高纯气体中央供气系统是专为高精度分析测试设备所用高纯工作气体的传输而设计，系统需要为分析设备提供压力、流量稳定且经过长距离传输后纯度不变的高纯气体以满足各种高精度分析设备的使用要求。系统同时还应该满足安全性的要求，并方便客户的日常使用及管理。

一、气瓶间布局

1．由于存放的气体由于有可燃性气体和助燃气体，按国家规定必须分库存放。分别放入不同的气瓶间内。

2．气瓶间内设立一次调压面板，其中二托一面板带吹扫铜镀铬面板4套。

3．压力调节器入口前需加装烧结金属过滤器以防止颗粒等杂质污染系统。

4．所有面板均配备吹扫阀，可实现对面板的清洗置换。

5．压力调节器及相关管件均需牢固的固定在压力调节面板上，面板应设计的紧凑而合理，以尽量减少系统中的死体积。

6．压力调节面板应采用全不锈钢材料制成，并且牢固的固定在可靠的位置上，确保其安全性。

7．气瓶间内存放的气瓶采用带防倒链的气瓶支架固定，气瓶支架坚固耐用、美观大方。气瓶支架采用铝合金制作而成。

8．气瓶间内的气体钢瓶与压力调节器之间采用SS316L高压金属软管连接无渗透。高压软管为柔性软管，以保证连接的方便性。并自导防护钢缆，预防极端情况下，钢瓶阀损坏等现象带来的高压“抽鞭”事故。压力调节器与管道的连接方式为双环卡套。

9．高压软管上的钢瓶接头必需与钢瓶角阀的规格相匹配，以确保连接的可靠性。

10．排空气路应分类收集、固定牢固并排放至室外安全地点。




二、终端布局

1．系统设置为二次减压系统。终端采用壁挂式设计。上设有压力调节器、输出压力指示计、紧急切断阀，同一气路的呈上下对应排布，方便操作。面板为不锈钢产品，具体位置参见图纸，具体配置情况如下：■壁挂式终端标准型26套注：该终端可以实现在室内对设备的压力调节、输出压力的监控及气路开关控制，省去了每日往返于气瓶间和实验间的奔波，提高了办事效率。

2．控制终端上的气体出口尺寸要与分析仪的气体入口尺寸相对应。气体出口接头还应方便安装。

三、气路的布线

1．气瓶间内压力调节面板与实验室内的气路终端之间选用SS316LBA管进行连接，管道内表面光洁度为Ra<0.4umBA级管道。

2．4N氮气主管线采用OD3/8”（6.35mm）的管道，0.5Mpa压力下流量可达8M3/小时，完全满足常规用气需求，支线采用OD1/4”（6.35mm）的管道。用焊接三通分出支路来对设备进行供气。

3．5N氮气、氦气、预留气主管线采用OD1/4”（6.35mm）的管道，支线采用OD1/4”（6.35mm）的管道。用焊接三通分出支路来对设备进行供气。

4．管道穿过障碍物时须使用管套并采用不可燃材料填充间隙。

5．管道之间采用最先进的美国全自动定位轨道式氩弧焊机进行内外保护氩弧焊（TIG）方式连接，其优点是泄漏率可到1X10-9s.c.c./sec.He,且不会再内表面产生氧化层或褶皱等焊接缺陷。

6．管路上的三通全部采用焊接三通来实现连接，可更有效保证气体的传输质量。

7．管道需用固定卡具固定在管道支架上。管道支架为槽钢结构美观大方。与墙体和管道固定牢固。且为耐火材料（铝合金）制成。

8．气体管路在铺设过程中要做到横平竖直，为保证管道走线的直线度和管道间的间距，每间隔一定距离应设置一组管卡。卡具应由不燃材料制作而成，美观大方。

9．应尽量减少弯曲以防止被传输的气体压力、流量损失过大。压力管道拐弯应力集中区应有安全加固，设计合适的拐弯半径，弯曲部位不能有皱折及扭曲。弯曲半径和弯曲质量由专用工具保证。系统布线应尽量减少接缝以降低泄漏的可能性。

