2023年06月19日
净化车间空调系统：
（1）空调主机系统：
本设计万级洁净车间采用一台制冷量45匹的水冷恒温恒湿洁净式空调机组，其制冷量为：140Kw，以满足洁净车间的温度和湿度要求。空调机组根据现场实际设置于空调机房内，冷却塔及冷却水泵可根据现场实际设置于室外。
（2）净化通风系统：
本工程万级洁净车间净化系统采用一台45匹水冷恒温恒湿洁净式空调机组，对洁净车间内进行冷却、除湿、初中效过滤及加压送风，洁净空气通过送风管道送至洁净车间，再经过末端的带高效过滤器的送风口送入洁净车间内。
净化车间净化系统：
(1) 本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机
组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入洁净车间。
(2) 各种过滤器性能要求如下：
初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60% (G4)； 中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85% (F8)； 高效：粒径≥0.5μm，大气尘效率>99.99%。
3、气流组织：
顶送侧下回（紊流）；
SICOLAB净化车间设计注意：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染
( 1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
(2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：
(1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；
(2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。
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2023年06月19日
10万级净化车间修工程内容：
1.洁净车间彩钢板结构和天花装修工程；
2.洁净车间净化通风空调工程；
3.洁净车间照明电气工程；
4.洁净车间防静电环氧树脂地板工程。
10万级净化车间修施工要点：
（1）根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。
（2）所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。
（3）建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。
（4）根据GMP认证检查标准，室内装修要符合下列要求:
a.应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。
c.门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。
（5）施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，必须随时清扫。
（6）在己安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。
（7）注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。
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2023年06月19日
净化车间工程造价概算：
SICOLAB用彩钢板隔断、净化配套设施，按建筑面积概算、预混剂、消毒剂车间每平方米大约需500元左右；片剂、口服液车间每平方米大约需600元左右，水针、粉针车间每平方米大约需700元。如按洁净级别算，一般区500元/m2,10万级区700元/m2，万级区1000元/m2，百级区1500元/m2。
SICOLAB新建兽药GMP企业投资概算：
以一个生产企业占地50亩，建有预混剂、片剂、口服液、水针(大小容量两条线)、粉针、中药提取、消毒剂(分固体、液体两条线)为例 1.土地：5万元/亩×50亩=250万元
2.厂区配套：3万元/亩×50亩=150万元
3.建筑面积：500元/㎡×7400㎡=370万元，其中，行政办公及其它1000㎡，预混剂车间400㎡，片剂450㎡，口服液400㎡，水针(大小容量两条线)600㎡，粉针600㎡，消毒剂(固体、液体两条线)600㎡，中药提取500㎡，仓库2500㎡，化验室350㎡。 4.彩钢板隔断及净化设施：大约需200万元。
5.化验仪器及动物房：50万元。
6.生产设备(含水处理及空调)510万元。其中：预混剂20万元，片剂40万元，口服液40万元，水针(大小容量两条线)120万元，粉针80万元，消毒剂(固体、液体两条线)30万元，中药材炮制、粉碎的需20万元，水处理30万元，空调机组30万元，中药提取100万元。
7.办公用品、车辆、锅炉房等120万元。
以上总计大约需1650万元。
某企业通过GMP验收企业实际投资：
该企业占地36亩，建有一两层办公楼，设粉剂(预混剂)、水针(口服液)两个车间三条生产线。全部为新建。以高得分率顺利通过验收。 ①征地36亩 5.1万元/亩×36亩=18.36万元；
②车间2个3条线 500元/m2×1300m2=65.00万元；
③净化工程 550元/m2×1300m2=71.50万元；
④仓库 500元/m2×550m2=27.50万元；
⑤化验室 净化、工作台 34.70万元；
⑥办公楼 54.00万元；
⑦附设房 35.00万元；
⑧变压器、锅炉 18.00万元；
⑨绿化(包两年管理) 15.00万元；
⑩不锈钢器具 18.00万元；
11不锈钢管道 17.50万元；
12机井、自来水、电力增容等 12.00万元；
13计算机8台、复印机1台、空调12台合计11.00万元；
14大门、厕所、车库(包括前门头10间) 22.00万元；
15车辆工具 10.00万元；
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2023年06月19日
