产品质量检测实验室质量管理监控：

ISO/IEC 17025中技术要求部分包括人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法的确认、设备、测量溯源性、抽样、检测和校准物品的处臵、检测和校准结果质量的保证、结果报告共9个要素。 

人员方面，要求确保所有从事操作、检测和（或）校准，评价结果、签署报告的人员具有相应能力、资质、授权和职责描述；要求实验室制定员工教育、培训和技能目标，并对培训活动的有效性进行评价。设施和环境上，要求在实验室及以外的场所进行抽样、检测和（或）校准时，确保环境条件不会使测量质量产生不良影响，对设施和环境条件的技术要求应制定成文件。检测和校准等方面，要求采用适合的方法和程序，包括测量不确定度的评定和检测数据统计技术；确保作业指导书、标准、手册和参考资料保持现行有效，优先使用以国家、区域和国家标准发布的方法。实验室进行检测和（或）校准的所有设备及软件都应达到要求的准确度，所有设备在投入之前必须进行校准，关键仪器需制定校准计划和程序，并按要求进行期间核查。准则还对检测报告或校准证书应包括的信息和内容提出了详细要求，特别提到报告格式编排和表头应尽可能地标准化，以减小误解和误用的可能。

SICOLAB产品质量检验实验室建设：

1）实验室除有特殊要求外，实验用房的布局、朝向、间距应保证室内有良好的自然通风和自然采光；结构形式宜采用框架（剪）结构或钢结构； 
2）耐火等级不应低于二级； 
3）实验区与实验人员办公、公共垂直通道等非实验区域相互隔离，并满足人流、物流要求； 
4）建筑物垂直布局应遵循便于废气的处理排放与稀释，有利于工程管网设置，以及各类功能区相对独立集中布置的原则进行； 
5）实验、业务、及行政等各类功能用房集中在一个楼宇的，实验用房宜置于最上部。各类实验用房集中在一个楼宇的，由上至下按照毒理（包括动物实验）、理化、微生物依次安排； 
6）实验用房外窗不宜采用有色玻璃。对有避光要求的实验用房应另行采取物理屏障措施； 
7)无特别要求的实验用房,内隔墙宜采用轻质材料,并具有良好的可视性。内隔墙材料应具备牢固、保温、防火、防潮及表面光滑平整的特性。 
顶棚、墙面的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、防水与易清洗的要求。 
地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求。洁净实验用房，负压生物安全实验用房以及其他有特定要求的实验用房地面材料还应满足相应的专业要求。 
涉及放射同位素与射线装置等有特殊要求的实验用房，其建筑布局、维护结构应满足相应的专业要求。 

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建设一个现代化的实验室，使其能更好地为生产、科研、教学服务，除了先进的科学仪器和完善的实验设备是提升科技水平，促进科研成果的必备条件以外，实验室的建设也是一个非常重要的物质条件。实验室建筑设计的基本要求是建筑设计的前提和依据，在建设单位委托设计单位进行设计时，必须由各实验室或研究室人员共同参加研究，反复讨论，确定各实验室方案。

检测实验室质量管理体系概述  从质量管理体系上来说，实验室包括基础资源和管理系统两个部分。基础资源是管理系统运行的物质基础，是实验室必须具备的检测条件，包括与从事检验工作相适应的专业技术人员、符合检验要求的试验设备及环境条件等，而管理系统则是根据实验室设置的组织机构为各部门及相关人员分配职责、确定实现检测任务的各项过程、制定检验工作程序和检验依据、并使上述各项质量过程能够协调有效进行的一整套控制体系。不难看出，检测实验室质量管理体系的主要职能在于：对所有影响实验室质量的活动进行持续有效地控制。其基本特性是：系统性、全面性、有效性和适应性。

产品质量检测实验室建设核心-实验室空调通风系统

1、气流流型应满足空气洁净度等级的要求。空气洁净度等级要求为1～4级时，应采用垂直单向流。
2、送风、回风和排风系统的启闭应联锁。正压洁净室联锁程序为先启动送风机，再启动回风机和排风机；关闭时联程序应相反。1～4级单向流平均风速0.3～0.5 m/s,向外气流速度为0.1 m/s。
3、洁净实验室的噪声控制≤50dB
4、温/湿度：温度：冬季16～20℃，夏季18～28℃；湿度：冬季30～50%RH，夏季60～70%RH。
5、新风量：要满足洁净室最小新风量、满足洁净室正压要求的最小新风量、满足每个人所需最小新风量之和。保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

