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化妆品生产空气好坏与生产质量息息相关,化妆品无尘车间微生物的污染与控制首先应从生产的周边空气及生产工艺,厂房布局入手,无尘车间净化工程的空气质量,无尘车间内化妆品设备及仪器,人员管理至关重要。

1、化妆品的空气与厂房,化妆品工厂应远离污染源和交通要道,厂区周围空气应符合生产的最低要求,厂区内尽量减少暴露泥土的面积,路面应采用不易起尘的材料铺设,车间的建筑结构和装饰应有利于清洁和维修,还需要定期进行清洗和消毒,以保持清洁,为保持操作空气的清洁卫生,在厂内平面布置和设备安排时应将原料保管、生产、灌装和包装工序区分开来,尽量避免因操作扬起尘埃而引起污染传播。

2、化妆品无尘车间空气质量,化妆品微生物污染的重要来源是空气,因此应根据生产工艺和产品质量的要求控制车间空气的净化级别,化妆品灌装车间的空气一定要按照GMP要求设计,无菌落数不应超过10个为宜。无尘车间内应选用高效光谱的杀菌方式,可选用的杀菌方式众多,可采用紫外线照射、药物杀菌和过滤除菌等方法,但是每一灭菌方法必须具有,高效的杀菌能力;低毒或无毒,安全可靠;操作过程方便等。

3、无尘车间的空气过滤非常重要,主要用于洁净度要求高的生产车间的空气净化,需要有过滤设备,药物杀菌常用环氧乙烷和甲醛等,用这两种气体灭菌时必须注意其爆炸极限和最高允许浓度,紫外线具有很强的杀菌作用,安装简单,使用方便,面前应用广泛。

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实验动物房的装修材料如门窗、墙体和地面材料的选择非常重要,用于动物实验室的建筑材料和表面涂料均要达到生物安全要求。因此,本实验动物房严格按国家标准,选择环保耐用、便于清洁维护的建筑材料。墙、顶和门均采用δ=50 mm厚度的优质彩钢夹芯保温板和专用电泳铝合金型材。要求材料的表面平整性好隔音量28 dB(A);保温性能好,保温板传热系数为2.5 W/m2·K。室内墙与墙、墙与顶板、墙与地面均由专用铝合金型材圆弧过渡连接,无积尘死角,以达到净化要求。无菌区及相关区域选用防静电PVC地板,具有不吸尘、不产尘、耐酸碱腐蚀及耐冲洗等特点。

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SICOLAB实验室改造的实施本次的实验室改造要完全摒弃原有的室内设施,改变原来的室内结构,对实验室进行重新布局和装修,添购新的实验装备等,是一项涉及面较广的工程。

实验室的规划设计实验室规范有序、干净整洁、充满现代气息的环境会使身临其境的人心情舒畅.增强工作热情和自信心。因此,一个理想的实验室必须经过精心设计和合理规划。化学实验室的规划包括功能区域的规划、管线的布置和环境布局几部分。总体规划要科学合理,先进实用,美观大方,特色鲜明,符合标准,体现高水平、高起点,并具有前瞻性,以保证改造后的实验室在未来若干年甚至于更长的时间内不落后于同类型的实验室。

1、功能区城的规划化学实验室按其功能划分为预备室、学生实验室和药品贮藏室。预备室是实验技术人员为实验教学作准备工作的场所,应具备较好的实验设施和基本的办公设备。学生实验室是进行实验教学的场所,应根据实验室所开设实验的不同特点进行相应的功能设计,例如有机化学实验室就要特别注意通风系统的设计。药品贮藏室要根据所保存的药品的特性配备普通药品柜或带排风装置的挥发性药品柜。

2、管线路的布局管线路的布局包括水、电、排风、排污的定位和走向。在实际操作中,要遵循安全、标准、方便、实用、美观的原则,充分利用旧实验室原有的空间、结构进行规划和设计,各种管道、管线要尽可能隐蔽,确保实验室的整洁。供电线路根据每个实验室的仪器特性和用电负荷进行配电,包括三相和单相输配。排风系统的管线布局较为复杂,所用的管道大而长,数量多,既要考虑室内的布局合理,又要不影响外墙的美观,还要注意风管穿过楼顶后的防水处理,设计时一定要考虑周详,以免给日后的使用带来不便。

