋光管：旋光仪的旋光度标准，检验旋光仪准确度
23 超净水器：制超净水
24 钠离子浓度计：测钠离子浓度
25 尘埃粒子计数器：测定空气中的微粒
26 永停滴定仪：根据电们变化指示滴定终点的滴定用仪器
27 卡尔费休水份测定仪：测产品含水量
28 薄层色谱仪：定性分析
29 傅立液变换红外光谱仪：定性定量分析
30 紫外强度计：测紫外线强度
31 三用紫外线分析仪：药物生产和研究中，可用来检查荧光药品的质量
32 生物显微镜：观察微小物质
33 激光粒子数计：尘埃粒子计数
34 多小长飞点扫描仪：凝胶电冰、薄层板等的精密定量
35 风速仪：测风速
36 数字式光度表：测量可见光辐照强度
37 反渗透纯水机：超纯水系统的进水，也可作一般实验室用水
38 环境参数测试仪：测试环镜参数
39 医用净化工作台：提供无尘无菌高洁净工作环镜
40 紫外线斑点检测仪：在药物生产研究中，可用来检查荧光药品质量
41 浮游菌采样器：监控空气中细菌总数和检测空气中的和种细菌
42 数字白度计：测试药品白度，以及荧光样品测量
43 散射光浊渡仪：测量水质浊度
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食品安全检测实验室由于检测项目为食品，所以要求比较严格，在选址、建造、规划、装饰、器具摆放上都有严格的要求，同时为保障其安全，还要注意以下几点：
1.为保证实验室的安全运营，便于清洁、消毒和维护提供足够的空间。
2.实验室墙壁、天花板、地面等应易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀，地板防滑。
3.实验台面应防水，无渗漏，易于清洁和消毒，并可耐消毒剂、酸、碱、有机溶剂和中等热度的作用。
4.配备专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、保温加热、干燥消毒、数据处理与分析、信息传输设备等工作条件。
5.工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。
6.实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。
7.在实验室工作区外应有存放外衣和私人物品的设施，设有供长期使用的存储空间。
8.实验室器具应坚实耐用，在实验室中有足够的储存空间、清洁空间，摆放常用物品的空间。
9.实验室门窗要完好，门上最好有可视窗，并达到适当的防火等级，最好能自动关闭。
10.检测过程建立检验过程记录，对检验结果进行分析，对设备使用情况进行登记，确保设备正常使用，用完后放回原处。
11.动仪器与静仪器分开：精密仪器（如天平、比色计、酸度计等）应必须与震动仪器（如震荡器、搅拌器等）。
12.常温与热源设备分开：热源仪器（如恒温干燥箱、水浴锅、电炉等）必须与其它一切设备分开，不然会影响其它设备的正常使用。
13.危险化学用品（易燃、易爆、易腐蚀、剧毒等），根据本品特点选择放置条件，避免接触易敏外界条件。
14.外来人员未经允许不得私自进入食品检测实验室。
15.靠近实验室的位置建议配备灭火器或其他清除污染的工作。
16.有完好的机械通风系统，以便空气流动，门窗能足够打开。
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GMP车间之物料管理细节
物料的管理贯穿原料药生产的始终，是生产车间GMP管理的纲领。
物料的称重和量取装置必须具有与使用目的相适应的精度和量程，比如一个车间每天都会一次性使用20升以上的溶剂，而该车间每天都通过2升的量筒若干次地量取来满足生产的需要，那么这样的配置就是不可取的，也是不可信的。
物料的分装、转运是最容易发生差错、混淆或污染的环节，因此必须要有适当的分装、转运容器，并且严格做到标识清楚，粘贴牢固，物料标识至少应标明物料的名称或代码、批号或流水号、重量或数量、复验期或有效期等信息。在此，需要特别强调的是从库房分零领取物料时注明复验期和有效期的重要性，一般来说，车间从库房领取的物料是允许暂存一段时间的，车间人员从库房领取物料时可以保证物料是在复验期和有效期内的，但也可能该批物料临近复验期和有效期，如果不在转运容器的物料标识上注明复验期和有效期，极有可能导致车间操作人员在使用时物料已经超出复验期和有效期，这是车间物料管理极易疏漏的一点。
物料的定置管理是杜绝差错、防止混淆、避免污染和交叉污染的重要手段。无论是原辅料、中间产品或包装材料，都应在车间有相对固定、能满足存放容量需要的存放区域，做到定置存放，并配有相应的使用台账，做到物料的来龙去脉可追踪，同时，存放区域应有相配套的温、湿度控制设施并有记录。
回收套用物料最好用不同的状态标志与其他物料相区别，并明显标示出已回收套用次数，最多可回收套用次数。
有毒、有害、高活性及易燃易爆等危险物料应尽量在密闭条件下使用、运转和包装，粉末状危险物料投料时应有效避免粉末的飞散，能处理成液态进行操作的物料应尽量处理成液态。
