标准的干细胞实验室设计与建设SICOLAB

一、干细胞的作用

干细胞可以治疗多种疾病，包括对阿尔兹海默病、帕金森病、肝硬化、CO 中毒迟发性脑病、多系统萎缩、运动神经元病、多发性硬化、脑血管病和脑外伤后遗症、脑瘫、慢性肝病及医学美容中的抗衰老、治疗脱发等均有显著疗效。

二、干细胞实验室（车间）基本功能

应具备细胞分离、培养扩增、冻存复苏、质量检测控制、制剂运输、设备及环境远程控制、信息管理系统等功能。

三、干细胞实验室（车间）质检

干细胞的质检管理又包括无菌检测、致病因子检测、培养基残余量检查。

四、干细胞实验室（车间）功能分区

干细胞实验室的设计主要包括更衣区、样本接收区、细胞制备区、细胞培养区、质量检测区（PCR 检测区、微生物检测区、功能检测区）、细胞库、档案室、信息中心等区域。

五、干细胞实验室（车间）详细设计建设方案

更衣区分为一更和二更。更衣区的面积不低于 30 m2，该区域应配备自动洗手设备、洁净风烘干设备、感应式消毒液给液设备。

样本接收区面积应不低于 20 m2，应具有 4℃医用冰箱、电子天平、恒温培养箱等。

细胞制备区用于干细胞的分离，面积应不低于 200 m2，包括试剂储备间、细胞分离室等房间。细胞制备区应具备生物安全柜、CO2 培养箱、冷冻离心机、倒置显微镜、细胞计数仪、4℃医用冰箱等。

细胞培养区用于干细胞的培养和扩增，面积应不低于100 m2，共有 4 个培养区。每个培养区均配置生物安全柜、倒置显微镜、CO2 培养箱、4℃医用冰箱等。其中样本接收区、细胞制备区和细胞培养区均配备万级层流净化环境。

质量检测区分为 PCR 室、微生物室及功能检测室三部分。面积应不低于 300 m2。PCR 室分为试剂制备区、标本制备区、样本扩增分析区三个部分。PCR 三个区域的空调系统完全独立，其中试剂制备区和标本制备区为相对正压状态，样本扩增分析区为相对负压状态，每个区域和缓冲区之间均保持 10 Pa 的压差。标本制备区配备有 B2 型生物安全柜，需要考虑到安全柜运行时，要补充相应数量的新风。另外产物分析区配有排风橱，也需要补充一定数量的新风。PCR 室应配备 4℃医用冰箱、生物安全柜、离心机、荧光定量 PCR 仪等仪器。微生物室为检测干细胞的病原微生物，主要配备生物安全柜、全自动微生物培养检测仪等仪器。功能检测室需要配备流式细胞仪、酶标仪、细胞计数仪、医用冰箱、纯水仪、凝胶成像系统、电泳仪、离心机等。

细胞库面积应不低于 60 m2，主要为干细胞的储存场所。具有液氮罐、程序降温仪、超低温冰箱、液氮塔等，配备实时环境、安全监控，如氧浓度检测系统、温湿度检测系统等。

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一、动物生物安全实验室设计考虑因素

关于动物实验室中使用的微生物，需要考虑的因素包括：

 1、正常传播途径

 2、使用的容量和浓度

 3、接种途径

 4、能否和以何种途径被排出。

 关于动物实验室中使用的动物，需要考虑的因素包括：

 1、动物的自然特性，亦即动物的攻击性和抓咬倾向性

 2、自然存在的体内外寄生虫

 3、易感的动物疾病

 4、播散过敏原的可能性。

二、各等级动物生物安全实验室设计要求

（1）一级动物生物安全实验室

 一级生物安全水平的动物设施适用于饲养大多数经过检疫的储备实验动物（灵长类除外，关于这类动物应向国家权威机构咨询），以及专门接种了危险度 1 级微生物的动物。要求应用微生物学操作技术规范（GMT）。动物设施的主任必须制订动物操作和进入饲养场所应遵循的政策、规程和方案，为工作人员制订适宜的医学监测方案，制订并执行安全或操作手册。