3、乃实脸室环境的布局实验室的环境布局要确立以人为本的思想,要从人(教师、学生)是实验室的主体,实验室是人活动的舞台这一观点出发,规划设计和营造实验室的环境,既要考虑人的生理需要,又要考虑人的心理需要;既要照顾人的舒适方便,又要考虑群体活动的要求。优美、整洁的实验室环境有助于规范学生的行为,培养学生文明、良好的实验作风和实验习惯。实验室的环境布局包括实验室区域、空间的划分,实验室的照明、导光、窗饰,实验台柜、凳子的造型、配色,各种实验仪器的定点放置以及地板、内墙的装饰等等。实验室的环境布局的规划设计可适当引进现代家居的某些元素.充分展示实验室人文气息与实验室的环境特色。

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实验室照明设计SICOLAB

1、常规照明常规照明主要用来满足常规实验教学及科研工作的需求。采用在实验室墙上安装普通的荧光灯的方式,每一照明单相分支回路的电流不超过16A,所接光源数不超过5个。

2、特殊照明风洞实验室属于教育部重点实验室,经常会有各种对外参观、交流活动,因此,有一个宽敞明亮的实验室环境也是很重要的。另外,有一些实验在模型的安装、角度的调整等方面要求精度比较高,还有个别实验(如模型的动态摇滚实验)具有一定的潜在危险性,试验过程中需要对模型区的亮度进行加强,一旦发现模型状态异常,需要及时终止实验。因此,设计高照度的照明是必要的。在设计中,特殊照明采用较大功率的氯钨灯,安装在实验大厅顶部。单相分支回路的电流不超过30A,所接光源数4个,满足了所要求的照度。三相电源分三路控制照明灯,三相负荷基本平衡。仪器设备用电系统实验室中集中着各种各样的仪器,仪器的多样性对电源的质量和用电的安全提出了更高的要求。电源的质量是指供电系统电源各参数的稳定性和可靠性;用电的安全即是指仪器的安全高效使用和使用者的人身安全。

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高级生物安全实验室固体废弃物处理方式

世界各国BSL-3、4实验室对动物残体和粪便等固体废弃物的处理方式主要以下四种方式。

1、焚烧处理焚烧处理固体废弃物是以往BSL-3、4实验室最普遍采用的一种方式,其优点是可以彻底灭活所有病原微生物(包括朊病毒),处理后残留体积小,降低了对灭菌后二次垃圾的处理量,但焚烧时产生的废气对环境可造成一定程度的污染。澳大利亚动物卫生研究所采用了这种方式处理固体废弃物。澳大利亚动物卫生研究所的焚烧炉共两台,一备一用。焚烧炉的工作流程,第一道气密门位于解剖室内,当第一道气密门打开时第二道和第三道气密门处于关闭状态,将动物残体等固体废弃物投入第一道和第二道气密门之间。关闭第一道气密门,打开第二道气密门,固体废弃物掉入第二道和第三道气密门之间。关闭第二道气密门,打开第三道气密门,固体废弃物掉入一次燃烧室,在约600℃条件下燃烧,产生的烟气在二次燃烧室内850℃~1200℃燃烧,分解有害物质。

2、高温高压处理加拿大人类和动物健康科学中心和美国农业部国家动物疫病中心ABSL-3实验室对动物残体等固体废弃物采用了125℃30min高温高压加搅拌的处理方式。据介绍经高温高压后动物残体(包括骨头)很容易搅碎。经处理后的动物残体等固体废弃物装入塑料袋填埋废弃矿坑或加工成肥料。