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SICOLAB疾控中心实验室设计前提：

疾病预防控制中心的选址，应在执行国家有关政策与节约投资的前提下，充分考虑便于服务社会，避免对外界产生不安全影响以及防止外界不良干扰等要求。 

疾病预防控制中心宜一次规划，根据财力可能一次或分期建设。 

由于实验用房专业性强，功能特殊，同时具备一定的生物（如病毒、细菌）、化学（如各种有毒物品）、物理（如放射物）安全性，对建筑结构、通风、空气调节、水电、人流、物流等有特定要求,因此，实验用房不宜与其他功能用房混建。 

对于毒理（包括动物房）、理化、微生物等不同类别的实验建筑，由于实验内容与安全特点不同，如：毒理（包括动物房）实验室具有恶臭气体散发，微生物实验室具有生物安全隐患，理化实验室具有化学有害物产生等，需避免相互交叉污染或干扰；同时，由于不同类别的实验建筑对室内空气环境的工艺性要求不同，如：动物房通常需要进行全面净化，理化实验室普遍需要有效通风等，需设置具有相应特点的工程管网，微生物实验室中许多用房需要设置负压或进行净化。因此，疾病预防控制中心建筑宜采取分散布局形式，不同类别的实验建筑宜独立设置，如分别设置毒理楼、理化楼、微生物楼等。 

在总平面布局时，由于实验室常有不良气体排出，因此实验用房宜设置在当地夏季最小风频的上风向，并根据各类实验用房排放的气体特性以及对环境污染程度的大小，从上风向向下风向，宜按照毒理、理化、微生物依次排列，以降低对其他建筑物内空气的污染。 

SICOLAB疾控中心实验室建设一般规范：

疾病预防控制中心建筑设计应以科学合理、安全卫生、经济适用、环保节能为原则，同时满足周边环境与城镇规划要求。  
除有特殊要求外，实验用房的布局、朝向、间距应保证室内有良好的自然通风和自然采光。  
疾病预防控制中心建筑的抗震设防类别，应符合下列规定： 
承担研究、中试和存放剧毒的高危险传染病病毒任务的疾病预防控制中心的建筑或其区段，抗震设防类别应划为特殊设防类。 
不属于本条第一款的县、县级市及以上的疾病预防控制中心的主要建筑，抗震设防类别应划为重点设防类。  
疾病预防控制中心实验用房的结构形式宜采用框架（剪）结构或钢结构。  
设置实验用房等的主要建筑的耐火等级不应低于二级。

本条对疾病预防控制中心的各类功能建筑的分区以及各分区之间的联系与分隔提出了原则性要求。

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组合形式PCR实验室SICOLAB 

    所谓组合形式PCR实验室, 是指完成PCR四个实验过程的实验用房相邻布置，组成独立实验区域的形式。对于组合形式PCR实验室，由于各个实验间集中布置，容易造成相互干扰，因此，对总体布局以及屏障系统具有一定的要求。各室在入口处设缓冲间，以减少室内外空气交换。试剂配制室及样品处理室宜呈微正压，以防外界含核酸气溶胶的空气进入，造成污染；核酸扩增室及产物分析室应呈微负压，以防含核酸的气溶胶扩散出去污染试剂与样品。

PCR实验室建设一般结构：

一、主体结构 
    主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。     二、标准的三区分隔和气压调节 
    将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增检测三个独立的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区设置有缓冲区， 同时各区通过气压调节，使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。 
    可打开缓冲区Ⅰ，缓冲区Ⅱ和 PCR 扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。     

三、消毒 
    在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。     在试剂准备区和标本制备区 还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。     四、机械连锁不锈钢传递窗 
    试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染（人物分流）。     

五、地面 
    地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面，整体性好。便于进行清扫，耐腐蚀。没有条件的也可采用水磨石地面，或大块的瓷砖（至少800mm×800mm）接缝需要小于2mm。     