（2）一级动物生物安全实验室

 二级生物安全水平的动物设施适用于专门接种了危险度 2 级微生物的动物，需要进行下列安全防护：

 1、必须符合一级生物安全水平动物设施的所有要求。

 2、在门及其他适宜的地方张贴生物危害警告标志。

 3、设施的设计必须易于清洁和管理。

 4、门必须向内开，并可以自动关闭。

 5、要有适宜的温度、通风和照明。

 6、如果采用机械通风，则气流的方向必须向内。排出的空气要排到室外，不得在建筑物内循环使用。

 7、授权人员方可进入。

 8、仅接纳实验用动物。

 9、应制订节肢动物和啮齿类动物的控制方案。

 10、如有窗户，必须是安全、抗击碎的。如果窗户可以打开，则必须安装防节肢动物的纱网。

 11、使用后，工作表面应用有效的消毒剂来清除污染。

 12、可能产生气溶胶的工作必须使用生物安全柜（Ⅰ级或Ⅱ级）或隔离箱，隔离箱要带有专用的供气和经 HEPA 过滤的排气装置。

 13、动物设施的现场或附近备有高压灭菌器。

 14、清理动物的垫料时必须尽量减少气溶胶和灰尘的产生。

 15、所有废料和垫料在丢弃前必须先清除污染。

 16、尽可能限制锐利器具的使用。锐器应始终收集在带盖的防刺破容器中，并按感染性物质处理。

 17、进行高压灭菌、焚烧的物品应装在密闭容器中安全运输。

 18、动物笼具在使用后必须清除污染。

 19、动物尸体必须焚烧。

 20、在设施内必须穿着防护服和其他装备，离去时脱下。

 21、必须有洗手设施。人员离开动物设施前必须洗手。

 22、如发生伤害，无论程度轻重，必须进行适当的治疗，且要报告并记录。

 23、禁止在设施内进食、饮水、吸烟和化妆。

 24、所有人员必须接受适当的培训。

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（3）三级动物生物安全实验室

 三级生物安全水平的动物设施适用于专门接种了危险度 3 级微生物的动物，或根据危险度评估结果来确定。所有系统、操作和规程每年都需要重新检查及认证。需要执行下列安全防护措施：

 1、必须符合一级和二级生物安全水平动物设施的所有要求。

 2、严格控制进入。

 3、设施必须通过由双门入口构成的缓冲间，以便与实验室的其他部分及动物房隔开。

 4、缓冲间内必须配备洗手设施。

 5、缓冲间内必须配备淋浴设施。

 6、必须采用机械通风，以确保连续的气流通过每个房间。室内空气排出到室外前，必须经HEPA 过滤，不得循环使用。系统的设计必须可以防止意外逆流及动物室内出现正压。

 7、在存在生物学危害的动物室内，必须在方便的位置安装高压灭菌器。感染性废弃物在移至设施的其他区域前需高压灭菌。

 8、现场应当就近备有焚烧炉，或由主管部门另作安排。

 9、感染危险度 3 级微生物的动物的饲养笼具，必须置于隔离器或在笼具后装有通风系统排风口的房间中。

 10、垫料应尽量无尘。

 11、所有的防护服在洗烫前必须先清除污染。

 12、窗户必须关闭、封严、抗破损。

 13、工作人员应进行适当的免疫接种。

（4）四级动物生物安全实验室

 正常情况下，此类设施中的工作与四级生物安全水平的最高防护实验室中的工作有关，国家和地方的规章和规定必须协调以同时适用于这两种实验室。在防护服型实验室内工作时，除了这里所说明的要求外，还应符合相关规定。

 1、必须符合一级、二级及三级生物安全水平动物设施的所有要求。

 2、严格限制进入，只有主任指定的工作人员方有权进入。

 3、禁止单独工作，必须遵守双人工作制度。

 4、工作人员必须已经接受过最高水平的微生物学培训，熟悉其工作中所涉及的危险以及必要的预防措施。

 5、饲养感染危险度 4 级微生物因子的动物的区域，必须遵照四级生物安全水平的最高防护实验室的防护标准。

 6、必须通过气锁缓冲室才能进入设施，气锁缓冲室的洁净侧与限制侧之间必须由更衣室、淋浴室分开。

 7、进入设施时，工作人员必须脱下日常服装，并换上专用防护服。工作结束后，必须脱下防护服进行高压灭菌，淋浴后再离去。

 8、设施必须安装带有 HEPA 过滤器的排风系统进行通风，以确保室内负压（向内气流）。

 9、通风系统必须能防止气体逆流及出现正压。

 10、必须配备双门高压灭菌器来传递物品，洁净端在防护室外的房间内。

 11、必须配备传递气锁舱以供传递不能高压灭菌的物品，其洁净端在防护室外的房间内。

 12、在进行感染危险度 4 级微生物的动物的操作时，均必须在四级生物安全水平的最高防护实验室中进行。

 13、所有动物必须饲养在隔离器内。

 14、所有垫料和废弃物在清除出设施前必须经高压灭菌处理。

 15、工作人员必须进行医学监测。

（5）无脊椎动物

 和脊椎动物一样，动物设施的生物安全等级由所研究的或自然存在的微生物的危险度等级决定，或根据危险度评估结果来确定。对于某些节肢动物，尤其是飞行昆虫，必须另外采取如下的预防措施：

