一、预先考虑

在考虑新建实验室或计划对已建的实验室进行结构改造时，应遵守相应的国冢、地方建筑法规，包括对实验室的专用建筑安全标准。未得到实验室负责人或其指定代表的许可禁止进行建筑或工程作业。

二、总体设计要求

喜格实验室的设计：微生物、化学、放射和物理危害的防护水平控制与经过评估的风险程度相透应

喜格实验室的设计：为关联的办公区域和临近的公共空间提供安全的工作环境，以降低周围社区的风险。

喜格实验室的设计：通向出口的走廊和通道应无障碍。

喜格实验室的设计：样本接收区、管理区和分析区明确分开。（当采血区位于实验室区域内时）

喜格实验室的设计：受控环境（设施、家具、工作面和地面。应有足够的无障碍空间以安全工作），包括大型设备周围应有空间以便于维护人员工作。

喜格实验室的设计：实验室工作区邻近（安全隔开）设计适宜且足够的空间，以安全、保险地存放样本化学品、记录以及用于垃圾和特定的实验室废物在处置前的存放。

喜格实验室的设计：应在所有处理生物源性材料的区域内安装专用洗手池。

喜格实验室的设计：只要可能，应将手动水龙头替换为自动的，或用肘部、膝部或足部操作。洗手池下水系统应无阻碍地排水（即池内不设存水塞）。所供应热水的温度应使于放在水流中时感到舒适。水温以45℃为宜。注：如果使用手动龙头，开关时垫上纸巾或类似材料以防手被污染是良好行为。

喜格实验室的设计：医学实验室通风系统的设计应考虑污染区彼此之间的有效隔离。

喜格实验室的设计：每个区域应有各自独立的通风系统。

三、物理环境

照明

实验室的呆光或人工照明应适合安全地工作，要尽可能减少强光和反射光。

温度

应将产生过多热量或冷气的设备与普通工作区隔离。应提供个人防护装备，包括隔温手套和服装，保证人员的安全与舒适实验室的家温应尽可能控制在使实验室工作人员舒适的程度。

通风

1、应将可能产生过多烟雾、热量、蒸汽、气味或有害物质的所有设备与普通工作区隔离并安装。

2、适当的排风罩。如果做不到，则应为工作人员提供特别的安排，保证其工作舒适。

3、对可能产生不良气味的操作过程可采用局部的自然或人工通风。

4、实验室的室内湿度和换气应使实验室工作人员舒适和安全。

5、应对空气的流动速度进行定期监测以保证足够的通风，并在工程上防止潜在的感染因子和有害气体扩散。

6、通风管道应与普通工作区隔离，以防止空气传播的感染因子或气味向其他工作区扩散

噪声

城防止实验宰工作区噪声水平过高。在选择和安置设备时应考虑其本身的噪声水平和其对工作区总噪声的贡献。应采取揹施将噪声降至最低或减少噪声的产生。

工效学因素

实验室活动、工作空间和设备（如座椅、实验室工作台、计算机键盘和显示器），以及发生振动和超声波的设备等，应在设计或就位时减少因工效学缺陷或事故导致的风险。

从事活病原体工作的设计

1、所有从事活病原体工作的实验室应有专门的设计适用于防护对个体有中度到高度风险的微生物。

2、拟从事Ⅱ级或更高风险等级的微生物汇作的实验室应有更高防护水平的专门设计。

门标

实验室的每个出口和入口应可分辨，紧急出口应有标记以和普通出口区别。标记应包括国际或国家通用的危险标志（如：生物危险标志、火灾标志和放射性标志）以及其他有关的规定标记。

实验室安防

1、实验室入口应有可锁闭的门，门锁应不妨碍紧急疏散。进入实验室应仅限于获得授权的人员。房间内的门按需要安装门锁;正在检验高风险样本时应有进入限制。存放高风险样本、培养物、化学试剂或供应品还需釆取其他的安全措施，如可锁闭的门、可锁闭的冷冻箱、特殊人员的进人限制等。

2、应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料被偷盗和被不正当使用的危险，并采取相应措施防范其发生。

