药厂GMP车间设计   

  任何用于生产、包装或储存药品的车间和厂房应该具有合适的尺寸、结构和空间，以便于对设备进行清洁、维修和正确操作；任何车间应有足够的空间来有序整齐布置设备和存放原材料，以避免不同的组分之间、药品容器之间、密封罐之间、标签、生产中的原材料之间或者药品之间的相互混杂和污染；在车间和厂房之间，药品组分流动、药品容器、密封罐、标签和生产中的原材料及药品之间应该满足避免交叉污染的设计要求。

  在开启和包装产品前，应该使用质量控制系统，对组分使用、药品容器、密封罐、标签、待检样品、测试或检测进行登记、鉴定和储存；在包装之前，剔出不合格的组分、药品容器、密封罐和标签；已包装的药物组分、药品容器、密封罐和标签的储存；生产中原材料的储存；药品开启前需单独储存；开启后药品的储存；管理和实验室操作。无菌加工过程包括：地板、墙和天花板的光面和毛面应易于清洗；温度和湿度控制；不管空气流动是层流还是乱流，气流都要在负压下通过高效空气过滤器；环境监测系统；用于控制无菌环境的设备维修系统；室内清洁、消毒系统和形成无菌环境的设备。中净环球净化可提供GMP车间的咨询、规划、设计、报价、施工、装修改造等配套服务。

  厂房和设备的选址、设计、建造、改造和维修，要进行适宜的操作，它们的布局和设计应该做到过失风险最小并易于清洁和维修，这样才能避免交叉污染、垃圾或灰尘的堆积以及对产品质量产生的负面影响；充分理解管理、工艺区域、人流和物流方面的操作是必要的，除了设备本身的空间以外，还应为其他项目设施留足空间，如手推车、操作台、控制面板、水槽、实验台、天平以及设备相邻的辅助工作区；辅助工作区包括固体配药生产项目设备的内置式维修区域，如室内真空清洁系统，高压灭菌器、烘箱冷冻干燥机，用于暗管或低速往返管道系统的隔墙，或者是作为调节装置、真空管和管道入口的维修过道或壁橱；一旦确定了设备和工艺区域内的主要和辅助工作区大小，就能确定车间等级分类。

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