 1、已感染和未感染的无脊椎动物应分开房间饲养。

 2、房间能密闭进行熏蒸消毒。

 3、备有喷雾型杀虫剂。

 4、应配备制冷设施，以备必要时降低无脊椎动物的活动性。

 5、进入设施的缓冲间内应安装捕虫器，并在门上安装防节肢动物的纱网。

 6、所有通风管道和可开启的窗户均要安装防节肢动物的纱网。

 7、水槽和排水管上的存水弯管内不能干涸。

 8、所有废弃物应高压灭菌，因为对于某些无脊椎动物，任何消毒剂均不能将其杀死。

 9、对会飞、爬、跳跃的节肢动物的幼虫和成虫应坚持计数检查。

 10、放置蜱螨的容器应竖立置于油碟中。

 11、已感染或可能感染的飞行昆虫必须收集在有双层网的笼子中。

 12、必须在生物安全柜或隔离箱中操作已感染或可能感染的节肢动物。

 13、已感染或可能感染的节肢动物可以在冷却盘上操作。

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PCR核酸检测生物安全实验室为二级生物安全防护实验室，一般用于开展新冠肺炎传染病检测及相关研究。

研究过程中由洗手盆、化学淋浴和高压灭菌器等设备排出或实验过程中产生的废液，如检测时接触的分泌物等，含有新冠病毒病原微生物，如不进行严格消毒灭菌处理，有可能污染实验环境，威胁实验人员健康。

根据 GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》和 RB /T199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》 要求，应科学处理污水，并对消毒效果进行检测。PCR核酸检测生物安全实验室废水处理主程序为高温加压方式灭菌，以化学消毒作为备用程序。化学消毒剂的使用方式有浸泡、冲洗、擦拭、喷洒和熏蒸等。

含氯消毒剂对不锈钢、碳钢材料和铜质等金属材质腐蚀性较强，可考虑用作 PP、PVC 等材质排水管道、容器的消毒。

PCR核酸检测生物安全实验室中排水管道、活毒废水系统等设施设备管路长、结构复杂、体积很难准确估算，消毒验证时若使用芽孢悬液作为生物指示剂，存在芽孢用量大、配制困难、浓度不精确、难以控制风险等问题。相较于芽孢悬浮液作为生物指示剂，达到同样杀菌效果时，芽孢试纸条消毒时间更长、消毒剂浓度更高，更具挑战性。

实验室生物安全作为实验室内一切活动的前提，安全、有效的消毒措施是实验室生物安全的重要保障。

SICOLABPCR核酸检测生物安全实验室在设计、建设过程中已经考虑了耐腐蚀性要求，对相关设施设备浸泡消毒建议选用消毒能力强的过氧乙酸和过氧化氢，尽可能降低生物风险。

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一、布局设计

根据放置仪器的需要决定空间的合理化分配，同时预留出空间容纳新添置的仪器设备。

二、空间分配

应考虑工作人员的舒适，不浪费空间，并人员数量、分析方法和仪器大小等因素。

三、工作空间

1、空间划分

清洁区（办公室、休息室、学习室），缓冲区（储存区、供给区），污染区（工作区、洗涤区、标本储存区）。

2、功能分区

试剂准备室

主要功能：在核酸检测过程中使用到的试剂的配制、分装和保存。

标本制备区

主要功能：处理、制备、提取、片段化、纯化、检测、末端修复、接头连接、构建样本的测序文库。

文库扩增与检测区

主要功能：文库构建后的PCR扩增与纯化、文库浓度检测、文库的混合及混合后的质检分析。

测序区

主要功能：测序模板制备、上机测序、数据分析、报告审核及发放。

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一、生物安全防护等级

1、生物安全防护实验室根据不同的微生物和防护要求分为四个生物安全防护级别，核酸检测实验室分为二级生物安全防护实验室，P2实验室等级。

2、PCR核酸实验室生物安全防护的内容包括安全设备、个体防护装置和措施（一级防护），实验室的特殊设计和建设要求（二级防护），严格的管理制度和标准化的操作程序及规程。