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食品分子生物实验室设计要求有哪些？

一、实验室的设计布局要求

1、实验室的生物安全应符合GB19489的规定；

2、不相容活动的相邻区域进行有效隔离，防止交叉污染；

3、风险评估：生物、化学辐射和物理危险控制；

4、实验室的设计应能将意外伤害和职业病的风险降到最低。

二、实验室空间预留要求

1、实验室家具、工作台面和地面等；

2、足够的无障碍安全工作区，包括大件设备周围的空间，以便于维修。

三、实验室区域标识要求

1、如负责人的姓名和（或）污染级别、联系人的姓名和电话准入要求等，并清晰标记出国际上通用的危险标识（如生物危险标识、火灾标识和放射性标识）。

四、实验室环境需满足检测工作要求

1、用于检测的设施，包括（但不限于）能源、照明、供水废弃物处理和环境条件；

2、实验室应确保其环境条件满足检测工作需要并确保安全；

3、实验室外进行抽样检测时，应将影响检测结果的设施和环境条件的技术要求形成文件。

五、监测记录要求

1、建立相应的程序，监测、控制和记录环境条件；

2、对于交叉污染、生物消毒、灰尘、辐射、温度湿度、气溶胶等问题必须重视。

3、当环境条件危及到检测结果时，应停止检测。

六、安全消防要求

1、须有相应的安全消防保障条件和措施；

2、放射性、爆炸性毒害性和污染性物质，应符合相关规定。

七、实验室人员控制要求

1、非实验有关人员和物品未经允许不得进入；外来人员在进人实验室之前应经过批准；

2、实验室样品应釆取适当的保护措施及资源的安全，防止无关人员接触。

八、实验室内务要求

1、实验室应采取措施确保实验室的良好内务；

2、不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。

九、实验室存储条件

喜格：必须保证样品、核酸提取物、PCR产物、蛋白质、芯片、试剂、文件、记录等的完整性。

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洁净车间装修
标准、
洁净车间装修公司SICOLAB

一、高度

生产车间的高度应能满足工艺、卫生要求，以及设备安装维护保养的需要。

二、面积

生产车间人均占地面积（不包括设备占位）不能少于1.50m2，高度不低于3m。

三、地面

1、地面应不渗水、不吸水、无毒、防滑，应有适当坡度，在最低点设置地漏，保证不积水。

2、地面应平整、无裂隙、略高于道路路面，便于清扫和消毒。

四、天花板

天花板应选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温、浅色材料覆涂或装修。

五、隔墙

1、隔墙要用浅色、不吸水、不渗水、无毒材料覆涂，并用防腐蚀材料装修高度不低于1.50m的墙裙。

2、隔墙表面应平整光滑，其四壁和地面交界面要呈漫弯形，防止污垢积存，并便于清洗。

六、门窗

1、门窗、天窗要严密不变形，防护门两面开，便于卫生防护设施的设置。

2、窗台要设于地面1m以上，内侧要下斜45°。

3、车间、门、窗应有防蚊蝇防尘设施，纱门应便于拆下洗刷。

七、通道

1、通道要宽畅，便于运输和卫生防护设施的设置。

2、楼梯、电梯传送设备等处要便于维护和清扫、洗刷和消毒。

八、通风

1、生产车间、仓库采用自然通风。（通风面积与地面积之比不能小于1:16）

2、采用机械通风时换气量不能小于每小时换气二次。

3、机械通风进风口要距地面2m以上，远离污染源和排风口，并设防护罩。

4、饮料、熟食、成品包装等生产车间或工序必要时应增设水幕、风幕或空调设备。

九、采光、照明

1、车间采光系数不应低于标准Ⅳ级；

2、检验区域混合照度不应低于540l；加工区域不应低于220lx；其他区域一般不应低于110lx。

3、位于工作台、食品和原料上方的照明设备应加防护罩。

十、防鼠、防蚊蝇、防尘

设置有效的防鼠、防蚊蝇、防尘、防飞鸟、防昆虫的侵入。

十一、卫生设施

1、洗手、消毒

①洗手设施应分别设置在车间进口处和车间内适当的地点

