医药实验室工程建设标准，是对各类建设工程的勘察、规划、设计、施工、安装、验收、运营维护及管理等活动和结果制定、批准的技术依据。源于工程建设的特殊性，标准的科学性、政策性等，在工程建设标准中要有具体而明显的体现。

 

医药
实验室工程建设的复杂性、影响的广泛性就使其依据——工程建设标准，更充分、更全面地体现节能、节地、节水、节材和环保的要求，体现以人为本的发展理念。工程建设强制性标准作为现阶段的技术法规主要形式，更使直接涉及工程安全、卫生、环境保护等方面的规定得到强制实施，政策性更加突出。

医药
实验室工程建设是一项复杂的系统工程，涉及多行业、多学科、多环节。要获得相对最佳效益，就需要应用各领域的科技成果，经过综合分析，制定出工程建设标准。此外，医药工程建设标准不仅要考虑技术条件，也考虑经济条件和管理水平，综合分析，统筹兼顾，以求在可能的条件下获得最佳效果。

要注意地理环境的差异性。医药建设工程具有固定性，其建设应考虑地质、气候、人文等诸多因素。因此，医药工程建设标准必须考虑不同地质情况、不同气候环境的需要;针对特殊地质、不同气候有时还需单独制订相应的标准。必要时，根据特殊条件和当地的建设经验，制订工程建设地方标准，满足各不同地域条件下的建设需要。

2016年4月环保部发布10项国家环保标准，在《建设项目竣工环境保护验收技术规范制药》标准中，环保部规定，制药项目环保验收应进行公众意见调查。制药规范提出，采用问卷调查、座谈会等方式进行公众意见调查。就制药项目如何进行环保验收，制药规范明确，验收评价标准，原则上采用建设项目环境影响评价文件及其批复文件中确认的评价标准作为验收标准。制药项目环保验收的依据主要是，建设项目环保管理法律、法规、规定，建设项目环境影响报告书，初步设施，环境监管报告等，此外还有建设项目批复文件，主要包括环境影响报告书的批复，环保初步设计的批复，建设项目执行标准和总控制指标的批复，试生产(运行)的批复(取消试运行批复的除外)、重大变更的相应批复文件等。该制药规范于2016年7月1日起实施。

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洁净室验证

因为洁净室提供产品生产所需的环境，保持产品的状态和建立受控环境，所以经系统影响性评估(SIA)洁净室作为GMP 影响且非自动化系统被纳入验证范围。验证的流程以用户需求(URS)为基础文件，形成关键性功能评估(CA)、关键方面的风险分析(RA)，需求追溯矩阵(RTM)。RA 的具体方法在药厂使用失效模式和结果分析(FMEA)，SIA、CA 和RA 形成了质量风险管理的具体步骤。

对于洁净室系统来说，不含关键功能及质量参数，因此只需要做到设计确认(DQ)和安装确认(IQ)就可以了。(自动门系统及传递窗是独立系统不包含在洁净室系统范围内)。

设计确认

DQ 的前提条件确认主计划、URS、SIA、CA 及供应商的评估已完成，RA 及RTM 是DQ 的主体内容，RA 通过FMEA 的方法识别了系统的关键方面，RTM 通过设计规范和功能规范追溯了关键方面同时也定义了IQ 对关键方面的测试内容。对于洁净室系统来说GMP 洁净区域的概念需要在DQ 中确认批准，即确认GMP 分区图符合GMP 的要求。

安装确认IQ

IQ 的前提条件是DQ 已批准，具体检查内容包含如下几点：

竣工图纸检查(包括GMP 分区平面图及吊顶平面图)，立面图的检查通常在竣工文件移交时检查且不在验证范围内，移交洁净室时业主方的洁净室维护部门需核实竣工立面图的信息与现场的一致性。

组件确认: 洁净顶板、墙板、普通钢制门、防火门、门五金、洁净灯具、窗、地面、踢脚、洁净楼梯踏步条、防撞杆、地漏、密封胶的材质证明，检验报告的确认。目视外观检查：吊顶、墙、地面、所有墙对吊顶、墙对墙、墙对地面的节点、硅胶密封、门、窗、灯具、风口、地漏的安装效果进行检查。