六、照明 
    灯具要选用净化灯具，能达到便于清洗、不积尘的特点。

PCR实验室工作区域仪器设备配置标准： 
（1）试剂贮存和准备区 2～8℃和-15℃冰箱：混匀器；微量加样器（覆盖1～1000μl）；移动紫外灯（近工作台面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）；专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。 
（2）标本制备区 2～8℃冰箱，-20℃或-80℃冰箱；高速台式冷冻离心机；混匀器；水浴箱或加热模块；微量加样器（覆盖1～1000μl）；可移动紫外灯（近工作台面）；超净工作台，消耗品；一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）；专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。 
（3）扩增反应混合物配制和扩增区核酸扩增仪；微量加样器（覆盖1～1000μl）；可移动紫外灯（近工作台面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）；专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。 
（4）扩增产物分析区视检测方法不同而定。基本仪器设备如下：微量加样器（覆盖1～200μl）；可移动紫外灯（近工作台面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）；专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。 

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一般产品质量检测实验室管理要求：

ISO/IEC 17025对实验室管理的要求涵盖组织、管理体系、文件控制、要求、标书和合同的评审、检测和校准的分包、服务和供应品的采购、服务客户、投诉、改进、纠正措施、预防措施、记录的控制、内部审核、管理评审共15个要素。 

ISO/IEC 17025：2005版在组织上，新准则明确了各岗位人员的职责，特别是强调最高管理者应亲自参与管理。要求有技术主管，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；要求指定一名质量负责人，有明确的职责和权力保证质量管理体系在任何时候都能有效运行；要求指定最高管理者、技术负责人等关键人物的代理人。管理体系及文件控制方面，要求实验室建立、实施和保持与活动范围相适应的管理体系，并将政策、制度、程序和指导书等形成文件，且所有文件均应有唯一性标识，建立管理体系文件的修订状态和发放控制清单等档案，确保使用最新有效的文件。实施层面，要求实验室能够利用质量方针、质量目标和管理评审等持续改进管理体系的有效性，并有切实有效的纠正措施和预防措施；要求实验室有保持各项质量记录和技术记录的程序，各项观察结果、数据和计算都应当在产生的当时予以记录，修正时只能划改，不可涂改；要求实验室按预定的日程表和程序由质量负责人负责定期组织内审，内审计划应包括管理体系的全部要素，确保实验室运作持续符合管理体系的要求。

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品牌SICOLAB步入式恒温恒湿实验室设计-步入式恒温恒湿房设计：

常温实验室18 -28℃ 
1、  普通恒温恒湿实验室：温度控制精度±2℃，相对湿度控制精度±5-10％RH 2、  精密恒温恒湿实验室：温度控制精度±1℃，相对湿度控制精度±3-5％RH 3、  高精密恒温恒湿实验室：温度控制精度±1℃，相对湿度控制精度±2％RH 
4、  超高精密恒温恒湿实验室：温度控制精度±0.1-0.3℃，相对湿度控制精度±1.5-2％
RH 
 高温实验室30-80℃ 
1、低湿度要求，相对湿度﹤50％RH 2、高湿度要求，相对湿度﹥80％RH  低温实验室10-15℃ 1、  没有相对湿度要求 
2、  有相对湿度要求，相对湿度控制范围30-50％ 

步入式恒温恒湿实验室风系统和气流组织的设计 
根据系统不同的精度要求，风系统应采用不同的换气次数。在系统划分时，不同基准温度要求的房间的风系统应分开独立设置。相同基准温度、不同精度要求的房间可划分为同一系统，但应采用不同的换气次数，并设置调节阀门，也可以在各送风支管上设置精调加热器。 末端气流组织形式一般采用上送下回。应确保温湿度控制区域的风速衰减至正常范围，并使送风与室内空气充分混合后进入工作区。回风口应设置在室内散热设备位置或人员活动区。当均匀度要求较高时，应采用孔板送风方式。

步入式恒温恒湿实验室气流组织设计： 
气流组织设计也是影响恒温室精度的主要因素之一，在高精度的恒温恒湿室内设计气流组织应考虑一下原则：合理的气流组织流程，充分发挥送风气流的冷却或加热作用；建立一个稳定均匀的温度场，以保证在气流到达工作区时，其平均温度与工作区的温度差不超过允许的温度波动值；气流到达工作区时，其流动速度在0.25m/s左右。±2℃及±1℃高精度的恒温恒湿实验室，采用全孔板和局部孔板送风，下部均匀回风，效果较好。

