1.二级及三级无菌室符合中华人民共和国卫生行业标准:WS233-2002 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》。

2. 二级（P2）无菌室为万级、局部百级，高德平台官网符合目前世界通用的美国联邦209E标准。

二级无菌室包含高、中、初效过滤系统，小型中央空调系统，层流送风，井式回风。更衣间及风淋室采用人体自动感应系统。

3.各系统技术指标如下：更衣间及操作间送风口风速≥0.3米/秒,风淋室风速≥15米/秒,操作间与环境静压差≥5Pa,系统噪声≤60dB.

4.三级（p3）无菌实验室除具有二级无菌室的特点外,还专门设立了电子互锁门、传递窗门互锁、环氧树脂自流平地面、下水消毒设施。配置二级生物安全柜，实验室及缓冲间均为负压空间，实验间的相对压强为-30Pa—-40Pa，缓冲间的相对压强为-15Pa—-20Pa。

无菌室装修设计

无菌室装修设计技术要求：

1、无菌室设计面积为10M2，规格为2.5*4M。

2、无菌室至少有工作间，更衣室和缓冲间三部分，风淋室有或无均可。

3、无菌室必须安装专用传递窗1个和操作台1张，操作台宽度应控制在850MM之间。

4、无菌室内要求安装合乎要求的空调及空气过滤设备，高德登录所有进入无菌室的空气都要经过过 滤处理，空气洁净度不少于1万级（国家标准），如能达到千级或百级更好。无菌室内气温在夏季应能控制到小于或等于28度。

5、无菌室内要求安装抽滤设备。能按照《生活饮用水标准检验法》GB5750-85中滤膜法检 验自来水中大肠菌的要求进行操作，并且能同时进行八个水样检验操作。

6、无菌室内须安装足够的照明设备，高德测速能保证夜晚也能进行细菌检验操作。

7、无菌室须安装专用紫外线灯。
8、无菌室内地面应作适当处理，以防摩擦起尘。

9、无菌室内不得使用易燃材料装修。
10、无菌室照明灯、紫光灯、空气过滤设备、空调开关都要安装在室外。而抽滤设备控制 开关要安装在室内。
11、无菌室顶的空调及空气过滤器安装必须牢固可靠，以防万无一失。

P2实验室即二级生物安全实验室，P2实验室主要技术指标的确定：

BLS-2 实验室主要用于初级卫生服务、诊断和研究，高德平台注册地址其实验对象的危害等级为Ⅱ级（中等个体危害，有限群体危害），具体定义为“能引起人类 或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病源体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和 预防措施，并且传播风险有限”。据此，待颁布的国标《生物安全实验室建筑技术规范对 BLS-2实验室规定了以下技术指标(静态):

1、洁净度：无要求
2、最小换气次数：可开窗通风
3、与室外方向相邻相通房间的压差：无要求
4、温度℃：18~27
5、相对湿度％：30~70
6、噪声dB(A)：≤60
7、最低照度lx：300
*上诉指标是建立BLS-2实验室的最低要求，建设者可根据实际需要
适当提高相应指标，如洁净度、压差等。

p2实验室设计装修

P2实验室设计装修：
1、实验室天花采用防尘，光滑，耐燃的彩钢板，两边用槽型铝封边,彩钢板与彩钢板之间用中性瓷白玻璃胶密封；

2、实验室净化区地面铺贴专用PVC地板胶,防火等级为B1级，高德注册开户防酸、防碱、防腐蚀耐磨达到国家标准实验室要求等级；

3、实验室墙体为采用防尘，光滑，耐燃，钢板夹心的彩钢板墙体固定采用50X30槽型铝做地槽，地槽固定采用钢钉加木块固定；

4、地面与墙面，墙面与墙面,墙面与天花板交接均采用半径50mm的铝合金圆弧处理； 5、彩钢板与彩钢板之间用中性瓷白玻璃胶密封,防止有缝滋生细菌；

6、柱面、阴阳角处理：钢板夹芯彩钢板隔断之间阳角处装铝合金外圆弧,隔断与隔断之间，隔断与天花之间，隔断与地面之间的阴角封R50铝合金内圆弧。圆角线三维汇交处安装铝合金顶球片，门口断开处应收口，阳角柱与天花之交角；