物料的周转、存放容器或包装材料，必须考虑物料与产品的相容性，容器或包装材料必须保证不与物料发生反应、不释放物质、不具有吸附性。比如用普通的聚乙烯桶作为二氯甲烷或含有二氯甲烷的混合有机溶剂的周转桶是不合适的。
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GMP车间认证不合格的原因？
1．工程设计不合理
这种现象比较少见，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室建造上。现在净化的竞争比较激烈，一些施工单位为了得到工程，在投标中给出了较低的报价。在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，使用功率较低的空调通风压缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。还有另外一个原因，是使用单位在设计施工开始后，又增加了新的要求和净化面积，这也会使原先的设计不能达到要求。这种先天性的缺陷是难以改进的，要在工程设计阶段避免。笔者也发现个别施工单位在验收时，预先堵塞部分送风口，以图蒙混过关。
2．用低档产品替代高档产品
在洁净室高效过滤器的应用上，国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。而笔者在验证过程中，曾发现某大型净化工程在l万级的净化级别上采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器，从而造成了洁净度不合格。最终更换了高效过滤器才符合了GMP认证的要求。
3．送风管或过滤器密封不好
这种现象是施工粗糙造成的，在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格，改进的方法是，送风管采用漏光试验法检漏，过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描，找出泄露位置，精心密封。
4．回风管道或回风口设计、调试不好
在设计方面的原因，有时因空间所限未能采用“顶送侧回”或者回风口数量不够，在设计方面的原因排除后，回风口的调试也是重要的工工环节。如果调试不好，回风口阻力过大，回风量小于送风量，也会造成洁净度不合格。另外在施工中，回风口离地面的高度对洁净度也有影响。
5．检测时净化空调系统自净时闻不够
国家标准规定，应在净化空调系统正常运行30min后开始测试工作。如果运行时间太短，也会造成洁净度不合格。这种情况下，适当延长空调净化系统运行时间日即可。
6．净化空调系统没有清扫干净
在施工过程中，整个净化空调系统，尤其是送、回风管道都不是一次完成，施工人员和工环境都会造成通风管道和过滤器的污染。如不清洁干净，将直接影响检测结果。改进措施是，边施工边清洁，面前一段管道安装完成彻底清洁后，可用塑料薄膜密封，避免环境等造成的污染。
7．洁净厂房清涪不彻底
毋庸置疑，洁净厂房在检测前必须彻底全面清扫，才能进行检测。要求最后的擦拭人员，身着洁净工作服进行清扫，以排除清扫人员人体造成的污染。清洗剂可以选用自来水、纯水、有机溶剂、中性洗涤剂等。有防静电要求的，最后用沾有防静电液的抹布全面擦拭一遍。
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化妆品企业实验室仪器大全
1 电子天平：称量
2 水份滴定仪： 测定原料及产品的水份量
3 紫外分光光度计： 定性或定量分析原料及半成品含量
4 付立叶变换红外分光光度计： 定性分析化妆品原料
5 压片计： 处理红外样品
6 气相色谱仪： 定性分析化妆品原料及半成品中所含物质
7 氢气、氮气、空气发生器： 配合气相色谱仪使用
8 高效液相色谱仪： 定性与定量分析化妆品原料及半成品活性成份，各类防腐剂、防晒剂美白成份等
9 超声波清洗剂： 试剂脱气
10 振荡器： 高效液相色谱的样品前处理工作
11 生化培养箱： 测试化妆品原料及半成品的微生物（霉菌和细菌）含量
12 烘箱： 用于微生物实验室玻璃仪器的灭菌用原固定含量的测定
13 PH计： 测定原料及半成品的PH值
14 粘度计： 测定原料用半成品的粘度值
15 熔点仪： 测定原料及半成品的熔点值
16 比重计： 测定原料半成品值
17 针入度仪： 测定原料及产品的硬度
18 阿贝折光仪： 测定原料及产品的纯度
19 灭菌锅： 微生物实验室玻璃仪器的灭菌
20 扭矩仪： 测成品（瓶盖的扭矩）
21 旋涡混合器： 混合
22 口红折断仪： 测定口红折断率
23 水浴锅： 恒温
24 马弗炉： 测定化妆品原料灰份
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样品的有效管理直接关系检测结果，关系到与委托方的合同履行结果。样品从采集完成后，基本都在实验室里流转，而样品室是承担样品管理职责的重要部门。以下是SICOLAB实验室样品室管理规范，供大家参考。
