自来水厂的存在是一个城市生活用水与工业用水健康卫生的有力保障。而自来水的净化，需要经过多道工序，这些工序能够成功运用于水的净化，得益于水处理实验室的存在。成都自来水厂作为成都地区人们所有纯净用水的主要来源地，水处理实验室的建设工程均由知名的实验室规划设计公司SICOLAB专业设计打造。

新的化验中心（监测站）的建设原则是功能既要满足一类水司水质检测的需要，又要考虑21世纪水质检测的发展要求，要科学、合理、先进实用、美观大方。在仪器设备、实验环境、安全防护和实验室建筑装修等方面，
SICOLAB为成都自来水厂的整体布局体现出高起点、高水平、突破传统水质检测化验中心的模式。

我们日常使用的自来水是通过自来水厂处理净化、消毒之后生产出来的符合国家饮用水标准的供人们生活、生产使用的水。原水主要是通过谁错的取水泵汲取江河湖泊及地下水、地表水，由自来水厂按照《国家生活饮用水香港卫生标准》，经过沉淀、消毒、过滤等工艺流程处理，最后通过配水泵站输送到各个用户。

根据成都自来水厂89项自来水水质检验项目需求，
SICOLAB分别设计了取样室、微生物室、原子荧光室、等离子发射光谱室、理化检验室、大型仪器室等多个大型实验室分区，以及大型实验室分区下的100多个细分实验室。

在实验室家具设备的选取上，成都自来水厂选择
SICOLAB自主品牌实验室家具设备，包括全钢实验台、中央实验台、仪器台、通风柜、样品储存柜、资料柜、酸碱柜、气瓶柜等一系列实验室配套的家具设备。实验室的设计是一项系统的工程，
SICOLAB以专业的技术和行业的视角为成都自来水厂所建的水处理实验室，在建成后顺利通过国家重点水处理实验室认证。

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临床检验工作中遇到的不合格标本主要表现在溶血、凝血、污染、采集量不足或过多、标识错误等。不合格标本产生的原因主要包括：(1)使用了错误的容器或添加剂；(2)使用了不恰当的采血器具，如使用规格过小或过大的针头容器，使用过大的负压真空管等；(3)样本标识错误；(4)标本采集过程中的操作不规范使标本发生溶血；(5)采血量过少或过多；(6)标本污染。不合格标本肯定会影响检验结果。

一、血细胞计数和分类计数

采血不顺畅、抗凝剂比例不当或混匀不彻底使得抗凝不充分导致的血液凝固或血细胞聚集，导致相应细胞计数结果的偏低；聚集的细胞还可能被仪器误判为其他细胞数量的不准确。

末梢血采集过程中过分挤压造成组织液混入，导致血小板的聚集，导致血小板计数值偏低，同时组织液的混入还可引起血液的稀释。

抽血、混匀手法过于剧烈或添加物不当造成的溶血，可导致细胞计数结果偏低。在末梢血采集时，消毒剂未完全干燥之前进行穿刺可能导致血细胞的破坏，引起计数结果偏低。

炎症浸润部位采血导致局部炎症细胞的混入，导致细胞形态的不正常，血细胞的黏附、聚集合并导致细胞分类计数结果受影响。

血液细胞学检查应使用EDTA抗凝，错误的抗凝剂可能引起血细胞形态的变化，造成血细胞计数和分类的不准确，如草酸盐和肝素抗凝可引起血小板数、白细胞数和淋巴细胞计数结果的偏低。

 

二、出凝血项目

采血不顺畅、血量过少引起抗凝剂比例不当或混匀不彻底使得抗凝剂不充分，导致凝血过程激活和凝血因子的消耗。这种情况可能引起内源性、外源性凝血时间的延长以及部分凝血因子测定结果的偏低。错误的抗凝剂如EDTA、肝素，尤其是肝素会造成PT、APTT时间的延长；抽血不顺畅，压脉带绑扎时间过长(不宜超过30s)引起血流淤带或血管受损可能引起组织因子进入血液，造成部分凝血因子测定结果降低。

三、红细胞沉降率

标本溶血、采血不顺畅、抗凝剂比例不当或混匀不彻底等使得凝血激活，血浆成分改变，红细胞形态变化等标本采集缺陷均可能引起不同程度的红细胞聚集，从而引起血细胞沉降率的加快。此时可能引起组织因子进入血液，造成部分凝血因子测定结果降低。

