洁净室验证

因为洁净室提供产品生产所需的环境，保持产品的状态和建立受控环境，所以经系统影响性评估(SIA)洁净室作为GMP 影响且非自动化系统被纳入验证范围。验证的流程以用户需求(URS)为基础文件，形成关键性功能评估(CA)、关键方面的风险分析(RA)，需求追溯矩阵(RTM)。RA 的具体方法在药厂使用失效模式和结果分析(FMEA)，SIA、CA 和RA 形成了质量风险管理的具体步骤。

对于洁净室系统来说，不含关键功能及质量参数，因此只需要做到设计确认(DQ)和安装确认(IQ)就可以了。(自动门系统及传递窗是独立系统不包含在洁净室系统范围内)。

设计确认

DQ 的前提条件确认主计划、URS、SIA、CA 及供应商的评估已完成，RA 及RTM 是DQ 的主体内容，RA 通过FMEA 的方法识别了系统的关键方面，RTM 通过设计规范和功能规范追溯了关键方面同时也定义了IQ 对关键方面的测试内容。对于洁净室系统来说GMP 洁净区域的概念需要在DQ 中确认批准，即确认GMP 分区图符合GMP 的要求。

安装确认IQ

IQ 的前提条件是DQ 已批准，具体检查内容包含如下几点：

竣工图纸检查(包括GMP 分区平面图及吊顶平面图)，立面图的检查通常在竣工文件移交时检查且不在验证范围内，移交洁净室时业主方的洁净室维护部门需核实竣工立面图的信息与现场的一致性。

组件确认: 洁净顶板、墙板、普通钢制门、防火门、门五金、洁净灯具、窗、地面、踢脚、洁净楼梯踏步条、防撞杆、地漏、密封胶的材质证明，检验报告的确认。目视外观检查：吊顶、墙、地面、所有墙对吊顶、墙对墙、墙对地面的节点、硅胶密封、门、窗、灯具、风口、地漏的安装效果进行检查。

接受标准可参照如下：内墙、吊顶、顶圆弧及墙圆弧光滑干净，目视无异物和缺陷，风口灯具正确安装无缺陷，硅 胶密封严实，平滑。踢脚曲率半径应为不小于30 mm， 且目视无异物和缺陷。洁净室内经过墙体、吊顶、地面的穿管均需密封。门框和合页是内嵌式的，铰链与门框齐平，洁净室门上的玻璃窗与门齐平，均无目视可见的 异物和缺陷。防撞杆是圆角且目视无异物和缺陷。闭门器在需要的位置均已安装且目视无异物和缺陷。地漏有液封。

房间铭牌检查：洁净室的房间门口是否贴有能显示房间编号和房间名称的标牌且与已批准图纸上的信息一致。门互锁测试：检查互锁功能是否满足设计要求，互锁指示灯是否正常。门的互锁是符合GMP 防止交叉污染的有效手段。

最后供应商需提供洁净室维护保养手册，培训资料及培训记录、备件清单，首次清洁检查记录，业主方完成洁净室使用日志作为IQ 的附件。

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