广州高德注册实验室技术公司致力打造智慧登录实验室云平台

高德日志

HOME   高德平台专发展 


影响GMP认证车间质量的十大因素:

    (1)净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大。

    (2)彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭。

    (3)装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘。

    (4)个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定。

    (5)所用密封胶质量不过关、易脱落、变质。

    (6)回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道。

    (7)工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型。

    (8)风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染。

    (9)排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘。

    (10)洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。

SICOLAB【二级施工资质】实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理,实验室家具设计生产安装一站式。

动物实验室

  1.概述:按照我国实验室动物规定,实验室在选地址上应该考虑远离噪音,远离污染源,处在厂区的下风处,同时应有绿化隔离带,既不能让厂区影响实验室的环境,也不能让动物实验室污染厂区环境。

  2.动物实验室净化设备工程包括:P3实验室,办公区,动物房三个大范围。

      3.免疫缺陷动物实验室正负压屏障环境两种:负压和正压。负压:车间小于外空气,室内空气不扩到外面。正压:车间大于外空气,外面不扩张室内。



实验动物房各区域建筑和室内装修的基本要求如下:

  (1)洁净走廊为使洁净走廊便于清洗、消毒,墙面、地面和顶棚应光滑、平整、无颗粒性物质剥落,墙面与地面、顶棚及墙面与墙面的连接处宜作成圆弧状。

  为避免笼架在走廊内运送时损坏墙面,墙脚宜设20cm的踢脚板。走廊宽度不必设置过宽,以能通过两个最大号笼架式手推车为准,但一般不应小于1. 5m。

  墙面可选用环氧树脂漆涂饰:地面应耐化学腐蚀、防滑、无缝隙,可选用环氧树脂或做成整体性强的水磨石;顶棚应防潮、不抹灰、面层涂以环氧树脂漆。

  走廊通向饲养室的门上应设观察窗,且需密封。为防止动物逃出,门应自动闭合。门靠走廊一侧的下半部应装踢脚板。

  普通动物房的洁净走廊内可设地漏,不用时加盖密封盖。有特殊要求的动物房,地面不宜设排水设施。

  (2)饲养室室内墙面、地面和顶棚的装修与洁净走廊相同。

  室内所有缝隙,包括墙面、地面、顶棚的连接处及进入室内的风管、电气设施及其他设备的四周均应密封,防止未经净化的空气流入。室内不设排水设施。

  清洗完毕可用湿拖布等处理。

  以上这些要求与国外的规定基本一致。为减小空调负荷和按需要调节灯光照度.饲养室原则上不设外窗。考虑到停电等因素,也可设置固定密封外窗。无尘车间门一般要求内开。门的宽度应大于90cm,以便于笼具和器具的通过。

  (3)污染走廊内装修与洁净走廊相同。

  地面可设排水地漏,不用时加盖密封盖。

(4)其他房间实验动物房除饲养室外,还有配套房间,如动物接受室,检疫观察的隔离室,笼具、器具的清洗消毒室,物品仓库,实验室,人员净化室及办公室等。这些房间的室内装修可参照一般生物洁净室相应房间的处理方法。

SICOLAB【二级施工资质】实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理,实验室家具设计生产安装一站式。

SICOLAB出入境检验检疫实验室消防设计

1)消防用水量。a.消火栓用水量:本工程为一类高层建筑,其消火栓用水量室内40 L/s,每根竖管流量15 L/s,室外30 L/s。b.自动喷水用水量:设自动喷水灭火系统,按中危险级(Ⅰ级)设防。设计喷水强度为6 L/(min·m2),作用面积为160 m2,其用水量设计取30 L/s。消防一次灭火用水量,消火栓系统火灾持续时间为3 h,室内432 m3由储水池供;自动喷水灭火系统火灾持续时间为1 h,用水量为108 m3由储水池供;共计消防用水量为540 m3。

2)水源。本工程由南侧市政道路引入两根DN100城市自来水管道,围绕实验楼布置成环形,确保本工程的消防用水。消防供水由室外设置600 m3消防储水池与水泵房加压供给。  