接受标准可参照如下：内墙、吊顶、顶圆弧及墙圆弧光滑干净，目视无异物和缺陷，风口灯具正确安装无缺陷，硅 胶密封严实，平滑。踢脚曲率半径应为不小于30 mm， 且目视无异物和缺陷。洁净室内经过墙体、吊顶、地面的穿管均需密封。门框和合页是内嵌式的，铰链与门框齐平，洁净室门上的玻璃窗与门齐平，均无目视可见的 异物和缺陷。防撞杆是圆角且目视无异物和缺陷。闭门器在需要的位置均已安装且目视无异物和缺陷。地漏有液封。

房间铭牌检查：洁净室的房间门口是否贴有能显示房间编号和房间名称的标牌且与已批准图纸上的信息一致。门互锁测试：检查互锁功能是否满足设计要求，互锁指示灯是否正常。门的互锁是符合GMP 防止交叉污染的有效手段。

最后供应商需提供洁净室维护保养手册，培训资料及培训记录、备件清单，首次清洁检查记录，业主方完成洁净室使用日志作为IQ 的附件。

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洁净实验室建设后如何调试？

这里所提到的洁净室调试是指洁净室房间本身及相关配套的一些调施，并不是空调系统的测试(如送风量、换气次数、洁净度、压差、HEPA 完整性、自净时间、气流方向、温湿度、噪音、及微生物测试)。

洁净室本身的调试可包含以下内容：(洁净室自动门的安装及功能测试作为独立系统调试验证)洁净室施工材料检查( 顶、墙、圆弧角、地面、门、门五金、窗、防撞杆、风口、灯具、地漏等材料是否与设计一致);洁净室房间布局，标高尺寸检查(根据设计图纸检查房间平面布置及房间长，宽及吊顶高度，同时也可的出房间面积及体积为计算房间换气次数及微生物取样点数提供依据);洁净室风口、灯具的布置检查(根据吊顶布置图，嵌入式);洁净室门、窗布置及尺寸检查;洁净室门，门五金及功能检查(功能主要针对闭门器的开门定位及是否能关严实来确认)。洁净室地漏、冲淋洗眼器及水池的布置检查及排水测试。洁净室照度测试(每一间洁净室的照度平均值达标)。洁净室噪音测试(仅空调运行时测试)。洁净室气密性测试。洁净室开关插座布置及功能检查。洁净室地面及踢脚检查(每间洁净室地面，踢脚材料，颜色是否与设计一致)。洁净室防爆间抗静电地面的电阻测试。洁净室家具的安装及功能测试。洁净室调试可以编制一份完整的调试方案，也可以形成一份总调试检查表将各项测试报告作为附件汇总起来。

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洁净室设计通常由有资质的设计院完成，但洁净室承包商负责深化设计以达到洁净顶板墙板的具体生产规格要求和实际安装要求。

深化设计中首先对顶板上的洁净灯具、送回风口进行调整，原则是布置在一块整板中间，距板边至少大于150 mm，与相邻其它顶板对齐排成一直线。如遇设备穿吊顶板的情况，当然只能避让，毕竟设备的位置是必须优先满足的。风口及灯具如与消防的喷淋头、烟感碰撞，应该将相对尺寸较小的喷淋头、烟感、温感移位，增加或减少，但必须满足消防规范。这样洁净室吊顶的整体美观性也就达标了。

其次对于洁净墙板的排版主要在立面图上体现，信息量较大且体现了较多专业在墙板上的布置，其中包含了洁净窗、洁净门、家具、消火栓箱、声光手报、侧回风口、设备控制面板、门禁面板、开关插座、洁净室配电箱、等电位箱、网络接口、设备穿墙、纯化水用点、工艺监控HMI、EMS、压差计等，需综合各专业的信息来布置墙面以防相互碰撞，影响安装，并需调节部分洁净墙板的尺寸及墙龙骨的位置。

洁净顶板分为可拆卸顶板及不可拆卸顶板两种形式，目前市面上的洁净顶板厚度主要为50 mm，60 mm，100 mm， 标准顶板从上到下主要由5 层材料构成, 分别为：彩钢板+ 玻镁板+ 岩棉+ 玻镁板+ 彩钢板, 以及顶板内部的相关的龙骨等内部加强部分. 顶板系统的耐火极限为1 小时。目前GMP 药厂的洁净室吊顶上技术夹层由于维修的需要通常采用可上人吊顶，承载150 kg/m2。

