疾控中心P3实验室的规划设计
按照《微生物和生物医学生物安全通用准则》WS2332002中的要求，其环境要求为十万级或者一万级，因此目前做出的设计，若采用十万级或一万级来设计，牵涉到的布置也各不相同，因此有必要作出比较明确的规定。本文建议如果在设置了负压P2实验室的情况下，P3应按照一万级设计较好，理由如下：
由于设置了P2实验室，在其范围内的实验和能分类但具体物质的性质未知或不太确定的的实验都可在其中进行，在一定程度上减少了P3实验室的使用频率，也可相应减少P3实验室的间数，节省运行费用和降低发生危险的频率，也为明确P3实验室的一万级净化级别打下基础。
能提高实验的准确性。虽然P3实验室测定的物质并不需要都有较高的空气净化要求，但有些实验由于环境的清洁程度会影响到实验的数据准确性。如测定某些病毒的活性和进行病毒的分类等。
由于十万级和一万级的净化要求不一样，布局也有区别。从一般环境到十万级只需经过一个气闸过程即可。但一般环境到一万级一般需要进过两个气闸。这对P3实验室的实验的安全性会更加有保障。
一般布置是：中间一个准备间，旁边围着数间P3的操作室，从准备室到操作室的进入，人员一般需要进过气闸，并将装有实验器材的密封容器，通过传递窗进出。建议在其中一间的物料出口设置双扉灭菌柜，用作在P3实验中较危险实验废弃物的预消毒。
安全出口：实验室布局中，根据安全消防规范要求，都要设置一定量的安全出口（逃生通道），目前常规设计都是按一般的安全门设置，在P3实验区和一般环境只设有一道门，如果万一发生危险，实验人员从安全门逃生，这样整个实验室的负压环境就会被破坏，造成有害物质的泄漏，造成较大的生物危害。所以在设置安全门时，应该再设置一个前室，在事故状态下，人员将被污染的衣服在前室脱下后，通过安全门逃出室外，同时双道门的设置也可以使实验室保持一定时间的负压，给事故处理留下一定的时间。
废弃物的处理：在实验室布置中，一般都是将废弃物装桶后，经过双扉灭菌器后离开实验区域。但对于需要以活体形式出来的实验物，如活的菌种等，就不能通过这种形式离开，建议采用通过装有消毒液贮槽的具有连锁装置和紫外线的传递柜离开。
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1、建立相应的工艺规程
包括干细胞的富集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操作，并进行全面的工艺研究和验证。
2、干细胞制剂制备的工艺规程内容包括但不限于：
①细胞的富集、分离、纯化、扩增和传代、冻存、细胞系细胞库的建立、向功能性细胞定向分化；
②培养基、辅料和包材的选择标准及使用；
③细胞复苏、分装和标记，以及残留物去除；
④干细胞制剂成分及含量；
⑤干细胞制剂制备标准操作规程；
⑥过程质量控制点和中间制剂的质量标准；
⑦终制剂质量标准；
⑧包装标准操作规程。
3、独立分区
①设立独立的制备区、制备设施、设备；
②标识制度（制备区、质量控制区、包装区），工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示标识、应急处置标识等。
4、环境要求
非完全密封的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，外部应环境为（此功能间）为B级洁净环境，局部为A级洁净环境（也就是超净工作台）。
5、监测规程
①建立严格的清场操作规程；
②建立完整的洁净区环境监测操作规程；
③对每项监测指标制定相应的检测方法和频次。
6、制备流程环境要求
①不同质量标准、不同工艺规程的干细胞制剂应在不同的房间操作；
②试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作，应在洁净区内分区域进行；
③不同批次的干细胞制剂不应同一时间在同一A 级区域内操作。
7、间隔时间
干细胞制剂应严格按照经批准的重悬液的配方进行配制和灌装，应尽可能缩短从细胞消化到制剂灌装的间隔时间。
8、制备过程控制
①应在工艺的不同阶段（包括细胞库）制定相应的过程控制项目及质量标准；
②包括无菌、支原体、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。
9、批次和记录
①建立干细胞制剂批次和记录管理规程；
②每批干细胞制剂均应编制唯一的批号（该批号能追溯到该批次所有制备信息）。
10、分级管理
建立细胞库分级管理体系：（特性、制备工艺及预期用途）如胚胎干细胞可建立细胞种子、主细胞库和工作细胞库的三级管理体系。
11、明确限定
应根据干细胞制剂的质量标准及制备工艺，明确限定各级细胞库和干细胞制剂所使用的干细胞的传代水平（细胞群体倍增水平或传代次数），不得随意变更。
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