3)屋顶消防储水箱。屋顶设有消防10 min储水箱,容积为24 m3。为解决顶层消防压力不足,在水箱间设有增压设施。

4)专用消防泵房。消防专用泵房设于本工程的地下一层,内设消火栓给水泵三台,两用一备;自动喷水给水泵三台,两用一备。消火栓给水泵的启动,由报警阀的压力开关和消防控制中心自动控制,并可手动控制。

5)消防给水系统。a.消火栓给水系统:室内竖向横向成环,水泵设两条出水管与环网连接,环网并与屋顶水箱连接。各层设DN65消火栓,配25 m水龙带,Ф19水枪。消火栓内配有启泵按钮;屋顶设有试验消火栓,室外设有三套消防水泵接合器。b.自动喷水灭火系统:本工程设置了湿式自动喷水灭火系统,按中危险级(Ⅰ级)设防。系统同自动喷水加压泵、报警阀组、信号阀、水流指示器、喷头、末端试水装置、屋顶水箱组成自动喷水灭火系统。室外设有两套消防水泵接合器。

6)室外消火栓系统。室外消火栓给水系统采用低压制,由城市给水管网和室外水池联合供给。围绕新建楼布置成环状。按规范布置室外消火栓。

7)气体及移动式灭火装置。本工程变配电房间、消控室、综合布线室EPS等设置无管网路灭火装置,楼内各层走廊的适当位置均按严重危险级设手提式磷酸铵盐干粉灭火器。

8)火灾报警及消防联动控制系统。本工程按照一级保护对象设计火灾报警以及消防联动控制系统。采用控制中心报警系统,在建筑物一层设置消防控制中心(有直接对外的出口)。在消防控制中心设火灾报警及联动控制器、火灾应急广播主机、消防通信主机。

9)防火剩余电流动作报警系统。为防范电气火灾,本工程物的配电线路设置防火剩余电流动作报警系统。剩余电流火灾报警系统的控制器安装在消防控制室内,由消防控制室统一管理。

SICOLAB【二级施工资质】实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理,实验室家具设计生产安装一站式。

    该出入境检验检疫实验室设计项目建设用地北起市府南街,西邻新晋祠路,东、南两面为规划路;总体布局考虑到实用、安全、节能和环保等方面,注重合理利用土地,充分提高土地利用率。

综合实验楼在布局上呈口字形,地块东面或南面路口结合一个小型广场设置人员、车辆出入通道,北侧设置报检大厅,南侧通过二层大平台设置办公人员主要出入口,通过立体化的交通设置巧妙解决了功能上的交叉。场地内在结合绿化设置的基础上考虑了车位。

    1)地下层设置了设备机房、人防设施、技术中心的制样室及地下停车位,停车位42个,其余的放在地上停车位。

    2)裙房二层设置为多功能大厅1个,容纳252人;大厅旁边贵宾接待室1个;143人的视频会议室1个。60人左右的局务会议室1个和30人的党组会议室设置在12层,13层(局长办公层);20人~30人的小会议室每层设1个;80人的培训电教室1个设置在3层;10人的小型会客接待厅每层入口处各设置1个。

    3)餐厅满足200人就餐。设置大包间1个,普通包间3个。

    4)办公用房:以大空间设计为主,减少小房间办公室的设置,房间进深为7.2 m,走廊通道净宽为2.1 m,房间的大小与技术中心的房间布局相协调。

    5)保健中心的考虑:由于其工作的特殊性,不便于和综合楼主楼建在一起,单独建在南部作为裙楼的一部分,具有独立的人员出入口通道,总面积2 950 m2。保健中心一层为接诊大厅。

6)技术中心设置在综合实验楼主楼中,放在高处,技术中心用房约10 000 m2,办公用房设置在实验用房的下一层。

    7)信息中心的考虑:机房四层,电池间设置在大楼地下层,大楼每层都考虑必要的网路设备空间。

    8)大楼二层设置荣誉参观室、文体活动室和图书室;行政办公楼的每层设置小型休息会客室;局领导的办公室设置在技术中心办公室的下面两层,房间设置为外套间。

SICOLAB【二级施工资质】实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理,实验室家具设计生产安装一站式。

你的棉花质量检验实验室为什么要改造?

