2022年01月28日  
pcr 实验室基本设备有:
试剂准备区 仪器设备主要有冰箱、超净台、加样器、混匀器、天平和离心机等,高德开户 加样器、天平除了要专用外,还应有定期校准。 试剂分装应在超净台中进行 扩增反应混合液应使用分子生物学级的,试剂制备好后应有质检:一是否有污染、二是检测试剂的扩增效果。 标本制备区 仪器设备主要有生物安全柜、加样器、离心机、温育仪、混匀器等
扩增区 扩增区的主要仪器是核酸扩增仪、超净台、微量加样器、离心机、可移动紫外灯。扩增仪需进行校准。并配备UPS电源,以防止由于电压的波动,高德注册 停电对扩增效果的影响。 分析区 本区所使用的仪器设备有酶标仪、洗板机、加样器和水浴箱等。
SICOLAB是专业生产和销售实验台、通风柜、中央实验台、药品柜等实验室家具的实验室设备厂家,我厂拥有一流的现代生产设备,多年的生产经验,高德测速地址 规模化的生产;科学化的管理;专业的技术安装人员。同时具有专业人员设计监理,我们本着“科技以人为本”的理念为广大用户服务。
2022年01月28日  
近年来,我国投入大量资金用于各级兽医生物安全实验室建设,高德开户 目前巳建立了国家和省级动物疫病预防控制中心,以及重大动物疫病国家参考实验室、区域动物疫病诊断实验室等高级别生物安全实验室,通过加快构建符合中国实际的、与国际接轨的、满足生物安全要求的兽医生物安全实验室体系,我国的重大动物疫情应急反应能力不断增强,动物疫病防控整体技术水平不断提高.
对于医药、电子和食品等行业还好说,有对应的标准。其他行业该怎么选择?有人说直接选择GB 50073-2013,我个人觉得不尽然。GB 50073-2013仅仅规定了悬浮颗粒物的要求,并没有对无菌实验室影响最大的微生物指标作出规定,如果你所在实验室仅仅控制悬浮颗粒物就可以,那参考GB 50073-2013完全可以满足要求。
微生物实验室规划设计
微生物实验室规划设计之恒温培养室剖析
1. 培养室的设置
(1)培养室应有内、外两间,内室是培养室,外室是缓冲室。房间容积不宜大,以利于空气灭菌,内室面积在3.2×4.4=14m2左右,外室面积在3.2×1.8=6m2左右,高以2.5m左右为宜,都应有天花板。
(2)分隔内室与外室的墙壁上部应设带空气过滤装置的通风口。
(3)为满足微生物对温度的需要,需安装恒温恒湿机。
(4)内外室都应在室中央安装紫外线灯,以供灭菌用。 2. 培养室内设备及用具
(1)内室通常配备培养架和摇瓶机(摇床)。常用的摇瓶机有旋转式、往复式两种。
(2)外室应有专用的工作服、鞋、帽、口罩、手持喷雾器和5%石炭酸溶液、70%酒精棉球等。
3. 培养室的灭菌、消毒
同无菌室的灭菌、消毒措施。
小规模的培养可不启用恒温培养室,高德测速地址 而在恒温培养箱中进行。
2022年01月28日  
微生物实验室建设规划之细菌检验操作室(常规操作) 细菌检验操作室是细菌培养与检验主要操作室,高德开户 主要设施是实验台。 对实验台的要求: a.实验台面积一般不小于2.4×1.3m; b.实验台位置应在实验室中心位置,要有充足光线;也可以做边台。
c.实验台两侧安装小盆与水龙头;
d.实验台中间设置试剂架,架上装有日光灯与插座;
e.实验台材料要以耐热、耐酸碱为宜。
微生物实验室建设规划 微生物实验室建设规划之无菌室的设置 无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点: (1) 无菌室应有内、外两间,内间是无菌室,外间是缓冲室。房间容积不宜过大,以便于空气灭菌。最小内间面积2×2.5=5㎡,外间面积1×2=2㎡,高以2.5m以下为宜,都应有天花板。
(2) 内间应当设拉门,以减少空气的波动,高德注册 门应设在离工作台最远的位置上;外间的门最好也用拉门,要设在距内间最远的位置上。
(3) 在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上,应开一个小窗,作接种过程中必要的内外传递物品的通道,以减少人员进出内间的次数,降低污染程度。小窗宽1500px、高1000px、厚750px,内外都挂对拉的窗扇。
(4) 无菌室容积小而严密,使用一段时间后,室内温度很高,故应设置通气窗。通气窗应设在内室进门处的顶棚上(即离工作台最远的位置),最好为双层结构,高德测速地址 外层为百叶窗,内层可用抽板式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启,以流通空气。有条件可安装恒温恒湿机。
2022年01月28日  
实验室平面布局设计是根据实验室性质、实验室的目标定位、实验室的功能要求、实验类型以及实验工艺流程等因素,高德开户 按照国家相关标准针对实验室既有场地进行科学、合理的功能间区分和布局的工作。
生物实验室建设布局基本要求
一准备室准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。