10．配管时的每根管道每个管件均要用高压的5N高纯氮气进行吹扫才能接入系统，整个系统安装完毕后还要用5N的高纯氮进行大流量气体吹扫，以确保系统的洁净度即流出的气体无油脂及明显的固体颗粒物流出。

11．系统安装完毕后要用高纯氮气进行高压部分、低压部分气密性实验，对整个系统进行检测。

12．压力调节面板和气路控制终端上粘贴气路编号、气体种类、浓度等标识。

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医院检验科各系统建设：

1 医用净化系统 

通过净化工艺处理，对空气、温度、湿度、压差、细菌、照度等进行控制，使Ⅰ类、Ⅱ类及Ⅲ类诊疗场所满足空气净化技术要求，也是医院最核心的专项系统之一。 

2 医用气体系统 

用于麻醉、治疗、诊断或预防用途，作用于病人或医疗器械的单一或混合成份气体，也是医院最常见的专项系统之一。 

3 中央纯水系统 

用一套制水机对原水进行深度处理，包括预处理、反渗透、EDI深度除盐、后处理、循环供水等工艺，实现集中制水、分质供水的模式，再分别用管网供给各科室使用。 

4 实验室工艺系统

通过防护屏障和管理措施，达到各种安全要求的实验室，包含进行相应试验相关的一系列仪器、物类、人员，是一个系统集成，用于各类生物化验、化学试验、物理试验等功能。 

5 污水处理系统 

通过污水处理系统，对医疗机构污水、污水处理站产生的废气、污泥进行工艺处理机消毒，实现医院污水处理达标排放。 

6 辐射防护工程 

在X射线、核医学、放射等电离辐射源和受其照射的区域内，采用能减弱辐射的材料来降低此区域内的辐射防护和电磁屏蔽，以此保护人体安全和减少对设备的干扰。 

7 物流传输系统 

通过物流传输系统在医院内部各科室之间快速传输如衣物、药品、化验室样本、血液、病历卡等，减少人力传输成本。 

8 智能污物收集系统 

主要用于医院产生医疗废物、生活垃圾及污衣被服等污物收集，实现了全封闭、快速、清洁，节省了大量人工成本，同时避免了更多的交叉感染。

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洁净手术室设计内容包括哪些，设计时应考虑哪些问题？

洁净手术室分为有前室和无前室两种。

1、手术室的面积：特大型：40～50㎡  大型：30～40㎡  中型：25～30㎡  小型：20～25㎡  

设计时应注意：平面四角以小圆角为好，大的斜四角不利于平面利用，不应采用。顶棚和墙的交角更不应用大的斜角，那样会有压抑感。

2、辅助用房：

麻醉准备间（预麻间）：装有单头无影灯、手术台、医用气体仪器、麻醉准备间。

刷手间：2～4间手术室设一间，可设在洁净走廊内，不设门。

冲洗消毒间：可1室或多间手术室设一间，内有冲洗消毒设施。

无菌储存间：不宜过大，存放必需的无菌敷料与器械。

护士站：设在手术部入口处较好，应有物流传输、数据信息设施等等。

一次性物品室：跨区设置，应设前室作为脱外包用，在非洁净区。

更衣室：应跨区设置：分一次更衣（脱衣）和二次更衣（穿衣），后者为10万级洁净室。可在跨区处设二次换鞋而进入二更。更衣室面积为人均0.5～0.8㎡.

换车间：应跨区设置。换车后的一半用房为洁净室。

卫生间：一般设在脱衣、淋浴之前，有困难时也必须在二次更衣、洗手之前。

家属等候室：设在手术部外非洁净区，但一边与洁净走廊通过缓冲室相通，便于手术过程中与家属联系

其它房间：会诊室、手术办公室、休息室、值班室、库房、小型清洗消毒室等均应设在非洁净区。

3、正负压切换手术室：

以下情况可设置：1、在急救情况下，病人不能经过卫生处理的急救手术。

                2、特殊感染手术。

                3、虽是由空气途径传播的传染病，但必须就地急救的急诊手术室。

设计要求为：1、应自成一区，有独立的出入口，并与手术部外建筑通道建立快捷联系。

            2、平面上应洁污分流，有备用的无菌储物间、冲洗消毒间，冲洗消毒间及洁净走廊。

            3、与洁净走廊应有分隔门及缓冲室，以便隔离消毒。

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生物安全实验室通用要求(规范)SICOLAB

1   范围

 