样品管理员的职责：
1.样品管理员必须保证样品室的清洁、整齐、美观，确保在最有效的时间内查找所需样品。
2.未经允许，无关人员不得随意进出样品室，样品管理员有权拒绝无关人员进出样品室。
3.样品管理员有权监督进出样品室人员的活动。
4.未经样品管理员的同意，其他人不得将样品带入或带出样品室。
5.样品管理员必须对样品室发生的一切异常状况负责，发现异常必须及时向领导汇报。
一般规定：
1.每天清理样品室，保证样品室的清洁、整齐、有序。
2.新到样品时，必须检验样品的完好性，及时入库并贴标、拍照、排放（或收藏）、入帐。
3.保证每款样品标签完整，标明货号及颜色（标签贴于鞋底）。将样品用数码像机拍照，存入电脑（图片以样品的货号命名），以厂家、日期为分类标准。
4.出、入库一定要有单据，双方签字后样品方可出、入库，样品去向要落实到人。
出库管理：
1.样品装箱出库前，样品管理员应确保样品的完好性，决不能有不良样品流出至客户手中。杜绝样品上带有原厂家商标、电话、地址、金额等资料，否则视情节轻重扣发岗位津贴。
2.样品管理员接到样品出库通知时，填写出库单，领样人、样品管理员签字后方可出库。
3.任何样品出库或外借，不得损坏，如有毁损，样品管理员有权申请要求赔偿。
入库管理：
1.新到样品时，按到货单认真验货，必须检验样品的完好性。及时入库并贴标、拍照、入帐、排放或收藏。
2.入箱存放的样品，要做好保护，填纸、装袋后装箱，箱上标明数量，品名及厂家后有序排放入库（以厂家名为装箱标准）。
3.定期整理样品室，挑出长期不用、已破损或一款相同数只的样品报批作废。
4.可配成对的鞋子单独装箱，跨年度的成对鞋报批处理。
5.样品架上的样品要按厂家、类型、材质的顺序摆放，用吊牌标清，定期整理样品架，长期不用、重复的样品装箱备查。
6.定期盘点（每月27日），盈亏要究责（按财务实际核算金额按比例赔付）。
罚责：
1.样品室的门、灯、空调等未关，发现一次扣罚责任人5元。
2.未经允许，样品管理员私自外借样品或样品资料，一经发现将视情节严重扣罚当月岗位津贴。
3.因样品管理员工作失误，导致不良样品流入客户手中，全数扣除当月岗位津贴。
4.厂家、工厂的货号、价格、电话号码、商标或标签等信息出现在样品上，致使客人获得以上资料，将视为样品管理员的工作失职，相应扣罚当月岗位津贴。
5.样品丢失或样品管理员不明样品的去向，样品管理员需原价赔偿。
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实验室排风及送风设计原则
1、《化工采暖通风和空调调节设计规范》规定化验室的排风量较大时，应设置室外新风补风系统，并计入新风负荷。
2、《科学实验建筑设计规范》规定每个排风装置宜设独立的排风系统。同一个实验室内的所有排风装置宜合用一个排风系统。工作时间连续使用排风系统的实验室应设置送风系统，送风量宜为排风量的70%，并应根据工艺要求对送风进行空气净化处理。对于采暖地区，冬季应对送风进行加热。送风气流不应破坏实验室排风装置的正常工作。
3、所有从化学实验室内排出的气体均需直接排出室外，而不能循环利用。因此，除非化学实验室也有洁净要求否则均需保持其相对于相邻区域为负压。实验室各个单元间设置独立的排风系统，排风都安装在屋顶上。湿法化学间和加热间由于产生有毒、腐蚀、高温的气体，必须将排风处理到安全排放标准。
4、其他如工作人员进行计算机分析的通用实验间和进行材料测试的恒温恒湿间，100％全新风送风系统并不是唯一的选择。因为实验室 不同的工艺职能，不一定要全新风通风或全新 风空气处理。
5、能满足工艺只能是首要的，100%的新风是针对通风柜的环境，而对于一般实验室循环空气处理能达到要求的，就不必要100%全新风。在全新风的空调环境下，能耗非常高。
6、实验室内的实验操作应在带有排风的通风柜（或排风柜）内进行。
7、排风柜的排风量应确保工作窗口的面风速大于或等于0.5m/s。
8、凡排风柜排出的有害气体与别的排风柜排放的气体混合后，可能引起燃烧、爆炸或者毒 性加剧的，不应合并于一个系统。
9、除通风柜的局部排风外，实验室内还应有全室排风。实验室内的总排风量折合房间换气次数每小时应大于或等于6次。
10、实验室内的供暖和空调不得采用循环空气（回风）。用于补给实验室内排风的新风补给送风系统应是不含回风的直流式系统。
11、除非是洁净型实验室，一般实验室的新风补风量应略小于房间的总排风量，以使室内相对于走道或办公室之间保持微负压。
12、采用送风式通风柜，排风量的70％左右由上部风口供给（采用室外空气），其余30％左右则由新风系统送入室内。在需要供热（冷）的房间内，应设置送风式排风柜，减少了新风量相应地减少了新风冷、热负荷，具有一定的节能效益。
通风柜优化解决方案：70%排风从内部补风设计。
13、每个排风系统的排风柜数量不宜超过4个（减小风道断面积）。
14、排风柜与其他排风设备宜单独设置排风系统。有利于排风机的选型及变频风量控制。
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