无菌净化车间生产设备
生产设备在萃取生产中起着重要的作用，产品质量的好坏在很大程度上决定于设备完善的程度。设备要符合生产工艺要求，达到国家规范标准，设备主要考虑以下几方面：
设备的选型
①、设备应适合生产品种的工艺要求，其容量应适合批量生产能力。
②、设备结构应简单，便于操作，易于拆装、清洗、灭菌和维修。
③、设备传动部分应密闭良好，防止产品污染。
④、粉碎、过筛、混合等生产设备应安装有效的捕尘装置。
⑤、设备的各种计量、检测控制仪表其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规定的计量标准。 4.2、设备的材质
设备与加工物品接触面应光滑平整，易清洗消毒，化学抗蚀性高，不与加工物品产生改变其成份、含量等反应。
4.3、设备的布局
①、设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向流动，避免重复往返。
②、设备应有足够的操作空间，占有面积合理。一些设备可按移动方式或半固定方式安装，以便于清洗和维修。
洁净区的设备为防止相互污染，宜分室安装，一机一室。
跨越不同洁净级别区的设备要采取措施使洁净级别高的区域不受污染。
③、固定安装的管线应按《医药工业设备及管路涂色规定》喷涂不同颜色，应有流向标志。
有洁净级别的厂房，管道应安装在技术隔层和技术竖井内，避免和减少外露。
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2023年06月18日
实验室区域
1、实验室的总体布局主要包括实验室核心区域，辅助区域，公共设施区域，其中： ——核心区域包括实验工作区、实验缓冲区、样品制备区、危险品贮存区、样品接收室、样品贮存室等；
——辅助区域包括业务接待室、资料档案室、数据处理区、设备配件室、办公室、会议室等；
——公共设施区域包括暖通、空调、给排水、特殊气体、特种水、供配电等用房。
如实验室总体布局采用分散式，宜将实验区域与业务接待室、办公室、会议室等分开，设备配件室和公共设施区域可置于二者之间。
2、不同类型的实验室集中在一个楼宇时，应综合考虑楼宇的垂直布局，如将振动实验室安排在楼宇底层，将可能产生气体污染的实验室安排在楼宇的高层。
3、辅助区域中业务接待室的位置，应当设置在明显的位置，空间舒适，光照充足。设备室及材料室，宜设置在整座建筑或每层的中央位置以节省时间。
4、工艺性及性能实验室等宜采用大空间，或由二个至三个标准单元所组成的大房间；实验室可根据不同功能的仪器，按中、小空间形式相结合的原则布置。
实验室设计要素：
实验室名称
（1）房间名称：根据实验室功能设置不同的实验室。
（2）需要房屋间数：同一类的房间需要几间。
（3）每间房屋使用面积：房间面积大小与建筑模数有关，采用何种模数及何种结构形式比较符合实际，计算实验室的使用面积。
建筑要求
（1）房间位置要求：
底层：设备重量较大或要求防震，则可设置在底层。 朝北：有些辅助房间或实验本身要求朝北。 朝南：各实验室都有自己的要求。
楼层：有的实验室要求洁净、安静，应尽量放在高层。
（2）室内尺寸要求：如实验室要求空气调节系统必须吊顶，则层高就相应地要增加。有些实验室是属于特殊类型的，则采用单独的尺寸。
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2023年06月18日
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2023年06月18日
SICOLAB洁净室装修设计要着重注意以下：
1、洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化时变形小的材料。
2、洁净室内墙壁和顶棚的装修应符合下列要求：
3、洁净室内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光、便于除尘，并应减少凹凸面。
4、踢脚不应突出墙面。
5、洁净室不宜采用砌筑墙抹灰墙面，当必须采用时宜干燥作业，抹灰应采用高级抹灰标准。墙面抹灰后，应刷涂料面层，并应选用难燃、不开裂、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质发霉的涂料。
6、洁净室地面设计应符合下列要求：
7、 洁净室地面应满足生产工艺要求。
8、洁净室地面应平整，耐磨、易清洗，不易积聚静电，避免眩光，不开裂等。
9、地面垫层宜配筋，潮湿地区垫层应做防潮构造。
10、洁净厂房技术夹层的墙壁和顶棚表面应平整、光滑，位于地下的技术夹层应采取防水或防潮、防霉措施。
11、洁净室（区）外窗设计应符合下列要求：
12、当洁净室（区）和人员净化用室设置外窗时，应采用双层玻璃固定窗，并应有良好的气密性。
13、 靠洁净室室内一侧窗不设窗台。
14、洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启，并加设闭门器，无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗。
洁净室门窗、墙壁、顶棚等的设计应符合下列要求：
1洁净室门窗、墙壁、顶棚、地（楼）面的构造和施工缝隙，均应采取可靠的密闭措施。
2当采用轻质构造顶棚做技术夹层时，夹层内宜设检修通道。
3洁净室窗宜与内墙面齐平，不宜设窗台。
4洁净室内的色彩宜淡雅柔和。室内个表面材料的光反射系数：顶棚和墙面宜为0.6~0.8，地面宜为0.15~0.35。
5对8级以上的洁净室，其墙板和顶棚宜采用轻质壁板构造。
6设计选用的装修材料的燃烧性能必须符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》的规定。
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2023年06月18日
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2023年06月17日
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2023年06月17日
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