二洗涤室洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染,有时还会存在病原微生物。因此,在条件允许的情况下,最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅,高德注册 洗刷器皿用的盆、桶等,还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。
三灭菌室灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌,室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。
四无菌室无菌室也称接种室,是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物中,菌种的接种移植是一项主要操作,这项操作的特点就是要保证菌种纯种,防止杂菌的污染。在一般环境的空气中,由于存在许多尘埃和杂菌,很易造成污染,对接种工作干扰很大。
生物实验室建设布局 生物实验室建设之结构和布局: 根据生产实际需要,一般工厂应设置细菌与理化检验兼有的综合实验室,高德测速地址 主要包括以下三大部分:细菌实验室、理化实验室、办公室。
办公室 理化分析实验室:(或者和细菌检验操作室合并)
①理化分析室(兼作感观检验室) ②仪器室(兼放细菌室显微镜等少量仪器) 3.细菌实验室: ①细菌检验操作室; ②无菌室; ③培养基制作室;④洗涤消毒室;
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2022年01月28日  
微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬,高德开户 仪器和设备的陈设简洁,便于打扫卫生。
整洁:微生物操作区是各种病原菌相对集中的地方,为了减少粉尘流动,防止交叉污染,操作区应与外界分开。实验室工作人员进入操作区应换鞋,送标本人员不进入操作区,高德注册 操作区地面用专用拖把每天拖1 次,每周用消毒剂擦洗1 次。每天早上工作前,用紫外线照射30 min ,或每天工作后,用紫外线照射60 min ,高德测速地址 对整个操作区进行消毒;下午工作结束后用消毒液消毒工作台面,以保证工作环境的安全清洁。
2022年01月27日  
药厂GMP净化车间规划建设-状态标识:
1.每一生产操作间、每一盛物容器或包装均应有能够指明正在加工的产品或物料、批号及数量等的状态标识。
2.状态标识由使用部门统一管理,发放至各岗位,高德平台注册地址 各岗位将状态标识存放于各自固定位置,使用时要挂在醒目易观察、不易脱落的位置上,使用后要保持清洁完好。
3.状态改变时要及时更换状态标识。
4.生产状态标识:标明正在生产的情况,有“生产中”标识。
4.1生产中:原料提取车间、制剂车间生产时挂于各工序门上,内容包括品名、批号、规格、数量、日期等。
5.物料状态标识:标明物料、中间产品、半成品、成品的状态。
5.1物料标识单(卡):每个容器或包装内物料、中间产品、半成品状态,包括品名、批号、数量、日期、操作人等。
5.2物料使用卡:物料的使用情况,包括品名、批号、领用数量(进入数量)、使用数量(发出数量)、剩余数量等。
5.3待验品:等待检验结果的状态,包括品名、批号、数量、日期等。
药厂GMP净化车间规划建设
5.4合格品:检验合格的产品,包括品名、批号、数量、日期等。
5.5不合格品:生产过程中产生的不合格品,高德注册开户 包括品名、批号、数量、日期等。
6.卫生状态标识:标明生产前、后,生产线、设备、容器等的卫生状况,有“待清洁”、“已清洁”、“清场合格”标识。
6.1待清洁:设备、容器具等未经过清洗处理或超清洁有效期的状态。
6.2已清洁:设备、容器具等经过清洗处理达到洁净的状态,内容包括清洁日期、有效期至。
6.3清场合格:生产结束后清洁、清场检查合格,内容包括清场日期、有效期至。
9.传递窗:
1.传递窗的功能
1.1用于取样的样品传递。
1.2用于物料进出传递。
2.不允许操作者利用传递窗进出。
3.传递窗两侧的门不得同时打开。在不使用时,高德平台登陆 两侧的门都关闭后,关闭电源。
4.传递窗的清洁消毒由传递窗操作人员负责。
SICOLAB专业为您提供实验室建设方案、实验室规划设计、实验室装修工程、实验室净化工程、实验室通风工程一站式服务。
2022年01月27日  
GMP洁净车间适用范围:
《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》的适用范围不同.《GMP设计规范》适用于”新建,改建和扩建的医药制剂,原料药和药用包装材料,无菌医疗器械等医药工业洁净厂房”的设计,其中包括生物制药洁净厂房的设计,高德平台注册地址 而《洁净厂房设计规范》不适用于”以细菌为控制对象的生物洁净室”
GMP洁净车间设计时选址要求:
一、药品生产工厂的厂址选择,高德注册开户 应根据下列原则,并经技术经济方案比较后确定 1. 应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好,对药品质量无有害因素,卫生条件较好的区域。