3、碱水解碱水解是一项湿处理技术,在高温条件下(常用温度150℃)是最有效的。这种技术能够以加热和化学的方法将液体和固体废弃物消毒,并利用碱金属化合物(如KOH、NaOH等)将蛋白质(包括朊病毒)、脂肪和核酸消解。当碱水解过程在足够高的温度下进行时,已经得到证明这种方法在正常组织分解过程中破坏了朊病毒的传染性。通过碱水解方法得到的组织分解产物是一种咖啡色、无菌、氨基酸水溶液、肽、脂肪酸盐、糖类和电解液。该系统是由多个罐体组成,容器的尺寸可以有很大的变化,大的可以处理4550kg动物残体,小的只有50kg。KOH和NaOH这类碱金属化合物会被泵入容器内部,并在热炼过程中循环。固体残留物约为原体积的3%左右。其缺点是排放的液体中具备高生化需氧量和pH,这会超出政府制定的废弃液体排放标准许多倍,如果就这样排放会被征收额外的罚款或是在排放前进行额外的处理。注入CO2和H2S并进行pH值控制可以帮助降低排放物的指标。美国堪萨斯州立大学生物安全研究所采用了碱水解处理动物残体的方式。

4、高温高压处理后焚烧有些研究单位在其BSL-3、4和/或ABSL-3、4实验室建成之前已有固体废弃物焚烧设备,后建成的生物安全实验室很难直接利用这些设备,另建新的焚烧设备又导致一定程度的浪费,故采用了对动物残体等固体废弃物高温高压处理后焚烧的处理方式。如日本国家动物卫生研究所的BSE研究中心即采取了这种处理方式,该中心对BSE实验动物残体等固体废弃物经135℃30min高温高压灭菌后,再送至焚烧炉焚烧,已达到对朊病毒彻底灭活的目的。

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自动化实验室规划设计原则与传统医学实验室相比,安装了流水线系统实验室在自动化程度上大大提高,同时在实验室设计方面也有更高的要求,以保证各仪器能够发挥最大效能,做到真正意义上的自动化。现就该实验室的经验,自动化实验室设计应本着以下几点原则:

(1)积极参与,实验室的使用者应积极参与实验室规划设计,向施工方提出具体设计要求,使局部细节更适合该实验室工作需要;

(2)及早着手,尽量避免后期重复施工,在实验室开始建设前就应考虑实验室整体规划,形成详细实验室布局图,并与施工单位讨论规划细节,这就要求实验室仪器设备招标提前进行,尽早确定仪器厂家型号,规划各仪器摆位,为后续规划提供依据;

(3)有效沟通,实验室的建立离不开与各方面的合作,设计过程中应与施工单位、LIS公司、仪器设备厂家、医院信息科、医院器材科等部门多联系建立良好的沟通渠道,设计要求应多咨询专业工程师;

(4)学习经验,国内已建成的自动化实验室有各自设计特点,同时也有不足之处,取长补短能够使实验室规划少走弯路,该实验室规划期间主要借鉴了济南军区总医院、福州军区总医院、解放军305医院等兄弟单位经验;

(5)考虑自身特点,每家医院实验室面积、标本量、检测项目、检测时间等各方面要求都有所不同,应根据自身特点进行规划设计。

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抗生素车间菌种室设计SICOLAB(案例分享)

一、前言

随着世界经济一体化的渐渐形成,我国各行各业与国际接轨正紧张进行着,八十年代以来,各种认证:GMP、FDA、ISO9001等对制药企业进行着一遍遍的洗礼,但它们似乎都忽略了抗生素企业的一个重要环节一茵种室。试想如果没有一个洁净合理的菌种操作环境,如何能保证高质量的种子,没有高质量的种子更不能保证抗菌素的高技经指标。本文SICOLAB旨在探讨如何设计高标准的菌种室,并呼吁广大抗生素车间设计人员,在重视制药企业设计符合GMP要求的同时,不要忽略了菌种室。

二、优质种子的制备要想使菌种室设计得合理,首先应了解菌种是如何制备的。一般抗生素菌种都有两种功能:一是保障提供生产用优质种子,二是做试验,筛选单位更高的菌种。因此必须有两套无菌室,一套用于生产,一套用于试验选种,二者不可混淆,以免影响生产。抗生素菌种的筛选是一项复杂而细致的工作,想得到生产上用的优质种子,必须要经过严格的菌种选育工作。