②配备冷热水混合器，非手动式开关，按每10人1个，200人以上者每增加20人增设1个。

③洗手设施还应包括干手设备（热风、消毒干毛巾、消毒纸巾等）

④根据生产需要，应配备消毒手套，同时还应配备足够数量的指甲刀、指甲刷和洗涤剂、消毒液等。

⑤生产车间进口，必要时还应设有工作靴鞋消毒池（卫生监督部门认为无需穿靴鞋消毒的车间可免设）

⑥消毒池壁内侧与墙体呈45坡形，其尺寸务使工作人员必须通过消毒池才能进入为目的。

2、更衣室

①设储衣柜、鞋架，衣柜之间要保持一定距离，离地面20cm以上，如采用衣架应另设个入物品存放柜。

②更衣室还应备有穿衣镜供工作人员自检用。

3、淋浴室

①淋浴室可分散或集中设置。（每20~25人设置1个）

②淋浴室应设置天窗或通风排气孔和采暖设备。

4、厕所

①厕所设置应有利生产和卫生，其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况适当设置。

②设置在车间外侧，一律为水冲式，备有洗手设施和排臭装置，不得正对车间门，要避开通道；

③其排污管道应与车间排水管道分设。

④设置坑式厕所时，应距生产车间25m以上，并应便于清扫、保洁、防蚊、防蝇设施。

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SICOLAB病理诊断中心实验室设计规划标准

一、（喜格）基本知识：

（一）主要技术：免疫组化、分子生物学、特殊染色及电子显微镜等，

（二）主要对象：病人的临床资料，对人体器官、组织、细胞、体液及分泌物

（三）病理诊断报告的独立设置法人单位；

（四）不包括医疗机构内设的病理科。

二、（喜格）布局设计

（一）病理诊断实验室：组织病理学室、细胞病理学室、免疫组织化学室、分子病理学室等；

（二）有病案、信息、仪器耗材、实验室质量控制等专门部门或专职人员；

（三）有条件可设置远程病理诊断部门。

三、（喜格）人员布局

（一）至少有5名中级及以上的全职执业医师。

（二）负责人应为具有副高及以上病理学专业技术职称，并从事15年以上的执业医师。

（三）至少有10名以上（承担病理组织学、细胞学、免疫组化及分子检测工作）

（四）至少有1名具有中级及以上专业技术职称，负责病理技术工作。

（五）实验室质量与安全管理应当具有中级以上专业技术资格，并经过专门的培训。

四、（喜格）面积要求

（一）功能间面积不少于总面积的75%，比如：1000平方总面积，功能科室必须得占其75%（1000*0.75=750平）。

（二）病理诊断实验室建设面积不能少于600平方米。

（三）实验室应当具备应急发电设备。

（四）分子病理实验室应按照相关标准设置，并与其危险化学品、生物安全防护级别相适应。

（五）设置医疗废物暂存处。

五、（喜格）分区布局

（一）病理业务功能区。

①区分清洁区和污染区

②接诊及标本接收区、标本准备区、大体检查及取材区、组织脱水处理区、切片制作区、细胞学处理区、特殊染色和免疫组化工作区、分子病理工作区、试剂和耗材保存区、标本保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区，读片讨论区、图书室等基本功能区域。

③开展远程病理诊断的，还应当设置远程诊断间。

（二）辅助功能区。医疗费用结算，以及仪器耗材和消毒供应室等

（三）管理区。病理档案、信息、实验室质量控制与安全管理部门。

六、（喜格）仪器设备

（一）基本设备。

①离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片扫描系统、光学显微镜等常规设备；

②至少有一台5人以上共览显微镜；

③分子病理诊断设备：如聚合酶链式反应(PCR)室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显镜等；

④专业病理设备：密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选)、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。