洁净墙板也分为可拆卸墙板及不可拆卸墙板两种形式。可拆卸墙板可分为中空墙，1 h 洁净防火墙，2 h 洁净防火墙，3 h洁净防火墙， 厚度为100 mm 及200 mm。不可拆卸墙板厚度为50 mm 及60 mm。

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标准的药企药品检验(QC)实验室建立：

1 理化实验室

对理化实验室主要是检查其是否具备与生产品种相适应的设施和仪器。理化实验室首先应该具备基本的实验设施，如实验操作台、通风厨、洗刷池、试液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等，同时还要有必要的通风设施和避光设施。实验操作台应防滑、耐酸碱、易于清洁,且具备一定的缓冲作用，不易引起玻璃容器的破碎。通风厨内不应有电源插座、开关，使用有机溶剂的还应该配备防爆电机和开关。洗刷池应耐酸碱。其次要检查玻璃计量器具的校验情况，需定期校验的玻璃计量器具主要有移液管、刻度吸管、量瓶、测装量用量筒等。在现场检查时,应随意抽查1个计量器具的编号,检查相应的校验记录。再次要检查化学试液的配制和储存情况。化学试液的配制可以选取某一实验环节所涉及到的若干种化学试液，查看配制是否符合要求。检查时首先查看标签贴法和内容是否正确和完整，试液盛装的容器是否符合要求，如硝酸银试液要储存在棕色细口试液瓶中，氢氧化钠溶液要储存在具胶塞的玻璃瓶或塑料瓶中。

2 标准溶液室

检查标准溶液室主要是检查与生产品种相应的滴定液的配置、标定、储存及领用情况。室内温、湿度应符合规定,温度为15〜25,，相对湿度为45.-65%,并应配相应的控温除湿设施（如空调、吸湿机）同时要按照滴定液的储存要求配置滴定液储存柜；需根据检验品种配置相应的滴定管，碱性滴定液（如氢氧化钠滴定液）需用碱式滴定管，需避光操作的滴定液（如硝酸银滴定液）要用棕色滴定管，滴定管应校验且在有效期内；滴定液的配制和标定应符合规定（如硫代硫酸钠滴定液应在配制并储存1个月之后进行标定）配制记录应完整（如原始滴定数据、恒重过程记录等）标定所得浓度或其“值要符合要求，涉及到的毒性化学试剂的领用记录和使用记录应完整，滴定液的储存应符合储存条件,等等。

3 天平室

天平室应远离震源，防止气流和磁场干扰，天平台要牢固防震，有适合的高度与宽度。室内要干燥明亮，有避光设施。温度为15-25,,相对湿度为45.-65%,具备温、湿度控制的设施或设备。要查看天平的精度和数量是否符合检验品种要求，是否具备十万分之一天平,称量毒性化学试剂是否使用专用天平；取样量的准确度和试验精密度是否按照中国药典凡例所述“称重”“量取”“精密称定”等进行称量，如“精密称定”指所取质量应准确至千分之一；是否有天平使用记录，使用记录是否完整；是否定期校验天平且在天平的明显部位粘贴校验合格标志，是否按照规定进行维护和保养天平，是否有天平的维护、保养和维修记录等。在检查天平使用记录时可以选择某一检验项目，对照其使用的供试品和化学试剂从头核对称量记录，以检查记录是否真实完整；在检查天平的维护和保养时，要检查天平使用后是否关闭、天平内部是否干净整洁、干燥剂是否变色等。

4 生物性能实验室

生物性能实验室由准备间、操作室和辅助间构成。操作室一般应包括无菌检查室、微生物限度检查室和阳性对照室、生物检定室、细菌内毒素检查室（不需要无菌操作条件）、不溶性微粒检查室(最容易忽视的无菌室）。阳性对照室要求采用直排。检查操作室的设计是否符合要求，送、回风系统是否合理，操作间内部是否简洁无杂物，易于清洁和消毒；准备室中灭菌器压力表是否效验，灭菌前和灭菌后的物品是否分开储存，灭菌后的物品是否标示有效期；培养基的配制、使用记录是否完整，配制数量与使用数量是否相吻合，储存条件是否符合要求。辅助间主要存放培养箱和冰箱等物，应检查是否具备生化培养箱，培养箱指示温度是否与培养物要求相符合，培养物是否登记，是否有培养记录，如制备好的培养基应在2〜25,避光保存，保存在非密闭容器中应于3周内使用，保存在密闭容器中应于1年内使用，所用菌株不得超过5代，传代、灭活应有记录，无菌检查法应培养14d,注意供试品的取样量，无菌及微生物检查采用薄膜过滤法的要增加检验数量，其检验量应不少于直接接种法的总量。