四、生物化学项目

生物化学主要测定人体内的离子、酶类和代谢物质。这些物质在人体不同组织、细胞内浓度差异比较大，受溶血影响大；部分物质如酶类和代谢产物稳定性差，易降解，还有化学方法本身特异性较差，易受标本中异常物质的干扰，因此生物化学项目的检测对标本要求较高。

1.溶血：当溶血发生时，红细胞内容物进入血浆，引起血浆成分的改变，对一些细胞内外浓度差较大的检测项目(如谷草转氨酶、乳酸脱氢酶、钾)的测定结果造成较大的影响。

2.脂血：脂血主要是由于血清中的乳糜微粒增多引起的，因后者具有散射光的特性，对比色法和比浊法均可产生严重的干扰，而且这种干扰不能通过双波长进行消除。

3.黄疸：胆红素在400～540nm波长处有光吸收，标本放置时间过长或通过氧化剂后胆红素还可被氧化为胆绿素、胆褐素，这些物质同样可以引起光吸收的改变，从而影响检验结果，对于单波长的仪器这种影响更为显著。

4.抽血不顺畅、压脉带使用可导致静脉血血流的瘀滞，造成血乳酸浓度的升高。

5.血气分析样品在样本采集过程中若未排空气或未与空气完全隔离，则可能引起氧分压测定结果升高，二氧化碳分压测定结果降低。

五、免疫学检测项目

免疫学项目是通过标记或不标记的抗原抗体反应对被测物(抗原或抗体)进行测定，由于抗原抗体反应具有很好的特异性，因此测定结果受影响相对较少。然而由于免疫学检查项目被测物含量一般较低，若样本存在缺陷，尤其是交叉污染，一旦发生，对结果产生的影响可能较大。免疫学测定常用的方法包括免疫浊度法、酶标记显色的方法，如ELISA和免疫印迹、荧光标记的方法、胶体金标记的斑点渗滤或层析方法，不同的检测方法对标本缺陷的敏感性不同。

1.免疫浊度法。使用光学方法直接对抗原抗体反应产生的沉淀进行检测，因此对标本的颜色、透明度比较敏感，严重的溶血、脂血和黄疸可能对此类实验产生干扰，造成结果偏高。

2.酶标记显色技术。通常使用辣根过氧化物酶等进行标记并催化底物显色，标本中如有强还原剂污染(如维生素C输注同侧肢体采血)时，会对结果产生影响，产生假阴性。另外由于血红蛋白具有过氧化物酶活性，严重的溶血标本也可能催化底物显色，提高本底或产生假阳性。

六、血培养

不合格血培养标本主要为污染、血液和培养液比例不当、不恰当的血培养瓶。

1．污染 采集不规范可以造成污染可能发生于血培养操作的任何阶段，大量研究表明，皮肤定植菌群是血培养污染的常见细菌，说明皮肤消毒的不彻底和采血操作不当是污染的主要原因。采血过程中血液易受到皮肤表面菌群的污染，主要在外周静脉穿刺时，局部皮肤消毒不彻底，细菌随针刺带入被检血液而被培养出来。其次，长期留置血管导管的患者，其导管长期暴露于皮肤外界，造成这些菌群的移生。血液培养也常从这些导管处采血，因此经常会在采血过程中将导管内移生的细菌带走而培养出来。即使严格的无菌操作采集血标本也很难将污染率控制在2％以下。血培养污染将导致不必要的抗生素治疗，延长住院时间，增加患者医疗费用和细菌耐药性的产生。

2.血液和培养瓶比例不当 成人和儿童血培养血量的采集标准不同，应严格按照厂家推荐的标准进行采集，采血量过多或少均会降低血培养的阳性率。

3.选择不恰当的血培养瓶 全自动血培养瓶的种类有普通瓶、中和抗生素瓶、厌氧瓶、儿童瓶等，每一种培养瓶满足不同的临床需求，选择不恰当的血培养瓶将降低阳性率。

七、分子生物学检测项目

分子生物学标本的不合格常见于抽血操作不规范引起的外源核酸污染。模板RNA降解以及PCR抑制物的存在。

1.外源核酸污染 由于PCR的灵敏度非常高，理论上一个核酸分子的污染都有可能引起结果的假阳性，因此PCR标本采集最好使用无菌、无核酶的一次性器材，取材必须严格执行无菌操作，并小心防止混入操作者或受检者的毛发、皮屑等。密封运输和保存，不能在扩增区域进行标本的采集和处理，防止PCR产物的污染。