7、门窗：实验室统一采用洁净密封彩钢钢板门，门套为50mm宽1.2厚沙光铝合金制作，门板上为5mm钢化玻璃窗，下部分为彩钢板填充。具体按照甲方要求，可开为900x2000mm 、1500×2100等，实验室统一采用洁净密封彩钢钢板窗，1m以下为彩钢板，高德平台登陆1m以上为1.0m高的5mm的钢化玻璃规格为：1500X1000、1000X1000 安全门为：1200*2100落地玻璃门。以上为标准配置。

洁净室设计不可忽略建筑消防和疏散系统的设计：

（1） 洁净厂房的耐火等级不应低于二级。
（2） 火灾危害性，防火分区划分等均应符合国家标准《建筑设计防火规范》（GB50016）的规定，丙类的电子厂房洁净室当火灾报警和灭火装置及回风气流中设有灵敏度严于0.01％ obs/m的高灵敏度早期火灾报警探测系统后，高德注册开户其每个防火分区的最大允许建筑面积可按生产工艺要求确定。

洁净室设计

（3） 洁净厂房顶棚、墙板、技术井的材质选择应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的有关规定。
（4） 洁净厂房安全出口的设置，安全出口应分散布置，高德注册开户从生产地点至安全出口不应经过曲折的人员净化路线，并应设有明显的疏散标志，疏散距离符合《建筑设计防火规范》GBJ16－87的规定，若装有高灵敏度的火灾报警探测系统时，安全疏散距离可是规定的1.5倍《电子工业洁净厂房设计规范》（GB50472-2008），仅限于丙类厂房。
（5） 洁净厂房外墙的吊间，电控自动门以及装有栅栏的窗均不应作为消防口。 （6） 洁净厂房有爆炸危险的房间应靠建筑外墙布置，且不得与疏散安全口（楼梯间）贴邻，高德平台登陆有爆炸危险的房间的防爆措施，泄爆面积等应符合现行国标《建筑设计防火规范》（GB50016）的有关规定。
(7) 洁净厂房的上技术夹层下技术夹层和洁净生产层,当按其构造特点和用途作为同一防火分区时,上下技术夹层的面积可不计入防火分区的建筑面积,但应采取相应的消防措施。

洁净室装修基本要求：

1、吊顶需是专为净化工程设计的系统，高德平台注册地址以便于安装简易快速、坚固、美观。有干、湿两类。干吊顶用于高效过滤风机系统，湿系统用于回风空调箱带高效过滤风口系统。

2、湿吊顶须用密封胶密封。

3、净化工程车间墙为铝合金板材，拆装灵活。

4、提升地板根据洁净等级对换气次数的要求不同，带孔板的覆盖率不同。安装提升地板时，应先确定立柱的定位，用专用胶将柱固定在环氧地面上，高德平台登陆并在胶干后测试其牢固程度。

5、所有提升地板内管线不可在安装立柱前施工。

医药洁净实验室设计规划细节：

1.系统

室内的空气净化系统可分为水平层流、垂直层流和乱流。选择气流形式一则参照惯例，二则取决于房间的工作参数。

2.洁净度与换气次数

房间的洁净度取决于单位时间的换气次数，高德平台注册地址因此慎密考虑房间的工作性质、以及生产工艺要求，再决定净化系统的技术参数。

3.结构

为了保证气流几乎不受干扰，就必须进行结构设计，必要的谨慎可以防止房间里任何地方的灰尘积累。 4.设计方案

要确定设计方案，必须先对房间的工作性质以及其中的气流条件进行认真的考虑。发尘量大的车间不宜采用地面送风形式，洁净度要求高的车间应尽可能远离其它车间。

5.材料

作为洁净室顶棚，墙面和地板的材料必须是不宜破裂、不易沾颗粒，以及几乎不起尘的材料，另外根据房间不同的工作条件，还必须考虑材料的化学性能是否稳定。

6.压力和气流

为了保证房间的洁净度，必须防止外面污染气流进入室内，高德注册开户要达到这个目的，房间里必须保持正压。为了获得所要求的房间压力，必须补充适当的新鲜空气。

7.辅助设备

必要时还得安置一些辅助设备：如新风口的空气指示仪，隔断上的传递窗等。这些设备必须适合房间的要求，并且必须真正了解其功能.