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实验室电路施工规范

1、强弱电布桥架安装

a、定位放线→埋铁件或服栓→支吊托架安装→桥架安装→保护接地安装；

b、桥架锰锌铁皮的厚度宽度<400mm的，要1.5mm厚；

c、固定支点间距一般不应大于1.5~2m；在进出接线盒，箱、柜、转角、转弯和变形结两端及丁字接头的三端500mm以内应点；

2、线管、穿线，安装配电箱、插座和照明

a、必须持有劳动颁发的电工证的电工才能上岗作业，无证工人布线必须在有电工证的工人现场指导下作业；

b、工地必须有临时配电箱，从插座取电，必须用插头，严禁其他方法取电，如发现用电工具不用电缆作导线的当场没收；

c、PVC道必须要弹线，使用切割机开，开槽深度为管下去要1~1.5公分砂浆保护层；

d、86暗盒之间距离要在0.8-1公分之间；

e、墙面走管止斜道，必须横平竖直（包括给水）；

f、导线在管内严接头，接头应在接线盒内，严禁强弱电走一根管；

g、导线必须分色：红色为火线，蓝色为零线，双色为地线；

h、导线在开关盒，插座盒内留线不应小于15公分，卷成圈放在盒底，线头包好，用保护膜盖好；

i、配电箱内导线保留长度不小于配电箱的半周长；

j、配电箱底边距地不少于1.5米，配电箱上应注明用电回路名称；

k、进门开关盒底距地面1.2米-1.4米，同一水平线不允许相差≤1mm；

l、灯具开关不允许串接在零线上，必须串接火线；

m、开关，插座面板安装必须端正，牢固，不允许有松动，必须全部有底盒，不允许直接装在彩钢板、木头木板上；

n、凡插座必须是面对面方向，左零右火，三孔播上接地线，且盒内不允许有铜线裸露超过1mm；

o、每一单项分支回路不允许超过25个灯头，但花灯、彩灯除外，一般情况下严禁超过10A；

p、电路施工完用兆欧表进行摇表检测，绝缘电阻测试R≥0.5欧姆（相一零、相一地、零一地）；

3、送电测试验收。

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一、洁净室的定义

1.什么是洁净室

洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。

2.洁净工作原理

气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。

二、按用途分类

1、工业洁净室

以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。　  

2、生物洁净室

以控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。又可分为：　  

A.一般生物洁净室，主要控制微生物（细菌）对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保持正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。  

B.生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。

三、按气流分类

1、单向流洁净室

单向流洁净室也叫层流洁净室也分为垂直流动洁净室和水平流动洁净室，其气流是从室内送风一侧平行、直线、平稳地流向相对应的回风侧，它是将室内污染源的污染物在未向室内扩散之前就被洁净空气压出房间，送入的清洁空气对污染源起隔离作用。

特点：流线单向平行，是指时均流线彼此平行，方向单一，并且干净气流不是一股或几股，而是充满全室断面，所以这种洁净室不是靠洁净气流对室内脏空气的掺混稀释作用，而是靠洁净气流推出作用将室内脏空气沿整个断面排至室外，达到净化室内空气的目的。

1、乱流洁净室

乱流洁净室也叫非单向流洁净室，非单向流洁净室的原理是靠洁净送风气流扩散、混合、不断稀释室内空气，把室内污染逐渐排出，达到平衡。简言之，非单向流洁净室的原理就是稀释作用。

特点：乱流洁净室是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。换气次数决定定义中的净化级别（换气次数越多，净化级别越高）

2、辐流洁净室

辐流洁净室也就矢流洁净室，送风口与回风口需安装在异侧，对角布置。送风口扩散孔板一般做成1 /4圆弧形，通过这种送风口送出辐射状的洁净气流向斜下方回风口处流动，把污染物“斜推” 向回风口区域，最后排出室内。

特点：同样的洁净度要求下，所需送风量很小，节能效果非常显著，并且辐流洁净室能达到1000级及其以下的洁净度。但净化效果比非单向流洁净室好。

3、混合流洁净室

混合流洁净室的一般形式为室整个洁净室为非单向流洁净室，但需要空气洁净度严格的区域上方采用单向流流型的洁净措施，使该区域得到满足要求的单向流流型洁净区，以防止周围相对较差的空气环境影响局部的高洁净度。