1、优质种子必须具备下列五项条件:

(1)菌种细胞的生长活力强,移种到发酵罐后能迅速生长以缩短迟滞期;

(2)生理状态稳定,以使得到稳定的菌体生长过程;

(3)具有适宜的菌体总量及浓度以能满足大容量发酵的要求;

(4)无杂菌污染,以确保整个发酵过程正常进行;

(5)保持稳定的生产能力,使最终产物的生物合成量持续稳定高产。

2、要想获得如上所述的优质种子,则必须具备如下五种条件:

(1)有一种能使保存的菌种转移到存活力能达到最大的复活培养基上的方法;

(2)有一个不引起种子染菌的接种场所;

(3)具有定量判断种子质量标准的方法;

(4)具有定量测定菌种一系列生理状态变化的方法,以能正确地反映生物物质的连续变化;(5)选择能满足种子扩大培养的容器和其它环境条件。下面为以霉菌为例的菌种工艺流程图。霉菌类孢子的培养多数采用大米、小米、麦麸等天然培养基。首先将保存于沙土管中的菌种抱子接种在双碟平皿上,恒温培养,待孢子成熟后制成孢子悬浮液,然后接种到大米或小米等培养基上,培养成熟后成为“亲米”,由“亲米”再转到大米或小米培养基上,培养成熟后称为“生产米”,用“生产米”接入种子罐内,“亲米”和“生产米”的培养温度一般为25~28℃,培养时间随菌种不同而异,一般为4~14天。为了使通气均匀,在培养过程中要注意翻动。按一定接种量接人发酵瓶,模拟生产过程的试验,可以摸索菌种生长代谢的最佳工艺条件,并筛选活性最高的菌种保存备用。制备好的大米或小米抱子,可放在5℃冰库中保存备用,或将大米或小米抱子用真空抽干滚砂留种,这种干燥抱子菌种可在生产上连续使用半年左右,这对稳定生产很有好处。在制备霉菌池子时,根据经验通过显微镜数抱子数,挑选合适的10倍系列稀释抱子悬液,以使平皿生长的菌落尽可能分散,以每皿2-3个为最理想。菌落一般长至直径8~10turn为适,接种时应选取中央丰满部分的抱子,不要触及菌落边缘的菌丝。制备大米抱子时,抱子悬浮液的浓度要适当,应根据菌种特性来决定适当浓度。接种使用后的吸管随即插人肉汤内浸一下作无菌检查。当接种完毕后,应将大米等固体培养基敲翻一次,使抱子悬浮液同培养基混合均匀,待抱子成熟后移至5℃冰箱或冰库中保存备用。

3、菌种定平面布置设计及注意事项下图为依据GMP规范所设计的菌种室平面布置图(见图2)。




3.1在设计中应注意如下问题:

(1)一般菌种室都设置在发酵生产车间种子罐操作平面上,如确因空间紧张,也可移至低一层平面。

(2)根据GMP要求万级洁净房间需。经更衣,并淋浴后进人,而且要有与万级洁净区相适应的洗衣房、洁具及洁具清洗间(淋浴室可根据实际情况确定是否设置)。

(3)凡万级洁净室墙壁需耐清洗消毒的壁板,门窗为不锈钢或彩钢板,地面采用水磨石,各种阴阳角均为圆弧状。

(4)万级洁净室送风要单独成一系统,以免其它岗位的回风污染无菌室的环境。临性产、试验用无菌室分别单独设置,确保生产、试验两不误,无菌室内放置双人超净工作台以提供局部百级的无菌操作空间。

(5)摇瓶间是接种后种子扩大培养的地方,培养时间一般较长,而且根据菌种特性还需补料,进出操作频繁,因而单独设置。

(6)恒温室分为两类,以霉菌培养为例,一类用于菌种传代或扩大培养,温度25士0.5℃,湿度50%士5%,摇瓶间即属于此类恒温室。另一类用于无菌检查,温度37t0.st,湿度50%t5%,为方便操作,无菌室和恒温室均由双层玻璃隔断与操作间隔开。

