临床干细胞实验室设计方案SICOLAB

一、设计总则

1、满足医疗专业人员进行细胞采集、分离纯化、培养扩增、鉴定质控、冻存复苏、细胞回输、运输及其细胞制备设备集成与环境参数受控、数据分析等技术的应用；

2、干细胞生物样本库工艺流程应符合临床级细胞制备技术流程的要求，且应符合人流物流分流的原则；

3、干细胞生物样本库应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）相关要求；

4、人流通道与洁净区入口应设气闸室（缓冲室），不应设空气吹淋室。

二、面积要求

干细胞生物样本库总建筑面积应≥200m2，洁净区实际控制面积应≥70%，每间可使用面积应≥12m2；净高在2.3-2.8m之间。

三、功能分区

洁净区：内各功能房(包括细胞采集室、准备室、细胞分离室、细胞培养室、细胞检测室、质量控制室）和功能布置应清晰合理，不应交叉混合使用。

非洁净区：(包括气体储存室、物料储存室、试剂储存室、办公室、监控中心、资料档案室和生活区等)不应与洁净区交叉过往。

四、环境参数设计

细胞制备室洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，环境的温度、湿度、新鲜空气量、照度等参数。

1、细胞制备室空气洁净度要求应为B级（第一次缓冲和更衣）、B级（第二次缓冲和更衣）、局部A级；

2、与细胞制备直接相关的操作应在B级背景下的A级环境中进行；

3、洁净室内的温度应控制在18℃至26℃之间，湿度应≤65%；

4、洁净室应维持正压。空气洁净度等级不同的相邻房之间的静压差应≥5Pa，洁净室与室外大气的静压差应≥15Pa；

5、非单向流洁净室总送风量中应有10%~30%的新风量，洁净区内每人每小时的新风量应≥30m2；

6、洁净室内动态噪声应≤65dB(A)，噪声控制设计应不影响洁净室的净化条件；

7、平均照度宜≥300Lx。

8、空气净化、空调通风系统、送风管道、气流组织和水气供应系统应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）的相关要求；

9、入口处应设置自动洗手和洁净风烘干设备。

10、细胞培养所需的二氧化碳气（C02）供气设备站应置于净化室旁的非洁净区。

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