本标准规定了实验室生物安全管理和实验室得建设原则，同时，还规定了生物安全分级、实验室设施设备的配置、个人防护和实验室安全行为的要求。本标准为最低要求，此类实验室还应同时符合国家其他相关规定的要求。

 

2         术语和定义

 

下列术语和定义适用于本标准。

2.1

生物因子  biological agents

一切微生物和生物活性物质。

2.2

病原体  pathogens

可使人动物和植物致病的生物因子。

2.3

危险废弃物  hazardous waste

有潜在生物危险可燃易燃腐蚀有毒放射和起破坏作用的对人环境有害的一切废弃物。

2.4

危害  risk

伤害发生的概率及其严重性的综合。

2.5 气溶胶  aerosols

悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001微米~100微米的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。

2.6    

生物安全  biosafety

避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

2.7

高效空气过滤器  high efficiency particulate air filter(HEPA)

通常以滤除大于等于0.3微米微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。

2.8

安全罩  safety hood

置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩,以减少实验室工作者的暴露危险。

2.9    

生物安全柜  biological safety cabinet(BSC)

负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。

2.10

 个人防护装备  personal protective equipment(PPE) 

用防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的的器材和用品。

 

2.11

实验室分区  laboratory area

按照生物因污染概率的大小，实验室可以进行合理分区。

2.12

缓冲间  buffer room

设置在清洁区半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态。

2.13

气锁  air lock

气压可以调节的气密室，用于联结气压不同的两个相邻区域，其两个门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。在实验室中用作特殊通道。

2.14

定向气流  directional airflow

在气压低于外环境大气压的实验室中，从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对压力低处受控制的气流。

2.15

 材料安全数据单  material safety data sheet(MSDS)

提供详细的危险和注意事项信息的技术通报。

 

3         危害程度分级

根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级

3.1危害等级Ⅰ（低个体危害，低群体危害）

不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。

3.2 危害等级Ⅱ（中等个体危害，有限群体危害）

能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。

3.3 危害等级Ⅲ( 高个体危害，低群体危害)

能引起人或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能用抗生素抗寄生虫药治疗的病原体。 

3.4 危害等级Ⅳ（高个体危害，高群体危害）

能引起人或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接、间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与 动物之间传播的病原体。

 

 4  生物危害评估

当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时，应进行危害程度评估。 危害程度评估应至少包括下列内容：生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料）、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、浓度、动物实验数据、预防和治疗。

危害程度评估应由适当的有经验的专业人员进行。

5          防护屏障和生物安全水平分级

5.1 防护屏障

5.1.1 一级防护屏障

   实验室的生物安全柜和个人防护装备等构成的防护屏障。

5.1.2 二级防护屏障

 实验室的设施结构和通风系统等构成的防护屏障。

5.2 生物安全水平分级

根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将生物安全的防护水平 (biosafety level,BSL)分为四级，Ⅰ级防护水平最低，Ⅳ级防护水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示动物实验室的相应生物安全防护水平。

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第一、实验室平面布局设计

实验室平面布局设计是根据实验室性质、实验室的目标定位、实验室的功能要求、实验类型以及实验工艺流程等因素，按照国家相关标准针对实验室既有场地进行科学、合理的功能间区分和布局的工作。

实验室平面设计要求实验室设计师必须熟悉我国建筑装饰知识、我国实验室相关标准和规范、熟悉所设计的实验室实验工艺流程等。

第二、实验室面积及仪器摆放

实验室设计前应根据该实验流程来确定仪器的种类、数量、规格型号、外形尺寸、电压功率等参数以及摆放位置，设计师针对性的做出仪器电源、给排水、供气、纯净水以及排风管道接口的设计。根据仪器数量及放置位置确定各区域所需面积，分割有效利用空间。仪器摆放不仅要方便工作，还要考虑地面承重问题。