8.人和物的控制

人和物是洁净室的主要尘源，因此必须充分控制，例如：在进入净化房前，所有的人都要经过人净系统，更换无尘衣，并且要接受净化系统功能的基本教育。

9.给排水和送风装置及电源

根据所要运行的车间，提供必须的给排水装置，高德平台登陆送风装置和电源，这些装置和所涉及的设备必须易于使用和设计，同时不得有勃于空气净化系统。

洁净实验室规划建设应符合下列要求：

一、工艺布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。

二、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。

三、洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。

四 、应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。

五、应设置单独的物料人口，物料传递路线应最短，物料进入洁净区之前必须进行清洁处理。

实验室建设前应根据微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、GB19489-2008实验室生物安全通用要求、病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院424号令）进行生物安全评估，确定实验室是否需要净化以及净化等级〔2-4〕。
SICOLAB专业从事实验室规划，实验室设计，实验室规划设计，实验室装修，实验室装修设计，实验室家具，实验室设备，实验台，中央台，实验边台，中央实验台，通风柜，通风橱，排毒柜，通风系统工程，通风系统，通风工程，净化系统工程，净化工程，净化设备，净化系统，通风设备等。

药厂GMP净化车间规划建设-状态标识：

1.每一生产操作间、每一盛物容器或包装均应有能够指明正在加工的产品或物料、批号及数量等的状态标识。

2.状态标识由使用部门统一管理，发放至各岗位，高德平台注册地址各岗位将状态标识存放于各自固定位置，使用时要挂在醒目易观察、不易脱落的位置上，使用后要保持清洁完好。

3.状态改变时要及时更换状态标识。

4.生产状态标识：标明正在生产的情况，有“生产中”标识。

4.1生产中：原料提取车间、制剂车间生产时挂于各工序门上，内容包括品名、批号、规格、数量、日期等。

5.物料状态标识：标明物料、中间产品、半成品、成品的状态。

5.1物料标识单（卡）：每个容器或包装内物料、中间产品、半成品状态，包括品名、批号、数量、日期、操作人等。

5.2物料使用卡：物料的使用情况，包括品名、批号、领用数量（进入数量）、使用数量（发出数量）、剩余数量等。

5.3待验品：等待检验结果的状态，包括品名、批号、数量、日期等。

药厂GMP净化车间规划建设

5.4合格品：检验合格的产品，包括品名、批号、数量、日期等。

5.5不合格品：生产过程中产生的不合格品，高德注册开户包括品名、批号、数量、日期等。

6.卫生状态标识：标明生产前、后，生产线、设备、容器等的卫生状况，有“待清洁”、“已清洁”、“清场合格”标识。

6.1待清洁：设备、容器具等未经过清洗处理或超清洁有效期的状态。

6.2已清洁：设备、容器具等经过清洗处理达到洁净的状态，内容包括清洁日期、有效期至。

6.3清场合格：生产结束后清洁、清场检查合格，内容包括清场日期、有效期至。

9.传递窗：

1.传递窗的功能

1.1用于取样的样品传递。

1.2用于物料进出传递。

2.不允许操作者利用传递窗进出。

3.传递窗两侧的门不得同时打开。在不使用时，高德平台登陆两侧的门都关闭后，关闭电源。

4.传递窗的清洁消毒由传递窗操作人员负责。

SICOLAB专业为您提供实验室建设方案、实验室规划设计、实验室装修工程、实验室净化工程、实验室通风工程一站式服务。

GMP洁净车间适用范围：

《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》的适用范围不同.《GMP设计规范》适用于”新建,改建和扩建的医药制剂,原料药和药用包装材料,无菌医疗器械等医药工业洁净厂房”的设计,其中包括生物制药洁净厂房的设计,高德平台注册地址而《洁净厂房设计规范》不适用于”以细菌为控制对象的生物洁净室”

GMP洁净车间设计时选址要求：

一、药品生产工厂的厂址选择，高德注册开户应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定
1． 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。