2. 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂(如化工厂、染料厂及屠宰厂等)、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区,则应位于其最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧。
3. 排水良好,应无洪水淹没危险。
4. 目前和可预见的市政区域规划,高德平台登陆 不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。
5. 水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
2022年01月27日  
食品GMP建设厂区布局 ①厂区要有足够的面积,高德平台注册地址 可按企业生产规模每1000万元产值10亩地概算,适当留有发展余地,一般不少于20亩;②厂区应按行政、生活、仓贮生产和辅助功能合理布局,并不得互相妨碍;③厂区道路设置要贯彻人流、物流分开的原则,走向合理,主要建筑物四周 要有消防通道,道路宽度主道路一般不少于8米,次道路不少于5米,消防通道不少于3米;④洁净厂房应布置在厂区内环境整洁,人流、货流不穿越或少穿越的地方,并考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染,间距恰当,主厂房之间间距应不少于10米;⑤三废处理、锅炉房、动物房等有严重染污的区域,应置于厂区全年最大频率风向下风侧;⑥兼有饲料、原料药和制剂生产的药厂,饲料和原料厂区应置于下风侧;⑦动物房的设置应符合《实验动物环境及设施》有关规定,有专用的排污和空调设施,与其他区域严格分开,并取得动物实验合格证;⑧洁净厂房周围应绿化,可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌不产生有害影响的树木,但不宜种花,尽量减少厂区内露土面积;⑨建筑物、道路及硬化场地、绿地及水池的比例应适当,以单层建筑为例,可考虑三者各占1/3;⑩厂区内留有水池较好,一是可以解决建筑时的用土,二是可以美化环境、制造小气侯,三是可以作为消防备用水;○11载重5吨~10吨,厚度8~12cm的水泥道路40~60元/m2,绿地5~8元/m2。
食品GMP建设效果图
食品GMP建设布局: 1)生产车间按其清洁要求程度,分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区,各区之间应视清洁程序给予有效隔离,防止交叉污染。非食品生产处理区:办公室、配电、动力装备等;一般作业区:品质实验室、原料处理、仓库、外包装等;准清洁区:杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等;清洁作业区:灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间; 2)瓶(桶)装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求,其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求; 3)清洁区和非清洁区相对密封,不同清洁区域应有明确的隔断,并设立 独立的卫生通道,人流、物流分开。 3、地面、墙壁: 1)车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒,并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地面不积水; 2)车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建,并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2米的墙裙; 3)墙角、地角、顶角应采取弧形连接, 防止污垢积存,高德注册开户 并便于清洗。
4、门窗: 1)车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作,结构严密;清洁区内不得使用木制门窗;生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗; 2)车间窗户不易有内窗台,若有内窗台的,窗台不低于1米,内窗台台面应下斜约45度; 3)门能自动关闭且闭合严实,门口有防虫、蝇设施。
5、排水系统: 1)排水系统应有防止固体废弃物进入的装置,水流从低污染区域流向高污染区域; 2)通往厂房外部的排水管应有防止异味溢出的水封装置以及防鼠网 SICOLAB是专业生产和销售实验台、通风柜、中央实验台、药品柜等实验室家具的实验室设备厂家,我厂拥有一流的现代生产设备,多年的生产经验,高德平台登陆 规模化的生产;科学化的管理;专业的技术安装人员。同时具有专业人员设计监理,我们本着“科技以人为本”的理念为广大用户服务。
2022年01月27日  