SICOLAB认为：应将每一特定实验室从立项、建设到使用维护的全过程中有关生物安全防护综合措施的内容编入各实验室的生物安全手册中。必须设有专职的生物安全负责人。

二、一级防护

安全设备和个体防护是确保实验室工作人员不与致病微生物及其毒素直接接触的一级屏障。

1、生物安全柜是最重要的安全设备，形成最主要的防护屏障。实验室应按要求分别配备Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级生物安全柜。所有可能使致病微生物及其毒素溅出或产生气溶胶的操作除实际上不可实施外，都必须在生物安全柜内进行。不得用超净工作台代替生物安全柜。

2、必要时实验室应配备其他安全设备，如设置配有排风净化装置的排气罩等，或采用其他不使致病微生物逸出确保安全的设备。

3、实验室所配备的离心机应在生物安全柜或本标准第二条第2小条中所指的其他安全设备中使用，否则必须使用安全密封的专用离心杯。

4、必须给实验室工作人员配备必要的个体防护用品。

三、二级防护

包括：实验室的选址、平面布置、围护结构、通风空调、安全装置及特殊设备等设计与建设的特殊要求。

四、安全操作规程

1、本标准针对不同等级的生物安全防护实验室所规定的安全操作规程，包括标准的安全操作规程和特殊的安全操作规程，必须在各实验室的生物安全手册中明列并加以执行。

2、针对不同的微生物及其毒素应补充规定相应的特殊安全操作规程，也应在各实验室的生物安全手册中明列并加以执行。

五、致病微生物及其毒素在实验室之间的传递

致病微生物及其毒素在实验室之间的传递必须严格按照国家现行有关管理办法执行。

六、管理制度

1、实验室基本管理

实验室内的布置和准入

  在主实验室应合理设置清洁区、半污染区和污染区；

  非实验有关人员和物品不得进人实验室；

  在实验室内不得进食和饮水，或者进行其他与实验无关的活动；

  实验室工作人员、外来合作者、进修和学习人员在进入实验室及其岗位之前必须经过实验室主任的批准。

实验室工作人员的资格和培训

  实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人员。在独立进行工作前还需在中高级实验技术人员指导下进行上岗培训，达到合格标准，方可开始工作。

  实验室的工作人员必须遵守实验室所有制度、规定和操作规程。

  实验室的工作人员必须被告知实验空工作的潜在危险并接受实验室安全教育，自愿从事实验室的工作人员必须遵守实验室的所有制度、规定和操作规程。

SICOLAB专注：PCR核酸检测实验室整体建设装修工程，含工艺平面设计、通风排风、空调系统、净化系统、特殊纯水、装修、废气处理、生物安全防护屏障、特殊供气、家具系统的设计一站工解决。 

SICOLAB案例：广东省人民医院、南方医科大学南海医院、佛山市第一人民医院、深圳盐田区妇幼保健院、深圳宝田医院、苏滁医院、高要市人民医院、海南省肿瘤医院、寮步人民医院、海南省妇幼保健院、阜南中医院、株洲第一人民医院、北京大学深圳医院、贵州医科大学第二附属医院、汕头大学医学院第一附属医院、毕节市七星关区人民医院、东莞市妇幼保健院、云南巧家县中医院

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俗话说“兵马未动、粮草先行”。整幢实验大楼是由十几个专业系统进行组合，共同构建的一个大系统及大环境。它不是建筑、仪器和家具的简单组合。在实验大楼进行土建设计及建设之前，应事先完成实验室的调研、规划和设计。

