生物制品GMP车间设计基本要求

1、生物制品

主要参照了欧盟和WHO的相关GMP标准以及我国2005年着手修订的生物制品附录征求意见稿；重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求：如有菌（毒）操作区应当有独立的空调系统；来自病原体操作区的空气不得循环使；来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放，滤器的性能定期检测；强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统（原始、主代、工作）的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。

2、血液制品

参照了欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案；重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性；涉及原料血浆的复检和检疫期、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节。

3、无菌药品

为保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据；采用了欧盟和WHO的A、B、C、D分级标准；对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求悬浮粒子的静态、动态监测；浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测；细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求；增加了无菌操作的具体要求；强化了无菌保证的措施。




药品GMP车间工艺布局应按生产流程要求，做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基础要求：

1、分别设置人流物流进出生产区域的通道，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等）必要时设置专用出入口。洁净厂房内的物传递路线尽量要短。

2、人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应。

3、生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。

4、输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。必需设置时，电梯前应设锁阀室或其他确保洁净区空气洁净度的措施。

5、在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，节约能源，有空气洁度要求的房间应满足以下要求布置：空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同空气洁净度等级的洁净室或区域宜按照空气洁净度等级的高低由里及外布置；空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中；不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，气闸或传递窗、传递柜等。

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