       1、分级室密不通风,不利于检验人员身体健康棉花分级室主要用于棉花感官检验。为了对每一只棉花样品进行科学、准确定级,国内外棉花标准或政府机构要求在用模拟昼光实验室对棉花进行分级,而且整个分级室不应有眩光和交叉照明。因此,棉花实验室如果安装有带玻璃的门和窗户,必须安装能完全遮光且颜色灰度值为N8.5、不反光的窗帘。在开始检验工作前,需要关闭门窗,并将窗帘全部拉下,以确保分级室整个环境色符合《棉花分级室的模拟昼光照明》(GB/T 13786)标准相关要求。但在满足分级环境要求的同时,分级室中密闭不通风,容易造成缺氧,对检验人员身体健康明显不利。久而久之,检验员难免出现头晕、疲倦、四肢无力等职业病症。因此,改善分级室通风环境,减少或预防相关职业病发生是非常必要的。

       2、实验室粉尘浓度较高,易诱发职业病棉花纤维是很好的纺织原材料,但飘在空中会影响人们的身体健康,过多的棉花纤维进入呼吸道与肺部,会危害人的健康。另外,棉花属于初加工的农产品,从农田采摘到轧花厂轧花成为原棉,棉包中不可避免地混有大量的叶屑、尘土等细小的杂物。而原棉一般要经过一定时间的储存,在仓储、长途运输期间容易滋生一些有害的微生物。经过大量调研,这些有害微生物会对直接接触者(检验员和消费者)的人身健康产生潜在的威胁[2]。检验人员通过手抓、抽拔、整理、抽取、平分等对棉花样品进行检验时,会伴有大量灰尘类物质与棉花中微小的棉短纤维(俗称“棉花毛”)等一同漂浮在实验室的空气中,导致检验室中常常是飞毛、粉尘满天飞。而这些飞毛、粉尘往往都带有细菌等微生物,人吸入含细菌的飞毛、粉尘会对呼吸道及肺部产生不良影响[3]。经过大量调研,凡长期从事棉花分级检验工作的检验员,患有呼吸道疾病(如慢性咽炎、气管炎、支气管炎、鼻炎、棉尘肺等)的人占相当大的比例。因此,净化棉花分级室环境,降低棉短绒、粉尘浓度,对保障检验人员身体健康是至关重要的。

       3、棉花检验恒温室密闭且噪音大,对检验员身体健康不利虽然一般恒温室都安装有送风口和出风口,但为了保持恒温恒湿效果,需要保持相对的密闭性;因此长期在恒温室工作的检验人员会出现缺氧性头晕症状。另外,在恒温室中使用HVI或其他气流仪测试棉纤维马克隆值时,在气流作用下会将棉纤维从样品腔中向外吹出,与此同时吹出的还有飞毛、灰尘,这些飞毛、灰尘漂浮在恒温室空气中会影响测试人员的呼吸系统等。

       4、人工卷压保留样品,费力耗时又影响美观在棉花检验实验室,对于检验不合格的棉花样品或成交小样都需要使用牛皮纸将其卷压封识后保存,长期以来一直采用20世纪六七十年代传统的人工卷样法,即通过人手并施以一定的压力将需要保留的样品卷成圆筒状,然后用包装纸或袋进行包装,再将两头折叠并封识。因此,实验室通常需要投入大量人力去卷压留棉,造成人力浪费,严重影响工作效率。另外,由于每个人卷样技巧、手法、力度不同,造成留样大小长短不一,外观形态不规范、不整齐。

       5、验余样品存储方式落后,不便于保管在棉花检验实验室中,对于验毕不需要保留的样品,一般都暂时存放在塑料编织袋中。一方面塑料编织袋大小不一、规格不等,不利于摆放;另一方面,由于目前还是通过人工将棉花样品装进样品袋并施以一定的压力将其塞实,整个塞装样品过程既费时费力又影响工作效率,同时由于人工臂力有限造成样品袋塞压不实、密度较小,占据实验室空间较大,不便于存储保管,且存在较大的安全隐患。