特点：将垂直单向流面积压缩到最小，用大面积非单向流代替大面积单向流以减少初期投资和运行费用。

四、洁净室的洁净度检测标准规定

1、医药工业洁净室相关标准规定

1）GBT 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

2）GBT 16293-2010_医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

3）GBT 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

2、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）规定

1）新版GMP标准悬浮粒子的测试方法

2）新版GMP标准微生物的测试方法

喜格建议：一般洁净室检测悬浮粒子即可，特殊的生物洁净室才需要检测浮游菌和沉降菌等。

干细胞临床研究机构备案材料

干细胞临床研究机构主要提交材料（一式两份）：

一、医疗机构执业许可证书复印件；

二、药物临床试验机构资格认定证书复印件；

三、机构干细胞临床研究组织管理体系（框架图）和各部门职责；

四、机构干细胞临床研究管理主要责任人、质量受权人资质，以及相关人员接受培训情况；

五、机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作制度和标准操作规范；

六、干细胞制备标准操作规程和设施设备、人员条件；

七、干细胞临床研究质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；

八、干细胞临床研究审计体系，内审、外审制度，内审人员资质；

九、干细胞质量评价标准和检测设备设施情况；

十、防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施；

十一、其他相关资料。





干细胞临床研究项目备案材料

干细胞临床研究项目主要提交材料（一式两份）：

一、项目立项申报材料诚信承诺书。

二、项目伦理审查申请表。

三、临床研究经费情况。

四、研究人员的名单和简历（包括临床研究单位和制剂研制单位），干细胞临床研究质量管理手册。

五、供者筛选标准和供者知情同意书样稿。

六、干细胞制备过程中主要原辅料标准。

七、干细胞制剂的制备工艺，质量控制标准和制定依据，

以及工艺稳定性数据等。

八、干细胞制备的完整记录和干细胞制剂质量检验报告。

九、干细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案。

十、不合格和剩余干细胞制剂的处理措施。

十一、临床前研究报告，包括细胞水平和动物实验的安全性和有效性评价。

十二、临床研究方案，应当包括以下内容:

1.研究题目；

2.研究目的；

3.立题依据；

4.预期效果；

5.研究设计；

6.受试者纳入、排除标准和分配入组方法；

7.所需的病例数；

8.干细胞制剂的使用方式、剂量、时间及疗程，如需通过特殊手术导入治疗制剂，应当提供详细操作过程；

9.中止和终止临床研究的标准；

10.疗效评定标准；

11.不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施；

12.病例报告表样稿；

13.研究结果的统计分析；

14.随访的计划及实施办法。

十三、临床研究风险预判和处理措施，包括风险评估报告、控制方案及实施细则等。

十四、临床研究进度计划。

十五、资料记录与保存措施。

十六、受试者知情同意书样稿。

十七、研究者手册。

十八、相关知识产权证明文件。

十九、其他相关材料。


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实验室中经常会使用到一些精密的检测仪器跟操作仪器以及特殊实验坏境，它们的对放置位置以及环境有着特殊的要求，一但没有摆放正确或没有在相应的坏境下操作会对实验研发造成很大的影响，下面为大家介绍常用的精密仪器放置实验台以及特殊环境实验台做个简单的介绍。

实验室中比较常见的特殊实验台有天平台、高温台、以及超净实验台。

天平台是针对有高精度要求、抗干扰的实验而特殊设计的具有较强减震作用的实验装备。可控制各种设备震动时对使用中的干扰、抵抗公路车辆与地面摩擦震动时对使用中的干扰、抵抗地球自然运动时对使用中的干扰、抵抗天气自然变化时对使用中的干扰；确保在实验过程中的准确性。天平台设计为三级减震，即：台身、台面、台面与仪器；减震级别为十万分之一。