5 仪器室

QC实验室选用仪器及设备的种类、数量、各种参数应能满足所承担的药品检验的需要，有必要的备件和附件。仪器的量程、精密度、准确度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。强制计量仪器及设备需经国家法定计量单位检验合格后方可投入使用，同时应按规定定期校验并贴有计量合格标签。精密仪器应有专人管理，定期校验、检定，对不合格、待检的仪器要有明显的状态标志，并及时进行处理。有仪器的使用记录，维护、保养、维修记录，有明显的设备编号、验证合格标签和工作状态标志。仪器的使用人应经考核合格,精密仪器的使用应有使用登记制度。多种仪器一起存放时不应互相影响，须根据仪器的操作需要设置排风装置。另外烘箱、高温炉应存放在高温加热室，离墙距离不得少于15cm。

6 化学试剂库

化学试剂库应该具备良好的通风设施，普通化学试剂和毒性化学试剂应分开存放,并有储存温度和湿度的要求。毒性化学试剂应专柜双人双锁储存，并建立严格的入库出库和使用记录。对照品、基准试剂应按规定存放,并有专人管理,使用及配制应有记录。有温度储存要求的场所应有温度、湿度记录。有有效期规定的应该在效期内使用。化学试剂应该按照不同的级别使用，数量不可过多。色谱级的进口化学试剂一般没有注明效期,应在标签上面写明启用日期3.7留样观察室

留样观察室主要有常温留样观察室、阴凉留样观察室、冷冻(冷藏）留样观察室。留样观察室温度指示应与产品储存要求一致，温度记录要真实、及时、完整。留样观察分为普通留样及重点留样，留样数量及时间应符合要求。留样观察项目应合理，记录应完整并定期分析、上报。

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为什么说GMP对生物制药企业很重要？这里SICOLAB谈谈GMP制药生产企业洁净室的规范及作用：

    GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能，因此药品生产企业的洁净室有其自身的特点。 

    控制环境中的微尘颗粒、微生物，对药品生产企业洁净室同样重要。微尘颗粒，特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明，如污染了7～12um的尘粒的尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命[6]。因此在设计药品生产企业洁净室时，必须对可能产生微粒、尘埃的环节，如室内装修、环境空气、设备等做出必要的规定，此外还必须对进入洁净厂房的人员和物料进行净化处理。微生物多指细菌和真菌可以在一切地方产生，有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着灰尘上，也有的以芽孢状态悬浮在空气中。由于微生物不断生长和繁殖，因此它是“活的粒子”。在温度温度条件适宜的情况下，它们一昼夜可增殖10的21-24倍，因而对微生物的控制尤为重要。对制药待业造成污染主要是微尘、细菌、病毒、热原、过敏性物质，注射药如果污染了细菌轻则局部红肿化脓、重则可引起全身细菌性感染性疾病，口服及外用药除了不能有大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、活螨和螨卵外对霉菌和杂菌也要进行限制。 

    正是这些原因，药品生产企业洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。卫生部颁布的GMP第十四条中提出的洁净级别（表一）就体现了这方面的要求，同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其它工业洁净厂房的特点。因此，作为药品生产必要条件的厂房、设备等硬件，也必须从这方面予以考虑，并给以满足。

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药厂GMP车间设计   

  任何用于生产、包装或储存药品的车间和厂房应该具有合适的尺寸、结构和空间，以便于对设备进行清洁、维修和正确操作；任何车间应有足够的空间来有序整齐布置设备和存放原材料，以避免不同的组分之间、药品容器之间、密封罐之间、标签、生产中的原材料之间或者药品之间的相互混杂和污染；在车间和厂房之间，药品组分流动、药品容器、密封罐、标签和生产中的原材料及药品之间应该满足避免交叉污染的设计要求。