一、未进行全面、细致的实验室规划设计的情况下，就开始土建设计和施工，由此带来一系列问题：


1、空间、进深、层高、走廊尺度、不能满足实验室的工艺需求；


2、屋面和有特殊要求的局部楼面不能满足专业建设要求；

3、配电负荷不够；


4、未独立设实验室专用排水管网，或位置、数量不满足要求，或未建设废水沉淀池；


5、未考虑实验室补风、洁净实验室新风、恒温恒湿新风引入位置；


6、考虑不周详，设备摆放位置不理想，或配套的水电气不到位等。

二、实验大楼只是实现实验室功能需求的载体，用于装载实验室家具和仪器设备，服务实验室的专业个性化需求。因此：


1、在土建规划设计前，应明确实验室总体规划，确定实验室建设目的、任务、依据和规模；

2、在土建规划设计前，应确定实验室功能、工艺条件及规模大小；


3、在土建规划设计前，应确定仪器设备数量以及配套的环境要求等。

三、综合各实验室专业的基本要求，统筹兼顾，再进行土建工程设计和施工，从源头上避免差错的发生，后期的实验室建设才能做到“水到渠成”。

SICOLAB实验室规划设计、布置平面工艺、整体建设、整体装修、整体改造、洁净净化空调系统、消防系统、装修装饰工程、通风排风系统、特殊供水系统、集中分散供气管道系统、强电弱电门禁监控系统、PLC自控系统、废气废水处理系统。
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一种为钢筋混凝土浇筑结构，另一种为不锈钢整体焊接结构。

实验室围护结构及建造工艺的选择通常需要考虑：

1）从事的实验活动；

2）结构承压能力；

3）侧壁与地面密封问题；

4）建造周期与检修维护便利性等。

GB19489-2008《生物安全通用要求》和GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》要求并有效运行的不锈钢焊接的生物安全四级实验室，整体不锈钢焊接具有耐压程度高、牢固度强、密封性好、造价低、工艺相对简单等优点。

此次SICOLAB承接的生物安全四级实验室主体采用钢结构形式，共3层，总建筑面积560m2。

1层为实验室辅助用房，包括成品室、配电室、教学室、更衣室、生命支持系统室和污水处理室；

2层为实验室层，分为教学区和实验室区，实验区拥有一间完整的生物安全四级实验室，包括防护走廊、内防护服更换间、淋浴间、外防护服更换间、化学淋浴间和核心工作间；

3层为袋进袋出高效过滤单元和化学淋浴间配液系统。教学区可通过核心工作间和化学淋浴间的可视窗和视频进行实际操作观摩示范教学。

为保证实验室围护结构的气密性，采用机械臂自动焊接的不锈钢板（304L）满焊工艺建造实验室气密性围护结构，并采用国产管线穿墙密封装置、机械压紧式气密门、气密传递窗等气密防护设备，确保实验室核心工作间围护结构的气密性达到GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》规定的压力衰减指标要求。

实验室核心工作间内壁采用3mm厚的不锈钢整体焊接制作，可耐酸、碱溶液腐蚀。实验室壁板内部安装由不锈钢方管制作的骨架，以满足围护结构抗压强度和壁板的平整度。为了满足实验室内壁易清洁的要求，实验室内部边角均设计为圆弧角，为此不锈钢壁板上下两端作圆弧处理，同时可充分释放不锈钢壁板内应力，减小后续壁板加工的变形量。

实验室使用的关键（bag-in/bag-outfilterhousing，BIBO）防护设备有袋进袋出高效空气过滤单元、活毒废水处理系统、生物安全型双扉高压灭菌器、机械压紧式气密门、化学淋浴系统、生命支持系统、气密性传递窗、全自动气密性渡槽、穿墙密封设备。

二、袋进袋出高效空气过滤单元

袋进袋出高效空气过滤单元由气溶胶发生段、混匀段、上游气溶胶采样段、高效空气过滤器（HEPA）压紧段、扫描检测段等部分组成。

1）高效单元中的均流板的作用是检测HEPA时使气溶胶均匀分布在HEPA的迎风面上，保证HEPA每个上游采集点的气溶胶数量不超过平均值的20%，而在检测完毕之后，可将均流板放置成水平状态，减小高效单元正常使用时的阻力而达到节能的目的。

2）高效单元选用的是圆形线性扫描机构，扫描检漏系统采用线性扫描机理，扫描器从过滤器一端到另一端一次性检测完成，大大缩短检测时间，整个扫描过程采用触摸屏程序控制，简单、方便、快捷，是一种比较可靠的检漏方式。