2． 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。

3． 排水良好，应无洪水淹没危险。

4． 目前和可预见的市政区域规划，高德平台登陆不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。

5． 水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。

食品GMP建设厂区布局 ①厂区要有足够的面积，高德平台注册地址可按企业生产规模每1000万元产值10亩地概算，适当留有发展余地，一般不少于20亩；②厂区应按行政、生活、仓贮生产和辅助功能合理布局，并不得互相妨碍；③厂区道路设置要贯彻人流、物流分开的原则，走向合理，主要建筑物四周 要有消防通道，道路宽度主道路一般不少于8米，次道路不少于5米，消防通道不少于3米；④洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、货流不穿越或少穿越的地方，并考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，间距恰当，主厂房之间间距应不少于10米；⑤三废处理、锅炉房、动物房等有严重染污的区域，应置于厂区全年最大频率风向下风侧；⑥兼有饲料、原料药和制剂生产的药厂，饲料和原料厂区应置于下风侧；⑦动物房的设置应符合《实验动物环境及设施》有关规定，有专用的排污和空调设施，与其他区域严格分开，并取得动物实验合格证；⑧洁净厂房周围应绿化，可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌不产生有害影响的树木，但不宜种花，尽量减少厂区内露土面积；⑨建筑物、道路及硬化场地、绿地及水池的比例应适当，以单层建筑为例，可考虑三者各占1/3；⑩厂区内留有水池较好，一是可以解决建筑时的用土，二是可以美化环境、制造小气侯，三是可以作为消防备用水；○11载重5吨～10吨，厚度8～12cm的水泥道路40～60元/m2,绿地5～8元/m2。

食品GMP建设效果图

食品GMP建设布局：
1）生产车间按其清洁要求程度，分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区，各区之间应视清洁程序给予有效隔离，防止交叉污染。非食品生产处理区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料处理、仓库、外包装等；准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等；清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间；
2）瓶（桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求，其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求；
3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确的隔断，并设立
独立的卫生通道，人流、物流分开。
3、地面、墙壁：
1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地面不积水；
2）车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2米的墙裙；
3）墙角、地角、顶角应采取弧形连接， 防止污垢积存，高德注册开户并便于清洗。

4、门窗：
1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；清洁区内不得使用木制门窗；生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗；
2）车间窗户不易有内窗台，若有内窗台的，窗台不低于1米，内窗台台面应下斜约45度；
3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。

5、排水系统：
1）排水系统应有防止固体废弃物进入的装置，水流从低污染区域流向高污染区域；
2）通往厂房外部的排水管应有防止异味溢出的水封装置以及防鼠网
SICOLAB是专业生产和销售实验台、通风柜、中央实验台、药品柜等实验室家具的实验室设备厂家，我厂拥有一流的现代生产设备，多年的生产经验，高德平台登陆规模化的生产；科学化的管理；专业的技术安装人员。同时具有专业人员设计监理，我们本着“科技以人为本”的理念为广大用户服务。

GMP车间设计装修对厂房设计与硬件设施的要求

一、食品企业通用要求 1、厂区环境和布局：
1）厂区周围应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区内不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品；
2）厂区路面平整、无积水，主要通道应铺设水泥等硬质路面，高德平台注册地址裸地应绿化；
3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。
4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地面50厘米；
5）厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施；
6）厂区应布局合理，生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得造成影响；锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离，并位于主风向的下风处。
广东GMP车间设计装修
GMP车间设计装修知识要点：

洁净区：需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其
使用应当能够减少该区域内污染物的引入、高德注册开户产生和滞留。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。我们的GMP车间属于十万级洁净区。
温湿度要求：要以生产工艺要求来检查，一般无特殊要求时温度控制在18-26℃，湿度
控制在45-65%。
消毒剂的配制：
3.1 75%乙醇溶液：量取95％乙醇79ml，加水至100ml即得。
3.2 0.2％新洁尔灭溶液：量取3％新洁尔灭溶液6.7ml，加水至100ml即得。 3.3 1%来苏尔溶液：量取3%来苏尔500ml，加水至1500ml，即得。 3.4如用量大时，按上述配制比例进行配制。
单月用75%乙醇溶液消毒，双月用0.2％新洁尔灭溶液消毒，高德平台登陆二者交替使用。十万级洁净区使用的消毒剂用纯化水配制。