SICOLAB病理诊断中心实验室设计规划标准

一、（喜格）基本知识：

（一）主要技术：免疫组化、分子生物学、特殊染色及电子显微镜等，

（二）主要对象：病人的临床资料，对人体器官、组织、细胞、体液及分泌物

（三）病理诊断报告的独立设置法人单位；

（四）不包括医疗机构内设的病理科。

二、（喜格）布局设计

（一）病理诊断实验室：组织病理学室、细胞病理学室、免疫组织化学室、分子病理学室等；

（二）有病案、信息、仪器耗材、实验室质量控制等专门部门或专职人员；

（三）有条件可设置远程病理诊断部门。

三、（喜格）人员布局

（一）至少有5名中级及以上的全职执业医师。

（二）负责人应为具有副高及以上病理学专业技术职称，并从事15年以上的执业医师。

（三）至少有10名以上（承担病理组织学、细胞学、免疫组化及分子检测工作）

（四）至少有1名具有中级及以上专业技术职称，负责病理技术工作。

（五）实验室质量与安全管理应当具有中级以上专业技术资格，并经过专门的培训。

四、（喜格）面积要求

（一）功能间面积不少于总面积的75%，比如：1000平方总面积，功能科室必须得占其75%（1000*0.75=750平）。

（二）病理诊断实验室建设面积不能少于600平方米。

（三）实验室应当具备应急发电设备。

（四）分子病理实验室应按照相关标准设置，并与其危险化学品、生物安全防护级别相适应。

（五）设置医疗废物暂存处。

五、（喜格）分区布局

（一）病理业务功能区。

①区分清洁区和污染区

②接诊及标本接收区、标本准备区、大体检查及取材区、组织脱水处理区、切片制作区、细胞学处理区、特殊染色和免疫组化工作区、分子病理工作区、试剂和耗材保存区、标本保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区，读片讨论区、图书室等基本功能区域。

③开展远程病理诊断的，还应当设置远程诊断间。

（二）辅助功能区。医疗费用结算，以及仪器耗材和消毒供应室等

（三）管理区。病理档案、信息、实验室质量控制与安全管理部门。

六、（喜格）仪器设备

（一）基本设备。

①离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片扫描系统、光学显微镜等常规设备；

②至少有一台5人以上共览显微镜；

③分子病理诊断设备：如聚合酶链式反应(PCR)室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显镜等；

④专业病理设备：密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选)、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。

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