3）高效单元设有消毒验证口，消毒验证口的内端与装置箱体内部相通，中部设置密闭隔离阀，外端设置密封盖，将可验证消毒效果的生物指示剂放置在箱体内。

性能指标：

1）箱体气密性。下每分钟泄漏率为0.006％，远高于国家标准GB19489-2008中在1000Pa下每分钟泄漏率不超过0.1%的气密性要求。

2）箱体抗压力≥2500Pa。

3）过滤效率≥99.97%（0.3μｍ过滤精度）。

4）过滤器检漏方式。可进行原位自动扫描检漏。

5）上游气溶胶均匀性。9个均布测点测试气溶胶浓度与平均值的偏差满足标准GB50346-2011的不大于20%的要求。

6）处理风量为300-14400m3/h（根据不同型号确定）。

7）阻力监测方式。机械式压差表或变送式压差传感器实时监测。

8）过滤器消毒方式。可进行原位循环消毒，并可进行消毒效果验证。

9）过滤器更换方式。对箱体内部进行原位气体熏蒸消毒后，采用简便、安全的袋进袋出更换方式。

10）抗腐蚀性。采用优质304不锈钢制作，耐消毒剂、清洁剂及酸、碱等化学试剂腐蚀。

三、活毒废水处理系统

该系统具有优良的主体设计结构、密封结构，由先进的全自动化焊接加工工艺制造而成，能对实验室运行过程中排出的高危废液及废水进行无害化处理。设备配备双级高效过滤器，并具有高效过滤器滤芯堵塞、泄漏的检测及报警功能，可完成在线灭

菌等专业的流程控制。

主要组成部件：灭菌罐、混水器、管道泵、呼吸器。

主要功能：生物废水灭活功能、自动清洗功能、

报警功能、记录及打印功能。

工作原理和工作流程：废水进入灭活罐加热升温进入灭活状态→维持灭活温度→卸除压力→通过压缩空气控制出料→废水灭活后经冷热混水器降温至≤50℃排放。

废气处理（罐内废气）方式：双重高效呼吸器过滤排放。生物废水为序批式处理，2个灭活罐交替使用。

四、生物安全型双扉高压灭菌器

生物安全型双扉高压灭菌器主体有一个集成的生物密封装置，内室采用防腐蚀性能优良的316L不锈钢板经等离子焊接专机焊接而成，内表面经过自动抛光机机械抛光处理，表面光洁，粗糙度≤0.8μｍ，经过电化学抛光处理，表面形成钝化膜，光亮滑洁、抗腐蚀、经久耐用；夹套使用304不锈钢板。灭菌器底部采用特殊结构，中部低于两侧，有利于冷凝水的收集处理、排放彻底、不易外溢，是针对生物安全实验室特殊设计的主体结构。管路系统由控制阀门、冷凝器、蒸汽发生器、真空泵、高压泵及卫生级管道等组成；控制阀门选用角座式气动阀和先导电磁阀，气动阀无故障动作可达400万次。与内室直接接触的管路采用316L不锈钢。灭菌器完全实现灭菌过程中对灭菌物品的屏蔽，灭菌过程中产生的废汽、废水通过高温蒸汽进行有效的灭活和灭菌，完全达到生物安全四级实验室对危害程度不同区域产生的各种废弃物品原地高压蒸汽灭菌的要求，消除污染物品对人和环境的安全威胁。

适用范围

适用于生物安全四级实验室各种物品的灭菌，例如：工器具、玻璃制品、过滤器、开口或闭口液体容器、废弃物（普通或生物危害）、医用材料等。

工作流程

液体类程序：排空-升温-灭菌-排汽。

预真空类程序：脉动真空-升温-灭菌-排

汽-干燥-回空。

技术参数

设计压力为0.3MPa；

设计温度为144℃；

最高工作温度为139℃（可根据需要设置）；

控制电源为AC220V/50Hz/0.5KW；

动力电源为AC380v/50Hz/31．45Kw；

压缩气源压力为0.5～0.7MPa（自备压缩气源）；

水源压力为0.15～0.30MPa，符合锅炉用水标准的水源（软化水）；

安全阀：

压力上限为0.28MPa，压力下限为0.26MPa；设备容积为350Ｌ，自带蒸汽发生器。

五、气密性传递窗

气密性传递窗的双门均采用机械压紧的方式保证围护结构和物流通道的气密性，即传递窗门板上安装有高弹性密封圈，通过压紧机构使门与门框之间形成密封带，其结构与机械式密闭门相似。传递窗作为一种物品传递设备，主要用于不同区域之间的物品传递，其双门采用互锁装置，以避免不同区域直接连通，可有效防止传递过程中破坏围护结构的完整性。