第三、通风系统设计

实验室通风系统设计是实验室设计中的重中之重，也是实验室建设成败的关键因素。实验室通风系统设计实验室的排风系统和补风系统两方面。

实验室排风系统的设计应根据《采暖通风与空气调 节设计规范》GB50019-2003，《民用建筑供暖通风空气调节设计规范》GB50736-2012等规范，通过实际实验室所需排风风量、管道长度、管道走向以及现场实际情况进行综合的分析计算，科学合理的设计排风系统，进而达到设计上实验室的安全、舒适、节能等目的。

补风系统，则应根据实验室类型的要求进行设计，一般理化实验室要求保持微负压（-5Pa—-10Pa）状态；个别特殊的生物安全实验室则有压力梯度的要求，如标准的PCR实验室四个功能区压力就是要求递减，试剂准备区（+5Pa）→样品制备区（+0Pa）→基因扩增区（-5Pa）→产物分析区（-10Pa）。这样的实验室在设计时需要通过送排风的控制来实现。

第四、电气工程设计

实验室电气工程设计包含强弱电两方面。强电方面主要包含仪器用电、照明插座等，弱电包含：网络、数据通信、广播、视频监控等等。

强电设计应根据各仪器设备功率汇总，按功能间、楼层、整栋大楼一级一级的进行统计，每个仪器间单独设置房间终端配电箱，且主要仪器需要单独留出一个回路，不能与房间照明或其他插座串联，这样主要是方便仪器设备的使用和维护。楼层配电箱应安置在专用的配电房，设置门锁，需专人管理。

实验室应配备UPS(不间断电源)为实验室主要设备提供保护。根据实验室设备用电参数，确定不间断电源功率及电流参数，应注意不间断电源的选择应为实验室发展预留足够空间，考虑未来一段时间实验室添置仪器设备的可能性及计划购置仪器的参数，然后充分预留配电负荷。电插根据需要可设计在墙面或地面，地面电插应有一定程度的防水，电插位置应靠近所供电仪器，减少地面走线使实验室更加整洁。由于不间断电源散热、噪音较大，实验室规划时在后部设置了独立供电房并在房间中安装专用空调。

弱电方面：针对现代实验室发展要求和科技发展趋势，建议主要房间都要设计多个网络通讯端口和至少一个电话接口；实验室规划设计阶段需要在主要通道设计摄像头进行实验室管理监控，有条件的可以每个房间设计，甚至重要精密仪器室加强摄像监控。

第五、给排水设计

实验室给排水包含自来水和纯水。因为实验室的给排水最好的方式都是采用暗装，所以设计如果有遗漏的话将会给后期的实验室管理带来很大的不便和烦恼。

普通自来水一般而言，实验室给水管道选用优质的U-PVC管道，主管可以选用6′，支管可以选用4′；排水管选用优质的PPR管道，一般选择φ50或φ75，特殊情况可以选用φ110的。

纯净水，根据所有设备满负荷运行所需纯水水量及等级确定合适制水设备，所选设备水处理能力也应预留足够空间。设计中将噪音最大的气泵（为自动化流水线提供气体压力）和纯水处理仪放置在中心实验室后部独立的水机房，纯水仪防漏管道直接联通实验室排水系统，并在机房内设置了吸水泵，方便处理一定程度的泄露。此外，还在实验室仪器轴线上设置了两个地底凹槽，给排水管路全部铺设在地下。

第六、实验室温度、湿度要求

实验室的温湿度应根据实验要求设计，精密仪器室对温湿度有一定的要求，比如ICP、ICP-MS等。另有一些特殊的如纤维检验、纸品检测、纺织面料等对温湿度都有更高的要求。设计师在设计这样的实验室是需要依据标准针对性的选材。

纺织品和纺织原料检验的标准大气按ISO139和GB6529标准规定，温度20±1 ℃，相对湿度65%±2%；纸张、纸品和纸箱类商品检验的标准大气按照ISO187和GB10739标准规定，温度23±1℃，相对湿度50%±2%。除了常规温湿度的恒温恒湿实验室，还有其它特殊的5-18℃低温、30-80℃高温、相对湿度要求小于40%RH低湿、相对湿度高于80%RH的高湿等特殊要求的恒温恒湿实验室。