2.靶基因的降解 一般情况下，无菌采集的DNA样本稳定性较好，在室温下放置8h仍不影响检验，但如果操作不当、抽血容器不清洁、放置时间过长或有污染，DNA链有可能发生断裂，使长片段的扩增变得困难。靶基因降解对于RNA样品影响更为严重，由于环境中大量RNA酶的存在，若样品保存、运输条件不佳或存放时间过长，模板RNA非常容易降解，造成假阴性。

3.PCR抑制物 反转录反应和PCR反应均为酶促反应，任何可能抑制这些反应的物质都会影响检验的结果。样本采集缺陷导致的常见的抑制物包括肝素、血红蛋白、乳铁蛋白、IgG、蛋白酶、纤维素等。

八、末梢血和静脉穿刺样本分析物的差异

尽管末梢血和静脉血分析物差异很小，但葡萄糖、钾、总蛋白和钙等项目的统计学和(或)临床存在显著性差异。末梢血的血红蛋白、葡萄糖、钾检测的结果高于静脉血，而钠、氯、钙、胆红素和总蛋白的检测结果低于静脉血。末梢血氧分压和氧饱和度低于动脉血。运用末梢血检测这些项目时应建立参考范围，同时在检验报告上注明标本类型。

对于不合格的标本，即使实验室采用最好的方法和技术，检测工作都是无效的劳动，检测结果会贻误患者的及时诊断和正确治疗。因此，正确采集标本是临床检验分析前阶段质量保证不可或缺的重要环节，也是保证临床检验结果准确、可靠、有效的基础。

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实验室设计环境要求

⑴ 实验室布局合理，便于工作，周围环境和测试项目间不产生干扰和交叉污染。如水质中氨氮和总硬度的测定不能在同一间实验室进行，因为总硬度测定时使用氨水会使氨氮的测量值增高；


⑵ 对温度、湿度有严格要求的测试场所(如精密仪器室)必须配置相应设施及监控设备，并对测试时的环境条件进行记录；


⑶ 当电磁干扰、噪声或振动等环境因素对检测工作有影响时，应采取专门的监控措施，并记录有关的实测参数；对有振动要求和易产生较大振动的检测项目，应有隔振防振措施；


⑷ 精密仪器不得与化学分析实验室混放，以避免仪器受潮以及酸碱等化学品腐蚀；


⑸ 实验区域与办公区域适当分开，并对进入和使用可能影响工作质量的区域进行限制和控制；


⑹ 有良好的内务管理，保持实验室的清洁、整齐、明亮、安静；


⑺ 实验室内产生的废水、废气及其它要素等有害物质应有处理措施,符合环境保护要求；


⑻ 样品间要划出待检区、在检区、检毕区、留样区，特殊区域要有明显标识；

⑼ 应有独立的纯水制备间。

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1. 室内环境参数的确定

   恒温恒湿间室内环境参数的确定取决于产品、实验对像或实验设备的要求。不同的精度和可靠性等要求，往往使恒温恒湿系统的复杂性大不相同，也极大地关系到系统的初投资和运行费用。肓目地提高精度要求，往往会导致初投资和运行费用成倍增加；相反，如果精度要求过低，将可能直接导致生产、实验活动的失败。因此，在系统设计之前，需要暖通专业人员与使用方根据生产和实验对像的要求，准确地提出室内环境的要求。

主要包括：           

1）控制区域。在某些生产、实验过程中，需要对整个房间的温湿度进行控制。但更多的情况是只须对特定的生产、实验区域进行严格控制。

2）基准温湿度。很多生产、实验要求基准温湿度为固定不变的值，例如很多计量实验要求的基准温度为22 ℃，一些纺织类的生产、实验要求基准相对湿度为65%。还有一些特殊的实验过程和气候室，要求室内的基准温湿度可以根据实验要求在较大范围内进行调整，此时需要确认其变化范围和变化时间。

3）温湿度精度。温湿度精度一般包括2方面的要求，即单一控制点的时间变化率和均匀度。在参数确认阶段，必须明确精度要求的涵义。均匀度要求一般针对温度精度，可以用垂直方向和水平方向的温度梯度要求的方式提出。