GMP车间设计装修对厂房设计与硬件设施的要求
一、食品企业通用要求 1、厂区环境和布局: 1)厂区周围应保持清洁卫生,交通便利,水源充足;厂区内不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品; 2)厂区路面平整、无积水,主要通道应铺设水泥等硬质路面,高德平台注册地址 裸地应绿化; 3)厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施,墙壁及地面易清洗消毒,并保持清洁。 4)厂区排水系统畅通,厂区地面不得有积水和废弃物堆积;污水管道至少要低于车间地面50厘米; 5)厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施; 6)厂区应布局合理,生产区与生活区应分开,生活区对生产区不得造成影响;锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离,并位于主风向的下风处。 广东GMP车间设计装修 GMP车间设计装修知识要点:
洁净区:需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间,其建筑结构、装备及其 使用应当能够减少该区域内污染物的引入、高德注册开户 产生和滞留。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。我们的GMP车间属于十万级洁净区。 温湿度要求:要以生产工艺要求来检查,一般无特殊要求时温度控制在18-26℃,湿度 控制在45-65%。 消毒剂的配制: 3.1 75%乙醇溶液:量取95%乙醇79ml,加水至100ml即得。 3.2 0.2%新洁尔灭溶液:量取3%新洁尔灭溶液6.7ml,加水至100ml即得。 3.3 1%来苏尔溶液:量取3%来苏尔500ml,加水至1500ml,即得。 3.4如用量大时,按上述配制比例进行配制。 单月用75%乙醇溶液消毒,双月用0.2%新洁尔灭溶液消毒,高德平台登陆 二者交替使用。十万级洁净区使用的消毒剂用纯化水配制。
2022年01月27日  
GMP车间设计 车间设计任务中的车间布置设计是关键,高德平台注册地址 要求以工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风,外管等密切配合下完成车间工艺布置:
(1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染.
① 存放待检原料,半成品的面积;② 中间体化验室面积;③ 设备清洗面积;④ 清洁工具间面积; ⑤ 原辅料的加工,处理面积; ⑥ 存放待处理的不合格时原材料,高德注册开户 半成品的面积,以免错误投产.
(2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行;
(3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施;
(4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间;
(5)原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品,合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短; (6)全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂;
(7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接;
(8)应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药;
(9)应有无菌服装 (特别是生产或分装青霉素类药物) 的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净度要求;
(10)应有设备及容器具洗涤区.
GMP车间规划建设
GMP车间规划建设厂址的选择 ①厂区周围无影响兽药质量的污染源,在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域;②远离矿山、铁路、机场、交通要道、货场产生污染的化工企业等易产生粉尘和有害气体的场所,并应远离居民区、学校、公共娱乐场所以及畜禽饲养场、屠宰加工厂,畜禽交易场所及疫病诊断场所;③厂区所处位置应交通便利、水、电、气等市政公用设施配套,水质符合饮用水标准,并经环保部门环境评估认可,高德平台登陆有环评报告;④洁净厂房与市政交通主干道(车流量约800辆/小时)距离不宜少于50米。
GMP车间建设公司SICOLAB致力于为中国科研企事业单位提供安全实验室整体解决方案,高德平台登陆 包括实验室规划设计咨询、高端实验室家具、实验室装修净化、实验室生物安全、实验室智能控制、实验室用仪器设备、试剂耗材及维保服务等。