第七、照度及噪音控制设计

根据生物安全实验室建筑技术规范要求BSL-2实验室照度不低于300Lux，噪声不超过68dB6。实验室内装修前，向施工方提出了实验室的照度要求，建成后又进行了照度检测，机房照度约为285-319lux，核心工作区照度约为375-384lux，基本符合BSL-2实验室建设标准。采取水电独立等措施后实验室环境噪音明显减小，尤其是在相对独立的核心工作区测定分贝数与普通诊室基本相同。

 第八、净化及净化等级

实验室建设前应根据微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、GB19489-2008实验室生物安全通用要求、病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院424号令）进行生物安全评估，确定实验室是否需要净化以及净化等级〔2-4〕。

评估结果：自动化实验室防护水平应不低于BSL-2级实验室要求，实际设计中实验室各项指标完全符合BSL-2实验室要求，包括明确标识、独立更衣室、独立库房，配备了洗眼器、高压蒸汽灭菌器及应急工具。此外还在设计中参考了BSL-3实验室建设的部分要求[5]。楼层高度不小于2.6m，实验室内通道净宽不小于1.5m，门宽度不小于1m，同时门的高度与宽度应方便实验室内仪器运输，建成后实验室门禁系统、换气频率、温湿度控制等部分指标达到了BSL-3级实验室水平。

实验室建设是一个系统工程，不同于一般的商业或办公环境设计建设。深圳喜格实业（SICOLAB）经过10多年的技术沉淀和人才累积，已经形成了一个集实验室设计规划、实验室装修施工、实验室通风系统设计施工、实验室家具订制安装于一体的专业性公司,曾服务于质检、水务、医疗卫生、环境监测、检验检疫等事业单位和生物制药企业、食品饮料企业、石油化工等众多世界500强企业；服务过的客户有：深圳盐田妇幼、宝田医院、中山水务、东莞质检、海南出入境、北大医院、南方科技大学、华南农业大学、太太药业、德国拜耳BAYER、杜邦化学DUPONT等等。

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实验室水电气的设计规划

SICOLAB实验室供排水工程

实验室用水往往要根据不同的实验需求采用不同的方案，对于精密仪器需要的高纯度纯水，可以在设计阶段综合考虑。

SICOLAB实验室供电工程

实验室用电有别于办公室用电，必须充分考虑实验室的仪器参数，特性要求，做到精准配送充分预留，特殊仪器还需要进行静电释放接地设计。

SICOLAB实验室供气工程

实验室用气往往涉及到易燃易爆的气体使用，根据用气点和需求量，进行科学合理的规划布局，做到安全、高效、智能、节约的效果。

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医药实验室工程建设标准，是对各类建设工程的勘察、规划、设计、施工、安装、验收、运营维护及管理等活动和结果制定、批准的技术依据。源于工程建设的特殊性，标准的科学性、政策性等，在工程建设标准中要有具体而明显的体现。

 

医药
实验室工程建设的复杂性、影响的广泛性就使其依据——工程建设标准，更充分、更全面地体现节能、节地、节水、节材和环保的要求，体现以人为本的发展理念。工程建设强制性标准作为现阶段的技术法规主要形式，更使直接涉及工程安全、卫生、环境保护等方面的规定得到强制实施，政策性更加突出。

医药
实验室工程建设是一项复杂的系统工程，涉及多行业、多学科、多环节。要获得相对最佳效益，就需要应用各领域的科技成果，经过综合分析，制定出工程建设标准。此外，医药工程建设标准不仅要考虑技术条件，也考虑经济条件和管理水平，综合分析，统筹兼顾，以求在可能的条件下获得最佳效果。

要注意地理环境的差异性。医药建设工程具有固定性，其建设应考虑地质、气候、人文等诸多因素。因此，医药工程建设标准必须考虑不同地质情况、不同气候环境的需要;针对特殊地质、不同气候有时还需单独制订相应的标准。必要时，根据特殊条件和当地的建设经验，制订工程建设地方标准，满足各不同地域条件下的建设需要。