(7)为了给生产准备优质种子和筛选高单位茵种,菌种室每天都要配制不同类型的培养基,用到许多天然培养基和化学试剂,各种三角瓶、试管、平皿等玻璃器皿更是数以千计,还有其它辅助材料,如棉花、纱布、牛皮纸、滤纸等,因而设置了试剂库和材料库。

(8)以制备霉菌抱子为例,待米抱子成熟后,放人真空干燥器中抽干,然后由双扉消毒框传人无菌室滚砂留种。消毒柜用于无菌室所用物品的消毒灭菌。

(9)制备好的砂上抱子或生产抱子,放入冰库中保存备用。冰库为装配式,配有专用的冷气机,既保温又洁净。

(10)仪器室内设有光电天平、显微镜。自动效价测试等精密仪器。

四、SICOLAB案例总结

菌种室是抗生素发酵车间至关重要的一个环节,菌种室的设计要依据菌种制备工艺流程的特点,万级洁净室要符合GMP要求,这样才能使菌种室布置得合理有序,确保为生产提供优质种子。

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基于台架试验的特殊性,汽车内燃机实验室的规划设计与一般的工业设计有很大的‘差异,这就需要试验工程师提出尽可能详细的、正确的工艺条件,而建筑师则要尽可能地考虑到内燃机实验室的试验条件,进行合理的设计。实际上,内燃机实验室的规划设计不能只考虑建筑上的要求,更重要的是要考虑内燃机实验室专业上的需要。

SICOLAB在进行汽车内燃机实验室的规划和设计时,考虑以下要求和准则:

·试验台架的设计功率;

·台架试验的性质和试件的类型;

·良好的完整性功能要求;

·良好的通风和散热要求;

·不同燃料的储藏和供应;

·吸振和隔振要求;

·吸声和隔声要求;

·管路系统的合理布置,便于维修;

·内燃机和试件的合适的储藏位置和空间;

·良好的工作条件和试验人员安全性;·公共设施的灵活性;

·在试验台架上能合适地排列仪器设备;

·内燃机及试验设备的有效操作和监控;

·现代化快速和精确的数据采集设备的安装;

·自动化程度;·消防要求;

·建筑美学。

此外,还需要考虑的是,企业的汽车内燃机实验室与高校、研究所等科研部门的实验室其规划设计的要求是不同的。企业实验室的试验台架的试件(内燃机)品种相对单调些,但试验台架的使用率很高,还经常进行高强度(如耐久性和可靠性)的试验,而高校和研究所的实验室因要承担科研和开发的任务,试件的种类很多,因此在规划设计时应区别对待。但都要考虑试验台架通用性和灵活性的要求。另外,在建筑设计时还必须考虑到不同的试验目的,如研究开发或耐久性试验等的设备和仪器的使用。

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医院ICU的4种布局方式

ICU的布置方式以床位与护士站的相互关系可分为4种:单面式、双面式、三面式、环绕式。

*单面式

病床沿病房一侧一字形排开,辅助房间布置在另一侧。护士站面向病床一个方向,注意点集中,但护理距离较长。弥补的方法是在病房的两端分设两个护理小组,治疗室设在近护士站的位置,可减少护理距离较长工作强度大的矛盾。

*双面式

病床沿病房两侧布置,中间设两个护士站及主要治疗用房,护士分别面向病床的两个方向。医生办公等其余辅助用房布置在病房的走廊外侧,其优点是护理距离较短,布局紧凑,避免了单面式的不足。

*三面式

病床沿病房的三个方向布置,中间设护士站及主要治疗用房,多名护士面向病床的三个方向,优点是护理距离较短,护理人员集中,便于监护及医护人员互相支持。

*环绕式

核心部位设置护士站,病床绕护士站布置,医护人员可以边工作边观察,护理距离短,有利于提高工作效率。缺点是周围均是病人,不是集中在一个方向,医护人员难于专注且护士站距治疗及辅助用房较远联系不便。

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