       6、棉花样品装袋方式落后,影响工作效率在棉花检验中,对于验毕不需要保留的样品,一般都暂时存放在样品袋中。存放棉花的样品袋通常都是使用普通的塑料编织袋缝合加工而成的。由于样品袋使用软体材料,没有固定形状,因此,多年来样品装袋一直沿袭传统的做法,即将分级台抽屉拉开,然后将样品袋袋口端外翻后套在工作台抽屉外板上,再将抽屉关紧,将样品袋外翻边夹在抽屉与工作台的夹缝中,起到固定样品袋的作用。久而久之,会造成抽屉关闭不严,甚至损伤抽屉及工作台。另一种传统做法是,2个人共同完成塞装样品工作,即一人撑开样品袋,一人塞装棉花样品,费时费力,严重影响工作效率。

       SICOLAB【二级施工资质】实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理,实验室家具设计生产安装一站式。

建设法学刑侦实验室的必要性

随着国家民主与法治建设的加强,我国高等法学教育也得到了空前的发展,各高校为适应培养高素质法学专业人才的需要,不断开展了教学方式方法的改革,教学理念不断深化,法学人才培养离不开实验教学,实验教学已不再依附于理论教学,具有独立的、第一位的教育和实训功能,成为了大部分法学教学工作者的共识,加强法学刑侦实验室的建设,已是势在必行。

(一)国家对人才培养的要求《中共中央关于制定“十一五”规划的建议》中对高等院校在“十一五”期间发展的要求是:“提高高等教育质量,推进高水平的大学和重点学科建设,增强高校学生的创新能力和实践能力”;《关于深化教育改革全面推行素质教育的决定》提出了全面推行素质教育的要求,指出:“高等教育要重视培养大学生的创新能力、实践能力和创业精神,普遍提高大学生的人文素养和科学素质”;教育部《关于深化教学改革培养适应21世纪需要的高质量人才的意见》也明确指出:“在知识传授与能力和素质培养的关系上,树立注重素质教育,融传授知识、培养能力与提高素质为一体,相互协调发展、综合提高的思想”,明确地将增强大学生的实践能力提高到了一个国家人才战略的高度,培养高素质、具有创新能力的复合型人才成为高校在新时代环境下所面临的首要任务,传统的单一理论教学模式已不能满足国家对人才培养的要求,高素质复合型人才不仅要求掌握扎实的理论知识,同时需要具备较强的实践动手能力和创新精神,这就使实验教学成为中国教育改革的基本方向和目标模式。

(二)教育部对文科实验室建设的要求

通过加强实验室建设,普遍提高大学生的人文素养和科学素质,是国家对各高等院校的基本要求,也是各高等院校的首要任务,教育部《普通高等学校基本办学条件指标(试行)》(教发[2004]2号)国家教委规定的最低办学标准,国家教育部规定:实验室、师资和图书是高等院校“三大基本条件”,理工、农林、医药本科学校生均设备值不低于5000元、文科学校生均设备值不低于4000元;在高校教学评估指标体系中,把实验室建设作为重要内容,也反映了实验室的地位和作用,随着应用学科的不断产生,社会对文科学生的创新能力也提出了更高的要求。文科实验室作为高校教学、科研的基地和重阵,同时也是开启文科学生创新意识、鼓励学生独立思考、激发学生探索精神、培养学生创新能力的重要基地。