4）新风要求。新风要求一般根据室内工作人员数量提出。新风对室内环境扰动极大，因此新风量的确定应该尽可能合理、准确。由于一般恒温恒湿环境所需要的换气次数较多，因此不能采用最小新风比的方法确定。

5）可靠性要求。某些实验周期较长或重要的场合，对恒温恒湿环境的可靠性有明确要求，如要求系统可连续不间断运行若干时间。此时需要在设备的备用方面加以考虑。

6）其他。某些电子医药类实验环境对净化级别有严格的要求。有一些实验需要严格控制噪声和振动。还有可能要求室内保持一定正压或负压。

2. 冷热负荷和环境扰动因素

   影响恒温恒湿间热湿环境的主要扰动因素包括：围护结构、新风、人员、灯光和设备等。在恒温恒湿环境的设计中，应根据要求采取不同措施减少或消除这些因素对热湿环境的影响。主要措施包括：

1）采用内保温等措施优化围护结构的隔热性能；提高门窗的密闭性。

2）合理设置房间建筑布局，较高精度要求的恒温恒湿间一般不应设在有外窗的房间；在必要时，在高精度恒温恒湿间外应设置套间，并将套间的温度控制在合理范围内。

3）提高生产、实验的自动化水平，尽量减少室内人员数量；根据实验人数和卫生要求确定新风量，减少不必要的新风量要求；在一些场合需要对新风进行单独处理后再与回风混合。

4）采用发热量小的节能灯具；

5）减少实验设备的散热量，对于必须的发热设备应远离温湿度控制区域，或采取局部冷却措施。

3. 空气处理过程

   与舒适性空调不同，恒温恒湿环境的冷热源容量很大程度上取决于采用什么样的空气处理过程和换气次数，而不一定取决于空调负荷的大小。总体而言，恒温恒湿系统一般采用先冷却、除湿，再加热、加湿的空气处理过程，用控制加热量和加湿量的方法控制室内温湿度的精度。

3.1　新风单独除湿

   定露点控制的一次回风系统由于需要将混风处理到机器露点，往往能耗较高。因此，当面积较大，且换气次数较多时，可以考虑采用新风承担主要湿负荷的系统，此时可以适当减小循环风冷却段和加热段的容量，减少冷热抵消。该系统采用表冷和转轮除湿对新风进行处理。

   由于完全由新风承担室内湿负荷，这种系统对新风除湿的要求较高，需要达到较低的含湿量。

4. 冷热源的选择

   恒温恒湿系统的冷源设备可以根据实际需求采用各种不同的型式。采用直接蒸发式机组可以在同一设备内实现冷源与空气处理功能，包括风冷直接蒸发式机组和水冷直接蒸发式机组。目前的柜式恒温恒湿机组大部分均采用这2种方式，在精度和控制要求不高的场合（如±0.5 ℃），可以直接采用这种机组。

采用直接蒸发式机组时，由于风系统的隋性小，机组启停时系统温湿度变化非常剧烈，这就对控制系统的调试提出了更高的要求。因此当系统较大、精度要求较高时，一般推荐采用风冷冷水机组或水冷冷水机组制备冷水作为冷源，并单独设置空气处理机组。

   需要注意的一点是，无论选择哪种型式的冷源，一般都需要其在全年具有制冷能力，包括过渡季和冬季。当采用风冷型机组时，需要考虑当地的冬季室外温度，尤其是北方地区，保证冷凝压力在合理范围内。对可靠性要求较高的场合，还应考虑冷源的备用问题。

   恒温恒湿系统的热源根据需要可以选择热水、蒸汽或电加热等型式,根据控制要求可采用一级或多级加热。对于精调加热器，应选择调节性能较好的电加热器。

5. 风系统和气流组织的设计

   根据系统不同的精度要求，风系统应采用不同的换气次数。在系统划分时，不同基准温度要求的房间的风系统应分开独立设置。相同基准温度、不同精度要求的房间可划分为同一系统，但应采用不同的换气次数，并设置调节阀门，也可以在各送风支管上设置精调加热器。

   末端气流组织形式一般采用上送下回。应确保温湿度控制区域的风速衰减至正常范围，并使送风与室内空气充分混合后进入工作区。回风口应设置在室内散热设备位置或人员活动区。当均匀度要求较高时，应采用孔板送风方式。