高温台是针对高温实验坏境下而特殊设计的实验设备。它的主要突出功能有以下几点：

【阻燃性】表面使用三聚氰胺树脂浸渍纸,具有防火﹑耐高温﹑高阻燃性能。

【防水性】克服了传统板材易吸水霉变﹑易膨胀变形等缺点,防水﹑防霉﹑耐潮湿。

【耐腐性】表面经过特殊树脂化学工艺处理,具有明显的耐化学酸碱腐蚀特性。

【平整性】翘曲指标远远低于国家标准,平滑整齐,线条明快，双面理化膜拒绝翘曲。

【坚固性】产品生产工艺控制科学严谨,结构坚固,不易变形。

【美观性】采用上千种色纸进行表面处理,有素色﹑花色﹑木纹﹑金属纹四大系列。

【清洁性】表面耐污染﹑无异味﹑无渗透﹑易清洁,是装饰材料领域的一次革命。

【安全性】质地坚硬,耐撞击﹑高耐磨。

【环保性】采用三聚氰胺树脂浸渍装饰纸和酚醛树脂浸渍底纸经高压而成,无甲醛释放。

超净实验台原理是在在特定的空间内，室内空气经预过滤器初滤，由小型离心风机压入静压箱，再经空气高效过滤器二级过滤，从空气高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定的和均匀的断面风速，可以排除工作区原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境，提供局部无尘无菌工作环境的单向流型空气净化设备。适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。也可连接成装配生产线具有低噪声、可移动性等特点。它的使用对改善工艺条件,提高产品质量和增大成品率均有良好效果。

一、实验室选址要求

（1）应避开火车、汽车交通枢纽和锻、压、铣、冲、磨等工厂车间防振。若实在无法回避时，必须用钢筋混凝土框架结构阻振。

（2）应避开粉尘飞扬的石灰、水泥等厂矿和产生SO2等有害气体的工厂污染。

（3）应坐北朝南设计建筑。若不能满足南北朝向时，应设置遮阳板，阻止阳光直接照射仪器。

（4）开间宜为3.0～3.6M，进深宜为7.0～9.0M，层高宜为3.6～3.8M，廊宽宜为2.0～2.4M。尽量找管道竖井、配电厕所等辅助用房，有效提高实验室面积利用率。

二、实验室基本规划

实验楼中的业务检测要与行管分开，各专业检测相应独立，宜每层楼安排一个专业检测室。通常一楼以检品收办、技术审核、微机打字、档案图书为主；

县以下单位无行政办公楼的，可将行管科室并入一楼。

二楼以仪器分析室为佳；

三楼以化学药品检测为佳；

四楼以生物检测室为佳；

五楼以中药检验为佳；

药理指标测定可放在实验动物室的二楼以上进行。

三、实验室设计原则

为充分有效利用实验室工作面积，室内应科学布局。楼两头应为主任办公、报告书写、联网微机，消防配电、毒气柜、试剂和特殊气体贮藏，厕所及安全通道；


中间为中心实验室和仪器室；


北面以仪器检测和贮藏为主，南面以样品处理、测定、试剂配制、洗涤为主。仪器室布局应做到：中心实验室与天平室就近，方便称量取样；


恒温集中，干湿间隔，冷热分开，即便节能，又便管理；

安窗帘遮光，罩罩子防尘，离墙支台防振，远隔试剂防火。

四、实验室功能布局

1、中心实验室：中心实验室设计面积要稍大点，自然采光要好点，以南面为宜。每室要能容纳4～6人操作的实验台、试剂架、贮晾瓶柜和标准溶液柜。灯光插座布点合理，实验清洗间隔科学，与干燥室和天平室邻近，方便操作。

2、天平室：本室应远离振源、高温、水池和电磁干扰，就近中心实验室，光照要差才好，宜置北面。要罩黑红双色窗帘防强光，罩上玻璃罩子防尘，离墙3cm支台并铺橡皮垫防振。天平间隔恰当，方便干燥器放置和称量取样操作。在我国南北两地和使用十万分之一以上高精密度分析天平室应装空调恒温除潮。

3、光谱室：与天平室五防相同。实验台以岛式和半岛式为好，应稳压电源、装空调与除湿机，将温度控制在15～25℃，湿度控制在65±5%，所用的氢气、氮气、氧气和空气压缩机应隔室放置，确保安全。

4、干燥消毒室：由于该室用电设备集中，要科学均衡分布电力，不要造成个别火线负荷太重，工作中经常发生断电现象。与试剂室、冷冻室相隔远一点，实验边台低一点。以便安全的操作和观察。同时要装应急电钮和安全工作指示灯及对温度和烟雾敏感的报警装置。

5、恒温水浴室：本室要求使用标准化水龙头，墙壁和平顶涂防水材料，通风良好有排气装置，门口装有报警器和安全工作指示灯。

6、无菌微粒室：本室要求墙壁和平顶平整、光滑、弧型、不积灰尘，窗户装双层玻璃防尘入侵、装棱门避免空气流动引起尘埃飞扬，四周装紫外线灭菌灯消毒空气，设缓冲间避免交叉感染。照明灯嵌入平（吊）顶、管道暗装、保持净空高2.2M吊顶安装空调和净化送风设备。减压过滤装置应设木箱贮藏，净化工作台与门错对平行放置。