性能指标：

1）机械装置和橡胶元件温度适应范围为-40～50℃。

2）结构抗压力≥2500Pa。

3）气密性。在-500Pa的压力下使传递窗内腔保持气密，20min压力衰减小于250Pa。

4）消毒方式。可对传递窗内部空间及内部物品进行气体循环消毒，并可进行消毒效果验证。

5）抗腐蚀性。采用304不锈钢制作，耐消毒剂、清洁剂及酸、碱等化学试剂腐蚀。

五、化学淋浴系统

化学淋浴系统的硬件制造与安装、控制系统的编程与调试完全实现了国产化。其主要流程为：喷药、反应暴露、水冲洗、地漏开启、吹干。化学淋浴系统由箱体和化学加药系统两部分组成，箱体内部有送排风箱系统、控制系统、空气过滤系统、气密门、报警系统、照明系统等部件。

化学淋浴箱体材质为316Ｌ不锈钢。整套淋浴流程应遵循一个程序自动运行。根据运行情况有相应的报警及记录。除自动运行外，还应实现手动控制，可手动控制运行流程并可单独手动控制执行元件的动作。控制系统采用可编程逻辑控制器（programmablelogiccontroller，PLC）＋人机接口（humanmachineinteraction，HMI）控制配置，可实现系统的全自动操作控制、监控。配药系统：消毒剂选用液体，混合罐到达低液位时便从原液罐内抽取消毒剂，混合罐自动注水进行配液。选用固体消毒剂时，需把消毒剂直接倒入储液罐体，注入水，可实现定量注水及混匀搅拌。

化学淋浴系统控制系统配置：

1）采用PLC控制系统，PLC预留网络控制接口。

2）应能显示压力参数、报警参数、执行元件执行状态等。

3）配备独立操作的控制柜、PLC和液晶触摸屏，电气开关和电气元件都集中在控制柜内。电源开关与电控柜门连锁保护，防尘、防水、散热快且易于安装。

六、实验室空调自控系统

实验室空调自控系统分为三部分：

第一部分是实验室自控系统，主要包括实验室压力温湿度控制、袋进袋出高效空气过滤单元生物密闭阀的开关控制、报警系统等；

第二部分是空调自控系统，主要包括风机及风阀启停控制、电加热及除湿控制、冷热水系统调节等；

第三部分是监控及门禁系统。

实验室自控系统采用PLC控制系统，PLC系统通过网关读取系统内相关设备的运行状态及运行参数，达到监测和控制的目的。实验室自控系统与空调自控系统通过网关连接，通过PLC模块程序实现送、排风机自动启停及各种工况切换的控制，PLC通过传感器采集各实验室内的压力信号调节电动调节阀和变频器及电加热和电加湿以实现各实验室内的压力要求和温度要求；自控系统上位机采用WinCC设计界面。中控室内设置自控系统的管理工作站，实时监控实验室各种设备的运行状态和环境运行参数，实现集中管理分散控制。

满足GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》、GB1９48９-2008《实验室生物安全通用要求》等规范中对自控系统的相关要求。

空调自控系统主要控制实验室的负压及气流：

1）气流组织。

内防护服更换间、淋浴间、外防护服更换间、化学淋浴间及核心工作间采用散流器上送风，散流器顶排风。

2）空气净化处理过程。

新风→粗效过滤器→中效过滤器→表冷器→中效过滤器→高效过滤单元（一级）→洁净室。

洁净室→高效过滤单元（两级）→排风至室外。

4）空气处理机组。

采用组合式空气处理机组，机组内壁板采用镀锌钢板，外板采用钢板，中间为聚氨酯发泡材料（难燃B级）。

5）加湿。

冬季或过渡季节加湿采用干蒸汽加湿器，以避免微生物滋生。

监控和门禁系统集成控制。门禁系统与实验室自控系统连锁，可实现门禁互锁机制。

控制系统稳定性应急防御性主要体现在系统工况转换时，模式实验室各房间能否保证有序的压力梯度，以及恢复正常工况所需时间是否在要求范围之内。

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人类自跨入21世纪以来，仅仅是一类冠状病毒感染引发的流行已有3次：2003年的SARS，2012年~2015年的MERS和这次全球性的新冠疫情，任何一个国家和地区未来随时都有可能面对突如其来的类似公共卫生事件，在疫情后时代其他的重大公共卫生危机还会再来，它不以我们的意志为转移，全人类是真正的命运共同体，没有任何个体和国家可以独善其身，我们能做的就是总结经验，吸取教训，不断地完善自身。