2016年4月环保部发布10项国家环保标准，在《建设项目竣工环境保护验收技术规范制药》标准中，环保部规定，制药项目环保验收应进行公众意见调查。制药规范提出，采用问卷调查、座谈会等方式进行公众意见调查。就制药项目如何进行环保验收，制药规范明确，验收评价标准，原则上采用建设项目环境影响评价文件及其批复文件中确认的评价标准作为验收标准。制药项目环保验收的依据主要是，建设项目环保管理法律、法规、规定，建设项目环境影响报告书，初步设施，环境监管报告等，此外还有建设项目批复文件，主要包括环境影响报告书的批复，环保初步设计的批复，建设项目执行标准和总控制指标的批复，试生产(运行)的批复(取消试运行批复的除外)、重大变更的相应批复文件等。该制药规范于2016年7月1日起实施。

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洁净室验证

因为洁净室提供产品生产所需的环境，保持产品的状态和建立受控环境，所以经系统影响性评估(SIA)洁净室作为GMP 影响且非自动化系统被纳入验证范围。验证的流程以用户需求(URS)为基础文件，形成关键性功能评估(CA)、关键方面的风险分析(RA)，需求追溯矩阵(RTM)。RA 的具体方法在药厂使用失效模式和结果分析(FMEA)，SIA、CA 和RA 形成了质量风险管理的具体步骤。

对于洁净室系统来说，不含关键功能及质量参数，因此只需要做到设计确认(DQ)和安装确认(IQ)就可以了。(自动门系统及传递窗是独立系统不包含在洁净室系统范围内)。

设计确认

DQ 的前提条件确认主计划、URS、SIA、CA 及供应商的评估已完成，RA 及RTM 是DQ 的主体内容，RA 通过FMEA 的方法识别了系统的关键方面，RTM 通过设计规范和功能规范追溯了关键方面同时也定义了IQ 对关键方面的测试内容。对于洁净室系统来说GMP 洁净区域的概念需要在DQ 中确认批准，即确认GMP 分区图符合GMP 的要求。

安装确认IQ

IQ 的前提条件是DQ 已批准，具体检查内容包含如下几点：

竣工图纸检查(包括GMP 分区平面图及吊顶平面图)，立面图的检查通常在竣工文件移交时检查且不在验证范围内，移交洁净室时业主方的洁净室维护部门需核实竣工立面图的信息与现场的一致性。

组件确认: 洁净顶板、墙板、普通钢制门、防火门、门五金、洁净灯具、窗、地面、踢脚、洁净楼梯踏步条、防撞杆、地漏、密封胶的材质证明，检验报告的确认。目视外观检查：吊顶、墙、地面、所有墙对吊顶、墙对墙、墙对地面的节点、硅胶密封、门、窗、灯具、风口、地漏的安装效果进行检查。

接受标准可参照如下：内墙、吊顶、顶圆弧及墙圆弧光滑干净，目视无异物和缺陷，风口灯具正确安装无缺陷，硅 胶密封严实，平滑。踢脚曲率半径应为不小于30 mm， 且目视无异物和缺陷。洁净室内经过墙体、吊顶、地面的穿管均需密封。门框和合页是内嵌式的，铰链与门框齐平，洁净室门上的玻璃窗与门齐平，均无目视可见的 异物和缺陷。防撞杆是圆角且目视无异物和缺陷。闭门器在需要的位置均已安装且目视无异物和缺陷。地漏有液封。

房间铭牌检查：洁净室的房间门口是否贴有能显示房间编号和房间名称的标牌且与已批准图纸上的信息一致。门互锁测试：检查互锁功能是否满足设计要求，互锁指示灯是否正常。门的互锁是符合GMP 防止交叉污染的有效手段。