7、药理解剖室：此室应建立在临近饲养室的地方。设风淋室先清除实验工作人员携带的病菌污染；设缓冲室方便更衣和观察动物，以免惊扰动物影响测定结果；装换气扇排除室内特殊气味，装空调缩小饲养与实验温差，设岛式实验台方便操作记录和清洁排污。

8、暗室：设三道缓冲档光门，玻璃贴茶色纸或罩黑红双色窗帘，水磨石地面和实验台，显定影池和冲洗晾干池架设计合理，并能防腐蚀；装红黄橙三色照明灯和萤光定时闹钟，装空调和换气扇，装安全工作指示灯。

9、显微镜室：宜置南面满足良好的自然通风与柔光，一镜一灯，分散定位，防潮防尘；对高精度电子显微镜应辅恒温、除湿、防振、除尘装置。

10、数据处理室：恒温稳压、绝缘防振、隔音除湿，必装空调和除湿机。将湿度控制在50～60±5%，温度制度在18～24℃，噪音控制在65分贝以下，实验台和房间布局利于人机分开操作、维修和组装，应装消音板和良好的避雷接地导线，以及安全工作指示灯和防火设施。

11、排毒柜：为了将实验中产生的各种难嗅、易燃、易爆、有毒和腐蚀性气体及有害物质及时排出，保障实验人员的身体健康与生命安全，毒气柜应设于楼两头房间的死角，能避免门窗气流的干扰，要挑选耐腐、防爆、噪音低、振动小的抽风机，装于超出周围最高建筑2M以上的房顶排毒管口上。柜门要方便开关，密封性能好；用电插座方便安全；排风量要大；地县基层实验室一根排毒管可串联各检验科室共用，省以上工作量大的实验室可一室一管、提高排毒效果。

五、实验室管理规范

药检实验室的科学管理依据国外GLP制度和我国的计量认证制度[2]，我们对药检实验室的管理狠抓了以下几项工作：


1、建立各类实验室工作管理制度，加强对各特殊实验室的药品检测工作管理。


2、建立实验室综合管理制度，确立实验人员共同遵守的规则。


一是上班必穿工作衣帽，注重药检人员形象；


二是检验必须严格依照《中国药典》和相关质量标准操作，谨防出错；


三是所用分析仪器和计量器具必须检校完好，方可使用；


四是准确无误做好试验观察和检验记录，不可补造；


五是试验中不得擅离职守；


六是试验毕必须清场登记；


七是按期检完药品，及时发出报告；


八是注意水电安全防火和仪器定期养护；


九是加强安全值班，保持实验室整洁；

十是杜绝堆放异物和非工作人员入内。

SICOLAB实验室整体设计建设工程、生物样本建设工程、GMP环境建设工程、环保工程。

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脐带血库实验室设计建设SICOLAB

一、 部门设置

 脐带血库科室设置：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。

二、 人员设置

1.脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。

2.负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。

3.负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。

4.负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。

5.负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。

4. 脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经考核合格者。

5.脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。

6.脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。

7.脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。

三、 建筑和设施

1.脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。

2.脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。

3.脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间；并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干/祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收/发血室、消毒室等专业房。

4.业务工作区域应与行政区域分开。

5.业务工作区域内污染区域应与非污染区域分开。

6.脐带血库必须具有完备畅通的上下水、电力（包括应急供电设备）、通讯和完善的消防安全系统。

7.污水、污物处理及废气排放设施应符合国家有关环境保护法律、法规的规定。

四、 必备仪器设备

1.计算机、网络服务器等电脑网络设备。

2.开展造血干/祖细胞培养和检测、组织配型、病原体检测、冷冻保存、质量管理控制和检测所需的仪器设备。

3.程控降温仪等冻存设备；冷冻贮存设备须有液氮储存罐与系统。

4.脐带血专用采集器材和脐带血专用运输工作。

5.高压消毒设备。

6.采用国家规定的法定强制检定的计量器具必须有法定计量部门的检定合格证明。

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