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污水处理工涉及到的污水种类多样，技术难点，对于污水处理工程设计要求颇高，SICOLAB简要介绍关于污水处理厂污水工程设计方案的编写要点，详情请看下文。

　　1、编制依据和主要资料

　　现有工程情况与资料

　　类似工程的相关资料

　　现场调研情况

　　试验研究情况

　　2、采用的规范和标准

　　排放标准 ：

　　《污水综合排放标准》，GB8978-1996;

　　《城镇污水处理厂污染物排放标准》，GB18918-2002

　　《污水排入城市下水道水质标准》，CJ3082-99

　　《医院污水排放标准》(GBJ 48-83)

　　《医疗机构水污染物排放标准》(GB18466-2005)

　　回用标准

　　《城市污水再生利用_城市杂用水水质》 (GB/T_18920-2002)

　　《城市污水再生利用 景观环境用水水质》(GB-T18921-2002)

　　设计规范

　　《室外排水设计规范》，GB50014-2006

　　《给水排水工程结构设计规范》GB50069-2002

　　《工业企业设计卫生标准》，GB21-2002

　　《采暖通风与空气调节设计规范》，GBJ19-87(2001年版)

　　3、污水的水质、水量及处理要求

　　(1) 设计水量

　　一般根据实际水量进行适当放大(1.1~1.2)，进而根据要求考虑生产规模的扩大。

　　(2)设计进水水质

　　根据现有水质监测资料

　　根据实验室水质监测结果

　　若无上述废水资料，根据实际或设计的生产工艺及居民区情况计算估算水质资料

　　(3)工艺选择

　　根据水质水量、处理要求、现存问题、相关工程资料、文献资料和工艺技术特点确定工艺，绘制工艺流程图

　　生活污水常用的工艺为A/O工艺，MBR膜法等。

　　4、总平面布置设计

　　选择安装地点应考虑的问题

　　1) 建设点应选在地质条件较好的地方。地基较好，承载力较大，地下水位较低，便于施工

　　2) 处理厂应尽量少占土地和不占良田。同时，要考虑今后有适当的发展余地

　　3) 要考虑周围环境卫生条件

　　4) 处理站应设在靠近电源的地方，并考虑排水、排泥的方便

　　5) 处理站应选择在不受洪水威胁的地方，否则应考虑防洪措施

　　平面布置的原则

　　1) 布置应紧凑，以减少处理站占地面积和连接管(沟道)的长度，并应考虑工作人员的方便

　　2) 各处理构筑物之间的连接管(沟道)应尽量避免立体交叉，并考虑施工、检修方便

　　3) 在高程布置上，充分利用地形，少用水泵并力求挖填土方平衡

　　4) 使需要开挖的处理构筑物避开劣质地基

　　5) 考虑分期施工和扩建的可能性，留有适当的扩建余地

　　绘制平面设计图

　　(在工程图中体现，设计方案中只提供平面设计图，也可省略)

　　5 负荷计算

　　一般污水处理厂所有用电设备电压等级均为380/220V

　　全厂总装机容量、工作容量及计算负荷：总装机容量、总工作容量、总视在功率、工作电流、变压器选型、负荷率

　　编写用电负荷统计表

　　6 启动及控制方式

　　用电设备均按直接启动设计，每台电机设有过载、短路及缺相保护。控制器件采用交流接触器，保护器件主要用空气开关和热继电器，保护和控制设备均放在控制柜内，按工艺要求现场设就地操作柱，装设信号灯、按钮，大功率设备装设电流表等。其余一般电机也均采用直接启动。

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1、室内布置：为方便工作和仪器维修，在大型实验室中，采取房屋中间摆设大型和主要仪器设备的办法，这不仅便于仪器工作时散热、故障维修，而且便于清洁卫生。标本处理、分配、加样和一些不需要上机操作小实验，则在墙边工作台上进行。这样布置对工作人员流动和样本的转运也十分方便。小型实验室因空间受限，工作台一般设在墙边。  

2、水源设计：所有的实验室都安装了清洁池(独立专用洗手池)和污染池(洗涤与染色用)，下水道均直接接入医院污水处理系统。洗手池用脚踏式控制，不仅符合实验室卫生要求，也比较耐用。污染池用于洗涤实验污物，为防溅做成深水池。  

3、电源设计：实验用仪器及辅助用电设备事先进行定位，装配好电源插座，且和照明电源分开接线，互不干扰。重要仪器设备均配备不间断电源(UPS电源)和专用接地线，并考虑预留了不少今后实验室发展可能会购置的仪器及临时用电源插座。 