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一般
恒温恒湿实验室设计要点： 

实验室的整体规划，要考虑到以下要求：涉及范围极广，需建筑、水电、空调、实验室使用者等各项专业人才共同参与规划。 

•设计目的：为实验室设备创造一 个既能确保其稳定、可靠的运行，延长其使用寿命，又能满足用户使用要求及工作人员身心健康的工作场所。  

•总体设计：全面考虑各专业之间的关系，进行严格的协调，做到不错，不漏，不碰。 •具体设计：采用国内外先进技术，选用既先进，性能价格比又合理的环保设备和材料，融入人性化的设计理念。

1）控制区域。在某些生产、实验过程中，需要对整个房间的温湿度进行控制。但更多的情况是只须对特定的生产、实验区域进行严格控制。 
2）基准温湿度。很多生产、实验要求基准温湿度为固定不变的值，例如很多计量实验要求的基准温度为22 ℃，一些纺织类的生产、实验要求基准相对湿度为65%。还有一些特殊的实验过程和气候室，要求室内的基准温湿度可以根据实验要求在较大范围内进行调整，此时需要确认其变化范围和变化时间。 
3）温湿度精度。温湿度精度一般包括2方面的要求，即单一控制点的时间变化率和均匀度。在参数确认阶段，必须明确精度要求的涵义。均匀度要求一般针对温度精度，可以用垂直方向和水平方向的温度梯度要求的方式提出。 
4）新风要求。新风要求一般根据室内工作人员数量提出。新风对室内环境扰动极大，因此新风量的确定应该尽可能合理、准确。由于一般恒温恒湿环境所需要的换气次数较多，因此不能采用最小新风比的方法确定。 
5）可靠性要求。某些实验周期较长或重要的场合，对恒温恒湿环境的可靠性有明确要求，如要求系统可连续不间断运行若干时间。此时需要在设备的备用方面加以考虑。 
6）其他。某些电子医药类实验环境对净化级别有严格的要求。有一些实验需要严格控制噪声和振动。还有可能要求室内保持一定正压或负压。

恒温恒湿实验室空调设计：    
实验室空调是温湿度控制的心脏，要求精度高，故障率低。所以必须要求空调能调节制冷量，目前市面上有两种方式：变频调节和冷冻水调节方式。     
变频调节：实际上就是通过改变供电性质而改变压缩机的功率，让压缩机实现低负荷工作或者过负荷工作，同时调节制冷系统的节流量，所以必须添加非常多的繁琐的环节，而且各环节必须完美匹配，否则出现故障。    
冷冻水调节：采用7℃左右的冷水作为冷源，通过电动阀开大或者关小来控制水流量，从而轻易控制制冷量，而电动阀结构象家用水龙头一样简单，所以故障率几乎为零。但其控是效果不高，每次调整后在一定的时间段内只能达到±5%RH. 

恒温恒湿实验室通风系统设计  
通风系统设计中排气设备风管的路线、风机电机排气量的计算是影响以后通风系统使用的重要环节，需特别注意： 
(l)对于在建的建筑物，将可规划风管的路线提供给建筑师。讨论设立管道井或以预留洞方式事先预留。 
(2)对于已完工未进驻或使用多年变更为实验室的场地，先确认建筑物本身有无管道井的设计，如有可接至管道井。反之，可依现场距离及地形找出理想的排气管线的路径。再确认控制方式、计算风机排气量及风速。

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在理想情况下，PCR实验室缓冲间内，可设置正压，使室内空气不流向室外，室外空气不流向室内。 

  PCR实验室进风由原有中央空调控制，要求将中央空调风口安装到指定定点，且高度为地面铺装好后2600mm处。   如果使用荧光PCR仪，扩增室和产物分析室可以合并。   若房间进深允许，可设PCR内部专用走廊。需要指出的是在减少室内外空气交换方面，缓冲间比专用走廊更有意义。 

  各个区域之间应具备单向的实验工艺流、物流、人流与气流，形成单向流程的保护屏障，避免实验之间的相互干扰，防止核酸气溶胶对实验过程造成污染产生假性结果。 

  实验室的墙体，包括顶棚，应结构牢固、气密性好；所有阴角宜采用圆弧形线条过渡；墙体内壁光洁、不吸附、耐腐蚀、易清洗消毒；地面材料应满足无缝隙、无渗漏、光洁、耐腐蚀的要求。

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