  在开启和包装产品前，应该使用质量控制系统，对组分使用、药品容器、密封罐、标签、待检样品、测试或检测进行登记、鉴定和储存；在包装之前，剔出不合格的组分、药品容器、密封罐和标签；已包装的药物组分、药品容器、密封罐和标签的储存；生产中原材料的储存；药品开启前需单独储存；开启后药品的储存；管理和实验室操作。无菌加工过程包括：地板、墙和天花板的光面和毛面应易于清洗；温度和湿度控制；不管空气流动是层流还是乱流，气流都要在负压下通过高效空气过滤器；环境监测系统；用于控制无菌环境的设备维修系统；室内清洁、消毒系统和形成无菌环境的设备。中净环球净化可提供GMP车间的咨询、规划、设计、报价、施工、装修改造等配套服务。

  厂房和设备的选址、设计、建造、改造和维修，要进行适宜的操作，它们的布局和设计应该做到过失风险最小并易于清洁和维修，这样才能避免交叉污染、垃圾或灰尘的堆积以及对产品质量产生的负面影响；充分理解管理、工艺区域、人流和物流方面的操作是必要的，除了设备本身的空间以外，还应为其他项目设施留足空间，如手推车、操作台、控制面板、水槽、实验台、天平以及设备相邻的辅助工作区；辅助工作区包括固体配药生产项目设备的内置式维修区域，如室内真空清洁系统，高压灭菌器、烘箱冷冻干燥机，用于暗管或低速往返管道系统的隔墙，或者是作为调节装置、真空管和管道入口的维修过道或壁橱；一旦确定了设备和工艺区域内的主要和辅助工作区大小，就能确定车间等级分类。

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如何建立GMP实验室：

一、建立一套全面和适用的SOP

全面地：SOP应概括整个实验室的工作流程，不允许遗漏任何一个环节。

适用地：SOP必须符合实际，不是仅停留在书面上应付检查。

在使用SOP时，还应不断地改进和完善，在启用之前，必须对分析员进行充分培训，这样才能保证有效严格地按SOP操作。

GMP实验室应包含的SOP举例：

原始记录书写、检验记录保管和填写、各种报告模板、对照品、滴定液和试液等有关规定、实验数据和记录的归档和保存、有效数字的修约、实验室数据的复核规定、分析方法验证程序、OOS和OOT、数据备份、权限管理、色谱柱管理规定、各种仪器的操作和维护保养规程、玻璃器皿的清洗规程。

应做到：有章可循、照章办事、有案可查、利于追踪持续改进。

二、建立人员培训系统

建立人员培训和考核制度并建立培训档案，做到培训合格才能上岗，只有合格的分析人员，做出来的实验数据才可信。

药典的凡例和通则需要进行培训，一些细节容易被忽视，尤其是理化检测项目，通常不被重视。一些重要的检测技术需要反复培训，异常情况和偏差需要记录并进行汇总分析和培训。

三、建立主要实验仪器的用户权限和审计追踪功能

权限分级：实验操作者（培训合格前），分析员，主管分析员，管理员，只有明确责任，合理分级，才不会出现数据安全隐患。

审计追踪：审计追踪功能全面记录实验员在软件上的操作过程，时实记录仪器故障，时实记录数据采集和处理情况，避免数据篡改，避免改时间进样等各种数据造假行为的发生。

四、建立定期合理的仪器维护保养计划

实验仪器的保养与维护是实验室管理工作的重要组成部分，做好仪器维护与保养，关系到仪器的完好率、使用寿命和实验的成功率。所有的仪器设备应贯彻“专人负责，定期校验和定期维护保养制度”的原则，制定相应的仪器操作和维护保养规程，责任人必须定期对自己所负责的仪器进行定期维护保养并及时填写维护保养记录。

五、制定实验室仪器设备、实验用器具定期合理的校验计划

实验所用到的主要仪器设备和所有的涉及到的定量器具均应该经过校验，只有用经过校验的仪器设备和器具才能保证分析数据的准确性。

六、做到及时书写实验室原始记录、各种仪器使用记录和及时出具实验报告

GMP要求原始记录必须做到及时、真实、准确、完整、防止漏记和随意涂改，严禁伪造和编造数据。

看似很简单的一句话，但是真正能做到的人少之甚少，我觉得主要原因可能是大家的重视程度还不够，当然也有可能是实验安排太紧，实验记录本领用不及时等各种原因导致的实验记录书写不及时。一次、两次的不及时导致时间久了，长期的不及时，后期只能靠回忆来写试验记录了。试问如果是这样的情况，如何能保证我们实验数据的准确性，如何能保证药品质量？！