(三)法学作为应用学科自身发展的需要

法学院校专业教学有其自身的特点,但它们主要是为司法实践部门服务并为其提供合格的法律人才。由于现代科学各学科相互渗透与交叉,出现了具有综合性的研究课题,“刑事侦查学”、“刑法学”、“犯罪心理学”、“证据学”等学科之间的渗透与交叉愈来愈纵深。即使是同属于刑事科学技术学科领域内的各专业间也出现了交叉和渗透,如痕迹物证的提取、检验离不开刑事摄影技术,微量物证的提取、检验涵盖了足迹、指纹、毒物、法医学、司法化学和文件检验等专业的内容。法学刑侦实验室应当根据其学科纵深发展的要求,力求改造与提高,由只有一个专业使用的单一功能向多专业使用的多功能发展,由此,建立跨学科的综合实验室也是建立和完善法学刑侦实验管理体制的必然要求。而法学作为一门以应用性、实践性、实务性为特征的学科,在法学理论教学的同时,必须注重法律实践性教学,在完成理论教学和知识传授的前提下,突出强调学生应用性实践能力的培养,而要实现培养学生法律实践能力的教学目标,加强法学实验室及实践场所的建设是必要的保证。在当今高科技时代,高等院校越来越重视学生创新能力的培养,而实验室又是培养创新能力的基地,因此,法学院校培养学生已不能简单地停留在了解的基础上,而必须让其提高自身的科技水平,能面对高科技犯罪,要达到这一目标,不是单纯理论教学就能完成的,它同时需要实验室的密切配合,在此基础之上逐步实现由“教学型”实验室向“教学科研型”和“开放型”实验室的转变,把法学的专业优势与社会需要结合起来,使法学刑侦实验室成为教学、科研、社会服务三结合的基地,真正实现教学、科研和社会的融合发展。

(四)提高学生的动手能力及适应社会的需要

改革开放以来,我国高等法学教育为国家输送了大量的法学专业人才,法学专业毕业的大学生成为了司法战线上的主力军,但是,多年来的实践表明,由于高校培养法律专业人才的目标与社会实际需要相脱节的矛盾日益突出,按照原有的模式培养的法学专业学生,短期内难以适应社会实践的需要,需要一个重新学习和调整的过程,其主要原因在于我国高等法学教育的模式不适应社会发展需要,过分强调理论知识的灌输,缺乏在法律人才培养上对实践操作技能训练方面的安排,缺乏感悟理论知识、培养学生实践能力和创新能力的过程。通过专业理论知识与具体实践活动相结合,形成稳定的知识体系;通过培养学生动手能力和创新精神,不断增强法学专业学生的理论分析能力与法律实务处理能力,使法学专业的学生具备公平、正义理念,具备完善、扎实的跨学科基础知识,具备深厚、优良的法学学科体系知识,具备法律职业素养、法律职业能力和法律职业道德,具备良好的身心素质,具备国际意识、创新精神和实践能力,成为能适应我国经济社会发展、法制建设需要和法律职业特殊性要求的、全面发展的新型法律高级专门人才。

SICOLAB【二级施工资质】实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理,实验室家具设计生产安装一站式。

生物制品GMP车间设计基本要求

1、生物制品

主要参照了欧盟和WHO的相关GMP标准以及我国2005年着手修订的生物制品附录征求意见稿;重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求:如有菌(毒)操作区应当有独立的空调系统;来自病原体操作区的空气不得循环使;来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放,滤器的性能定期检测;强化了生产管理,特别是对种子批、细胞库系统(原始、主代、工作)的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。

2、血液制品

参照了欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案;重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性;涉及原料血浆的复检和检疫期、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节。

3、无菌药品

为保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据;采用了欧盟和WHO的A、B、C、D分级标准;对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求悬浮粒子的静态、动态监测;浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测;细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求;增加了无菌操作的具体要求;强化了无菌保证的措施。




药品GMP车间工艺布局应按生产流程要求,做到布置合理、紧凑,有利生产操作,并能保证对生产过程进行有效的管理。工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染,并符合下列基础要求:

1、分别设置人流物流进出生产区域的通道,极易造成污染的物料(如部分原辅料、生产中废弃物等)必要时设置专用出入口。洁净厂房内的物传递路线尽量要短。

2、人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应。

3、生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。

4、输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。必需设置时,电梯前应设锁阀室或其他确保洁净区空气洁净度的措施。