4、照明设计：实验室内照明设备以荧光灯为主，与工作台面平行半隐形安装在抛光天花板内；走廊上采用白炽灯，不同照明光源相结合，使实验室内产生舒适、美感的视觉享受。检验科大门、急诊窗口、值班室配置醒目灯箱,方便群众夜间查找。为有效地保护工作人员和避免标本污染。细菌室按有关要求安装4支30W紫外线灯，作为常用的消毒设备，也半隐形在天花板内。 

5、窗户置厚布窗帘以防太阳暴晒实验室设备。检验科大门及各室门为要考虑大型仪器进入，宽度为，最好是推拉门。 室内光源均使用荧光灯，照明设备的开关安装在每个工作室的出口或入口处。照明设备安装成与工作台面呈垂直或对角线，这既统一布局又可消除物体遮挡产生的阴影。 

6、天花板统一使用防火板吊顶装修，内藏通风排气管道和消防喷水管道。   

7、科室集中使用大型UPS电源，放于仪器设备集中的实验室角落，单独用一可散热的不锈刚制百叶窗隔离。   

8、承受力、对热、酸碱、染液、有机溶剂和冲击的抵抗力是选用工作台材料的重要因素，实验工作台使用精加工的黒色表面，能有效地减少反射光和眩光，以减轻眼睛的疲劳。供坐着操作的工作台般高度为76cm，供站着操作的工作台高度为91cm。椅子选用高度可调节、可旋转、坐垫和背部靠垫舒适的。 

9、各实验室下水管道统一将工作废液引至污水处理设备，医院院感控制科专人处理后排放。 

10、血样检验是工作中最大部分的标本。分离血清时，离心机的高速运转常常对电子设备产生干扰，故在仪器设备集中的工作区隔壁单独设立一标本准备区。 

11、考虑微生物的安全防范，将微生物检验室单独设立在人员较少流动的科室里头。严格实行生物安全管理。   

12、洗涤室，由科室卫生工人全面进行实验用具的洗涤，废液的处理，污染物的隔离，消毒液的使用。   

13、储存室再进去则为资料室，保存科室的各种工作数据和原始资料，以及一些和检验有关的文献档案。未经科主任许可，非相关人员不得进入。  

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药品GMP洁净车间如何防污染及控制措施SICOLAB

l 划分洁净级别：D级、C级、B级、A级

l 严格更衣程序：一更、二更、三更

1、进入一般生产区：按《一般生产区人员更衣标准操作规程》要求更换好一般生产区工作服后，进入一般生产区。 

2、进入洁净区更鞋：在洁净区入口更换洁净区工作鞋，进入脱外衣洗手室（一更）。

3、一更：脱去一般生产区工作服放入衣柜中，洗手烘干后进入二更。洗手应至手腕。

4、二更：从更衣柜内取出洁净服，从上到下穿戴好：先戴上口罩，穿好上衣，再穿好下装，进入气闸室（缓冲间）。 

5、手消毒、缓冲：进入缓冲间，用纯化水洗手后，双手在消毒器下消毒10秒钟左右，使双手充分湿润，达到消毒效果。 

第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦； 

第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行；

第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦；

第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行；

第五步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行；

第六步：搓洗手腕，交换进行

6、进入洁净区：开门进入洁净生产区，关门。

7、出洁净区程序与进入程序相反。

l 洁净区的温度、相对湿度与药品生产工艺要求相适应，一般控制在18～26℃，相对湿度45%～65%。 

l 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa。

l 其他具体内容请参考《洁净区管理SOP》

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生物制药无菌车间装修效果图

生物制药无菌车间装修效果图

生物制药无菌车间装修效果图

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1 、
PCR实验室平面布局 

      PCR扩增检验实验室原则上分为四个单独的工作区域：试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区。为避免交叉污染，进入各个工作区域必须严格遵循单一方向进行，即只能从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。 各实验区之间的试剂及样品传递应通过传递窗进行。

2、实验室空调通风系统设计及压力控制 

      PCR实验室并没有严格的净化要求，但是为避免各个实验区域间交叉污染的可能性，宜采用全送全排的气流组织形式。同时，要严格控制送、排风的比例以保证各实验区的压力要求。 