七、建立全面健全的原始记录及实验报告复核制度

数据复核是实验室重之又重的头等大事，实验室出具的数据太多太多，也都直接关系到药品的质量，然而实验人员或是经验不足或是粗心大意导致数据计算错误或者记录书写错误，所以实验室必须能要建立数据复核制度，首先起草原始记录和数据复核的SOP，形成有经验的分析员两两一组，一对一的复核制度，建立有效的实验室复核制度相当于给实验数据安全性又上了一把锁，药品质量安全问题多了一层保障。

八、建立实验室数据OOS,OOT和偏差管理程序

对实验室出现的数据异常按OOS、OOT或偏差处理，并按相应的SOP进行调查跟踪，并制定相应的CAPA，正面对待实验中出现的异常情况，不要一味的掩盖，从而规范管理。

九、做好实验室各种实验器具的清洁工作，防止因实验室容量瓶没洗干净或移液管没洗干净等导致的污染发生。

十、 规范实验室的标识标签管理

流动相、试剂、试液标签严格按相应SOP规定填写，试剂瓶应有相应的开盖标签，注明开盖日期，有效日期。

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微生物实验室良好的通风是关键，必要时更应配备抽风机。接种、分离及鉴定细菌等操作应在生物安全柜中进行，对结核杆菌等传染性极强的微生物学检验时必须在100％外临床微生物学实验室接触多种有害微生物，为了防止交叉污染，保护工作人员健康，实验室应至少划分成3个区。

一、清洁区

        包括办公室、休息室、培养基配制室与试剂储藏室。此区域禁止带人细菌检验标本。

二、操作区

        （1）整洁：微生物操作区是各种病原菌相对集中的地方，为了减少粉尘流动，防止交叉污染，操作区应与外界分开。实验室工作人员进入操作区应换鞋，送标本人员不进入操作区，操作区地面用专用拖把每天拖1次，每周用消毒剂擦洗1次。每天早上工作前，用紫外线照射30min，或每天工作后，用紫外线照射60min，对整个操作区进行消毒；下午工作结束后用消毒液消毒工作台面，以保证工作环境的安全清洁。

         （2）光线：细菌培养的细小菌落及血清试验凝集颗粒的观察，都需要有充足的光线。操作区除设置常规照明灯外，还必须安装操作台灯，以保证实验结果的正确判断。

         （3）通风：由于各种病原菌集中，空气污浊，实验室要求保持排的生物安全柜中进行。

         （4）温度和湿度：由于无菌操作的要求，实验过程中经常使用酒精灯，因此，微生物学实验室不能安装吊扇。为了达到实验所需的适宜温度，尤其是满足某些仪器对温度湿度的要求，实验室应安装空调。

         （5）电源：要求提供稳压、恒频的电源；根据仪器设备要求，必要时配备不间断电源。

         （6）水源：操作区内须设置水源。用于标本处理（如细菌染色）的水槽与工作人员洗手用的水槽不能混用。

         （7）污染物处理：操作区须备有消毒缸，以处理沾有活菌的玻片等污染物品。检验剩余的标本及使用过的带菌平板、试管均须集中地点安全放置，经消毒灭菌处理后再洗涤或丢弃。

三、无菌区

        （1）无菌室应完全封闭，进出无菌室至少要经两道门，中间隔有缓冲间，无菌室与外间设置一个可开闭的窗口，用于传递器具。

        （2）无菌室必须保持整洁。工作人员进入无菌室应换专用鞋、专用衣。无菌室使用前须用紫外线消毒30min，操作结束后清洁台面，再用紫外线消毒30min。定期用乳酸或甲醛熏蒸，彻底消毒。

        （3）无菌室仅用于培养基分装等无菌操作，不能进行有菌标本的操作。操作人员操作时应严格关门，并戴好专用的口罩、帽子。

        （4）无菌室内应有空气过滤装置，并安装空调。

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