5、在满足工艺条件的前提下,为提高净化效果,节约能源,有空气洁度要求的房间应满足以下要求布置:空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房;不同空气洁净度等级的洁净室或区域宜按照空气洁净度等级的高低由里及外布置;空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中;不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施,气闸或传递窗、传递柜等。

SICOLAB【二级施工资质】实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理,实验室家具设计生产安装一站式。

1. SICOLAB车间布置设计包括两方面内容,一是指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局,称为工厂布置,二是指车间内部设备等的布置,称为车间设备布置。 

2. 在开始车加你布置设计前首先要收集设计依据和原始资料,包括明确产品大纲和生产规模,厂区位置和水文气象地址资料,然后做为多方比较,确定流程和布置。 

3. 由于制剂厂的产品室一种防治人类疾病,增强人体体质的特殊产品,因此制剂车间布置时,除了要遵循一般化工车间布置原则外,还需遵循一些特殊原则。 

4. SICOLAB车间布置与工艺流程,设备选型有着密切的关系,当流程,设备改动时,土建工程也随之而改动,并会影响通风,照明等工程。 

5. 因此制剂厂布置要按照可行性研究报告的研究结果确定产品方向和规模,按GMP标准开展设计。 

6. 室外实际参数的内容包括稳定和相对湿度,室外风速和年主导风向及频率,大气压力,室外大气尘,厂房周围的环境情况等。 

7. 室内计算参数包括室内温度湿度基数及其允许波动范围,室内空气洁净度,流速,噪声,振动及压力等。 

8. 洁净地区和污染地区室外大气尘浓度可相差十倍至几十倍,这就造成了高效过滤器使用寿命有的1—2年,而有的却高达10年之久的差别,此外,如果室外环境特别干净,若达到1000级洁净度,末级过滤器可以不采用高效过滤器,而采用中效过滤器或亚高效过滤器,但在污染地区则完全不可能。 

9. 设备对工艺的先进性,对洁净影响都很大,尤其是制剂生产。 

10.工艺对设备的选择除了材料外,还要尽量选择密闭,自动化,联动化,以减少操作工序和操作人员,清除污染来源,并且设备一定要便于清洗和拆除,这样才能符合GMP要求。 

11.根据投资省,上马快,能耗少,工艺路线紧凑等要求,制剂厂建造一单层大面积厂房最为合适,若再设计为无窗厂房就更理想。 

12.在初步设计阶段,完成了无量衡算和热量衡算后,还要进行管道计算,其主要内容是进行管径计算和选择棺材。 

SICOLAB【二级施工资质】实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理,实验室家具设计生产安装一站式。

静脉药物配置中心建设SICOLAB

静脉输注是临床常用的给药方式,据不完全统计,我国住院病人静脉输注给药方式的使用比例高达70%以上,高出国外20到30个百分点。由于新药的层出不穷,药物之间的配伍越来越复杂,更增加了临床用药的困难。输液的配伍历来都是由护士在病区开放的环境中进行,对药物质量影响很大,特别在配制细胞毒性药物时,对人体和周边环境也会带来一定的危害。目前在许多国家,无菌配制已是医院药剂师工作必不可少的部分。静脉药物配置中心的建设是临床药学服务的重要内容,对开展临床药学工作具有非常重要的意义,为临床药师工作的转变提供了机遇。


静脉药物配置中心建设的理论依据

静脉输注药物的基本要求,《中国药典》明确规定了输液溶媒的质量要求:无化学污染物、不含活性微生物、无热原(无细菌内毒素)、无微粒;对静脉输液中加入的药物也有严格规定,药物应与溶液相容、药物应与输液容器相容、药物彼此间应相容、输注过程中药物须保持稳定。不溶性微粒污染的危害需要控制,不溶性微粒污染经常来源于溶媒理化性质改变后产生的微粒;静脉输液加药过程中产生的微粒,包括操作方法、操作环境、加药次数等;输液包装材料所产生的微粒,如瓶塞的质量和加药方法等。输注过程中的空气污染需要重视,通过集中配制静脉药物,病区使用时不需要再分剂量和再冲配,采用了密闭式软袋输液系统后,可有效减少输注过程中的空气污染,特别是儿科输液吊瓶的空气污染。与传统的玻璃瓶装输液相比,袋装输液存在明显的优势。由于袋装输液具有封闭的非空气依赖系统,无外界空气或气载污染物进入容器,减少了空气栓塞的危险,有效控制了空气污染。

