洁净室（微生物实验室）标准及洁净度分级解析

 

微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域，可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据专业领域（环保、食品、药品、医学等）和性质（教学、生产、科研、检测等）的不同，实验室的组成和规模有较大差别。   

 

目前，中国没有专门的微生物实验室的设计建设标准，来对无菌室等的洁净度和空气沉降菌落数进行规范。空气中绝大多细菌直径0.5～5μm，霉菌直径2～30μm，在空中附着在尘埃上，形成一定粒径的生物性粒子而悬浮，直接影响微生物实验室空气环境。   


 

在微生物实验室规划、设计和建设中，空气洁净度成为最关键的因素。目前，中国主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下：

1)GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》

2)GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境　第1部分：空气洁净度等级》

3)GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》

4)GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》

5)GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

6)YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

7)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1

8)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》   

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