最后供应商需提供洁净室维护保养手册，培训资料及培训记录、备件清单，首次清洁检查记录，业主方完成洁净室使用日志作为IQ 的附件。

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标准的药企药品检验(QC)实验室建立：

1 理化实验室

对理化实验室主要是检查其是否具备与生产品种相适应的设施和仪器。理化实验室首先应该具备基本的实验设施，如实验操作台、通风厨、洗刷池、试液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等，同时还要有必要的通风设施和避光设施。实验操作台应防滑、耐酸碱、易于清洁,且具备一定的缓冲作用，不易引起玻璃容器的破碎。通风厨内不应有电源插座、开关，使用有机溶剂的还应该配备防爆电机和开关。洗刷池应耐酸碱。其次要检查玻璃计量器具的校验情况，需定期校验的玻璃计量器具主要有移液管、刻度吸管、量瓶、测装量用量筒等。在现场检查时,应随意抽查1个计量器具的编号,检查相应的校验记录。再次要检查化学试液的配制和储存情况。化学试液的配制可以选取某一实验环节所涉及到的若干种化学试液，查看配制是否符合要求。检查时首先查看标签贴法和内容是否正确和完整，试液盛装的容器是否符合要求，如硝酸银试液要储存在棕色细口试液瓶中，氢氧化钠溶液要储存在具胶塞的玻璃瓶或塑料瓶中。

2 标准溶液室

检查标准溶液室主要是检查与生产品种相应的滴定液的配置、标定、储存及领用情况。室内温、湿度应符合规定,温度为15〜25,，相对湿度为45.-65%,并应配相应的控温除湿设施（如空调、吸湿机）同时要按照滴定液的储存要求配置滴定液储存柜；需根据检验品种配置相应的滴定管，碱性滴定液（如氢氧化钠滴定液）需用碱式滴定管，需避光操作的滴定液（如硝酸银滴定液）要用棕色滴定管，滴定管应校验且在有效期内；滴定液的配制和标定应符合规定（如硫代硫酸钠滴定液应在配制并储存1个月之后进行标定）配制记录应完整（如原始滴定数据、恒重过程记录等）标定所得浓度或其“值要符合要求，涉及到的毒性化学试剂的领用记录和使用记录应完整，滴定液的储存应符合储存条件,等等。

3 天平室

天平室应远离震源，防止气流和磁场干扰，天平台要牢固防震，有适合的高度与宽度。室内要干燥明亮，有避光设施。温度为15-25,,相对湿度为45.-65%,具备温、湿度控制的设施或设备。要查看天平的精度和数量是否符合检验品种要求，是否具备十万分之一天平,称量毒性化学试剂是否使用专用天平；取样量的准确度和试验精密度是否按照中国药典凡例所述“称重”“量取”“精密称定”等进行称量，如“精密称定”指所取质量应准确至千分之一；是否有天平使用记录，使用记录是否完整；是否定期校验天平且在天平的明显部位粘贴校验合格标志，是否按照规定进行维护和保养天平，是否有天平的维护、保养和维修记录等。在检查天平使用记录时可以选择某一检验项目，对照其使用的供试品和化学试剂从头核对称量记录，以检查记录是否真实完整；在检查天平的维护和保养时，要检查天平使用后是否关闭、天平内部是否干净整洁、干燥剂是否变色等。

4 生物性能实验室

生物性能实验室由准备间、操作室和辅助间构成。操作室一般应包括无菌检查室、微生物限度检查室和阳性对照室、生物检定室、细菌内毒素检查室（不需要无菌操作条件）、不溶性微粒检查室(最容易忽视的无菌室）。阳性对照室要求采用直排。检查操作室的设计是否符合要求，送、回风系统是否合理，操作间内部是否简洁无杂物，易于清洁和消毒；准备室中灭菌器压力表是否效验，灭菌前和灭菌后的物品是否分开储存，灭菌后的物品是否标示有效期；培养基的配制、使用记录是否完整，配制数量与使用数量是否相吻合，储存条件是否符合要求。辅助间主要存放培养箱和冰箱等物，应检查是否具备生化培养箱，培养箱指示温度是否与培养物要求相符合，培养物是否登记，是否有培养记录，如制备好的培养基应在2〜25,避光保存，保存在非密闭容器中应于3周内使用，保存在密闭容器中应于1年内使用，所用菌株不得超过5代，传代、灭活应有记录，无菌检查法应培养14d,注意供试品的取样量，无菌及微生物检查采用薄膜过滤法的要增加检验数量，其检验量应不少于直接接种法的总量。