在病区配制静脉滴注药物时的情况开放式的环境下,输液质量无法保证,操作人员的职业防护差。护士缺乏药学知识,无药物稳定性概念,不注重多种药物混合时,药物之间的相互作用,往往只根据颜色、沉淀等物理变化来判断。如何选择合适载体,合理的载体量,并指导所需的滴注速度,知识和经验不够。对于废弃物和一次性容器的处理不够重视。由于护理工作与药学工作在内容上的差异,护士无法保证静脉药物配置操作的准确性及输液药品的质量,因此,集中配制显得尤为重要。

静脉药物集中配制的优越性

通过按功能划分区域,包括:抗生素和细胞毒性药物配制区;静脉营养和电解质配制区;以及相应的缓冲和更衣区域,建立洁净度符合要求的静脉药物配置中心,来控制环境对输液质量的影响,减少输液配伍过程中最常见的微粒污染和细菌污染。通过规范操作,控制每一步骤,保证成品质量,包括:保证输液的无菌性、相容性、稳定性、防止微粒污染;合理的拼用,可减少药物使用过程中的浪费,小规格输液更适合儿童病人的需求,并减少玻璃瓶输液放液所造成的污染;避免接触污染,从而保证医务人员及病人的安全。可见,配置中心的建立,可以降低给药错误。由于洁净间和洁净操作台的使用,保证了配制人员的安全;临床药师能严格执行配制的各项要求,规范输液操作。临床药师在配制过程中的审核作用,可有效减少医疗错误。包括药物、剂量、给药途径、配制方法、溶媒等方面的错误。临床药师丰富的药物信息资料,是输液使用的安全保证。药剂师参与静脉药物配制工作,让护士有更多时间作好护理工作,同时促进了临床药学工作的进一步开展。静脉药物配置中心的建立,同样给医院管理带来改变。通过合理拼用,将多余药品还给病人,减少病人费用,降低住院成本,特别是儿科用药。将人力资源优化组合,将各病区分散的配制操作集中起来,提高了工作效率;有利于提高药师队伍的业务水平,有利于进一步开展临床药学服务,彻底把好药品使用的各个环节,保证质量。


静脉药物配置中心的建立

由于护士具有熟练的操作技术,临床药师具有临床用药的专业知识,临床药师和治疗护士共同参与有利于配制中心的工作开展和管理。管理模式可选择药剂科单独管理和药剂科与护理部共同管理,各有优势。场地的选择:配置中心宜选择靠近病房的区域,便于药品的运输和供应。组成:配制洁净室、药物准备室、药物贮藏室、缓冲区和办公室等,使用面积应根据每天输液的用量确定。建设成本计算:洁净工作区的空调系统和硬件建设约15万元/100m2;每袋输液的配制成本4~5元;配置工作量确定每日每人100~120袋。护理流程的改变为配置中心的管理带来了方便。明确长期医嘱和临时医嘱的排药时间,才能保证药物有足够的配制时间。原始医嘱中药物治疗部分可采用复写纸或传真,才能方便临床药师的核对。电脑系统流程的改变是完成配置的关键,增加配制中心电脑系统中医嘱的输入、核对、修改功能,并由配制中心确认病人的输液费用,而不是由护士确认费用。打印标准格式的瓶贴和配药单,并跟踪批号和有效期的管理。安装使用PASS处方自动监测系统,及时审核医嘱,保证配置的准确性。总之,配置中心工作的全面开展,进一步加强了药品质量的监管,通过药剂师配制前的核算与检查,及时发现问题,减少了差错的发生。由于输液质量得到保证,质量投诉明显减少。

SICOLAB【二级施工资质】实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理,实验室家具设计生产安装一站式。

SICOLAB【二级施工资质】实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理,实验室家具设计生产安装一站式。