GMP车间
一般常识

        洁净厂房与设施

        洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

        不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

        根据药品生产工艺要求，洁净室（区）设置的称量和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

        生产区不得存放非生产物品和个人杂务。生产中的废弃物应及时处理。

        更衣室、浴室及厕所的设备不得对洁净室（区）产生不良影响。

        不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

        产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化不得利用回风。

        空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。

        直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

GMP车间设计之工艺用水

        中草药的提取工艺用水为饮用水。小容量注射剂的原料提取应用纯化水，注射剂的配制应用注射水。口服液与固体剂的配料用水均为纯化水。

        纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

        纯化水的电导率应在2μΩ.cm以下，超过此标准，表示离子交换能力已下降，要进行再生或更换。

        根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

        直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。

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