2.1、试剂贮存和准备区

     该实验区主要进行的操作为贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。试剂和用于样品制作的材料应直接运送至该区，不得经过其他区域。试剂原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的贮存试剂。 对与气流压力的控制，本区并没有严格的要求。 

2.2、标本制备区 

     该区域主要进行的操作为样本的保存、核酸(RNA、DNA)提取、贮存及其加入至扩增反应管和测定DNA的合成。 本区的压力梯度要求为：相对于邻近区域为正压，以避免从邻近区进入本区的气溶胶污染。另外，由于在加样操作中可能会发生气溶胶所致的污染，所以应避免在本区内不必要的走动。 

2.3、扩增反应混合物配制和扩增区 

     该区域主要进行的操作为DNA扩增。此外，已制备的DNA模板 (来自样本制备区)的加入和主反应混合液(来自试剂贮存和制备区)制备成反应混合液等也可在本区内进行。 本区的压力梯度要求为：相对于邻近区域为负压，以避免气溶胶从本区漏出。为避免气溶胶所致的污染，应尽量减少在本区内的不必要的走动。个别操作如加样等应在超净台内进行。 

2.4、扩增产物分析区 

     该区域主要进行的操作为扩增片段的测定。 本区是最主要的扩增产物污染来源，因此对本区的压力梯度的要求为：相对于邻近区域为负压，以避免扩增产物从本区扩散至其它区域。

3、污染的预防与控制 

       PCR实验室设计的核心问题是如何避免污染。在实际工作中，常见的有以下几种污染类型：扩增产物的污染；天然基因组DNA的污染；试剂的污染以及标本间的污染。由于一旦发生污染，实验就必须停止，直到找到污染源为止，而且实验结果必须作废，需重新进行实验。所以发生污染后再围绕实验室来寻找污染源不但耗时而且繁琐，浪费人力物力。因此要避免污染，首先应是预防，而不是排除。

3.1、工作区域的严格划分 

     （1）各个实验区域设置合理； 

     （2）各个实验区域要有明显的标记（如醒目的门牌或不同的地面颜色等），以避免各个不同实验区域设备物品、试剂等发生混淆。 

3.2、合理的系统设置 

    （1）合理的空调通风系统设置，尽量采用全送全排的空调系统； 

    （2）严格的气流压力控制，保证不同的实验区内不同的压力要求。 

3.3、 规范的操作 

    （1）扩增检验实验室的技术人员必须进行上岗培训，经培训合格后才能从事临床基因扩增检验的工作； 

    （2）在实验操作过程中，操作者必须戴手套，并经常更换。此外，操作中使用一次性帽子也是一个有效地防止污染的措施； 

    （3）清洁工作及时、正确。实验工作结束后，必须立即对本区进行清洁。除常规的消毒液体对表面进行擦拭消毒或紫外线灯的照射消毒外，对一些实验设备还应进行高压消毒处理。 

3.4、严格的管理 

    （1）严格控制进出实验室的人员。与实验无关的人员不得随意进出实验室，有条件的情况下要设置独立的通道和进出整个实验区的门； 

    （2）尽量减少在实验区内不必要的走动以减少交叉污染的可能性。 

    （3）扩增产物分析区是最主要的扩增产物污染来源，废液不能在实验室中倾倒，必须经消毒液浸泡消毒后在远离实验室的地方弃掉，用过的吸头等一次性材料也应经消毒液浸泡消毒后统一处理，如焚烧等； 

    （4）扩增产物分析区可能会用到某些可致基因突变和有毒物质，应特别注意实验人员的安全防护。 

3.5、完备的实验室配套设施 

     完备的实验室配套设施是保证实验工作的必要条件，应根据各个实验室实验内容的不同配备相应的设备和仪器，如超净工作台、离心机、加样器等。

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药品GMP车间：

问：相同洁净区不同功能区域之间的压差应当多少合适？无压差可以吗？

答：药品GMP第四十八条规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

在相同级别的洁净区内不同功能区域内进行的操作有产生交叉污染潜在风险或储存的物料或器具有受到其他功能区域的污染的潜在风险时，应保持一定的压差，以防止污染和交叉污染的发生。设置相同洁净度级别的不同功能区域的压差时，企业应对整个区域内的压差数值进行全面计算评估，一般可以小于不同洁净级别的压差。同时还应对关键区域的气流组织形式进行研究，以防压差梯度不合理或过大而产生污染或交叉污染。

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