5 仪器室

QC实验室选用仪器及设备的种类、数量、各种参数应能满足所承担的药品检验的需要，有必要的备件和附件。仪器的量程、精密度、准确度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。强制计量仪器及设备需经国家法定计量单位检验合格后方可投入使用，同时应按规定定期校验并贴有计量合格标签。精密仪器应有专人管理，定期校验、检定，对不合格、待检的仪器要有明显的状态标志，并及时进行处理。有仪器的使用记录，维护、保养、维修记录，有明显的设备编号、验证合格标签和工作状态标志。仪器的使用人应经考核合格,精密仪器的使用应有使用登记制度。多种仪器一起存放时不应互相影响，须根据仪器的操作需要设置排风装置。另外烘箱、高温炉应存放在高温加热室，离墙距离不得少于15cm。

6 化学试剂库

化学试剂库应该具备良好的通风设施，普通化学试剂和毒性化学试剂应分开存放,并有储存温度和湿度的要求。毒性化学试剂应专柜双人双锁储存，并建立严格的入库出库和使用记录。对照品、基准试剂应按规定存放,并有专人管理,使用及配制应有记录。有温度储存要求的场所应有温度、湿度记录。有有效期规定的应该在效期内使用。化学试剂应该按照不同的级别使用，数量不可过多。色谱级的进口化学试剂一般没有注明效期,应在标签上面写明启用日期3.7留样观察室

留样观察室主要有常温留样观察室、阴凉留样观察室、冷冻(冷藏）留样观察室。留样观察室温度指示应与产品储存要求一致，温度记录要真实、及时、完整。留样观察分为普通留样及重点留样，留样数量及时间应符合要求。留样观察项目应合理，记录应完整并定期分析、上报。

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药厂GMP车间设计   

  任何用于生产、包装或储存药品的车间和厂房应该具有合适的尺寸、结构和空间，以便于对设备进行清洁、维修和正确操作；任何车间应有足够的空间来有序整齐布置设备和存放原材料，以避免不同的组分之间、药品容器之间、密封罐之间、标签、生产中的原材料之间或者药品之间的相互混杂和污染；在车间和厂房之间，药品组分流动、药品容器、密封罐、标签和生产中的原材料及药品之间应该满足避免交叉污染的设计要求。

  在开启和包装产品前，应该使用质量控制系统，对组分使用、药品容器、密封罐、标签、待检样品、测试或检测进行登记、鉴定和储存；在包装之前，剔出不合格的组分、药品容器、密封罐和标签；已包装的药物组分、药品容器、密封罐和标签的储存；生产中原材料的储存；药品开启前需单独储存；开启后药品的储存；管理和实验室操作。无菌加工过程包括：地板、墙和天花板的光面和毛面应易于清洗；温度和湿度控制；不管空气流动是层流还是乱流，气流都要在负压下通过高效空气过滤器；环境监测系统；用于控制无菌环境的设备维修系统；室内清洁、消毒系统和形成无菌环境的设备。中净环球净化可提供GMP车间的咨询、规划、设计、报价、施工、装修改造等配套服务。

  厂房和设备的选址、设计、建造、改造和维修，要进行适宜的操作，它们的布局和设计应该做到过失风险最小并易于清洁和维修，这样才能避免交叉污染、垃圾或灰尘的堆积以及对产品质量产生的负面影响；充分理解管理、工艺区域、人流和物流方面的操作是必要的，除了设备本身的空间以外，还应为其他项目设施留足空间，如手推车、操作台、控制面板、水槽、实验台、天平以及设备相邻的辅助工作区；辅助工作区包括固体配药生产项目设备的内置式维修区域，如室内真空清洁系统，高压灭菌器、烘箱冷冻干燥机，用于暗管或低速往返管道系统的隔墙，或者是作为调节装置、真空管和管道入口的维修过道或壁橱；一旦确定了设备和工艺区域内的主要和辅助工作区大小，就能确定车间等级分类。

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