一、对于突如其来的传染病毒，这着实考验了我们

这次突如其来的新冠疫情客观上检验了各级医院临床检验实验室的应对和处置能力，虽然面对疫情我们有严密的生物安全防控预案，但在实际执行的过程中还是暴露出一些缺陷和短板，值得我们深思和改进。

SICOLAB作为实验室受控环境的建造者，接触了各种形式不同的医院医疗机构临床检验实验室，有的医院临床实验室并不具备做核酸检测功能，只是能承担普通常规化验检验；有的实验室操作规程形同虚设，气流流向设计不严谨，个人操作不规范…对于突如其来的传染病毒，这着实考验了我们。

二、PCR实验室存在的问题和短板

尽管很多医院的临床实验室有配备PCR室，但是新冠疫情期间很多的医院PCR实验室的现状是没有资质，检测条件也不达标，生物安全无法保证，不能进行核酸检测，这对医生的诊疗极为不利，不合规范的PCR实验室亟待升级或改建。

SICOLAB现总结了一些医院临床PCR实验室常见缺陷不足之处：

1、压力流向、通风和排气系统没有考虑生物安全的因素；

2、人员的生物安全防护意识严重弱化，实验室的清洁区、缓冲区和污染区标识不清或者人员在各区随意走动，标识形同虚设；

3、各种违反实验室管理规定的行为（操作时不带口罩、手套、一次性工作帽、违规携带个人物品进入实验室、违规使用手机、外来人员随意进出）时有发生，这些都为传染病的传播扩散埋下隐患。

正是因为这些问题的存在，最新版的诊疗方案中对于一般实验室检查仍限于常规和必须的检测项目，尽量避免开盖和手工检测规避气溶胶等感染风险，有条件的实验室才能开展病原学和血清学检测，这也是无奈之举。SICOLAB总技术负责人认为：个人生物安全防护可以抵消一部分风险，但如果实验室检测条件不能提高，将很难扭转临床实验室在应对突发传染病检测时的劣势。

三、SICOLAB的对策及建议

目的：保证生物安全和避免污染

病毒核酸检测在新冠肺炎多次更新的诊疗方案中都是早期确诊的重要标准，《2019新型冠状病毒肺炎临床实验室生物安全防护指南（试行第二版）》要求病毒核酸检测要在有资质的临床基因扩增实验室（PCR室）中进行，目的就是保证生物安全和避免污染。

建设标准：2019新型冠状病毒肺炎临床实验室生物安全防护指南（试行第二版）、医学生物安全二级实验室建筑技术标准 TCECS662G2020

对于防控预案执行中暴露出的临床实验室建设布局不合理、人员管理难度大，我们认为可参照P2实验室的标准规范布局和管理。对于不符合条件的可参照《医学生物安全二级实验室建筑技术标准 TCECS662G2020》规定的P2实验室标准进行改建。

SICOLAB总技术负责人认为：临床实验室应该摒弃传统的生物安全防护理念，除微生物专业组之外，其他各专业组（临检、生化、门诊和免疫）也均应配备有生物安全柜。

1、由于P2实验室一些严格的管理制度：例如未经授权的人不能进入工作区，不是实验对象的动物不能带入实验区等，实验室内禁止吸烟，饮食和化妆等，使得人员在实验室内的行为进行了明确的规范。

2、发热门诊的检验室功能单一需要加强，除外临检项目，可开展生化、免疫、微生物、分子诊断等其他的检验项目，并根据开展的检测项目及工作量合理配置医学检验人员（可由检验科定期派驻），要选购自动化的、有闭盖穿刺和全血模式性能的检测设备，同时需常规配备生物安全柜。

3、为满足疫情期间工作的需要，建议有条件的检验室配备单独规范的PCR室进行核酸的检测，标本从采集到最后结果的报告都在发热门诊内完成，各环节形成一个闭环结构，可减少人员流动和感染的风险，缩短检测时间提高效率。

4、对于目前不达标的PCR临床实验室，SICOLAB认为可以有几种方案进行规范和升级

对于有场地和条件的临床实验室，可以新建一个规范的PCR室，完全按照各项设计标准建造，单独用于新发现病原体核酸的检测；对于已经建成的但不合规范的PCR室，可在样本处理区单独增设一个新发现病原体（如新冠标本）的处理间，专门用于新发现病原体（新冠）核酸的提取，以避免样本的污染；对于发热门诊条件较好的医院，可以在发热门诊内单独建立一个专用的PCR检测室，以应对传染病疫情时的核酸检测需要。

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